se desenvolveu complicações graves após uma cirurgia envolvendo malha transvaginal, contacte os nossos advogados de responsabilidade do produto para uma consulta gratuita e confidencial, preenchendo o formulário online abaixo, chamando o meu escritório diretamente em (215) 948-2718. Também sou advogado da TorHoerman Law, a empresa nacional de responsabilidade por produtos que negociou o Acordo de 2,4 biliões de dólares Actos e o acordo Pradaxa de 650 milhões de dólares.,
meu artigo mais recente sobre este assunto é que a FDA está fazendo muito pouco, muito tarde sobre malha Transvaginal.
Este site responde a perguntas frequentes sobre as complicações da malha transvaginal e a lei, incluindo:
- o que aconteceu?quais os produtos da malha vaginal afectados?quem pode ter um pedido?que medidas tomou a Food and Drug Administration?houve uma recolha de malha transvaginal?que estudos científicos foram feitos para determinar a segurança da malha vaginal implantada?,há uma acção judicial contra os fabricantes de malha cirúrgica vaginal?como é que isto aconteceu?Qual é o prolapso do órgão pélvico?o que aconteceu?,
estudos Médicos têm mostrado que o vaginal malha usada por cirurgiões e ginecologistas para reparar pélvica prolapso de órgãos (como cystocele ou urethrocele) e para tratar a incontinência urinária tem uma taxa muito mais elevada de complicações graves (particularmente a erosão da malha através da vagina) que anteriormente reivindicada pelos fabricantes de malha, e para pacientes que sofreram essas complicações começaram a propositura de ações judiciais para obter uma compensação pelos seus ferimentos.infelizmente, mesmo muitos médicos não entendem a natureza e o alcance do problema., Temos visto muitos OB / GYNs “tratar” a erosão da malha vaginal, fazendo nada mais do que prescrever creme de estrogénio pré -arina e dizer ao paciente que os seus problemas são principalmente psicológicos. Se você tem os sintomas abaixo, você não está sozinho — nós representamos dezenas de mulheres que, assim como você, tiveram o que era suposto ser uma cirurgia de “rotina” transformar-se em um pesadelo vivo. Podemos ajudá-lo a encontrar tratamento e obter compensação.que produtos da malha vaginal são afectados?,a maioria das notificações tem vindo de: qualquer malha cirúrgica utilizada para reparar prolapso dos órgãos pélvicos ou incontinência urinária de stress está em risco de erosão, falência e necessidade de reparação.simplificando, a utilização da malha cirúrgica como tratamento na área vaginal e pélvica nunca foi adequadamente testada para garantir a sua eficácia e segurança. Em 1990, ginecologistas começaram a usar malha cirúrgica para seus procedimentos, e logo depois os fabricantes de dispositivos médicos usaram a brecha “510(k) clearance” (discutido mais abaixo) para obter a FDA para aprovar o seu uso sem testes., Surpreendentemente, a malha pélvica que está causando preocupação agora é substancialmente semelhante à malha vaginal “protegida” que foi retirada do mercado há mais de dez anos devido a problemas semelhantes de erosão da parede vaginal. À luz dos problemas de proteção de mais de dez anos atrás, As empresas de implante de malha vaginal nunca deveriam ter vendido seus produtos em primeiro lugar e a FDA não deveria tê-los aprovado para venda.quem pode ter um pedido?,apesar de toda a gente implantada com uma malha transvaginal sintética poder ter uma reivindicação legal teórica, as reivindicações sem danos específicos são desfavorecidas pelos tribunais e não valem normalmente a despesa e o fardo emocional de prosseguir com o litígio. Na nossa firma, procuramos casos em que o paciente sofreu: danos nos órgãos diagnosticados devido a aderências à bexiga ou uretra, ou devido a perfurações intestinais. Cistite intersticial e fístulas são termos comuns usados pelos médicos., Às vezes, danos nos órgãos podem ser diagnosticados se o paciente teve que ser hospitalizado após a sua malha, fita adesiva ou Funda foi implantada. Muitas vezes, se danos de órgãos ocorreu, o médico do paciente de tratamento irá recomendar a remoção de malha, substituição ou cirurgia de reparação, e às vezes cirurgia de reconstrução de tecidos.,sintomas graves em curso tais como: infecção inexplicada ou infecções recorrentes, dor durante as relações sexuais (“disfareunia”), cicatrizes vaginais, erosão ou escaras do tecido vaginal, recorrência do prolapso vaginal, prolapso uterino ou, problemas urinários como incontinência.leia mais sobre os sintomas de erosão da malha vaginal.
