“Het is nu van oordeel dat de risico’ s van behandeling met triazolam opwegen tegen de voordelen,” het agentschap zei in een verklaring, die toegevoegd:
“Patiënten die op dit moment gebruik van triazolam moeten hun arts raadplegen voordat u stopt met de behandeling, als plotselinge terugtrekking van het geneesmiddel kan leiden tot ontwenningsverschijnselen zoals slapeloosheid en angst.,”
De drug, gebruikt door maximaal 800.000 mensen in Groot-Brittannië en door naar verluidt 7 miljoen consumenten in de Verenigde Staten, wordt geproduceerd door Upjohn Co., een farmaceutisch bedrijf gevestigd in Kalamazoo, Mich.de voorzitter van Upjohn, Theodore Cooper, verklaarde woensdag van de drug, die voor het eerst in 1977 werd geproduceerd en in meer dan 90 landen werd geregistreerd: “er is absoluut geen wetenschappelijk of medisch bewijs dat de intrekking van Halcion-tabletten in het Verenigd Koninkrijk of enig ander land rechtvaardigt.”
in Washington, Dr. David A., Kessler, Commissaris van de Food and Drug Administration–het Agentschap dat drugs reguleert in de Verenigde Staten–zei dat FDA ambtenaren van plan zijn om meer details te vragen van Britse gezondheidsambtenaren.”we ontmoeten de Britten om de basis van hun acties beter te begrijpen”, zei Kessler in een interview. “Als een regulerend agentschap, nemen we zeer serieus alle rapporten ter discussie stellen van de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten, en we zullen kijken naar de kwestie grondig.”
maar Dr., Carl Peck, directeur van het FDA ’s Centrum voor drug evaluatie en onderzoek, zei dat de FDA heeft” geen basis op dit moment voor enige actie.”
“We hebben een goedgekeurd geneesmiddel op de markt dat werd goedgekeurd op basis van gegevens die bij ons zijn ingediend waaruit de effectiviteit en veiligheid bleek,” zei hij. De Britten, voegde hij eraan toe, ” hebben geen gegevens of precieze informatie met ons gedeeld over de basis van hun beslissing.,”
Peck adviseerde patiënten die het geneesmiddel gebruikten om “door te gaan met het gebruik van geneesmiddelen die hun artsen hebben voorgeschreven, en als ze zich zorgen maken, dienen ze contact op te nemen met hun artsen.”
Upjohn zei dat het Britse Comité voor de veiligheid van geneesmiddelen het de kans gaf om Halcion vóór de schorsing vrijwillig te verwijderen, maar dat het had geweigerd.,Upjohn ontkent al jaren dat zijn zeer winstgevende slaappil-waarvan de naam afkomstig is van een Grieks woord voor vrede en kalmte-bijwerkingen heeft, ondanks een verbod van Nederland in 1979 en de vraag naar pillen met een lagere dosis in Frankrijk en Italië.
het geneesmiddel werd goedgekeurd voor het op de markt brengen in de Verenigde Staten in December 1982.
FDA officials zeiden dat ze de meldingen van bijwerkingen van het geneesmiddel al enkele jaren bestuderen. In 1987, op basis van deze rapporten, verminderde de FDA de aanbevolen dosering.,
in September 1989 vroeg het bureau een extern Raadgevend Comité van farmacologische deskundigen om de gegevens te herzien en aanbevelingen te doen op basis van hun bevindingen.
dergelijke comités beoordelen gewoonlijk studies en andere gegevens voor de FDA en adviseren het Agentschap over welke maatregelen te nemen, hetzij bij de goedkeuring van experimentele geneesmiddelen voor de verkoop, hetzij bij de regulering van geneesmiddelen die al op de markt zijn.
het Comité vond geen reden om de aanbevolen dosering verder te verlagen of het geneesmiddel uit de handel te nemen., Maar het stelde voor dat het Agentschap een waarschuwing aan patiënten op te nemen dat het medicijn het potentieel heeft om amnesie te veroorzaken.eerder dit jaar won een Amerikaanse vrouw een buitengerechtelijke schikking in een rechtszaak van miljoenen dollar toen ze beweerde dat ze haar moeder in 1988 had vermoord onder invloed van Halcion. Ilo Grundberg zei dat ze geen duidelijk motief of geheugen had in de moord op haar 83-jarige moeder en pleitte dat ze onvrijwillig dronken was. De moordaanklacht werd afgewezen.,
Britse toezichthouders zeiden dat ze het probleem opnieuw onderzochten nadat Upjohn onlangs transcriptiefouten had ontdekt in verband met een enkele klinische studie met Halcion in 1972 in de Verenigde Staten. Upjohn zei dat het had opnieuw geanalyseerd gegevens van die proef en de andere 86 proeven die de eerste registratie van de slaappil had ondersteund.
maar de Cooper van Upjohn verklaarde in de verklaring: “onze heranalyse verandert op geen enkele manier het algemene risico-batenprofiel van het product.,”
hij zei dat de Britse autoriteiten het bedrijf tot Nov hebben gegeven. 8 om een beroep in te dienen op de negatieve uitspraak van woensdag.in Washington zei Peck dat hij vanavond een ontmoeting zou hebben met zijn Britse collega, Dr.Keith Jones, directeur van het British medicines control agency, tijdens een eerder geplande sessie. Maar, als gevolg van de actie van woensdag, ” Halcion zal zeker op de agenda,” zei hij.
Peck voegde hieraan toe: “We moeten nagaan of ze nieuwe gegevens hebben, of een nieuwe analyse van oude gegevens., We moeten weten waarom ze tot de conclusie kwamen dat het medicijn voor de Britten niet veilig genoeg is.”
Tuohy reported from London and Cimons from Washington.