Als u ernstige complicaties heeft ontwikkeld na een operatie met transvaginale mesh, neem dan contact op met onze productaansprakelijkheidsadvocaten voor een gratis en vertrouwelijk consult door het onderstaande online formulier in te vullen, door rechtstreeks naar mijn kantoor te bellen op (215) 948-2718. Ik ben ook advocaat bij TorHoerman Law, de landelijke productaansprakelijkheidsfirma die onderhandelde over de $ 2,4 miljard Actos schikking en de $ 650 miljoen Pradaxa schikking.,
mijn meest recente artikel over dit onderwerp is de FDA doet te weinig, te laat over transvaginale Mesh.
deze website beantwoordt veelgestelde vragen over de transvaginale mesh complicaties en de wet, waaronder:
- Wat is er gebeurd?
- welke vaginale meshproducten zijn aangetast?
- wie kan een claim hebben?
- welke stappen heeft de Food and Drug Administration genomen?
- is er een recall geweest van transvaginaal gaas?
- welke wetenschappelijke studies zijn uitgevoerd om de veiligheid van geïmplanteerd vaginaal gaas vast te stellen?,is er een collectieve rechtszaak tegen de makers van vaginale chirurgische gaas?
- Hoe is dit gebeurd?
- Wat is bekkenorgaanverzakking?
Wat is er gebeurd?,uit medisch onderzoek is gebleken dat het vaginale gaas dat door chirurgen en gynaecologen wordt gebruikt om prolaps van bekkenorganen te herstellen (zoals cystocele of urethrocele) en om urine-incontinentie te behandelen, een veel hoger aantal ernstige complicaties (met name erosie van het gaas door de vagina) vertoont dan voorheen werd beweerd door de fabrikanten van gaas, zodat patiënten die aan deze complicaties leden, rechtszaken zijn begonnen om een vergoeding voor hun verwondingen te krijgen.
helaas begrijpen zelfs veel artsen de aard en omvang van het probleem niet., We hebben veel OB / GYNs zien” behandelen ” vaginale mesh erosie door niets meer te doen dan het voorschrijven van premarin oestrogeen crème en het vertellen van de patiënt hun problemen zijn meestal psychologisch. Als je de symptomen hieronder, je bent niet alleen — wij vertegenwoordigen tientallen vrouwen die, net als jij, hebben gehad wat moest worden een “routine” operatie veranderen in een levende nachtmerrie. Wij kunnen u helpen bij het vinden van een behandeling en het verkrijgen van een vergoeding.
welke vaginale meshproducten zijn aangetast?,
De meeste meldingen zijn afkomstig van:
elk chirurgisch gaas dat wordt gebruikt om bekkenorgaanverzakking of stress-urine-incontinentie te herstellen, loopt een risico op erosie, falen en de noodzaak van herstel.
simpel gezegd is het gebruik van chirurgisch gaas als behandeling in de vaginale en bekkenzone nooit voldoende getest om te garanderen dat het effectief en veilig is. In de jaren 1990, gynaecologen begonnen met behulp van chirurgische gaas voor hun procedures, en al snel daarna medische hulpmiddelen fabrikanten gebruikt de “510(k) klaring” Maas in de wet (hieronder meer besproken) om de FDA om hun gebruik goed te keuren zonder te testen., Schokkend, is het bekkengaas dat nu bezorgdheid veroorzaakt aanzienlijk vergelijkbaar met het vaginaal geïmplanteerde gaas dat meer dan tien jaar geleden van de markt werd teruggeroepen vanwege soortgelijke erosieproblemen in de vaginale wand. In het licht van de ProteGen problemen van meer dan tien jaar geleden, de vaginale mesh implantaat bedrijven zouden nooit hebben verkocht hun producten in de eerste plaats en de FDA zou ze niet hebben goedgekeurd voor de verkoop.
wie kan een claim hebben?,
hoewel iedereen die met een synthetisch transvaginaal gaas is geïmplanteerd een theoretische juridische claim kan hebben, worden claims zonder specifieke schade door rechtbanken benadeeld en zijn ze doorgaans niet de kosten en emotionele last van het vervolgen van geschillen waard. Bij ons bedrijf screenen we op gevallen waarin de patiënt ofwel:
- leed gediagnosticeerd orgaanschade als gevolg van adhesie aan de blaas of urethra, of als gevolg van perforaties van de darm. Interstitiële cystitis en fistels zijn gemeenschappelijke termen gebruikt door artsen., Soms kan orgaanschade worden gediagnosticeerd als de patiënt moest worden opgenomen nadat hun gaas, tape of draagdoek werd geïmplanteerd. Vaak, als orgaanschade is opgetreden, zal de behandelend arts van de patiënt mesh verwijderen, vervanging of reparatie chirurgie, en soms Weefsel reconstructie chirurgie aanbevelen.,
- aanhoudende ernstige symptomen zoals:
- het mesje eroderen of plakken door de blaas, darm of vagina,
- onverklaarbare infectie of terugkerende infecties,
- pijn tijdens geslachtsgemeenschap (“dyspareunie”)
- vaginale littekenvorming, of erosie of sloughing van vaginaal weefsel,
- recidief van vaginale prolaps, uteriene Prolaps, of
- urineproblemen zoals incontinentie.
