Bob Pole byla nastavena na kick off svůj druhý kurz BCG — silný imunoterapie, že zachází s jeho rychle rostoucí rakovinu močového měchýře. Místo toho, New York City banking executive dostal hovor z kanceláře svého urologa, zrušení tohoto týdne jmenování: byly nízké na lahvičkách BCG a přídělové jejich ubývající zásoby. Pole již nebylo způsobilé.
nebyla to jen ordinace jednoho lékaře., Tam je kritický národní nedostatek BCG, biologický lék, který byl používán po celá desetiletí,a to je pozoruhodně účinný lék. Mnoho menších klinik již došly život zachraňující lék, a větších nemocnic, včetně New York ‚ s Memorial Sloan Kettering Cancer Center, kde Pole je léčen — změnily své politiky na distribuci BCG priority nově diagnostikovaných pacientů s aktivní rakoviny.
“ jedním slovem jsem zděšen., Deprimovaný, naštvaný, naštvaný, “ řekl Field, 72 let, který nyní volá nemocnice a kliniky po celém New Yorku, aby zjistil, zda může získat přístup k droze. „Jedná se o osvědčený, časově testovaný prostředek, který pomáhá lidem předcházet recidivám rakoviny močového měchýře-a je náhle nedostupný. Takže je tu nějaký stres.“
reklama
nedostatek léků je v USA znepokojivě běžný, přičemž poskytovatelé zdravotní péče se často snaží obejít bez dostatečných zásob., Tyto nedostatky se vyskytují pro každou z několika důvodů — přírodní katastrofy na productions rostliny nebo stoupající poptávky v důsledku ohniska, například. Ale v práci jsou také obchodní síly.
společnosti mají velmi malou motivaci k výrobě léku, jako je BCG. Ačkoli se používá k boji proti rakovině od 70. let, není snadné ji vyrobit. A cena za relativně skromné $100-$200 za dávku, není to droga, kterou společnosti spěchají, i když již nejsou patentovány; právě teď je Merck jediným výrobcem pro americký a Evropský trh.,
reklama
BCG, jinými slovy, je příkladem lékařsky důležitého léku, které dostane zanedbané, protože to nedokáže generovat dost peněz pro jeho tvůrce.
„tento nedostatek BCG je obrovský problém,“ řekl Dr. Robert Abouassaly, urolog na Cleveland Clinic. „Nemáme žádné alternativy, které by byly pro tyto pacienty stejně účinné.“
Merck uznává, že zásoby jsou krátké a vyjádřily soucit s pacienty s rakovinou v nouzi. Zároveň tvrdí, že už nyní pracuje na tom, aby se vyrobilo více léku.,
společnost má v úmyslu pokračovat ve výrobě BCG pro „dohlednou budoucnost“, podle Tyrone Brewer, viceprezidenta globálního onkologického marketingu v Merck.“není naším záměrem, abychom tento lék užívali ke zvýšení marží,“ řekl Sládek. „Nejde o zisky, ale o poslání zachránit a zlepšit životy.“
BCG, krátký pro Bacillus Calmette-Guérin, je jedním z prvních příkladů imunoterapie v medicíně., Lék byl poprvé použit jako vakcína proti tuberkulóze v roce 1921: je to živý, ale oslabený kmen bakterií způsobujících tuberkulózu zvaných Mycobacterium bovis.
Vědci začali všímat, že pacienti s tuberkulózou mají nižší výskyt rakoviny, pobízet začátku studie BCG jako onkologické nástroj. V roce 1970, bylo zjištěno, že pokud živé, oslabené BCG bakterie byly krmeny prostřednictvím katetru přímo do pacienta s rakovinou močového měchýře, se rozpumpovala jeho imunitní systém — stimuluje T-buňky k útoku na nádory.,
od té doby je BCG standardem péče o určité formy rakoviny močového měchýře. Překonává jak operaci, tak chemoterapii při udržování nádorů močového měchýře na uzdě. Je to také podstatně levnější.
v USA je každý rok asi 80 000 nových případů rakoviny močového měchýře, což z něj činí šestou nejrozšířenější rakovinu v zemi. Asi 20 procent těchto rakovin — konkrétně těch s vysoce kvalitním, neinvazivním onemocněním svalů-může být léčeno BCG. Nefunguje to pro každého, ale míra odezvy je více než 70 procent.,
Standardní léčba vyzývá k lékaři pokračovat v kontrole rakoviny každé tři až šest měsíců po prvním dávkování a podávat pokračovací dávky BCG k zajištění rakovina zůstává v remisi. To jsou druhy dávek, které zůstaly mimo dosah pole.
pro něj a další pacienty za podobných okolností jsou důsledky stejně emocionální jako fyzické.
Donna Hoff, 71-rok-starý vysloužilý účetní, měla nádory močového měchýře chirurgicky odstraněn, pak byl kladen na režim BCG v kombinaci s interferonem, další droga, která zvyšuje imunitní odpověď., Zatím se rakovina nevrátila. Ale obává se, že pokud bude její léčba BCG zkrácena, mohlo by to.
