Bob Field foi programado para iniciar seu segundo curso de BCG — uma imunoterapia potente que trata seu câncer de bexiga em rápido crescimento. Em vez disso, o executivo bancário de Nova Iorque recebeu uma chamada do escritório do seu urologista, cancelando a nomeação dessa semana: estavam a ficar sem frascos de BCG e a racionalizar os seus escassos Abastecimentos. O campo já não era elegível.não foi só um consultório médico., Há uma escassez nacional crítica de BCG, uma droga biológica que tem sido usada por décadas e que é um medicamento notavelmente eficaz. Muitas clínicas menores já ficaram sem a droga salvadora de vidas, e hospitais maiores-incluindo o Memorial Sloan Kettering Cancer Center, em Nova York, onde Field está sendo tratado — mudaram suas políticas de distribuição de BCG para priorizar pacientes recém-diagnosticados com câncer ativo.numa palavra, estou horrorizado., Deprimido, irritado, irritado”, disse Field, 72, que agora está chamando hospitais e clínicas em toda Nova York para ver se ele pode ter acesso à droga. “Este é um meio comprovado e testado no tempo de ajudar as pessoas a prevenir recidivas de câncer de bexiga-e de repente está indisponível. Há algum stress.”
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escassez de drogas são alarmantemente comuns nos EUA, com prestadores de cuidados de saúde muitas vezes se esforçando para fazer sem suprimentos suficientes., Essas carências ocorrem por várias razões-catástrofes naturais em fábricas de produção ou aumento da procura causada por um surto, por exemplo. Mas há também forças comerciais em acção.
As empresas têm muito pouco incentivo para fabricar um medicamento como BCG. Embora tenha sido usado para combater o câncer desde a década de 1970, não é fácil de produzir. E com um preço relativamente modesto de 100 a 200 dólares por dose, não é uma droga que as empresas se apressam a fazer, mesmo que já não esteja patenteada; neste momento, a Merck é o único fabricante para os mercados dos EUA e da Europa.,
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BCG, por outras palavras, é um exemplo de uma droga medicamente importante que é negligenciada porque não consegue gerar muito dinheiro para o seu fabricante.”esta falta de BCG é um grande negócio”, disse o Dr. Robert Abouassaly, urologista da Clínica Cleveland. “Não temos alternativas tão eficazes para estes pacientes.”
a Merck reconhece que os fornecimentos são curtos e manifestou simpatia por doentes com cancro que necessitem de tratamento. Ao mesmo tempo, diz que já está trabalhando em capacidade de produzir mais da droga.,de acordo com Tyrone Brewer, vice-presidente da global oncology marketing na Merck, a empresa tem toda a intenção de continuar a produção de BCG no “futuro previsível”.”não é nossa intenção usar esta droga para aumentar nossas margens”, disse Brewer. “Não se trata de lucros, mas de uma missão para salvar e melhorar vidas.”
BCG, abreviatura de Bacillus Calmette-Guérin, é um dos primeiros exemplos de imunoterapia na medicina., A droga foi usada pela primeira vez como vacina contra a tuberculose em 1921: é uma estirpe viva, mas enfraquecida, de uma bactéria causadora de tuberculose chamada Mycobacterium bovis.os investigadores começaram a notar que os doentes com tuberculose tinham taxas mais baixas de cancro, O que levou ao estudo precoce da BCG como ferramenta oncológica. Na década de 1970, descobriu — se que se as bactérias BCG vivas atenuadas eram alimentadas através de um cateter diretamente na bexiga de um paciente de câncer, eles reviveram suas células T estimulantes do sistema imunológico para atacar tumores.,desde então, BCG tem sido o padrão de cuidado para certas formas de câncer de bexiga. É melhor que a cirurgia e a quimioterapia para manter os tumores na bexiga afastados. É substancialmente mais barato, também.há cerca de 80.000 novos casos de câncer de bexiga nos Estados Unidos a cada ano, tornando-se o sexto câncer mais prevalente do país. Cerca de 20 por cento destes cancros-especificamente, aqueles com doença invasiva não-muscular de alto grau-podem ser tratados com BCG. Não funciona para todos, mas a taxa de resposta é de mais de 70%.,o tratamento padrão requer que os clínicos continuem a verificar o cancro de três em três a seis meses após a administração inicial, e administrem doses de seguimento de BCG para garantir que o cancro permanece em remissão. Estes são os tipos de doses que permaneceram fora do alcance do campo.para ele e outros doentes em circunstâncias semelhantes, as consequências são tão emocionais como físicas.Donna Hoff, uma contabilista aposentada de 71 anos, teve seus tumores na bexiga removidos cirurgicamente, então foi colocada em um regime de BCG combinado com interferão, outro medicamento que aumenta a resposta imunitária., Até agora, o cancro não voltou a rugir. Mas ela está preocupada que se o tratamento de manutenção da BCG for abreviado, pode ser.”você nunca está realmente em remissão”, disse Hoff. “Está sempre sentado no teu ombro, à espera de voltar.algumas quimioterapias, como gemcitabina ou mitomicina, podem ser usadas em vez de BCG. Mas a sua eficácia empalidece em comparação, disse o Dr. Robert Svatek, chefe de oncologia urologica na Universidade do Texas San Antonio.
