ボブ—フィールドは、彼の急速に成長している膀胱がんを治療する強力な免疫療法であるBCGの彼の第二のコースをキックオフするように設定されました。 代わりに、ニューヨーク市の銀行幹部は、その週の予定をキャンセルし、彼のu器科医のオフィスから電話を受けました：彼らはBCGのバイアルが不足し、彼らの減少している物資を配給していました。 分野が対象となります。
それはただ一つの医者のオフィスではありませんでした。, BCG、何十年もの間使用されており、それは非常に効果的な薬である生物学的薬の重要な国家不足があります。 多くの小さな診療所はすでに救命薬を使い果たしており、フィールドが治療されているニューヨークのメモリアルスローンケタリング癌センターを含む大きな病院は、BCGを配布する方針を変更して、新たに診断された活性癌患者に優先順位を付けました。
“一言で言えば、私は恐ろしいです。, 落ち込んで、イライラして、怒っている”と、72歳のフィールドは、ニューヨークの病院や診療所に電話して、薬にアクセスできるかどうかを確認している。 “これは、人々が膀胱がんの再発を予防するのを助ける実証済みの、時の試練を経た手段であり、突然利用できません。 だからストレスがあります。”
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薬物不足は米国では驚くほど一般的であり、医療提供者はしばしば十分な供給なしで行うためにスクランブルしています。, それらの不足は、いくつもの理由—例えば、生産工場での自然災害、又は流行によって引き起こされる急増する需要-のために起こります。 しかし、職場には商業力もあります。
企業はBCGのような薬を製造するインセンティブをほとんど持っていません。 それは1970年代以来、癌と戦うために使用されていますが、生産することは容易ではありません。 そして比較的modestえめな$100-$200線量で値を付けられて、それはもはや特許を取られなくても会社が作るために急いでいる薬剤ではない;今、Merckは米国およびヨーロッパの市場のための唯一の製造業者である。,
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BCGは、言い換えれば、それはそのメーカーのためにたくさんのお金を生成するために失敗したために無視される医学的に重要な薬の例です。
“このBCG不足は大きな問題です”とCleveland Clinicのu器科医Robert Abouassaly博士は述べています。 “これらの患者にとって効果的な選択肢はありません。”
メルクは、供給が不足していることを認め、必要としている癌患者のための同情を表明しています。 同時に、それはすでに薬の多くを生産する能力で働いていると言います。,
メルクのグローバルオンコロジーマーケティング担当バイスプレジデントであるTyrone Brewer氏によると、同社は”近い将来”に向けてBCG生産を継続するというあらゆる意図を持っている。
“マージンを増やすためにこの薬を使用することは意図していません”とBrewerは言いました。 “これは利益に関するものではなく、命を救い、改善することを使命としています。”
BCGは、Bacillus Calmette-Guérinの略で、医学における免疫療法の最も初期の例の一つです。, この薬は1921年に結核ワクチンとして最初に使用されました：それはMycobacterium bovisと呼ばれる結核を引き起こす細菌の生きた、しかし弱体化した株です。
研究者らは、結核患者が癌の発生率が低いことに気づき始め、腫瘍学的ツールとしてのBCGの早期研究を促した。 1970では、弱毒化した生きたBCG細菌をカテーテルを介して癌患者の膀胱に直接供給すると、免疫系を刺激するT細胞が腫瘍を攻撃することが分かった。,
それ以来、BCGは特定の形態の膀胱がんの治療の標準となっています。 それは湾でぼうこうの腫瘍を保つことの外科そして化学療法を両方打ちます。 それはあまりにも、実質的に安いです。
米国では毎年約80,000の膀胱癌の新しい症例があり、それは国の第六の最も一般的な癌となっています。 これらの癌の約20パーセント、特に、高悪性度の非筋肉侵襲性疾患を有する癌は、BCGで治療することができる。 それは皆のために働かないが、応答率は70パーセント以上である。,
標準的な治療では、臨床医は、最初の投与後三から半年ごとに癌のチェックを継続し、癌が寛解したままであることを確認するためにBCGのフォロー それらは分野のための手の届かないところに残っている種類の線量です。
同様の状況にある彼と他の患者にとって、その結果は肉体的なものと同じくらい感情的です。
71歳の退職した簿記係であるDonna Hoffは、膀胱腫瘍を外科的に除去し、免疫応答を高める別の薬であるインターフェロンと組み合わせたBCGのレジメン, これまでのところ、癌は戻って轟音来ていません。 しかし、彼女はBCG維持治療が省略されている場合、それは可能性があることを心配しています。
“あなたは本当に寛解していることはありません”とHoffは言いました。 “それはいつもあなたの肩に座って、戻るのを待っています。”
ゲムシタビンまたはマイトマイシンなどの特定の化学療法は、BCGの代わりに使用することができる。 しかし、その有効性は比較して見劣り、博士ロバートSvatek、テキサス大学サンアントニオのu器科腫瘍学のチーフは述べています。
