Si vous avez développé des complications graves à la suite d’une intervention chirurgicale impliquant des mailles transvaginales, contactez nos avocats en responsabilité du fait des produits pour une consultation gratuite et confidentielle en remplissant le formulaire en ligne ci-dessous, Je suis également conseiller juridique de TorHoerman Law, le cabinet national de responsabilité du fait des produits qui a négocié le règlement Actos de 2,4 milliards de dollars et le règlement Pradaxa de 650 millions de dollars.,
mon article le plus récent sur ce sujet est que la FDA fait trop peu, trop tard sur le maillage Transvaginal.
ce site répond aux questions fréquemment posées sur les complications du maillage transvaginal et la loi, notamment:
- Que s’est-il passé?
- quels produits de maille vaginale sont affectés?
- qui pourrait avoir une réclamation?
- Quelles mesures l’Administration des Aliments et Drogues pris?
- il y A eu un rappel de maille transvaginale?
- quelles études scientifiques ont été faites pour déterminer la sécurité du maillage vaginal implanté?,
- Est-il un recours collectif contre les fabricants de vaginale treillis chirurgical?
- Comment est-ce arrivé?
- qu’est-ce que le prolapsus d’organe pelvien?
Ce qui s’est passé?,
des études médicales ont montré que la maille vaginale utilisée par les chirurgiens et les gynécologues pour réparer le prolapsus des organes pelviens (comme la cystocèle ou l’urétrocèle) et pour traiter l’incontinence urinaire a un taux beaucoup plus élevé de complications graves (en particulier l’érosion de la maille à travers le vagin) que précédemment réclamé par les fabricants de maille, et
malheureusement, même de nombreux médecins ne comprennent pas la nature et l’ampleur du problème., Nous avons vu de nombreux OB / Gymns” traiter » l’érosion des mailles vaginales en ne faisant rien de plus que de prescrire de la crème d’œstrogène premarin et de dire au patient que leurs problèmes sont principalement psychologiques. Si vous avez les symptômes ci — dessous, vous n’êtes pas seul-nous représentons des dizaines de femmes qui, tout comme vous, ont eu ce qui était censé être une chirurgie « de routine” se transformer en un cauchemar vivant. Nous pouvons vous aider à trouver un traitement et à obtenir une indemnisation.
quels produits de maille vaginale sont affectés?,
La plupart des rapports proviennent de:
tout maillage chirurgical utilisé pour réparer le prolapsus des organes pelviens ou l’incontinence urinaire à l’effort présente un risque d’érosion, de défaillance et de nécessité de réparation.
en termes simples, l’utilisation de mailles chirurgicales comme traitement dans la région vaginale et pelvienne n’a jamais été testée de manière adéquate pour s’assurer qu’elle est efficace et sûre. Dans les années 1990, les gynécologues ont commencé à utiliser des mailles chirurgicales pour leurs procédures, et peu de temps après, les fabricants de dispositifs médicaux ont utilisé la faille « 510(K) clearance” (discutée plus bas) pour que la FDA approuve leur utilisation sans test., De manière choquante, le maillage pelvien qui inquiète maintenant est sensiblement similaire au maillage vaginal” ProteGen » qui a été rappelé du marché il y a plus de dix ans en raison de problèmes similaires d’érosion de la paroi vaginale. À la lumière des problèmes de ProteGen d’il y a plus de dix ans, les entreprises d’implants vaginaux n’auraient jamais dû vendre leurs produits en premier lieu et la FDA ne les aurait pas approuvés pour la vente.
qui pourrait avoir une réclamation?,
bien que toutes les personnes implantées avec un maillage transvaginal synthétique puissent avoir une réclamation juridique théorique, les réclamations sans dommages spécifiques sont désavantagées par les tribunaux et ne valent généralement pas les frais et le fardeau émotionnel de la poursuite d’un litige. Dans notre cabinet, nous examinons les cas dans lesquels le patient a souffert soit:
- dommages aux organes diagnostiqués en raison d’adhérences à la vessie ou à l’urètre, soit en raison de perforations de l’intestin. La cystite interstitielle et les fistules sont des termes couramment utilisés par les médecins., Parfois, des dommages aux organes peuvent être diagnostiqués si le patient a dû être hospitalisé après l’implantation de son maillage, de son ruban adhésif ou de son élingue. Souvent, si des dommages aux organes se sont produits, le médecin traitant du patient recommandera l’enlèvement des mailles, la chirurgie de remplacement ou de réparation, et parfois la chirurgie de reconstruction tissulaire.,
- symptômes graves en cours tels que:
- Le maillage s’érode ou se colle à travers la vessie, l’intestin ou le vagin,
- infection inexpliquée ou infections récurrentes,
- douleur pendant les rapports sexuels (« dyspareunie”)
- cicatrices vaginales, ou érosion ou affaissement des tissus vaginaux,
- récurrence du prolapsus vaginal, prolapsus utérin, ou,
- problèmes urinaires comme incontinence.
