em doentes com fibrilhação auricular (AF), a terapêutica padrão para a prevenção de acontecimentos tromboembólicos é a anticoagulação oral (OAC). No entanto, o OAC está associado a um risco para hemorragias major E minor, que em alguns pacientes pode ser considerado mais importante do que a prevenção de complicações tromboembólicas. Uma estratégia alternativa para a prevenção de AVC em doentes com AF é o encerramento percutâneo do apêndice auricular esquerdo (AAA)., Sua lógica é que a maioria dos coágulos formam-se no LAA, e portanto a sua obliteração impedirá a formação de coágulos. Os dispositivos mais usados para fechamento percutâneo de LAA (LAAC, ou oclusion, LAAO) são os dispositivos Watchman (Boston Scientific) e Amulet (Abbott). No entanto, as evidências atuais sobre os resultados a curto e longo prazo com estes dispositivos ainda estão incompletas, tornando as escolhas de tratamento difíceis.apenas 2 ensaios controlados aleatórios compararam LAAC percutânea com o OAC., Em ambos os PROTECT AF1 e prevalecer, 2 implantação do dispositivo Watchman foi comparada com antagonistas da vitamina K (VKA; varfarina). Todos os doentes com AF incluídos tinham de ser elegíveis para a terapêutica com VKA.3 muitas análises destes ensaios foram relatadas na literatura ao longo dos anos. Recentemente, um acompanhamento de 5 anos e meta-análise dos 2 ensaios combinados foi publicado.Embora o ensaio prevalecente não tenha atingido o seu objectivo de não inferioridade, o objectivo composto de acidente vascular cerebral, embolia sistémica e morte cardiovascular foi semelhante entre os grupos de Vigilância e VKA em ambos os ensaios combinados (taxa de risco, 0.,82; P = .27). In addition, the rates for all strokes and systemic embolisms were similar (HR, 0.96; P = .87). Importante, a taxa de acidente vascular cerebral isquêmico e embolismo sistêmico foi maior com Watchman, mas esta diferença não atingiu significância estatística nesta análise de 5 anos (HR, 1,71; P = .08) Como foi realizado após um acompanhamento de 2,7 anos (HR, 1,95, P = .05).5 Portanto, a hipótese original, de que a ocultação do LAA é suficiente para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico, parece imperfeita., As razões são que uma proporção significativa de coágulos pode se formar no corpo do átrio esquerdo, e que os coágulos podem ser o resultado de um estado vascular e procoagulante mais sistêmico, ambos levando a coágulos atriais e a oclusão trombótica primária dos vasos cerebrais. Em contraste, LAAC foi mostrado no PROTECT AF e prevalece a ser associado com diminuições de 80% no AVC hemorrágico, 59% na desativação do AVC, 52% no sangramento pós-processo, 41% na morte cardiovascular, e 27% na morte por todas as causas.,3,4 a redução de acidentes vasculares cerebrais incapacitantes com Watchman é baseada no fato de que os acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos tendem a ter um maior impacto funcional do que os acidentes vasculares cerebrais. Isto levou a um novo foco para a LAAC: que o seu potencial benefício hemorrágico o torna especialmente atraente em pacientes AF com alto risco de hemorragia e/ou com outras contra-indicações para a terapêutica com OAC, resultando em um benefício clínico líquido em comparação com o VKA.
proteger AF e prevalecer foram concebidos e conduzidos numa altura em que a VKA ainda era o tratamento de escolha para doentes com AF., Nos últimos anos, contudo, tem sido provado em muitos ensaios controlados aleatórios que os anticoagulantes orais não-vitamínicos (NOACs) têm um benefício clínico líquido claro em comparação com a varfarina.6,7 tal resultou numa clara preferência das orientações do CES de 2016 para o NOACs em relação ao VKA em doentes AF elegíveis. Em comparação com o VKA, o NOACs resulta em taxas de hemorragia significativamente mais baixas sem aumento do acidente vascular cerebral isquémico e embolismo Sistémico 7,em contraste com observações em ensaios comparativos de LAAC com varfarina., Além disso, os dados do mundo real com NOACs confirmam o seu benefício clínico líquido em comparação com a varfarina também em grupos de risco mais elevado, como os idosos ou outros doentes com risco hemorrágico aumentado.8,9 por outro lado, o regime combinado de antiplaquet dupla e anticoagulante, que fazia parte do protocolo LAAC original, foi substituído no mundo real por regimes combinados mais curtos e menos agressivos. Por conseguinte, a maior questão sem resposta reside actualmente em saber se existe um benefício clínico líquido da LAAC em comparação com a NOACs., É claro que com alvos em movimento em ambas as extremidades do espectro, torna-se muito pouco claro como ambos se comparariam. O resultado global é que não existem dados firmes nos quais se possa basear a escolha entre LAAC ou NOAC.
