Madame Lelica

Om du har utvecklat allvarliga komplikationer efter en operation med transvaginalt mesh, kontakta vår produktansvar advokater för en gratis och konfidentiell konsultation genom att fylla i formuläret nedan, genom att ringa mitt kontor direkt på (215) 948-2718. Jag är också rådgivare med TorHoerman Law, det rikstäckande produktansvarsföretaget som förhandlade fram $ 2.4 miljarder actos-uppgörelsen och $ 650 miljoner Pradaxa-uppgörelsen.,

min senaste artikel om detta ämne är FDA gör för lite, för sent om Transvaginal Mesh.

den här webbplatsen svarar på vanliga frågor om transvaginal mesh komplikationer och lagen, inklusive:

• vad hände?
• vilka vaginala mesh-produkter påverkas?
• Vem kan ha en fordran?
• vilka åtgärder har Food and Drug Administration vidtagit?
• har det funnits en återkallelse av transvaginal mesh?
• vilka vetenskapliga studier har gjorts för att bestämma säkerheten för implanterat vaginalt nät?,
• finns det en grupptalan mot skaparna av vaginal kirurgisk mesh?
• Hur hände detta?
• vad är bäckenorgan prolapse?

vad hände?,

medicinska studier har visat att det vaginala nätet som används av kirurger och gynekologer för att reparera bäckenorganprolaps (som cystocele eller uretrocele) och för att behandla urininkontinens har en mycket högre grad av allvarliga komplikationer (särskilt erosion av nätet genom slidan) än vad som tidigare hävdats av masktillverkarna, och så har patienter som drabbats av dessa komplikationer börjat lämna in stämningar för att få ersättning för sina skador.

tyvärr förstår inte ens många läkare problemets natur och omfattning., Vi har sett många OB /GYNs ”behandla” vaginal mesh erosion genom att inte göra något annat än att förskriva premarin östrogen grädde och berätta för patienten deras problem är mestadels psykologiska. Om du har symptomen nedan, är du inte ensam — vi representerar dussintals kvinnor som, precis som du, har haft vad som skulle vara en ”rutin” operation förvandlas till en levande mardröm. Vi kan hjälpa dig att hitta behandling och få ersättning.

vilka vaginala mesh-produkter påverkas?,

de flesta rapporter har kommit från:

alla kirurgiska nät som används för att reparera bäckenorgan prolaps eller ansträngningsinkontinens är i riskzonen för erosion, misslyckande och behovet av reparation.

enkelt uttryckt har användningen av kirurgiskt nät som behandling i vaginal-och bäckenområdet aldrig testats tillräckligt för att säkerställa att det är effektivt och säkert. Under 1990-talet började gynekologer använda kirurgisk mesh för sina förfaranden, och snart därefter använde medicinska tillverkare ”510(k) clearance” – kryphålet (diskuteras mer nedan) för att få FDA att godkänna deras användning utan att testa., Chockerande, bäcken mesh som orsakar oro nu är väsentligen liknar den ”ProteGen” vaginalt implanterade mesh som återkallades från marknaden mer än tio år sedan på grund av liknande vaginal vägg erosion frågor. Mot bakgrund av ProteGen problem från mer än tio år sedan, vaginal mesh implantat företag bör aldrig ha sålt sina produkter i första hand och FDA bör inte ha godkänt dem för försäljning.

Vem kan ha en fordran?,

även om alla implanterade med ett syntetiskt transvaginalt nät kan ha en teoretisk rättslig fordran, är fordringar utan specifika skador disfavored av domstolar och är vanligtvis inte värda bekostnad och känslomässig börda för att driva tvister. På vårt företag, Vi skärmen för fall där patienten lidit antingen:

Läs mer om vaginal mesh erosion symptom.

vi sedan skärmen för att avgöra om medicinsk felbehandling kan ha varit orsaken till problemen., Faktum är att de vaginala masktillverkarna redan har börjat försvara dessa mesh-stämningar, mycket som de försvarade de tidigare blåsslingorna, genom att skylla på patientens läkare och kirurger. Ibland var problemet verkligen främst på grund av medicinsk felbehandling, och så undersöker vi självständigt frågan.

vilka åtgärder har Food and Drug Administration vidtagit?,

den 20 oktober 2008 utfärdade FDA en Folkhälsoanmälan till hälso-och sjukvårdspersonal som varnar dem för komplikationer i samband med transvaginal placering av kirurgiskt nät för att behandla bäckenorgan prolaps (POP) och stressinkontinens (SUI), notera att byrån hade fått över 1000 rapporter om komplikationer till följd av användning av transvaginalt kirurgiskt nät och att de ”vanligaste komplikationerna inkluderade erosion genom vaginalt epitel, infektion, smärta, urinproblem och återkommande prolaps och/eller inkontinens.,”

den 13 juli 2011 utfärdade FDA en Säkerhetskommunikationsuppdatering som anger att ”allvarliga komplikationer i samband med kirurgisk mesh för transvaginal reparation av bäckenorgan prolapse inte är sällsynta” och att en översyn av vetenskaplig litteratur hade visat ”visade att transvaginal Offentlig organ prolapse reparation med mesh inte förbättrar symptomatiska resultat eller livskvalitet över traditionell icke-mesh reparation.,”

specifikt har FDA identifierat följande vanliga biverkningar av att använda kirurgiskt nät till som ett implantat i vaginal-eller bäckenregionen:

från 2008 till 2010, de vanligaste komplikationerna som rapporterats till FDA från användningen av kirurgiska mesh-enheter för POPREPARATION inkluderade vaginal mesh erosion (även kallad exponering, extrudering eller protrusion), smärta (inklusive smärtsamt samlag som kallas dyspareunia), infektion, urinproblem, blödning och organperforation., Det fanns också rapporter om återkommande prolaps, neuro-muskelproblem, vaginal ärrbildning/krympning och känslomässiga problem. Många av de citerade behovet av ytterligare ingrepp, inklusive medicinsk eller kirurgisk behandling och sjukhusvistelse.