„nikdy nejste v remisi,“ řekl Hoff. „Vždy sedí na rameni a čeká na návrat.“
některé chemoterapie, jako je gemcitabin nebo mitomycin, mohou být použity namísto BCG. Jejich účinnost však ve srovnání klesá, řekl Dr. Robert Svatěk, šéf urologické onkologie na University of Texas San Antonio.“není pochyb o tom, že BCG je efektivnější,“ řekl Svatek., „Více pokusů porovnalo BCG s chemoterapií a pokaždé, když vyhraje. Překonává chemoterapii.“
Pacienti mohou také zvolit více extrémní trasy: kompletní odstranění močového měchýře operaci, nebo stavba močového měchýře-jako pouzdro vyrobené z tenkého střeva. Náklady na tyto složité operace jsou v desítkách tisíc dolarů a vyžadují roky následné léčby.
tak efektivní, jak BCG může být, vytvoření bezpečného kmene živých bakterií tuberkulózy je plné komplikací., Proces, začít až do konce, trvá asi tři měsíce-počínaje dvěma měsíci zahradnictví. BCG se pěstuje na konkrétní odrůdě brambor,a to samo o sobě trvá dva měsíce. Po sklizni se v průběhu měsíce vaří v obřích kádích. A spousta se může pokazit.
Někdy celé dávky léků, jako je BCG může dostat zničil, pokud někdo jen tlačí špatný přepínač, nebo hází jeden špatný chemické do velkého dph léku.,
„viděl jsem, že se stalo — jen velký omyl, někdo se staví do špatné chemické látky, a za několik milionů dolarů lék musí být zlikvidován,“ řekl Dr. Otis Brawley, lékař na Johns Hopkins, a až donedávna hlavní lékařský a vědecký důstojník na American Cancer Society.
Dodání BCG byly nevyzpytatelné několik let, začátek v roce 2011, kdy Food and Drug Administration inspekce Toronto vakcíny laboratoř, kde Sanofi byla výroba drog a nalézt 58 různých instancí plísní po povodni., FDA okamžitě zavřela laboratoř a spustila první z řady nedostatku BCG.
nedostatek pokračovat, zapnutí a vypnutí, jako Sanofi řešit regulační blowback. V roce 2016 zastavila výrobu BCG, takže Merck dodal drogu pro většinu světa. Ale zhruba ve stejnou dobu Merck začal zažívat své vlastní výrobní problémy.
Když se Sanofi pokusil prodat svůj majetek vyrábějící BCG se slevou, byly nulové odběratele.
„společnosti jako Merck nevydělávají peníze z BCG,“ řekl Dr. Benjamin Davies, profesor urologie na University of Pittsburgh., „Takže je tu jen velmi malá motivace, mimo altruismus, aby to bylo lepší.“
při nedostatku BCH hit, tam jsou zvlnění účinky.
V Roce 2017 New England Journal of Medicine kus napsaný Davies zjistil, seznam cen chemoterapeutik používaných v rakoviny močového měchýře, špičatý dramaticky během roku 2014 BCG nedostatek: ceník pro mitomycin skočil o 99 procent od $436 $869 pro 40 mg. A mezi roky 2012 a 2015 — let BCG sucho — roční Medicare Části B výdaje na mitomycin se zvýšil z 4,3 milionu dolarů na $15,8 milionů.,
Firmy nemají jejich zařízení vyrábějících šarží stejného léku po celý rok- mají tendenci nástroj se závodu na výrobu léku pro omezené množství času, chrlit masivní propouštění. Obvykle to prodají v průběhu roku nebo dvou.
takto Merck Doles vydává svůj BCG — prodává jej hromadně nemocnicím a dalším rozsáhlým poskytovatelům a přiděluje jej proporcionálně po celém světě na základě potřeby., Společnost očekává, že letos vyrobí 600 000 až 870 000 lahviček BCG, ačkoli neposkytuje časovou osu, kdy bude lék připraven. Zkoumá také způsoby, jak zvýšit produkci BCG, řekl Brewer.
současně společnosti v Japonsku, Kanadě a Evropě vyvíjejí své vlastní kmeny BCG — a pokud jsou nakonec schváleny FDA, mohou být schopny zmírnit budoucí nedostatek léku.
nyní, nicméně, někteří pacienti se snaží získat přístup, stejně jako ostatní pacienti s řadou dalších procedur v USA, systém zdravotní péče, řekl Erin Fox, senior ředitel protidrogových informačních služeb na University of Utah. Běžná nemocniční ustanovení, jako jsou IV tekutiny a morfin, jsou neustále ve výrobě limbo.
to neznamená, že nedostatek je méně frustrující. „Platíme nejvyšší ceny kterékoli země, takže by se takové situace neměly stávat,“ poznamenala.
Pokud existuje stříbrná podšívka pro situaci BCG, Fox řekl, že existuje rostoucí důkaz, že menší dávky vykazují účinnost v boji s rakovinou močového měchýře.,
ve skutečnosti, aby pomohla prodloužit dodávku BCG, většina urologů nakonec rozdělí dávku na třetiny. Ve skutečnosti existují studie, které naznačují, že tyto nižší dávky jsou podobně účinné při léčbě rakoviny močového měchýře.
Rakovina močového Měchýře Advokacie Sítě, Maryland bázi pacient advokacie skupiny, spolu s Americké Urologické Asociace a několik dalších lékařů skupinách, mají přijít s pokyny pro léčbu pomoci orientovat nedostatek. Návrhy zahrnují rozdělení dávek a úplné zastavení udržovací terapie, jako tomu bylo v případě polí.
Dr., Karim Chamie, docent urologie na Kalifornské univerzitě v Los Angeles, uvedl, že nedostatek BCG ještě neovlivnil jeho praxi. Ale i když zásoby BCG na UCLA je stále v dobré kondici, Chamie projekty, které se brzy změní.
„urologové v komunitě již zasáhli nedostatek a odkazují na své pacienty na mě,“ řekl Chamie. „Takže moje klinika se ucpává s pacienty, kteří potřebují BCG-a mohou používat některé z BCG, které jsem mohl dát někomu jinému.”