depois examinamos para determinar se a negligência médica pode ter sido a causa dos problemas., Na verdade, os fabricantes de malha vaginal já começaram a defender esses processos, tanto quanto eles defenderam os casos anteriores de funda da bexiga, culpando os médicos e cirurgiões do paciente. Por vezes, porém, o problema deveu-se principalmente a negligência médica, pelo que investigamos a questão de forma independente.
procuramos, inicialmente, para quando os problemas começaram: caso o paciente tenha problemas inesperados (como dificuldade em urinar), no primeiro mês do implante, é mais provável que os problemas foram causados por negligência do que pela malha de erosão., Se, em vez disso, os problemas começaram seis meses ou mais tarde após o implante, então torna mais provável que a malha era o problema, não uma instalação cirúrgica negligente. Se os ferimentos aparentarem ser causados por negligência, então trataremos do caso como um caso de negligência, em vez de um caso com um dispositivo médico defeituoso.
Se preencher os critérios acima, ou não tiver a certeza se o fizer, por favor use o formulário à direita para me enviar e-mail ou ligar para o meu escritório diretamente em (215) 948-2718 para uma revisão confidencial e sem custos do seu pedido.
quais os advogados de malha que dirigem este site?,eu não sou um ator em um comercial de televisão ou alguém em um call center: eu sou um verdadeiro advogado que tentou com sucesso ferimentos graves e casos de morte por negligência na frente de júris, e um quatro vezes vencedor do Prêmio da American Bar Association Journal para escrita legal. Se você usar o formulário de contato abaixo, o e-mail vai para mim. Se você ligar (215) 948-2718, ele será respondido por mim ou pela minha recepcionista.mas conheço a realidade: as empresas farmacêuticas raramente ouvem advogados individuais. Sou advogado da TorHoerman Law, a empresa nacional de responsabilidade por produtos que negociou os 2 dólares.,4 biliões de Actos e o acordo Pradaxa de 650 milhões de dólares. Vamos trazer para o seu caso os mesmos recursos, perseverança e representação legal excepcional.
que medidas tomou a administração de alimentos e medicamentos?,
Em 20 de outubro de 2008, a FDA emitiu uma Saúde Pública de Notificação aos profissionais de saúde alertando-os para as complicações associadas com transvaginal colocação de malha cirúrgica para tratar Pélvica Órgão Prolapso (POP) e Incontinência Urinária de esforço (SUI), destacando que a agência tinha recebido mais de 1.000 relatos de complicações decorrentes do uso de transvaginal malha cirúrgica, e que o “complicações mais freqüentes incluído erosão através do epitélio vaginal, infecção, dor, problemas urinários, e a recidiva do prolapso e/ou incontinência.,”
Em 13 de julho de 2011, a FDA emitiu uma Comunicação de Segurança de actualização, afirmando que “sérias complicações associadas com a malha cirúrgica para transvaginal reparação de pélvica órgão prolapso não são raros”, e que uma revisão da literatura científica tinha mostrado “mostrou que transvaginal público órgão prolapso de reparação com malha não melhora sintomática resultados ou qualidade de vida tradicional não-malha de reparação.,”
Especificamente, o FDA identificou os seguintes efeitos colaterais mais comuns do uso de malha cirúrgica como um implante vaginal ou região pélvica:
a Partir de 2008 a 2010, as complicações mais freqüentes relatados ao FDA a partir do uso da malha cirúrgica dispositivos para o POP de reparação incluído vaginal malha de erosão (também chamado de exposição, extrusão ou saliência), dor (incluindo relações sexuais dolorosas conhecido como dispareunia), infecção, problemas urinários, sangramento, e de órgãos de perfuração., Houve também relatos de prolapso recorrente, problemas neuro-musculares, cicatrização/encolhimento vaginal e problemas emocionais. Muitos dos citados a necessidade de intervenção adicional, incluindo tratamento médico ou cirúrgico e hospitalização.
