”det anses nu att riskerna med behandling med triazolam överväger fördelarna”, sade byrån i ett uttalande, som tillade:
”patienter som för närvarande använder triazolam bör konsultera sin läkare innan de slutar sin behandling, eftersom plötsligt tillbakadragande av läkemedlet kan leda till abstinenssymptom som sömnlöshet och ångest.,”
läkemedlet, som används av upp till 800 000 personer i Storbritannien och av en rapporterad 7 miljoner konsumenter i USA, tillverkas av Upjohn Co., ett läkemedelsföretag baserat i Kalamazoo, Mich.
Upjohn ordförande Theodore Cooper förklarade onsdag av läkemedlet, först tillverkas 1977 och registreras i mer än 90 länder: ”det finns absolut inga vetenskapliga eller medicinska bevis som motiverar tillbakadragande av Halcion tabletter i Storbritannien eller något annat land.”
i Washington, Dr. David A., Kessler, kommissionär för Food and Drug Administration-byrån som reglerar droger i USA-sa att FDA-tjänstemän har för avsikt att söka ytterligare detaljer från brittiska hälsotjänstemän.
”vi träffas med britterna för att mer fullständigt förstå grunden för deras handlingar”, sa Kessler i en intervju. ”Som tillsynsmyndighet tar vi mycket allvarligt på alla rapporter som ifrågasätter säkerheten eller effekten av droger som har godkänts i USA, och vi kommer att undersöka frågan noggrant.”
men Dr., Carl Peck, chef för FDA: s centrum för drogutvärdering och forskning, sa att FDA har ”ingen grund för tillfället för någon åtgärd.”
”Vi har ett godkänt läkemedel på marknaden som godkändes på grundval av data som lämnats in till oss som visade dess effektivitet och säkerhet”, sa han. Britterna, tillade han, ” har inte delat med oss några uppgifter eller exakt information om grunden för deras beslut.,”
Peck rådde alla patienter som tog läkemedlet att ” fortsätta att ta oavsett läkemedel som deras läkare har ordinerat, och om de har några problem, bör de kontakta sina läkare.”
Upjohn sa att den brittiska kommittén för läkemedelssäkerhet gav den chansen att frivilligt avlägsna Halcion före suspensionen men att den hade vägrat.,
Upjohn i åratal har förnekat att dess mycket lönsamma sömntabletter-vars namn kommer från ett grekiskt ord för fred och lugn-har biverkningar, trots ett förbud mot det av Nederländerna 1979 och krav på mindre dospiller i Frankrike och Italien.
läkemedlet godkändes för marknadsföring i USA i december 1982.
FDA-tjänstemän sa att de har studerat rapporter om biverkningar på läkemedlet i flera år. I 1987, baserat på dessa rapporter, FDA minskade den rekommenderade dosen.,
i September 1989 bad myndigheten en extern rådgivande kommitté för farmakologiska experter att granska uppgifterna och utfärda rekommendationer baserade på deras resultat.
sådana kommittéer granskar vanligtvis studier och andra data för FDA och ger byrån råd om vilka åtgärder som ska vidtas antingen för att godkänna experimentella läkemedel för försäljning eller för att reglera droger som redan finns på marknaden.
kommittén fann ingen anledning att ytterligare minska den rekommenderade dosen eller ta bort läkemedlet från marknaden., Men det föreslog att byrån inkluderar en varning till patienter att läkemedlet har potential att orsaka amnesi.
tidigare i år vann en amerikansk kvinna en uppgörelse utanför domstol i en multimillion-dollar rättegång när hon hävdade att hon dödade sin mamma 1988 under påverkan av Halcion. Ilo Grundberg sa att hon inte hade något tydligt motiv eller minne vid mordet på sin 83-årige mamma och bad om att hon var ofrivilligt Berusad. Mordanklagelserna avskedades.,
brittiska tillsynsmyndigheter sa att de omprövade problemet efter att Upjohn nyligen upptäckt transkriptionsfel relaterade till en enda klinisk studie med Halcion 1972 i USA. Upjohn sa att det hade analyserat data från den rättegången och de andra 86 försöken som hade stött den första registreringen av sömnpiller.
men Upjohns Cooper förklarade i uttalandet: ”vår omanalys ändrar inte på något sätt produktens övergripande risk-nyttoprofil.,”
Han sade att de brittiska myndigheterna har gett företaget fram till November. 8 för att överklaga onsdagens negativa dom.
i Washington sade Peck att han är planerad att träffas ikväll med sin brittiska motsvarighet, Dr. Keith Jones, chef för British medicines control agency, i en session som arrangerades tidigare. Men som ett resultat av onsdagens handling, ”Halcion kommer definitivt att vara på dagordningen”, sa han.
Peck tillade: ”Vi måste ta reda på om de har nya data, eller en ny analys av gamla data., Vi måste veta varför de kom till slutsatsen att för britterna är läkemedlet inte tillräckligt säkert.”
Tuohy rapporterade från London och Cimons Från Washington.