um número considerável de registos do mundo real está actualmente em curso em doentes após LAAC. Embora os registos forneçam menos informação do que os ensaios controlados aleatorizados sobre indicações e benefícios clínicos líquidos, fornecem informações valiosas sobre taxas de complicação e resultados a longo prazo.,10 as taxas de sucesso processual e complicação são importantes porque podem contrabalançar quaisquer resultados benéficos da LAAC ao longo da vida em comparação com o VKA. Dados sobre todos os pacientes submetidos a implantações de Vigilantes nos EUA (coorte de pós-aprovação dos EUA) foram publicados recentemente, com a ressalva de que este é um registro organizado e mantido pelo patrocinador.11 entre 3822 casos consecutivos, a implantação foi bem sucedida em 95,6%. As taxas de complicação processual incluíram 1,02% de tampões pericárdicos, 0,24% de embolizações de dispositivos, 0,078% de acidentes vasculares cerebrais relacionados ao procedimento e 0,078% de mortes relacionadas ao procedimento., Globalmente, as taxas de complicação foram mais baixas nesta coorte pós-aprovação do que nos ensaios PROTECT AF e prevalecem, embora 71% dos operadores fossem novos e não estivessem envolvidos nos ensaios clínicos.O ensaio EWOLUTION é um registo baseado na UE que inclui 1025 doentes. É menor do que a coorte de pós-aprovação dos EUA, mas publicou dados que abrangem tanto o período peri-implante quanto um período de acompanhamento de 1 ano.12 a descoberta mais interessante deste registo é uma taxa de AVC de 1.,1%, representando uma redução do risco relativo de 84% (em comparação com a ausência de anticoagulação) do que seria de esperar com base na pontuação CHADS2 (taxa de 7, 2% de acidente vascular cerebral).12 a Maioria dos pacientes em EWOLUTION não receber o AVK/NOAC após a implantação, mas apenas antiplaquetários terapia ou até mesmo sem tratamento, o que, aparentemente, não afectam a ocorrência de acidente vascular cerebral ou outros eventos tromboembólicos.12 no recém-publicado registo Belga de LAAC em 457 doentes consecutivos, 13 implantação foi bem sucedida em 97,1%. As taxas de complicação processual incluíram 1,9% tamponadas pericárdicas, 0,4% embolizações de dispositivos, e 0.,6% de mortes relacionadas com procedimentos. A taxa anual do curso foi de 1,2%, semelhante ao registro EWOLUTION.a segurança e a eficácia com dispositivos não vigilantes não foram estabelecidas em ensaios controlados aleatorizados. As diferenças na concepção do dispositivo, nos resultados do implante, na fuga residual do dispositivo e na trombose associada ao dispositivo podem influenciar o benefício clínico líquido. Faltam comparações directas entre os diferentes dispositivos, mas no registo belga não se observaram diferenças entre o dispositivo de Vigilância ou os dispositivos AMPLATZER cardíaco plug/Amulet.,13 Além disso, vários ensaios de não inferioridade de novos dispositivos em comparação com o Watchman estão em curso ou planeados. Por exemplo, o ensaio AMPLATZER Amulet LAA Ocluser (NCT02879448) começou a recrutar doentes em 2016 e é um ensaio controlado aleatorizado que compara o dispositivo Amulet com o dispositivo Watchman em 1600 doentes; espera-se a conclusão do ensaio em 2023.uma questão importante para os clínicos é quais os doentes que podem ser seleccionados para LAAC e quais os factores que devem ser tomados em consideração?, A primeira opção de tratamento para a prevenção de acontecimentos tromboembólicos em doentes com AF permanece OAC, de preferência por NOACs, a menos que estes sejam contra-indicados.Com base nos ensaios aleatorizados discutidos,3,4 a eficácia para a prevenção de acidente vascular cerebral isquémico e embolia sistémica é mais baixa para LAAC em comparação com o OAC e pode-se assumir que isso seria ainda mais assim no caso de NOACs. A anticoagulação tem o benefício adicional de prevenir acidentes vasculares cerebrais