Bob Field a fost pregătit să înceapă al doilea curs de BCG — o imunoterapie puternică care tratează cancerul său de vezică urinară în creștere rapidă. În schimb, executivul bancar din New York City a primit un apel de la biroul urologului său, anulând numirea în acea săptămână: se epuizau flacoanele de BCG și își raționalizau proviziile în scădere. Câmpul nu mai era eligibil.
nu a fost doar un cabinet medical., Există un deficit național critic de BCG, un medicament biologic care a fost folosit de zeci de ani și care este un medicament remarcabil de eficient. Multe clinici mai mici au rămas deja fără medicamentul de salvare a vieții, iar spitalele mai mari — inclusiv Centrul de Cancer Memorial Sloan Kettering din New York, unde este tratat Field — și-au schimbat politicile privind distribuirea BCG pentru a acorda prioritate pacienților nou diagnosticați cu cancer activ.
„într-un cuvânt, sunt îngrozit., Deprimat, enervat, supărat”, a spus Field, în vârstă de 72 de ani, care acum sună la spitale și clinici din New York pentru a vedea dacă poate avea acces la medicament. „Acesta este un mijloc dovedit, testat în timp, de a ajuta oamenii să prevină recurențele cancerului vezicii urinare — și este brusc indisponibil. Deci, există ceva stres.lipsa de droguri sunt alarmant de frecvente în SUA, cu furnizorii de servicii medicale de multe ori de codare pentru a face face fără provizii suficiente., Aceste lipsuri apar din mai multe motive — dezastre naturale la fabricile de producție sau creșterea cererii cauzate de un focar, de exemplu. Dar există și forțe comerciale la locul de muncă.
companiile au foarte puține stimulente pentru fabricarea unui medicament precum BCG. Deși a fost folosit pentru a lupta împotriva cancerului din anii 1970, nu este ușor de produs. Și la un preț relativ modest de $100 – $200 o doză, nu este un medicament pe care companiile se grăbesc să-l facă, chiar dacă nu mai este brevetat; chiar acum, Merck este singurul producător pentru piețele americane și europene.,BCG, cu alte cuvinte, este un exemplu de un medicament medical important, care devine neglijat, deoarece nu reușește să genereze o mulțime de bani pentru producătorul său.”acest deficit de BCG este o afacere uriașă”, a spus Dr.Robert Abouassaly, urolog la Clinica Cleveland. „Nu avem alternative la fel de eficiente pentru acești pacienți.Merck recunoaște că livrările sunt scurte și și-a exprimat simpatia pentru pacienții cu cancer care au nevoie. În același timp, se spune că lucrează deja la capacitatea de a produce mai mult de droguri.,
compania are toate intențiile de a continua producția BCG pentru „viitorul previzibil”, potrivit lui Tyrone Brewer, vicepreședinte al marketingului oncologic global la Merck.
„nu este intenția noastră să folosim acest medicament pentru a ne crește marjele”, a spus Brewer. „Nu este vorba despre profituri, ci despre o misiune de salvare și îmbunătățire a vieților.”