Lees meer over vaginale mesh-erosiesymptomen.
we screenen vervolgens om te bepalen of medische wanpraktijken de oorzaak van de problemen kunnen zijn geweest., Inderdaad, de vaginale mesh fabrikanten zijn al begonnen met het verdedigen van deze mesh rechtszaken, net zoals ze verdedigden de eerdere blaas sling gevallen, door de patiënt artsen en chirurgen de schuld. Soms was het probleem echter vooral te wijten aan medische wanpraktijken, en dus onderzoeken we het probleem onafhankelijk.
we kijken in eerste instantie naar het begin van de problemen: als de patiënt onverwachte problemen had (zoals problemen met plassen) binnen de eerste maand na het implantaat, is het waarschijnlijker dat de problemen veroorzaakt werden door wanpraktijken dan door erosie van gaas., Als, in plaats daarvan, de problemen begonnen zes maanden of later na het implantaat, dan is het waarschijnlijker dat het gaas was het probleem, niet een nalatige chirurgische installatie. Als de verwondingen lijken te worden veroorzaakt door wanpraktijken, dan zullen we de zaak behandelen als een wanpraktijken geval in plaats van een defecte medische hulpmiddelen geval.
Als u voldoet aan de bovenstaande criteria, of niet zeker bent of u dat doet, gebruik dan het formulier aan de rechterkant om mij te sturen en e-mail of bel mijn kantoor rechtstreeks op (215) 948-2718 voor een gratis, vertrouwelijke beoordeling van uw claim.
welke mesh advocaten beheren deze website?,
Ik ben geen acteur in een tv-commercial of iemand in een callcenter: ik ben een echte advocaat die met succes ernstige verwondingen en dood door schuld zaken heeft geprobeerd voor jury ‘s, en een viervoudig winnaar van de American Bar Association Journal’ s award for legal writing. Als u het onderstaande contactformulier gebruikt, gaat de e-mail naar mij. Als u belt (215) 948-2718, zal het worden beantwoord door mij of door mijn receptioniste.
maar ik ken de realiteit: farmaceutische bedrijven luisteren zelden naar individuele advocaten. Ik ben advocaat bij TorHoerman Law, de landelijke productaansprakelijkheidsfirma die de $2 onderhandelde.,4 miljard Actos settlement en de $ 650 miljoen Pradaxa settlement. We zullen uw zaak dezelfde middelen, doorzettingsvermogen en uitzonderlijke juridische vertegenwoordiging brengen.
welke stappen heeft de Food and Drug Administration genomen?,
Op 20 oktober 2008 heeft de FDA een Openbare Gezondheid Kennisgeving aan zorgverleners waarschuwen ze voor complicaties in verband met transvaginale plaatsing van chirurgische mesh voor de behandeling van Bekken-Orgel Prolaps (POP) en de Stress-Urine-Incontinentie (SUI), op te merken dat het agentschap had ontvangen meer dan 1000 meldingen van complicaties die voortvloeien uit het gebruik van echo-chirurgische mesh, en dat de “meest frequente complicaties inbegrepen erosie door middel van vaginale epitheel, infectie, pijn, problemen met urineren, en de herhaling van verzakking en/of incontinentie.,”
Op 13 juli 2011 publiceerde de FDA een update over de veiligheidscommunicatie waarin staat dat” ernstige complicaties geassocieerd met chirurgisch gaas voor transvaginaal herstel van bekkenorgaanprolaps niet zeldzaam zijn, “en dat een overzicht van de wetenschappelijke literatuur had aangetoond” dat transvaginaal herstel van publieke orgaanprolaps met gaas de symptomatische resultaten of de kwaliteit van leven niet verbetert ten opzichte van traditionele niet-gaasreparaties.,”
Specifiek, de FDA heeft vastgesteld dat in de volgende vaak voorkomende bijwerkingen van het gebruik van chirurgische mesh als een implantaat in de vagina of bekken:
Van 2008 tot 2010, de meest voorkomende complicaties gerapporteerd aan de FDA uit het gebruik van chirurgische mesh apparaten voor POP reparatie inbegrepen vaginale mesh-erosie (ook wel blootstelling, extrusie of uitstulping), pijn (met inbegrip van pijnlijke geslachtsgemeenschap bekend als dyspareunia), infectie, problemen met urineren, bloedingen en orgel perforatie., Er waren ook meldingen van recidiverende verzakking, neuro-musculaire problemen, vaginale littekenvorming/krimp en emotionele problemen. Veel van de genoemde de noodzaak van extra interventie, met inbegrip van medische of chirurgische behandeling en ziekenhuisopname.
