„To je teď za to, že rizika léčby s triazolamem převažují nad přínosy,“ uvedla agentura v prohlášení, které zní:
„Pacienti, kteří jsou v současné době používáte triazolam měli poradit se svým lékařem před zastavením jejich zpracování, jako náhlé vysazení léku může vést k abstinenčním příznakům jako je nespavost a úzkost.,“
droga, kterou používá až 800 000 lidí v Británii a hlášených 7 milionů spotřebitelů ve Spojených státech, vyrábí společnost Upjohn Co., farmaceutická firma se sídlem v Kalamazoo, Mich.
Upjohn Předseda Theodore Cooper prohlásil ve středu léku, poprvé vyroben v roce 1977 a registrované ve více než 90 zemích: „Neexistuje absolutně žádný vědecký nebo lékařský důkaz, který odůvodňuje odnětí Halcion tablety ve Spojeném Království nebo jiné země.“
ve Washingtonu, Dr. David a., Kessler, komisař pro food and Drug Administration-agentura, která reguluje drogy ve Spojených státech-uvedl, že úředníci FDA hodlají hledat další podrobnosti od britských zdravotnických úředníků.
„setkáváme se s Brity, abychom lépe porozuměli základům jejich jednání,“ řekl Kessler v rozhovoru. „Jako regulační agentury, bereme velmi vážně jakékoli zprávy zpochybňující bezpečnost nebo účinnost léků, které byly schváleny ve Spojených Státech, a podíváme se na problematiku důkladně.“
ale Dr., Carl Peck, ředitel Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA, uvedl, že FDA v současné době nemá žádný základ pro jakoukoli akci.“
„Máme schválený lék na trhu, který byl schválen na základě údajů, které nám, které prokázaly jeho účinnost a bezpečnost,“ řekl. Britové, dodal, “ nesdíleli s námi žádné údaje ani přesné informace o základě jejich rozhodnutí.,“
Peck poradil nějaké pacientů užívajících drogy „pokračovat, aby se jakékoli drogy, jejich lékaři mají předepsáno, a pokud mají nějaké obavy, měli by kontaktovat svého lékaře.“
Upjohn uvedl, že britský Výbor pro bezpečnost léčiv mu dal šanci dobrovolně odstranit Halcion před pozastavením, ale že odmítl.,
Upjohn pro let popřel, že by jeho vysoce ziskové spaní-jehož jméno pochází z řecké slovo pro mír a klid-má vedlejší účinky, a to i přes zákaz do Nizozemí v roce 1979 a požadavky pro menší dávku tablety ve Francii a Itálii.
lék byl schválen pro uvedení na trh ve Spojených státech v prosinci 1982.
úředníci FDA uvedli, že studují zprávy o nežádoucích účincích na léčivo již několik let. V roce 1987 FDA na základě těchto zpráv snížila doporučené dávkování.,
V září 1989, agentura požádala externí poradní výbor farmakologické odborníci přezkoumat údaje a doporučení na základě jejich zjištění.
Tyto výbory obvykle recenze studie a další data pro FDA, a radí, agentura na to, co kroky, aby se buď při schvalování experimentální léky pro prodej, nebo v regulaci léků, které jsou již na trhu.
výbor nenašel žádný důvod k dalšímu snížení doporučené dávky nebo odstranění léku z trhu., Navrhla však, aby agentura obsahovala varování pacientům, že lék má potenciál způsobit amnézii.
na začátku tohoto roku, Američanka vyhrála out-of-soudní smír v mnohamilionové žaloby, když tvrdila, že zabila její matka v roce 1988 pod vlivem Halcion. Ilo Grundbergová uvedla, že při vraždě své 83leté matky neměla jasný motiv ani paměť a prosila, aby byla nedobrovolně pod vlivem alkoholu. Obvinění z vraždy bylo zamítnuto.,
Britští regulátoři řekl, že re-zkoumal problém, po Upjohn nedávno objevil přepis chyby související s jedné klinické studii s Halcion v roce 1972 ve Spojených Státech. Upjohn uvedl, že znovu analyzoval data z této studie a dalších 86 pokusů, které podpořily počáteční registraci spací pilulky.
ale Upjohn ‚S Cooper prohlásil v prohlášení:“ naše re-analýza v žádném případě nemění celkový profil rizika a přínosu produktu.,“
uvedl, že britské úřady daly společnosti až do listopadu. 8 podat odvolání ke středečnímu nepřípustnému rozhodnutí.
ve Washingtonu Peck uvedl, že se má dnes večer setkat se svým britským protějškem Dr. Keithem Jonesem, ředitelem Britské agentury pro kontrolu léčiv, na zasedání, které bylo uspořádáno dříve. Ale v důsledku středečního jednání „Halcion bude určitě na programu,“ řekl.
Peck dodal: „musíme zjistit, zda mají nová data nebo novou analýzu starých dat., Musíme vědět, proč dospěli k závěru, že pro Brity není droga dostatečně bezpečná.“
Tuohy hlášeny z Londýna a Cimons z Washingtonu.