Se um implante médico é eficaz no tratamento de uma doença, a FDA irá permitir algum grau de complicações, mas o FDA dados mais recentes revela que (1) vaginal malha implantes não são melhores no tratamento de órgão público prolapso ou incontinência urinária de esforço e (2) complicações sérias da utilização da malha são “o que não é raro., De fato, os dados da FDA mostram que “aproximadamente 10% das mulheres submetidas a reparos de POP transvaginais com malha experimentaram erosão de malha dentro de 12 meses após a cirurgia”, uma taxa de falha extraordinariamente alta para um implante cirúrgico.
Em 4 de janeiro de 2012, a FDA, divulgou que ele foi “, considerando-se a recomendação de que urogynecologic malha cirúrgica utilizada para transvaginal reparação de pélvica órgão prolapso (POP) ser reclassificado da Classe II para a Classe III,” que iria aumentar as exigências impostas aos fabricantes antes de poderem vender vaginal de malha., A FDA ordenou ainda que os fabricantes de malha cirúrgica Uroginecológica para POP e mini-slings de incisão única para SUI realizassem cerca de 100 novos estudos pós-mercado para avaliar a segurança das malhas e a probabilidade de complicações graves se desenvolverem.
em 4 de janeiro de 2016, A FDA anunciou que estava reclassificando um pequeno subconjunto de malhas transvaginais de modo que mais testes clínicos seriam necessários antes que os dispositivos pudessem ser vendidos., Infelizmente, o anúncio não está nem perto o suficiente para tornar estes produtos mais seguros ou para tirá-los do mercado inteiramente, como eu expliquei neste post no blog.houve uma recolha de malha transvaginal?
algumas organizações de defesa do consumidor, como o cidadão público, pediram à FDA para proibir a comercialização de malha cirúrgica sintética para implantação na parede vaginal. Organizações médicas como o Congresso Americano de Obstetrícios e ginecologistas não chegaram a conclusões finais sobre se o uso de malha transvaginal deve ser interrompido completamente.,
embora a FDA tenha reconhecido os riscos da malha vaginal, tais como erosão da malha, contração da malha e encolhimento da malha, e tenha questionado a utilidade das malhas sintéticas, A FDA ainda não ordenou a retirada das malhas implantadas. É improvável que as empresas que fabricam estas malhas cirúrgicas ordenem voluntariamente uma retirada.que estudos científicos foram feitos para determinar a segurança da malha vaginal implantada?,
além dos extensos dados revistos pela FDA para chegar às suas conclusões, outros estudos também descobriram que a malha transvaginal para reparar o prolapso do órgão pélvico tem um maior risco de complicações graves. No Vaginal de Malha para Prolapso: Um Ensaio clínico Randomizado, publicado na revista médica Obstetrícia & Ginecologia, em agosto de 2010, os pesquisadores concluíram: “Em 3 meses, há uma alta vaginal malha taxa de erosão (15.6%), com diferença global objectiva e subjectiva das taxas de cura., Este estudo questiona o valor da malha sintética de polipropileno aditivo para reparação do prolapso vaginal.”