als een medisch implantaat effectief is bij de behandeling van een aandoening, zal de FDA enige graad van complicaties toestaan, maar de laatste gegevens van de FDA tonen aan dat (1) vaginale mesh-implantaten niet beter zijn bij de behandeling van publieke orgaanprolaps of stress-urine-incontinentie en (2) ernstige complicaties door het gebruik van mesh zijn ” niet zeldzaam.,”In feite, FDA gegevens tonen” ongeveer 10 procent van de vrouwen die transvaginale POP reparatie met mesh ervaren mesh erosie binnen 12 maanden van de operatie, ” een buitengewoon hoog percentage mislukkingen voor een chirurgisch implantaat.op 4 januari 2012 onthulde de FDA dat het” overwoog de aanbeveling dat urogynecologisch chirurgisch gaas gebruikt voor transvaginale reparatie van bekkenorgaanprolaps (POP) worden herclassificeerd van klasse II naar klasse III, ” wat de eisen aan fabrikanten zou verhogen voordat ze vaginaal gaas kunnen verkopen., De FDA beval verder fabrikanten van urogynecologic chirurgisch gaas voor POP en single-incision mini-slings voor SUI om bijna 100 nieuwe post-marktstudies uit te voeren om de veiligheid van de mazen en de waarschijnlijkheid van ernstige complicaties te beoordelen.
Op 4 januari 2016 kondigde de FDA aan dat het een kleine subgroep van transvaginale mazen zou herclassificeren, zodat meer klinische testen nodig zouden zijn voordat de apparaten verkocht konden worden., Helaas, de aankondiging is bij lange na niet genoeg om deze producten veiliger te maken of om ze volledig uit de markt te krijgen, zoals ik uitgelegd in deze blogpost.
is er een recall geweest van transvaginaal gaas?sommige consumentenorganisaties, zoals Public Citizen, hebben de FDA opgeroepen het op de markt brengen van synthetisch chirurgisch gaas voor implantatie in de vaginawand te verbieden. Artsenorganisaties zoals het Amerikaanse Congres van Verloskundigen en gynaecologen hebben geen definitieve conclusies bereikt over de vraag of het gebruik van transvaginaal netwerk volledig moet worden stopgezet.,
hoewel de FDA de risico ‘ s van vaginale mazen, zoals erosie van mazen, samentrekking van mazen en krimp van mazen heeft onderkend en het nut van de synthetische mazen in twijfel heeft getrokken, heeft de FDA nog geen opdracht gegeven tot het terugroepen van geïmplanteerde mazen. Het is onwaarschijnlijk dat de bedrijven die deze chirurgische mazen maken vrijwillig een terugroepactie zullen bestellen.
welke wetenschappelijke studies zijn uitgevoerd om de veiligheid van geïmplanteerd vaginaal gaas vast te stellen?,
naast de uitgebreide gegevens die door de FDA zijn beoordeeld om tot hun conclusies te komen, hebben andere studies ook aangetoond dat transvaginale mesh voor herstel van bekkenorgaanprolaps een hoger risico op ernstige complicaties heeft. In Vaginal Mesh for Prolaps: a Randomized Controlled Trial, gepubliceerd in het medische tijdschrift Obstetrics & Gynaecology in augustus 2010, concludeerden de onderzoekers “na 3 maanden, is er een hoge vaginal mesh erosion rate (15,6%) zonder verschil in algemene objectieve en subjectieve genezingspercentages., Deze studie vraagt de waarde van additief synthetisch polypropyleen gaas voor vaginale prolaps reparaties.”