om ett medicinskt implantat är effektivt vid behandling av ett tillstånd, FDA kommer att tillåta en viss grad av komplikationer, men FDA: s senaste data visar både att (1) vaginala mesh implantat är inte bättre vid behandling av offentliga organ prolaps eller stress urininkontinens och (2) allvarliga komplikationer från användning av mesh är ”inte sällsynta.,”Faktum är att FDA-data visar” cirka 10 procent av kvinnorna som genomgår transvaginal POPREPARATION med mesh-erfaren maskerosion inom 12 månader efter operationen”, en utomordentligt hög felfrekvens för ett kirurgiskt implantat.

Den 4 januari, 2012 av FDA i usa som avslöjade att det var ”med tanke på den rekommendation som urogynecologic kirurgiska nät som används för transvaginalt reparation av bäcken orgel framfall (POP) omklassificeras från Klass II till Klass III”, vilket skulle öka de krav som ställs på tillverkare innan de kan sälja vaginal mesh., FDA beställde vidare tillverkare av urogynecologic surgical mesh för POP och single-incision mini-slings för SUI att genomföra nära 100 nya marknadsstudier för att bedöma maskornas säkerhet och sannolikheten för att allvarliga komplikationer utvecklas.

den 4 januari 2016 meddelade FDA att det var omklassificering av en liten delmängd av transvaginala maskor så att mer klinisk testning skulle krävas innan enheterna kunde säljas., Tyvärr är tillkännagivandet inte tillräckligt nära för att göra dessa produkter säkrare eller att få dem helt bort från marknaden, som jag förklarade i det här blogginlägget.

har det funnits en återkallelse av transvaginal mesh?

vissa konsumentorganisationer som offentlig medborgare har uppmanat FDA att förbjuda marknadsföring av syntetiskt kirurgiskt nät för implantation i vaginalväggen. Läkare organisationer som den amerikanska kongressen för förlossningsläkare och gynekologer har inte nått slutliga slutsatser om huruvida användningen av transvaginal mesh bör avbrytas helt.,

även om FDA har erkänt riskerna med vaginalt nät, såsom maskerosion, maskkontraktion och maskkrympning, och har ifrågasatt användbarheten av de syntetiska maskorna, har FDA ännu inte beställt en återkallelse av implanterade maskor. Det är osannolikt att de företag som gör dessa kirurgiska maskor frivilligt kommer att beställa en återkallelse.

vilka vetenskapliga studier har gjorts för att fastställa säkerheten hos implanterade vaginala nät?,

förutom de omfattande data som granskats av FDA för att nå sina slutsatser har andra studier också funnit att transvaginal mesh för att reparera bäckenorganprolaps har en högre risk för allvarliga komplikationer. I Vaginal Mesh för Framfall: en randomiserad kontrollerad studie, publicerad i den medicinska tidskriften Obstetrics & gynekologi i augusti 2010, avslutade forskarna ”vid 3 månader, det finns en hög vaginal mesh erosion hastighet (15,6%) utan skillnad i övergripande objektiva och subjektiva härdningshastigheter., Denna studie ifrågasätter värdet av additiv syntetisk polypropen mesh för vaginal prolaps reparationer.”

i faktorer som är förknippade med Erosion av transvaginalt placerade Polypropylen Mesh för bäckenorgan prolaps, publicerad i den medicinska tidskriften Female Pelvic Medicine & rekonstruktiv kirurgi, fann forskarna inga data som länkar rökning, ålder, menopausala status, hormonersättningsterapi, diabetes eller body-mass index för att vara riskfaktorer för utveckling av mask erosion.

finns det en grupptalan mot skaparna av vaginalt kirurgiskt nät?,

det finns många enskilda pågående rättegångar som rör vaginalt nät, men inga pågående rättegångar. Grupptalan stämningar används sällan i personskador och defekta medicintekniska fall. I stället lämnas många enskilda fall in, och ibland konsoliderar domstolen förfarandet före rättegången för dessa fall. Vi lämnar inte in något av våra fall som klassåtgärder; de är individuellt inlämnade, och de kan endast lösas med kundens samtycke.,

patienter som har drabbats av komplikationer från implantation av vaginalt nät för att behandla bäckenorgan prolaps kan ha rätt till ersättning om tillverkarna av transvaginalt nät visar sig ha varit försumliga i design, testning, tillverkning och marknadsföring av sina produkter. Jag har tidigare skrivit artiklar om dessa bloggar om vilka typer av påståenden som finns tillgängliga mot läkemedels-och medicintekniska tillverkare, som ”underlåtenhet att varna.”

vissa fall har avgjorts konfidentiellt. Amerikanska medicinska systemet och C. R. Bard har båda offentligt avslöjat bosättningar., Ethicon (ägs av Johnson & Johnson) har orubbligt vägrat att bosätta sig, och vårt företag för närvarande bedriver flera ”bellwhether” fall mot dem.