En savoir plus sur les symptômes d’érosion des mailles vaginales.
nous examinons ensuite pour déterminer si une faute professionnelle médicale peut avoir été la cause des problèmes., En effet, les fabricants de mailles vaginales ont déjà commencé à défendre ces procès en maille, tout comme ils ont défendu les cas antérieurs de fronde de la vessie, en blâmant les médecins et les chirurgiens du patient. Parfois, cependant, le problème était principalement dû à une faute professionnelle médicale, et nous enquêtons donc de manière indépendante sur le problème.
Nous cherchons d’abord quand les problèmes ont commencé: si le patient a eu des problèmes inattendus (comme des problèmes d’uriner) dans le premier mois de l’implant, il est plus probable que les problèmes ont été causés par une faute professionnelle que par l’érosion du maillage., Si, au lieu de cela, les problèmes ont commencé six mois ou plus tard après l’implant, il est plus probable que le maillage était le problème, pas une installation chirurgicale négligente. Si les blessures semblent être causées par une faute professionnelle, nous traiterons le cas comme un cas de faute professionnelle plutôt que comme un cas de dispositif médical défectueux.
Si vous répondez aux critères ci-dessus, ou si vous ne savez pas si vous le faites, veuillez utiliser le formulaire à droite pour m’envoyer un courriel ou appeler directement mon bureau au (215) 948-2718 pour un examen gratuit et confidentiel de votre demande.
Qui maillage avocats fonctionnement de ce site internet?,
Je ne suis pas un acteur dans une publicité télévisée ou quelqu’un dans un centre d’appels: je suis un vrai avocat qui a essayé avec succès des cas de blessures graves et de décès injustifiés devant des jurys, et quatre fois lauréat du prix de l’American Bar Association Journal pour la rédaction juridique. Si vous utilisez le formulaire de contact ci-dessous, l’e-mail me parvient. Si vous appelez le (215) 948-2718, il sera répondu par moi ou par ma réceptionniste.
Mais je connais la réalité: les compagnies pharmaceutiques écoutent rarement les avocats individuels. Je suis un avocat de TorHoerman Law, le cabinet national de responsabilité du fait des produits qui a négocié le 2$.,Règlement de 4 milliards D’Actos et le règlement de 650 millions de dollars de Pradaxa. Nous apporterons à votre cas les mêmes ressources, la même persévérance et une représentation juridique exceptionnelle.
Quelles mesures l’Administration des Aliments et Drogues pris?,
Le 20 octobre 2008, la FDA a publié un avis de santé publique aux professionnels de la santé les alertant des complications associées au placement transvaginal de mailles chirurgicales pour traiter le prolapsus des organes pelviens (POP) et L’Incontinence urinaire à l’effort (SUI), notant que l’agence avait reçu plus de 1 000 rapports de complications découlant de l’utilisation de mailles chirurgicales transvaginales, et que les « complications les plus fréquentes comprenaient l’érosion par l’épithélium vaginal, l’infection, la douleur, les problèmes urinaires et la récurrence du prolapsus et/ou de l’incontinence., »
Le 13 juillet 2011, la FDA a publié une mise à jour de la communication sur la sécurité indiquant que” les complications graves associées à la maille chirurgicale pour la réparation transvaginale du prolapsus d’organes pelviens ne sont pas rares « et qu’une revue de la littérature scientifique avait montré » a montré que la réparation transvaginale du prolapsus,”
plus précisément, la FDA a identifié les effets secondaires courants suivants de l’utilisation de la maille chirurgicale comme implant dans la région vaginale ou pelvienne:
de 2008 à 2010, les complications les plus fréquentes rapportées à la FDA de l’utilisation de dispositifs de maille chirurgicale pour la réparation POP inclus problèmes, saignements et perforation d’organes., On a également signalé des prolapsus récurrents, des problèmes neuro-musculaires, des cicatrices/rétrécissements vaginaux et des problèmes émotionnels. Bon nombre d’entre eux ont mentionné la nécessité d’une intervention supplémentaire, y compris un traitement médical ou chirurgical et une hospitalisation.