BCG, prescurtarea de la Bacillus Calmette-Guérin, este unul dintre primele exemple de imunoterapie în medicină., Medicamentul a fost folosit pentru prima dată ca vaccin împotriva tuberculozei în 1921: este o tulpină vie, dar slăbită, a unei bacterii cauzatoare de tuberculoză numită Mycobacterium bovis.cercetătorii au început să observe că pacienții cu tuberculoză au avut rate mai mici de cancer, ceea ce a determinat studiul precoce al BCG ca instrument oncologic. În anii 1970, s — a constatat că, dacă bacteriile BCG vii, atenuate, au fost alimentate printr-un cateter direct în vezica urinară a unui pacient cu cancer, i-au revigorat sistemul imunitar-stimulând celulele T pentru a ataca tumorile.,de atunci, BCG a fost standardul de îngrijire pentru anumite forme de cancer de vezică urinară. Ea bate atât chirurgia, cât și chimioterapia în menținerea tumorilor vezicii urinare. Este substanțial mai ieftin, de asemenea.există aproximativ 80.000 de cazuri noi de cancer de vezică urinară în SUA în fiecare an, ceea ce îl face al șaselea cancer cel mai răspândit al națiunii. Aproximativ 20 la suta din aceste tipuri de cancer — în special, cei cu grad înalt, boala non-musculare invazive-pot fi tratate cu BCG. Nu funcționează pentru toată lumea, dar rata de răspuns este mai mare de 70 la sută.,tratamentul Standard solicită medicilor să continue verificarea cancerului la fiecare trei până la șase luni după administrarea dozei inițiale și să administreze doze ulterioare de BCG pentru a se asigura că cancerul rămâne în remisie. Acestea sunt tipurile de doze care au rămas la îndemâna câmpului.pentru el și alți pacienți în circumstanțe similare, consecințele sunt la fel de emoționale ca și fizice.Donna Hoff, o contabilă pensionată în vârstă de 71 de ani, a avut tumorile vezicii urinare îndepărtate chirurgical, apoi a fost pusă pe un regim de BCG combinat cu interferon, un alt medicament care stimulează răspunsul imun., Până în prezent, cancerul nu a revenit. Dar ea este îngrijorat de faptul că, dacă tratamentul ei de întreținere BCG este abreviat, s-ar putea.
„nu ești niciodată în remisie”, a spus Hoff. „Este întotdeauna așezat pe umăr, așteptând să se întoarcă.anumite chimioterapii, cum ar fi gemcitabina sau mitomicina, pot fi utilizate în locul BCG. Dar eficacitatea lor pălește în comparație, a spus Dr. Robert Svatek, șeful oncologiei urologice la Universitatea din Texas San Antonio.”nu există nicio îndoială că BCG este mai eficient”, a spus Svatek., „Mai multe studii au comparat BCG cu chimio, și de fiecare dată când câștigă. E mai bine decât chimioterapia.”
pacienții pot alege, de asemenea, o cale mai extremă: o intervenție chirurgicală completă de îndepărtare a vezicii urinare sau construirea unei pungi asemănătoare vezicii urinare din intestin. Costurile acestor interventii chirurgicale complexe sunt în zeci de mii de dolari, și necesită ani de tratament follow-up.
oricât de eficace ar fi BCG, crearea unei tulpini sigure a unei bacterii vii de tuberculoză este plină de complicații., Procesul, de la început până la sfârșit, durează aproximativ trei luni — începând cu două luni de Horticultură. BCG este cultivat pe o varietate specifică de cartofi, și numai că durează două luni să crească. Odată recoltat, Se prepară în cuve uriașe pe parcursul unei luni. Și o mulțime poate merge prost.uneori, loturi întregi de medicamente precum BCG se pot ruina dacă cineva doar împinge comutatorul greșit sau aruncă o substanță chimică greșită într-o cuvă mare a medicamentului.,
„am văzut că se întâmplă — doar o mare greșeală, cineva pune în chimicale greșit, și mai multe milioane de dolari în valoare de un medicament trebuie să fie aruncate”, a spus Dr.Otis Brawley, un medic la Johns Hopkins și până de curând șef medical și științific officer la American Cancer Society.livrările de BCG au fost neregulate de câțiva ani, începând cu 2011, când Administrația pentru alimente și Medicamente a inspectat un laborator de vaccinuri din Toronto unde Sanofi producea medicamentul și a găsit 58 de cazuri diferite de mucegai după o inundație., FDA a închis imediat laboratorul, declanșând primul dintr-o serie de lipsuri BCG.
penuria a continuat, pe și în afara, ca Sanofi tratate cu blowback de reglementare. A oprit producția BCG în 2016, lăsând Merck să furnizeze medicamentul pentru cea mai mare parte a lumii. Dar chiar în același timp, Merck a început să se confrunte cu propriile probleme de fabricație.când Sanofi a încercat să-și vândă activele BCG la o reducere, au existat zero beneficiari.”companii precum Merck nu câștigă bani din BCG”, a spus Dr.Benjamin Davies, profesor de urologie la Universitatea din Pittsburgh., „Deci, există foarte puține stimulente, în afara altruismului, pentru a face acest lucru mai bun.”
atunci când lipsa de BCH lovit, există efecte de unda.