com base em trombos formados fora do LAA. Por conseguinte, a LAAC não é apresentada como um substituto da terapêutica com OAC em doentes AF nas directrizes da CES.,6 por outro lado, embora o risco de hemorragia seja menor com NOACs em comparação com o VKA, alguns doentes ainda desenvolvem hemorragias com risco de vida. Dado o benefício hemorrágico a longo prazo da LAAC sobre o VKA, especialmente para hemorragias não relacionadas com o procedimento, pode ser antecipado um benefício clínico líquido da LAAC em doentes com risco hemorrágico elevado., Por conseguinte, as orientações do CES indicam que a LAAC pode ser considerada para a prevenção de AVC em doentes com AF e contra-indicações para o tratamento anticoagulante a longo prazo (classe IIb, nível de evidência B), embora reconhecendo que não houve nenhum ensaio clínico formal prospectivo que testou o LAAC vs (N)OAC em tais doentes AF.A monoterapia com aspirina não é alternativa: embora a prevenção de AVC seja, na melhor das hipóteses, de 30%, os registos LAAC indicam uma diminuição muito maior na taxa de AVC, pelo menos quando comparada com os controlos históricos.,A seleção desses pacientes requer discussão dentro de uma equipe AF Heart, uma vez que muitos pacientes considerados inadequados para a terapia OAC podem ser candidatos à terapia NOAC (ou seja, após a correção de riscos hemorrágicos modificáveis).6,14
muitas perguntas permanecem sem resposta. Como mencionado, uma comparação direta de LAAC com NOACs é necessária. Um estudo académico que aleatorizou 400 doentes para NOAC ou LAAC foi iniciado pela Universidade Charles na República Checa (Praga-17: Encerramento do apêndice auricular esquerdo vs novos agentes anticoagulantes na fibrilhação auricular; NCT02426944)., Outro estudo em curso é a ESTROKECLOSE (prevenção de AVC pelo fecho do apêndice auricular esquerdo em doentes com fibrilhação auricular após hemorragia Intracerebral; NCT02830152), em que a LAAC com o dispositivo amuleto é comparada com a terapêutica anticoagulante (incluindo VKA e NOACs). Uma segunda pergunta é como outros dispositivos funcionam, incluindo Amulet (Abbott) e WaveCrest (Coherex). Uma série de ensaios de não inferioridade comparando estes dispositivos com o dispositivo Watchman irá nos informar no futuro., Todos os estudos LAAC exigirão acompanhamento a longo prazo para avaliar corretamente a eficácia e segurança destes diferentes dispositivos, em diferentes grupos de pacientes. Por último, são necessários ensaios para avaliar prospectivamente os regimes antiplaquetários + anticoagulantes menos rigorosos, que são frequentemente utilizados na prática diária. Muitos registos em diferentes países estão em curso e fornecerão dados adicionais a longo prazo sobre a mortalidade, as taxas de AVC e as taxas de hemorragia, embora o seu valor científico seja claramente mais fraco.,em conclusão, ensaios aleatorizados indicam que a LAAC é menos eficaz na redução do acidente vascular cerebral isquémico do que a VKA (e provável que a NOAC). No entanto, podem ter um benefício hemorrágico a longo prazo, o que pode traduzir-se num benefício clínico líquido, embora isto necessite de confirmação contra o NOACs e regimes posimplant menos rigorosos. De acordo com as Diretrizes, o NOACs continua a ser a base da terapia preventiva de AVC em AF, uma vez que a LAAC não é um substituto comprovado., No entanto, em doentes com contra-indicações para a terapêutica com OAC, um julgamento equilibrado à luz da evidência disponível pode levar à consideração do LAAC. Idealmente, todos esses pacientes devem ser implantados no contexto de um ensaio clínico ou registro prospectivo, uma vez que nossos pacientes merecem respostas mais definitivas.H. Heidbuchel recebeu palestras ou bolsas de investigação da Daiichi-Sankyo, Pfizer, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Cardiome, Bracco Imaging Europe, Abbott, Medtronic e St Jude Medical.