“Ez most úgy ítélte meg, hogy a kockázatok kezelésére a triazolam járó előnyöket,” az ügynökség azt mondta egy nyilatkozatában, amely ki:
“a Betegek, akik a jelenleg használt triazolam konzultálnia kell az orvosával, mielőtt abbahagyása a kezelés, mint a hirtelen visszavonása a gyógyszert ahhoz vezethet, hogy az elvonási tünetek, mint álmatlanság, szorongás esetén.,”
a kábítószert, amelyet Nagy-Britanniában akár 800 000 ember, az Egyesült Államokban pedig egy bejelentett 7 millió fogyasztó használ, az Upjohn Co. gyártja., egy gyógyszeripari cég székhelye Kalamazoo, Mich.
a Upjohn elnöke, Theodore Cooper szerdán kijelentette a kábítószert, amelyet először 1977-ben gyártottak, és több mint 90 országban regisztráltak: “egyáltalán nincs olyan tudományos vagy orvosi bizonyíték, amely indokolná a Halcion tabletták visszavonását az Egyesült Királyságban vagy bármely más országban.”
Washingtonban Dr. David A., Kessler, a Food and Drug Administration-az Egyesült Államokban a gyógyszereket szabályozó ügynökség-biztosa elmondta, hogy az FDA tisztviselői további részleteket kívánnak kérni a brit egészségügyi tisztviselőktől.
“találkozunk a britekkel, hogy jobban megértsük cselekedeteik alapját” – mondta Kessler egy interjúban. “Szabályozó ügynökségként nagyon komolyan veszünk minden olyan jelentést, amely megkérdőjelezi az Egyesült Államokban jóváhagyott gyógyszerek biztonságosságát vagy hatékonyságát, és alaposan megvizsgáljuk a kérdést.”
de Dr., Carl Peck, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának igazgatója szerint az FDA ” jelenleg nincs alapja semmilyen intézkedésnek.”
“van egy jóváhagyott gyógyszerünk a piacon, amelyet a nekünk benyújtott adatok alapján hagytak jóvá, amely bizonyította hatékonyságát és biztonságát” – mondta. A britek-tette hozzá – ” nem osztottak meg velünk semmilyen adatot vagy pontos információt döntésük alapjáról.,”
p > Peck azt tanácsolta a gyógyszert szedő betegeknek ,hogy ” továbbra is szedjenek olyan gyógyszereket, amelyeket az orvosuk előírt, és ha bármilyen aggályuk van, forduljanak orvosukhoz.”
Upjohn szerint a brit gyógyszerbiztonsági Bizottság lehetőséget adott a Halcion önkéntes eltávolítására a felfüggesztés előtt, de elutasította.,
Upjohn évek óta tagadta, hogy rendkívül jövedelmező altatója-amelynek neve a béke és nyugalom görög szavából származik-mellékhatásokkal jár, annak ellenére, hogy Hollandia 1979-ben betiltotta, és kisebb dózisú tablettákat követel Franciaországban és Olaszországban.
a gyógyszert 1982 decemberében hagyták jóvá az Egyesült Államokban.
az FDA tisztviselői azt mondták, hogy évek óta tanulmányozzák a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról szóló jelentéseket. 1987-ben e jelentések alapján az FDA csökkentette az ajánlott adagot.,
1989 szeptemberében az ügynökség felkérte a farmakológiai szakértők külső tanácsadó bizottságát, hogy vizsgálja felül az adatokat, és tegyen ajánlásokat megállapításaik alapján.
Az ilyen bizottságok általában felülvizsgálják az FDA tanulmányait és egyéb adatait, és tanácsot adnak az Ügynökségnek arról, hogy milyen lépéseket kell tenni az értékesítésre szánt kísérleti gyógyszerek jóváhagyásában vagy a már forgalomban lévő gyógyszerek szabályozásában.
a Bizottság nem talált okot az ajánlott dózis további csökkentésére vagy a gyógyszer piacról történő eltávolítására., De azt javasolta, hogy az ügynökség tartalmazzon figyelmeztetést a betegek számára, hogy a gyógyszer amnéziát okozhat.
Ez év elején egy amerikai nő több millió dolláros perben nyert peren kívüli egyezséget, amikor azt állította, hogy 1988-ban Halcion befolyása alatt megölte anyját. Ilo Grundberg azt mondta, hogy nem volt egyértelmű indítéka vagy emléke a 83 éves anyja meggyilkolásában, és azt állította, hogy önkéntelenül ittas volt. A gyilkossági vádakat elutasították.,
A Brit szabályozók azt mondták, hogy újra megvizsgálták a kérdést, miután az Upjohn nemrégiben felfedezte a halcion-nal végzett egyetlen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó átírási hibákat 1972-ben az Egyesült Államokban. Upjohn azt mondta, hogy újra elemezte a vizsgálat adatait, valamint a többi 86 kísérletet, amelyek támogatták az altató kezdeti regisztrációját.
de Upjohn Cooper kijelentette a nyilatkozatban: “az újbóli elemzésünk semmilyen módon nem változtatja meg a termék általános kockázat-haszon profilját.,”
azt mondta, hogy a brit hatóságok novemberig adták a társaságot. 8. fellebbezést nyújt be a szerdai kedvezőtlen ítélet ellen.
Washingtonban Peck azt mondta, hogy ma este találkozik brit kollégájával, Dr. Keith Jones-szal, a brit gyógyszerellenőrző ügynökség igazgatójával egy korábban megbeszélt ülésen. De a szerdai akció eredményeként” Halcion biztosan napirenden lesz ” – mondta.
p > Peck hozzátette: “Meg kell győződnünk arról, hogy vannak-e új adatok, vagy a régi adatok új elemzése., Tudnunk kell, miért jutottak arra a következtetésre, hogy a britek számára a gyógyszer nem elég biztonságos.”
Tuohy Londonból és Cimons Washingtonból érkezett.