Si un implant médical est efficace pour traiter une affection, la FDA autorisera un certain degré de complications, mais les dernières données de la FDA révèlent à la fois que (1) les implants vaginaux en maille ne sont pas meilleurs pour traiter le prolapsus d’organes publics ou l’incontinence urinaire à l’effort et (2) , »En fait, les données de la FDA montrent » environ 10 pour cent des femmes subissant une réparation POP transvaginale avec une maille ont subi une érosion de la maille dans les 12 mois suivant la chirurgie”, un taux d’échec extraordinairement élevé pour un implant chirurgical.
Le 4 janvier 2012, LA FDA a révélé qu’elle « envisageait la recommandation de reclasser la maille chirurgicale urogynécologique utilisée pour la réparation transvaginale du prolapsus d’organe pelvien (POP) de la classe II à la classe III”, ce qui augmenterait les exigences imposées aux fabricants avant qu’ils ne puissent vendre la maille vaginale., La FDA a en outre ordonné aux fabricants de mailles chirurgicales urogynécologiques pour POP et de mini-élingues à incision unique pour SUI de mener près de 100 nouvelles études post-commercialisation pour évaluer la sécurité des mailles et la probabilité de complications graves.
Le 4 janvier 2016, la FDA a annoncé qu’elle reclassait un petit sous-ensemble de mailles transvaginales afin que davantage de tests cliniques soient nécessaires avant que les dispositifs puissent être vendus., Malheureusement, l’annonce est loin d’être suffisante pour rendre ces produits plus sûrs ou pour les retirer complètement du marché, comme je l’ai expliqué dans cet article de blog.
il y A eu un rappel de maille transvaginale?
certaines organisations de défense des consommateurs telles que Public Citizen ont demandé à la FDA d’interdire la commercialisation de mailles chirurgicales synthétiques pour l’implantation dans la paroi vaginale. Les organisations de médecins comme le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues ne sont pas parvenues à des conclusions définitives quant à savoir si l’utilisation du maillage transvaginal devrait être entièrement abandonnée.,
bien que la FDA ait reconnu les risques des mailles vaginales, tels que l’érosion des mailles, la contraction des mailles et le retrait des mailles, et ait remis en question l’utilité des mailles synthétiques, la FDA n’a pas encore ordonné le rappel des mailles implantées. Il est peu probable que les entreprises qui fabriquent ces maillages chirurgicaux ordonnent volontairement un rappel.
quelles études scientifiques ont été faites pour déterminer la sécurité du maillage vaginal implanté?,
en plus des données approfondies examinées par la FDA pour parvenir à leurs conclusions, d’autres études ont également révélé que la maille transvaginale pour réparer le prolapsus des organes pelviens présente un risque plus élevé de complications graves. Dans Vaginal Mesh for Prolapse: A Randomized Controlled Trial, publié dans la revue médicale Obstetrics & gynécologie en août 2010, les chercheurs ont conclu » à 3 mois, il existe un taux d’érosion des mailles vaginales élevé (15,6%) sans différence dans les taux de guérison objectifs et subjectifs globaux., Cette étude remet en question la valeur de la maille synthétique additive en polypropylène pour la réparation du prolapsus vaginal. »
dans Factors Associated With Erosion of Transvaginally Placed polypropylène Mesh For Pelvic Organ Prolapsus, publié dans le journal médical Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, les chercheurs n’ont trouvé aucune donnée liant le tabagisme, l’âge, le statut ménopausique, l’hormonothérapie substitutive, le diabète ou l’indice de masse corporelle comme facteurs de risque
existe-t-il un recours collectif contre les fabricants de mailles chirurgicales vaginales?,
Il existe de nombreux procès individuels en cours concernant le maillage vaginal, mais aucun recours collectif en cours. Les recours collectifs sont rarement utilisés dans les cas de blessures corporelles et de dispositifs médicaux défectueux. Au lieu de cela, de nombreuses affaires individuelles sont déposées, et parfois le tribunal consolide la procédure préliminaire pour ces affaires. Nous ne déposons aucun de nos cas en tant que recours collectifs; ils sont déposés individuellement, et ils ne peuvent être réglés qu’avec le consentement du client.,
Les Patients qui ont subi des complications liées à l’implantation de mailles vaginales pour traiter le prolapsus des organes pelviens peuvent avoir droit à une indemnisation si les fabricants de mailles transvaginales ont été négligents dans la conception, les essais, la fabrication et la commercialisation de leurs produits. J « ai déjà écrit des articles sur ce blog sur les types d » allégations disponibles contre les fabricants de dispositifs pharmaceutiques et médicaux, comme « défaut d » avertir. »
certaines affaires ont été réglées de façon confidentielle. American Medical System et C. R. Bard ont tous deux divulgué publiquement des règlements., Ethicon (appartenant à Johnson & Johnson) a fermement refusé de régler, et notre entreprise poursuit actuellement plusieurs cas” bellwhether » contre eux.