“não há dúvida de que BCG é mais eficaz”, disse Svatek., “Vários ensaios compararam BCG com quimio, e cada vez que ganha. É melhor que a quimioterapia.”
pacientes também podem eleger uma via mais extrema: cirurgia completa de remoção da bexiga, ou a construção de uma bolsa semelhante à bexiga feita de intestino. Os custos dessas cirurgias complexas estão em dezenas de milhares de dólares, e requerem anos de tratamento de acompanhamento.
ão eficaz quanto BCG pode ser, criando uma estirpe segura de uma bactéria viva da tuberculose está repleta de complicações., O processo, começando a terminar, leva cerca de três meses — começando com dois meses de horticultura. BCG é cultivada em uma variedade específica de batata, e só isso leva dois meses para crescer. Uma vez colhida, é fabricada em cubas gigantes ao longo de um mês. E muita coisa pode correr mal.às vezes lotes inteiros de drogas como BCG podem ser arruinados se alguém simplesmente empurra o interruptor errado, ou atira um químico errado para um grande tanque da droga.,”eu vi isso acontecer-apenas um grande erro, alguém coloca o produto químico errado, e vários milhões de dólares de uma droga tem que ser descartado”, disse o Dr. Otis Brawley, um médico da Johns Hopkins e até recentemente o oficial médico e científico chefe da American Cancer Society.
os suprimentos de BCG têm sido erráticos por vários anos, começando em 2011, quando a Food and Drug Administration inspecionou um laboratório de vacinas de Toronto onde a Sanofi estava fabricando a droga e encontrou 58 diferentes casos de mofo após uma enchente., A FDA imediatamente fechou o laboratório, desencadeando a primeira de uma série de faltas BCG.
a escassez continuou, de vez em quando, como a Sanofi lidou com o blowback regulamentar. Parou a produção da BCG em 2016, deixando a Merck para fornecer a droga para a maior parte do mundo. Mas mais ou menos na mesma altura em que a Merck começou a experimentar os seus próprios problemas de fabrico.quando a Sanofi tentou vender os seus activos de produção de BCG com desconto, não havia compradores.”empresas como a Merck não ganham dinheiro com a BCG”, disse o Dr. Benjamin Davies, professor de urologia na Universidade de Pittsburgh., “Então há muito pouco incentivo, fora do altruísmo, para melhorar isso.”
Quando a escassez de BCH é atingida, há efeitos ondulantes.
Um 2017 New England Journal of Medicine peça de autoria Davies encontrado lista de preços de quimioterápicos utilizados na bexiga câncer cravado drasticamente durante uma 2014 BCG escassez: O preço de lista para a mitomicina cresceu 99%, dos us $436 us $869 por 40 miligramas de dose. E entre 2012 e 2015-anos de seca BCG-Medicare Parte B anual gastos com mitomicina aumentou de US $ 4,3 milhões para US $ 15,8 milhões.,
Eles normalmente vendem isso ao longo de um ou dois anos.esta é a forma como a Merck distribui a sua BCG — vendendo-a a granel a hospitais e outros fornecedores de grande escala, distribuindo-a proporcionalmente em todo o mundo, com base na necessidade., A empresa espera produzir em qualquer lugar de 600.000 a 870.000 frascos de BCG este ano, embora não esteja fornecendo um cronograma sobre quando o medicamento vai estar pronto. Também está explorando formas de aumentar a produção BCG, disse Brewer.
ao mesmo tempo, as empresas no Japão, Canadá e Europa estão desenvolvendo suas próprias estirpes de BCG, no entanto — e se eles são aprovados pela FDA, eles podem ser capazes de superar futuras carências da droga.
Por enquanto, no entanto, alguns pacientes vão lutar para ter acesso, assim como outros pacientes fazem com uma série de outros tratamentos nos EUA., sistema de saúde, disse Erin Fox, diretora sênior dos serviços de informação sobre drogas na Universidade de Utah. As disposições hospitalares comuns, como fluidos intravenosos e morfina, estão constantemente no limbo de produção.isso não torna a escassez menos frustrante. “Nós pagamos os preços mais altos de qualquer país, então essas situações de escassez não devem acontecer assim”, observou.se há um lado positivo na situação da BCG, Fox disse que há evidências crescentes de que doses menores mostram eficácia no combate ao câncer de bexiga.,de facto, para ajudar a prolongar o fornecimento de BCG, a maioria dos urologistas acaba por dividir a dose em terços. Existem estudos, na verdade, que sugerem que estas doses mais baixas são igualmente eficazes no tratamento do cancro da bexiga.
the Bladder Cancer Advocacy Network, a Maryland-based patient advocacy group, along with the American Urological Association and several other physician groups, have come up with treatment guidelines to help watch the shortage. As sugestões incluem dividir as doses, e parar a terapia de manutenção inteiramente, como foi o caso com Fields.
Dr., Karim Chamie, um professor associado de urologia na Universidade da Califórnia em Los Angeles, disse que a falta de BCG ainda não afectou a sua prática. Mas embora o estoque de BCG na UCLA ainda esteja em boa forma, os projetos Chamie que em breve mudarão.”os urologistas na comunidade já tiveram uma escassez, e eles estão me remetendo seus pacientes”, disse Chamie. “Então a minha clínica está a entupir pacientes que precisam de BCG-e eles podem estar a usar algum do BCG que eu possa ter dado a outra pessoa.”