“BCGがより効果的であることは間違いありません”とSvatekは言いました。, “複数の試験がbcgを化学療法と比較しており、それが勝つたびに比較しています。 それは化学療法を打ち負かします。”
患者はまた、より極端なルートを選択することができます：完全な膀胱除去手術、または腸から作られた膀胱様ポーチの構築。 これらの複雑な外科の費用は数万ドルにあり、フォローアップの処置の年を要求する。
BCGと同じくらい効果的であり、生きた結核菌の安全な株を作り出すことは合併症ではびこっています。, プロセスは、終了するために開始し、約三ヶ月かかります—園芸の二ヶ月から始まります。 BCGは特定の品種のジャガイモで栽培されており、それだけでは成長するのに二ヶ月かかります。 収穫されたら、それは月のコースにわたって巨大な大桶で醸造されます。 そして沢山は間違って行くことがで
誰かが間違ったスイッチを押したり、間違った化学物質を薬の大きなバットに投げ込んだりすると、BCGのような薬のバッチ全体が台無しになるこ,
“私はそれが起こるのを見てきました—ちょうど大きな間違い、誰かが間違った化学物質に入れ、数百万ドル相当の薬を捨てなければなりません”と、ジョンズ-ホプキンスの医師であり、最近まで米国癌協会の最高医療科学責任者であるオーティス-ブローリー博士は述べています。
BCGの供給は、食品医薬品局がサノフィが薬を製造していたトロントワクチン研究所を検査し、洪水の後に58の異なるカビのインスタンスを発見した2011年に始まり、数年のために不安定であった。, FDAは直ちにラボを閉鎖し、一連のBCG不足の最初の引き金となった。
サノフィが規制の打撃に対処したため、不足はオンとオフに続いた。 それは2016年にBCGの生産を停止し、Merckは世界のほとんどのために薬を供給することになりました。 しかし、同じ頃、メルクは独自の製造上の問題を経験し始めました。
SanofiがBCG製造資産を割引で売却しようとしたとき、受験者はゼロでした。
“メルクのような企業はBCGからお金を稼ぐことはありません”とピッツバーグ大学の泌尿器科の教授であるBenjamin Davies博士は述べています。, “だから、これをより良くするために、利他主義の外に、非常に少ないインセンティブがあります。”
BCHの不足がヒットしたとき、波及効果があります。
Daviesによって執筆された2017New England Journal of Medicineの作品は、2014BCG不足の間に膀胱がんで使用される化学療法の定価が劇的に上昇したことを発見しました：マイトマイシンの定価は99ミリグラムの用量で436ドルから869ドルに40パーセント上昇しました。 そして、2012年から2015年の間に—BCG干ばつの年—マイトマイシンに対する年間メディケアパートBの支出は$4.3百万から$15.8百万に増加しました。,
企業は、同じ医薬品のバッチを一年中生産する工場を持っていません。 彼らは通常、一年か二年間にわたってそれを販売します。
これは、メルクがBCGを病院やその他の大規模なプロバイダーに一括して販売し、必要性に基づいて世界中に比例して割り当てる方法です。, 同社は、今年のBCGの600,000から870,000バイアルを生産する予定ですが、薬が準備される時期についてのタイムラインを提供していません。 また、BCGの生産量を増やす方法も模索しているとBrewer氏は述べています。
同時に、日本、カナダ、ヨーロッパの企業は、しかし、BCGの独自の株を開発している—そして彼らは最終的にFDAによって承認されている場合、彼らは薬の将来の不足を和らげることができるかもしれません。
今のところ、しかし、一部の患者は、他の患者が米国の他の治療法のホストで行うのと同じように、アクセスを得るのに苦労するでしょう, ヘルスケアシステム、および該塔、フォックス、医薬情報サービスです。 共通病院の規定IVのように流体、モルヒネ、常に生産limbo.
それは不足をあまりイライラさせません。 “私たちはどの国でも最高価格を支払うので、これらの不足の状況はこのように起こるべきではありません”と彼女は指摘した。
BCGの状況に銀色の裏地がある場合、Foxは言った、それはより少ない用量が膀胱癌との戦いに有効性を示すという証拠が増えているということです。,
確かに、BCGの供給を延長するのを助けるために、ほとんどのu器科医は、投与量を三分の一に分けることになります。 これらのより低い線量が膀胱癌の処理で同様に有効であることを提案する調査が、実際にあります。
膀胱癌擁護ネットワーク、メリーランド州に拠点を置く患者擁護グループは、米国泌尿器科学協会および他のいくつかの医師グループとともに、不足をナビゲートするための治療ガイドラインを考え出しています。 提案には、フィールドの場合と同様に、用量を分割し、維持療法を完全に停止することが含まれます。
博士, カリフォルニア大学ロサンゼルス校の泌尿器科の准教授であるカリム-チャミーは、BCGの不足はまだ彼の練習に影響を与えていないと述べた。 しかし、UCLAでのBCGの備蓄はまだ良好な状態にありますが、Chamieプロジェクトはすぐに変わります。
“コミュニティのU器科医はすでに不足しており、患者を私に紹介しています”とChamieは言いました。 “だから私の診療所はBCGを必要とする患者で目詰まりしています—そして、彼らは私が他の誰かに与えたかもしれないBCGの一部を使用しているかもし”