O 2017 New England Journal of Medicine piesa scrisa de Davies găsit prețurile de listă de chimioterapie folosite în cancer de vezica urinara crescut dramatic în timpul 2014 BCG lipsă: prețul De listă pentru mitomicina sărit de 99 la sută la $436 să $869 de 40 mg doză. Și între 2012 și 2015 — ani de secetă BCG-cheltuielile anuale Medicare Partea B pentru mitomicină au crescut de la 4,3 milioane dolari la 15,8 milioane dolari.,
Companii nu au plante producătoare de loturi de același medicament pe tot parcursul anului — acestea au tendința de a instrument de o instalație pentru fabricarea unui medicament pentru o cantitate finită de timp, sa scoata un lot masiv. De obicei, vor vinde asta pe parcursul unui an sau doi.acesta este modul în care Merck își scoate BCG — ul-vânzându-l în vrac spitalelor și altor furnizori la scară largă, alocându-l proporțional în întreaga lume, pe baza nevoilor., Compania se așteaptă să producă oriunde de la 600.000 la 870.000 de flacoane de BCG în acest an, deși nu oferă o cronologie când medicamentul va fi gata. De asemenea, explorează modalități de creștere a producției BCG, a spus Brewer.în același timp, companiile din Japonia, Canada și Europa își dezvoltă propriile tulpini de BCG — și dacă sunt aprobate în cele din urmă de FDA, ar putea fi capabile să atenueze lipsurile viitoare ale medicamentului.
deocamdată, însă, unii pacienți se vor lupta pentru a avea acces, la fel cum fac alți pacienți cu o serie de alte tratamente din SUA, sistemul de sănătate, a declarat Erin Fox, director senior al serviciilor de informații despre droguri la Universitatea din Utah. Dispozițiile comune ale spitalului, cum ar fi fluidele IV și morfina, sunt în mod constant în limbo de producție.
asta nu face ca lipsurile să fie mai puțin frustrante. „Plătim cele mai mari prețuri din orice țară, astfel încât aceste situații de penurie nu ar trebui să se întâmple așa”, a menționat ea.dacă există o căptușeală de argint în situația BCG, Fox a spus că există dovezi din ce în ce mai mari că dozele mai mici arată eficacitatea în lupta împotriva cancerelor vezicii urinare.,într-adevăr, pentru a ajuta la prelungirea furnizării de BCG, majoritatea urologilor sfârșesc împărțind doza în treimi. Există studii, de fapt, care sugerează că aceste doze mai mici sunt la fel de eficiente în tratarea cancerului vezicii urinare.rețeaua de advocacy pentru Cancerul vezicii urinare, un grup de advocacy pentru pacienți din Maryland, împreună cu Asociația Americană de Urologie și alte câteva grupuri de medici, au venit cu ghiduri de tratament pentru a ajuta la navigarea deficitului. Sugestiile includ împărțirea dozelor și oprirea completă a terapiei de întreținere, așa cum a fost cazul Fields.
Dr., Karim Chamie, profesor asociat de urologie la Universitatea din California, Los Angeles, a declarat că lipsa BCG nu a afectat încă practica sa. Dar, deși stocul de BCG la UCLA este încă în formă bună, Chamie proiecte care se vor schimba în curând.
„urologii din comunitate au lovit deja un deficit și își trimit pacienții la mine”, a spus Chamie. „Deci, clinica mea se înfundă cu pacienții care au nevoie de BCG — și pot folosi o parte din BCG pe care I-am dat altcuiva.”