La pacientii cu fibrilatie atriala (AF), terapia standard pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice este anticoagularea orală (OAC). Cu toate acestea, OAC este asociat cu un risc de sângerare majoră și minoră, care la unii pacienți poate fi considerat mai important decât prevenirea complicațiilor tromboembolice. O strategie alternativă pentru prevenirea AVC la pacienții cu AF este închiderea percutanată a apendicelui atrial stâng (LAA)., Motivul său este că majoritatea cheagurilor se formează în LAA și, prin urmare, obliterarea acestuia va împiedica formarea cheagurilor. Cele mai frecvent utilizate dispozitive pentru închiderea percutanată laa (laac sau ocluzie, LAAO) sunt dispozitivele Watchman (Boston Scientific) și Amulet (Abbott). Cu toate acestea, dovezile actuale privind rezultatele pe termen scurt și lung cu aceste dispozitive sunt încă incomplete, ceea ce face dificilă alegerea tratamentului.doar 2 studii randomizate controlate au comparat laac percutanat cu OAC., În ambele PROTECT AF1 și PREVAIL, implantarea 2 a dispozitivului Watchman a fost comparată cu antagoniștii vitaminei K (VKA; warfarină). Toți pacienții cu AF incluși trebuiau să fie eligibili pentru terapia cu AVK.3 multe analize ale acestor studii au fost raportate în literatura de specialitate de-a lungul anilor. Recent, a fost publicată o urmărire de 5 ani și o meta-analiză a celor 2 studii combinate.4 în Timp ce PREVALEAZĂ proces nu ajunge la noninferiority obiectiv final compus de accident vascular cerebral, embolie sistemică, și moartea cardiovasculare a fost similară între Paznic și VKA grupuri, atât pentru studiile combinate (hazard ratio , 0.,82; P = .27). În plus, ratele pentru toate accidentele vasculare cerebrale și embolismele sistemice au fost similare (HR, 0,96; P = .87). Foarte important, rata de accident vascular cerebral ischemic și embolie sistemică a fost mai mare cu Watchman, dar această diferență nu a atins o semnificație statistică în această analiză de 5 ani (HR, 1,71; P = .08) așa cum a fost efectuat după o urmărire de 2,7 ani (HR, 1,95, P = .05).5 prin urmare, ipoteza inițială, că ocluzia LAA este suficientă pentru a preveni accidentul vascular cerebral ischemic, pare defectuoasă., Motivele sunt că o proporție semnificativă de cheaguri se pot forma în corpul atriului stâng și că cheagurile pot fi rezultatul unei stări vasculare și procoagulante mai sistemice, ambele ducând la cheaguri atriale și la ocluzia trombotică primară a vaselor cerebrale. În contrast, LAAC a fost prezentat în PROTEJEZE AF și PREVALEAZĂ să fie asociat cu o scădere de 80% în accident vascular cerebral hemoragic, 59% din avc, 52% în postprocedure sângerare, 41% din deces de cauză cardiovasculară, și 27% din toate cauzele de deces.,3,4 reducerea accidentelor vasculare cerebrale invalidante cu Watchman se bazează pe faptul că accidentele hemoragice tind să aibă un impact funcțional mai mare decât accidentele ischemice. Acest lucru a condus la un nou accent de LAAC: că potențialul de sângerare beneficia face deosebit de atractiv în AF pacienții cu risc mare de sângerare și/sau cu alte contraindicatii pentru OAC terapie, rezultând într-un beneficiu clinic net comparativ cu VKA.PROTECT AF și PREVAIL au fost proiectate și efectuate într-un moment în care VKA era încă tratamentul de alegere pentru pacienții cu AF., În ultimii ani, totuși, s-a dovedit în multe studii controlate randomizate că anticoagulantele orale nonvitamin K (NOACs) au un beneficiu clinic net clar în comparație cu warfarina.6,7 acest lucru a dus la o preferință clară a orientărilor ESC din 2016 pentru Noac față de VKA la pacienții cu AF eligibili. Comparativ cu VKA, NOACs urmare, în mod semnificativ mai mică sângerare prețurile, fără o creștere în ischemica accident vascular cerebral și a emboliei sistemice,7 în contrast cu observațiile din studiile care compară LAAC cu warfarină., Mai mult, datele din lumea reală cu Noac confirmă beneficiul clinic net al acestora în comparație cu warfarina, de asemenea, în grupurile cu risc mai mare, cum ar fi vârstnicii sau alți pacienți cu risc crescut de sângerare.8,9 pe de altă parte, regimul combinat dublu antiplachetar plus anticoagulant, care