comment cela s’est-il produit?
des mailles chirurgicales très similaires ont été utilisées par les chirurgiens pour réparer les hernies et autres problèmes abdominaux, et la FDA a donc autorisé l’utilisation de ces mailles pour les réparations pelviennes, y compris lorsqu’elles sont implantées dans la paroi vaginale, sans nécessiter d’études humaines contrôlées., Cette lacune — appelée « autorisation 510 (k) » – a été vivement critiquée par L’Institute of Medicine, qui a recommandé d’éliminer entièrement le programme” 510 (k) clearance ».
ces études auraient probablement révélé le problème avant que les mailles chirurgicales ne soient implantées dans plus de 70 000 procédures de paroi pelvienne et vaginale par an., En outre, comme décrit ci-dessus, les problèmes actuels d’érosion des mailles vaginales sont sensiblement similaires aux complications notées dans un maillage pelvien rappelé du marché il y a plus de dix ans, et la FDA n’aurait donc pas dû approuver l’un des maillages actuels en premier lieu. Les fabricants de ces mailles, cependant, avaient une obligation légale indépendante de la FDA de s’assurer que leurs produits étaient correctement conçus, testés et fabriqués, et il semble que les fabricants n’ont pas rempli leurs obligations légales et éthiques envers leurs patients.
qu’est-ce que le prolapsus pelvien?,
le prolapsus des organes pelviens est une affection dans laquelle la vessie, le rectum, l’intestin grêle ou l’urètre tombent plus bas dans l’abdomen, généralement à la suite d’une faiblesse des muscles et du tissu conjonctif de la paroi vaginale causée par la naissance d’un enfant, une hystérectomie ou la ménopause. La pression supplémentaire sur le vagin peut alors causer de la douleur (souvent décrite comme une diminution de la pression) et peut provoquer des symptômes urinaires comme l’incontinence, des symptômes intestinaux comme la constipation et des problèmes sexuels comme la douleur pendant les rapports sexuels., Chacune de ces conditions — prolapsus de la vessie (cystocèle), prolapsus rectal (rectocèle), hernie de l’intestin grêle (entérocèle) et prolapsus utérin — provoque des symptômes distincts et est traitée avec des méthodes distinctes, mais les conditions partagent beaucoup en commun et sont donc souvent discutées ensemble.
la moitié de toutes les femmes qui accouchent développent un prolapsus, mais la plupart des prolapsus peuvent être traités ou empêchés de progresser avec des changements de mode de vie (comme arrêter de fumer), l’utilisation d’exercices de Kegel ou l’insertion d’un pessaire vaginal, un petit appareil similaire à un diaphragme ou à une coiffe cervicale., 10% des femmes qui développent des prolapsus ont besoin d’un traitement chirurgical.
Les avertissements de la FDA ne concernent actuellement que l’utilisation de mailles vaginales pour traiter le prolapsus des organes pelviens. La maille transvaginale est également employée pour traiter L’Incontinence urinaire D’effort et dans cette capacité peut également mener aux complications semblables; des informations plus générales au sujet de la chirurgie pour traiter le SUI sont disponibles ici.