“è ormai considerato che i rischi del trattamento con triazolam superano i benefici,” l’agenzia ha detto in una dichiarazione, che ha aggiunto:
“i Pazienti che sono attualmente in uso triazolam deve consultare il proprio medico prima di interrompere il trattamento, come l’improvvisa sospensione del farmaco può portare a sintomi di astinenza come l’insonnia e l’ansia.,”
Il farmaco, utilizzato da un massimo di 800.000 persone in Gran Bretagna e da un segnalato 7 milioni di consumatori negli Stati Uniti, è prodotto da Upjohn Co., una società farmaceutica con sede a Kalamazoo, Mich.
Il presidente di Upjohn Theodore Cooper ha dichiarato mercoledì del farmaco, prodotto per la prima volta nel 1977 e registrato in più di 90 paesi: “Non esiste assolutamente alcuna prova scientifica o medica che giustifichi il ritiro delle compresse di Halcion nel Regno Unito o in qualsiasi altro paese.”
A Washington, Dr. David A., Kessler, commissario della Food and Drug Administration – l’agenzia che regola i farmaci negli Stati Uniti-ha detto che i funzionari della FDA intendono cercare ulteriori dettagli dai funzionari sanitari britannici.
“Ci stiamo incontrando con gli inglesi per comprendere meglio le basi delle loro azioni”, ha detto Kessler in un’intervista. “Come agenzia di regolamentazione, prendiamo molto sul serio qualsiasi rapporto che mette in discussione la sicurezza o l’efficacia dei farmaci che sono stati approvati negli Stati Uniti, e esamineremo a fondo la questione.”
Ma il Dott., Carl Peck, direttore del centro della FDA per la valutazione e la ricerca dei farmaci, ha affermato che la FDA non ha ” alcuna base al momento per alcuna azione.”
“Abbiamo un farmaco approvato sul mercato che è stato approvato sulla base dei dati presentati a noi che hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza”, ha detto. Gli inglesi, ha aggiunto, ” non hanno condiviso con noi alcun dato o informazione precisa sulla base della loro decisione.,”
Peck ha consigliato a tutti i pazienti che assumono il farmaco di ” continuare a prendere qualsiasi farmaco i loro medici hanno prescritto, e se hanno qualche preoccupazione, dovrebbero contattare i loro medici.”
Upjohn ha detto che il Comitato britannico per la sicurezza dei farmaci ha dato la possibilità di rimuovere Halcion volontariamente prima della sospensione, ma che aveva rifiutato.,
Upjohn per anni ha negato che il suo sonnifero altamente redditizio – il cui nome deriva da una parola greca per la pace e la calma-ha effetti collaterali, nonostante un divieto da parte dei Paesi Bassi nel 1979 e le richieste di pillole di piccole dosi in Francia e in Italia.
Il farmaco è stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti nel dicembre 1982.
I funzionari della FDA hanno dichiarato di aver studiato segnalazioni di reazioni avverse al farmaco per diversi anni. Nel 1987, sulla base di questi rapporti, la FDA ha ridotto il dosaggio raccomandato.,
Nel settembre 1989, l’agenzia ha chiesto a un comitato consultivo esterno di esperti farmacologici di rivedere i dati e formulare raccomandazioni sulla base dei loro risultati.
Tali comitati in genere esaminano studi e altri dati per la FDA e consigliano l’agenzia su quali azioni intraprendere per approvare i farmaci sperimentali per le vendite o per regolare i farmaci già presenti sul mercato.
Il comitato non ha trovato alcun motivo per ridurre ulteriormente il dosaggio raccomandato o rimuovere il farmaco dal mercato., Ma ha proposto che l’agenzia includa un avvertimento ai pazienti che il farmaco ha il potenziale per causare amnesia.
All’inizio di quest’anno, una donna americana ha vinto un accordo extragiudiziale in una causa multimilionaria quando ha affermato di aver ucciso sua madre nel 1988 sotto l’influenza di Halcion. lo Grundberg ha detto che non aveva un chiaro motivo o memoria nell’uccisione della madre di 83 anni e ha dichiarato di essere stata involontariamente intossicata. Le accuse di omicidio sono state respinte.,
I regolatori britannici hanno dichiarato di aver riesaminato il problema dopo che Upjohn ha recentemente scoperto errori di trascrizione relativi a un singolo studio clinico con Halcion nel 1972 negli Stati Uniti. Upjohn ha detto di aver ri-analizzato i dati di quel trial e degli altri 86 trial che avevano sostenuto la registrazione iniziale del sonnifero.
Ma Cooper di Upjohn ha dichiarato nella dichiarazione: “La nostra ri-analisi non cambia in alcun modo il profilo complessivo rischio-beneficio del prodotto.,”
Ha detto che le autorità britanniche hanno dato la società fino a novembre. 8 presentare un appello sulla sentenza avversa di mercoledì.
A Washington, Peck ha detto che è in programma di incontrare stasera con il suo omologo britannico, Dr. Keith Jones, direttore della British medicines control agency, in una sessione che è stata organizzata in precedenza. Ma, come risultato dell’azione di mercoledì, “Halcion sarà sicuramente all’ordine del giorno”, ha detto.
Peck ha aggiunto: “Dobbiamo accertare se hanno nuovi dati o una nuova analisi di vecchi dati., Dobbiamo sapere perché sono giunti alla conclusione che, per gli inglesi, il farmaco non è abbastanza sicuro.”
Tuohy segnalato da Londra e Cimons da Washington.