a făcut parte din Protocolul inițial LAAC, a fost înlocuit în lumea reală cu regimuri combinate mai scurte și mai puțin agresive. Prin urmare, cea mai mare întrebare fără răspuns este, în prezent, dacă există un beneficiu clinic net de LAAC comparativ cu NOACs., Este clar că, odată cu mutarea țintelor la ambele capete ale spectrului, devine foarte neclar cum s-ar compara ambele. Rezultatul general este că nu există date ferme pe care să se bazeze alegerea între LAAC sau NOAC.un număr considerabil de registre din lumea reală sunt în curs de desfășurare la pacienți după LAAC. Deși registrele furnizează mai puține informații decât studiile controlate randomizate cu privire la indicații și beneficii clinice nete, acestea oferă informații valoroase cu privire la ratele de complicații și rezultatele pe termen lung.,10 succesul Procedural și ratele de complicații sunt importante, deoarece ar putea contrabalansa orice rezultate benefice pe viață ale LAAC în comparație cu VKA. Datele privind toți pacienții supuși Implantărilor Watchman în SUA (cohorta POSTAPPROVAL din SUA) au fost publicate recent, cu avertismentul că acesta este un registru organizat și menținut de sponsor.11 dintre cele 3822 de cazuri consecutive, implantarea a avut succes în 95, 6%. Procedurale complicație tarife sunt incluse 1.02% pericardic tamponades, 0.24% aparat embolizations, 0.078% legate de procedura de accidente vasculare cerebrale, și 0.078% legate de procedura de decese., În general, ratele de complicații au fost mai mici în această cohortă postaprobare decât în studiile PROTECT AF și PREVAIL, deși 71% dintre operatori au fost noi și nu au fost implicați în studiile clinice.11 studiul ewolution este un registru bazat pe UE, care include 1025 de pacienți. Este mai mică decât cohorta postaprobare din SUA, dar a publicat date care acoperă atât perioada peri-implant, cât și o perioadă de urmărire de 1 an.12 cea mai interesantă constatare a acestui registru este o rată de accident vascular cerebral de 1.,1%, reprezentând o reducere a riscului relativ de 84% (comparativ cu absența tratamentului anticoagulant) față de ceea ce s-ar putea aștepta pe baza scorului CHADS2 (rata accidentului vascular cerebral de 7,2%).12 Majoritatea pacienților în EWOLUTION nu a primit VKA/NOAC după implantare, dar numai terapia antiplachetară sau chiar nici o terapie, care se pare că nu afectează apariția de accident vascular cerebral sau alte evenimente tromboembolice.12 în registrul Belgian recent publicat al LAAC la 457 de pacienți consecutivi, 13 implantări au avut succes la 97,1%. Ratele de complicații procedurale au inclus 1,9% tamponade pericardice, 0,4% embolizări ale dispozitivului și 0.,6% decese legate de procedură. Rata anuală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,2%, similar cu registrul ewolution.siguranța și eficacitatea cu dispozitive non-Watchman nu au fost stabilite în studii randomizate controlate. Diferențele în proiectarea dispozitivului, rezultatele implantului, scurgerea reziduală a dispozitivului și tromboza asociată dispozitivului ar putea influența beneficiul clinic net. Comparații directe cap-la-cap între diferite dispozitive lipsesc, dar în Registrul Belgian nu s-au observat diferențe între dispozitivul Watchman sau dispozitivele AMPLATZER cardiac plug/Amulet.,13 În plus, mai multe studii de non-inferioritate ale dispozitivelor noi în comparație cu Watchman sunt în desfășurare sau planificate. De exemplu, AMPLATZER Amuleta LAA Occluder Proces (NCT02879448) a început recrutarea de pacienți în 2016 și este un studiu controlat randomizat comparând Amuleta dispozitiv cu Paznicul de dispozitiv in 1600 de pacienți; proces de finalizare este de așteptat în 2023.o întrebare importantă pentru clinicieni este care pacienți pot fi selectați pentru LAAC și care factori ar trebui luați în considerare?, Prima opțiune de tratament pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice la pacienții cu FA rămâne OAC, de preferință de către Noac, cu excepția cazului în care acestea sunt contraindicate.14 Bazate pe studii clinice randomizate discutat,3,4 eficacitatea pentru prevenirea de accident vascular cerebral ischemic și a emboliei sistemice este