Em Fatores Associados Com a Erosão De Transvaginally Colocado de Polipropileno de Malha Para Pélvica Prolapso de Órgãos, publicado na revista médica Pélvicas Femininas Medicina & Cirurgia Reconstrutiva, os pesquisadores não encontraram nenhuma vinculação de dados de fumar, idade, status menopausal, terapia de reposição hormonal, diabetes ou corpo-índice de massa a ser fatores de risco para o desenvolvimento da malha de erosão.há um processo contra os fabricantes de malha cirúrgica vaginal?,
Existem muitos processos individuais pendentes relacionados com a malha vaginal, mas não há processos pendentes. Ações judiciais em classe ação são raramente usados em lesões pessoais e casos de dispositivos médicos defeituosos. Em vez disso, muitos casos individuais são arquivados, e às vezes o tribunal consolida o processo pré-julgamento para esses casos. Nós não registramos nenhum dos nossos casos como ações de classe; eles são individualmente arquivados, e eles só podem ser resolvidos com o consentimento do cliente.,os doentes que tenham sofrido complicações com a implantação da malha vaginal para tratar o prolapso do órgão pélvico podem ter direito a indemnização se os fabricantes de malha transvaginal tiverem sido negligentes na concepção, ensaio, fabrico e comercialização dos seus produtos. Já escrevi artigos sobre este blogs sobre os tipos de reclamações disponíveis contra fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos, como “falha em avisar”.”
alguns casos foram resolvidos numa base confidencial. O sistema médico americano e o C. R. Bard divulgaram publicamente acordos., Ethicon (propriedade de Johnson & Johnson) tem se recusado firmemente a resolver, e nossa empresa está atualmente perseguindo vários” bellwhether ” casos contra eles.como é que isto aconteceu?
malhas cirúrgicas altamente similares têm sido usadas pelos cirurgiões para reparar hérnias e outros problemas abdominais, e assim a FDA permitiu o uso dessas malhas para reparos pélvicos, incluindo quando implantadas na parede vaginal, sem primeiro exigir estudos controlados em humanos., Esta lacuna-chamada de” 510 (k) clearance “— foi fortemente criticada pelo Instituto de Medicina, que recomendou a eliminação do programa” 510 (k) clearance ” inteiramente.estes estudos teriam provavelmente revelado o problema antes das malhas cirúrgicas serem implantadas em mais de 70.000 procedimentos pélvicos e vaginais por ano., Além disso, como descrito acima, os problemas atuais de erosão da malha vaginal são substancialmente semelhantes às complicações observadas em uma malha pélvica retirada do mercado há mais de dez anos, e assim a FDA não deveria ter aprovado nenhuma das malhas atuais em primeiro lugar. Os fabricantes dessas malhas, no entanto, tinha o dever legal independente da FDA para garantir que seus produtos foram corretamente projetados, testados e fabricados, e parece que a fabrica não cumprir seus deveres legais e éticos para seus pacientes.Qual é o prolapso do órgão pélvico?,
Pélvica órgão prolapso é uma condição na qual a bexiga, reto, intestino delgado ou uretra cair mais baixo no abdômen, normalmente como resultado de fraqueza nos músculos e tecido conjuntivo da parede vaginal causado pelo nascimento da criança, uma histerectomia, ou a menopausa. A pressão adicional sobre a vagina pode, então, causar dor (muitas vezes descrita como um corte de pressão) e pode causar sintomas urinários como incontinência, sintomas intestinais como obstipação, e problemas sexuais como dor durante a relação sexual., Cada uma destas condições — prolapso da bexiga (cistocele), prolapso rectal (rectocele), intestino delgado herniado (enterocele), e prolapso uterino — causa sintomas distintos e é tratado com métodos separados, mas as condições têm muito em comum e por isso são frequentemente discutidos em conjunto.
a Metade de todas as mulheres que dão à luz desenvolver um prolapso, mas a maioria prolapses pode ser tratada ou impedidos de progredir com mudanças de estilo de vida (como parar de fumar), o uso de exercícios de Kegel, ou a inserção de uma vaginal pessary, um pequeno dispositivo semelhante a um diafragma ou capuz cervical., 10% das mulheres que desenvolvem prolapses precisam de tratamento cirúrgico.
As advertências da FDA referem-se actualmente apenas à utilização de malha vaginal para o tratamento do prolapso do órgão pélvico. A malha Transvaginal também é usada para tratar a incontinência urinária de estresse e nessa capacidade também pode levar a complicações semelhantes; informações mais gerais sobre cirurgia para tratar a IUE estão disponíveis aqui.
para uma revisão gratuita e confidencial do seu pedido, use o formulário de contato abaixo ou ligue para o meu escritório diretamente em (215) 948-2718.