In factoren geassocieerd met erosie van transvaginaal geplaatste polypropyleen Mesh For Bekkenorgaanprolaps, gepubliceerd in het medisch tijdschrift Female Pelvic Medicine & Reconstructieve Chirurgie, vonden onderzoekers geen gegevens die verband houden met roken, leeftijd, menopauzale status, hormoonvervangingstherapie, diabetes of body-mass index als risicofactoren voor de ontwikkeling van mesh erosie.
bestaat er een collectieve rechtszaak tegen de makers van vaginale chirurgische gaas?,
Er zijn veel individuele lopende rechtszaken met betrekking tot vaginale mesh, maar geen lopende class action rechtszaken. Class action rechtszaken worden zelden gebruikt in lichamelijk letsel en defecte medische hulpmiddelen gevallen. In plaats daarvan worden veel individuele zaken ingediend, en soms consolideert de rechtbank de pre-trial procedures voor die zaken. We dienen geen van onze zaken in als class actions; ze worden individueel ingediend, en ze kunnen alleen worden geregeld met de toestemming van de klant.,
patiënten die complicaties hebben ondervonden door de implantatie van vaginaal gaas voor de behandeling van bekkenorgaanprolaps kunnen recht hebben op compensatie indien wordt vastgesteld dat de fabrikanten van transvaginale gaas nalatig zijn geweest bij het ontwerpen, testen, vervaardigen en in de handel brengen van hun producten. Ik heb eerder artikelen op deze blogs geschreven over de soorten claims die beschikbaar zijn tegen fabrikanten van farmaceutische en medische hulpmiddelen, zoals “falen om te waarschuwen.”
sommige zaken zijn vertrouwelijk behandeld. American Medical System en C. R. Bard hebben beide openbaar gemaakt nederzettingen., Ethicon (eigendom van Johnson & Johnson) heeft standvastig geweigerd om te schikken, en onze firma is momenteel bezig met verschillende “Bell whether” zaken tegen hen.
Hoe is dit gebeurd?
zeer vergelijkbare chirurgische mazen zijn door chirurgen gebruikt om hernia ‘ s en andere abdominale problemen te herstellen, en daarom stond de FDA het gebruik van deze mazen toe voor bekkenreparaties, ook bij implantatie in de vaginale wand, zonder eerst gecontroleerde studies bij de mens te vereisen., Deze maas in de wet — genaamd de “510(k) clearance” — is scherp bekritiseerd door het Instituut voor geneeskunde, die heeft aanbevolen het elimineren van de “510 (k) clearance” programma volledig.
deze studies zouden het probleem waarschijnlijk aan het licht hebben gebracht voordat de chirurgische mazen werden geïmplanteerd in meer dan 70.000 bekkenwand-en vaginale procedures per jaar., Verder, zoals hierboven beschreven, de huidige vaginale mesh erosie problemen zijn aanzienlijk vergelijkbaar met complicaties opgemerkt in een bekken mesh teruggeroepen van de markt meer dan tien jaar geleden, en dus de FDA mag geen van de huidige mazen in de eerste plaats hebben goedgekeurd. De fabrikanten van deze mazen, echter, had een wettelijke plicht onafhankelijk van de FDA om ervoor te zorgen dat hun producten goed werden ontworpen, getest en vervaardigd, en het lijkt erop dat de fabrikanten niet voldoen aan hun wettelijke en ethische verplichtingen aan hun patiënten.
Wat is bekkenorgaanverzakking?,
bekkenorgaanprolaps is een aandoening waarbij de blaas, het rectum, de dunne darm of de urethra lager in de buik vallen, meestal als gevolg van zwakte in de spieren en het bindweefsel van de vaginawand als gevolg van de geboorte van een kind, een hysterectomie of de menopauze. De extra druk op de vagina kan dan pijn veroorzaken (vaak beschreven als een kap van de druk) en kan urine symptomen zoals incontinentie, darm symptomen zoals constipatie, en seksuele problemen zoals pijn tijdens de geslachtsgemeenschap veroorzaken., Elk van deze voorwaarden — blaas Prolaps (cystocele), rectale prolaps (rectocele), hernia dunne darm (enterocele), en uteriene Prolaps — veroorzaakt verschillende symptomen en wordt behandeld met afzonderlijke methoden, maar de Voorwaarden delen veel met elkaar en dus worden vaak samen besproken.
De helft van alle vrouwen die bevallen ontwikkelen een verzakking, maar de meeste verzakkingen kunnen worden behandeld of voorkomen dat ze zich ontwikkelen met veranderingen in levensstijl (zoals stoppen met roken), het gebruik van kegeloefeningen, of het inbrengen van een vaginaal pessarium, een klein hulpmiddel vergelijkbaar met een middenrif of cervicale dop., 10% van de vrouwen die Prolaps ontwikkelen hebben chirurgische behandeling nodig.
de FDA waarschuwingen hebben momenteel alleen betrekking op het gebruik van vaginaal gaas voor de behandeling van bekkenorgaanprolaps. Transvaginale mesh wordt ook gebruikt voor de behandeling van Stress-urine-incontinentie en in die capaciteit kan ook leiden tot soortgelijke complicaties; meer algemene informatie over chirurgie voor de behandeling van SUI is hier beschikbaar.