mai mică de LAAC comparativ cu OAC și se poate presupune că acest lucru ar fi cu atât mai mult în caz de NOACs. Anticoagularea are avantajul suplimentar de a preveni accidentele vasculare cerebrale pe baza trombilor formați în afara LAA. Prin urmare, LAAC nu este prezentat ca un substitut pentru terapia OAC la pacienții cu AF în ghidurile ESC.,6 Pe de altă parte, deși riscul de sângerare este mai mic cu NOACs comparativ cu VKA, un numar de pacienti dezvolta în continuare viața în pericol sângerări. Administrat pe termen lung sângerare beneficia de LAAC peste VKA, mai ales pentru nonprocedure legate de sângerare, un beneficiu clinic net de LAAC ar putea fi anticipate la pacienții la mare riscul de sângerare., Prin urmare, Orientările ESC indică faptul că LAAC pot fi luate în considerare pentru prevenirea accident vascular cerebral la pacienții cu FA și contraindicații pentru pe termen lung, tratamentul anticoagulant (clasa IIb, nivel de evidență B), recunoscând în același timp că nu a fost nici formal studiu prospectiv care a testat LAAC vs (N)OAC în astfel de pacienții în FA.6 monoterapia cu aspirină nu este o alternativă: în timp ce prevenirea accidentului vascular cerebral este în cel mai bun caz de 30%, registrele LAAC indică o scădere mult mai mare a ratei accidentului vascular cerebral, cel puțin în comparație cu controalele istorice.,12 selectarea acestor pacienți necesită discuții în cadrul unei echipe de inimă AF, deoarece mulți pacienți considerați nepotriviți pentru terapia OAC ar putea fi candidați pentru terapia NOAC (adică după corectarea riscurilor de sângerare modificabile).6,14
multe întrebări rămân fără răspuns. După cum sa menționat, este necesară o comparație directă a LAAC cu Noac. Un studiu academic randomizing 400 de pacienți să fie NOAC sau LAAC a fost inițiat de Universitatea Charles din Republica cehă (PRAGA-17: Apendicele Atrial Stâng Închidere vs Roman Anticoagulant Agenți în Fibrilația Atrială; NCT02426944)., Un alt studiu în curs de desfășurare este STROKECLOSE (Prevenirea de accident vascular Cerebral cu Apendicele Atrial Stâng Închidere la Pacienți cu Fibrilație Atrială După Hemoragie Intracerebrală; NCT02830152) în care LAAC cu Amuleta dispozitiv este comparat cu terapie anticoagulantă (inclusiv VKA și NOACs). O a doua întrebare este modul în care funcționează alte dispozitive, inclusiv Amulet (Abbott) și WaveCrest (Coherex). O serie de studii de noninferioritate care compară aceste dispozitive cu dispozitivul Watchman ne vor informa în viitor., Toate studiile LAAC vor necesita o monitorizare pe termen lung pentru a evalua corect eficacitatea și siguranța acestor dispozitive diferite, la diferite grupuri de pacienți. În cele din urmă, sunt necesare studii pentru a evalua prospectiv regimurile antiplachetare + anticoagulante postimplante mai puțin stricte, care sunt adesea folosite în practica zilnică. Multe registre din diferite țări sunt în curs de desfășurare și vor furniza date suplimentare pe termen lung privind mortalitatea, ratele de accident vascular cerebral și ratele de sângerare, deși valoarea lor științifică este clar mai slabă.,
În concluzie, studii randomizate indică faptul că LAAC este mai puțin eficace în reducerea avc ischemic decât VKA (și probabil mult NOAC). Cu toate acestea, ele pot avea pe termen lung sângerare beneficiu, care poate traduce într-un beneficiu clinic net, deși acest lucru are nevoie de confirmare împotriva NOACs și mai puțin stricte postimplant regimuri. Conform orientărilor, Noac-urile rămân suportul terapiei preventive de accident vascular cerebral în AF, deoarece LAAC nu este un înlocuitor dovedit., Cu toate acestea, la pacienții cu contraindicații pentru terapia cu OAC, o judecată echilibrată în lumina dovezilor disponibile poate duce la luarea în considerare a LAAC. În mod ideal, toți acești pacienți ar trebui implantați în contextul unui studiu clinic sau al unui registru prospectiv, deoarece pacienții noștri merită răspunsuri mai definitive.H. Heidbuchel a primit taxe de curs sau granturi de cercetare de la Daiichi-Sankyo, Pfizer, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Cardiome, Bracco Imaging Europe, Abbott, Medtronic și St Jude Medical.