« Il est maintenant considéré que les risques du traitement par le triazolam l’emportent sur les avantages”, a déclaré l’agence dans un communiqué, qui a ajouté:
« Les Patients qui utilisent actuellement le triazolam devraient consulter leur médecin avant d’arrêter leur traitement, car un retrait soudain du médicament peut entraîner des symptômes de sevrage tels que l’insomnie et l’anxiété., »
le médicament, utilisé par jusqu’à 800 000 personnes en Grande-Bretagne et par 7 millions de consommateurs aux États-Unis, est fabriqué par Upjohn Co., une entreprise pharmaceutique basée à Kalamazoo, Mich.
Le Président D’Upjohn, Theodore Cooper, a déclaré mercredi à propos du médicament, fabriqué pour la première fois en 1977 et enregistré dans plus de 90 pays: « il n’y a absolument aucune preuve scientifique ou médicale justifiant le retrait des comprimés Halcion au Royaume-uni ou dans tout autre pays.”
Dans l’état de Washington, le Dr David A., Kessler, commissaire de la Food and Drug Administration – l’agence qui réglemente les médicaments aux États-Unis-a déclaré que les responsables de la FDA avaient l’intention de demander plus de détails aux responsables de la santé Britanniques.
« nous rencontrons les britanniques pour mieux comprendre la base de leurs actions”, a déclaré Kessler dans une interview. « En tant qu’organisme de réglementation, nous prenons très au sérieux tout rapport mettant en doute l’innocuité ou l’efficacité des médicaments approuvés aux États-Unis, et nous examinerons la question de manière approfondie.”
Mais le Dr, Carl Peck, directeur du centre D’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré que la FDA n’avait » aucune base pour le moment pour une action.”
« Nous avons un médicament approuvé sur le marché qui a été approuvé sur la base des données qui nous sont soumis, qui a démontré son efficacité et sa sécurité”, dit-il. Les britanniques, a-t-il ajouté, « n’ont partagé avec nous Aucune donnée ou information précise sur le fondement de leur décision., »
Peck a conseillé à tous les patients prenant le médicament de » continuer à prendre les médicaments que leur médecin a prescrits, et s’ils ont des préoccupations, ils devraient contacter leur médecin. »
Upjohn a déclaré que le comité britannique sur la sécurité des médicaments lui avait donné la possibilité de retirer Halcion volontairement avant la suspension, mais qu’il avait refusé.,
pendant des années, Upjohn a nié que son somnifère très rentable-dont le nom vient d’un mot grec pour la paix et le calme-ait des effets secondaires, malgré une interdiction par Les Pays-bas en 1979 et des demandes de pilules à plus petite dose en France et en Italie.
Le médicament a été approuvé pour la commercialisation aux États-unis en décembre, 1982.
les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils étudiaient les rapports d’effets indésirables au médicament depuis plusieurs années. En 1987, sur la base de ces rapports, la FDA a réduit la posologie recommandée.,
en septembre 1989, l’agence a demandé à un comité consultatif externe d’experts en pharmacologie d’examiner les données et de formuler des recommandations en fonction de leurs conclusions.
ces comités examinent généralement des études et d’autres données pour la FDA et conseillent l’agence sur les mesures à prendre pour approuver la vente de médicaments expérimentaux ou réglementer les médicaments déjà sur le marché.
Le Comité n’a trouvé aucune raison de réduire davantage la posologie recommandée ou de retirer le médicament du marché., Mais il a proposé que l’agence inclue un avertissement aux patients que le médicament a le potentiel de provoquer une amnésie.
plus tôt cette année, une Américaine a remporté un règlement à l’amiable dans un procès de plusieurs millions de dollars lorsqu’elle a affirmé avoir tué sa mère en 1988 sous L’influence de Halcion. Ilo Grundberg a déclaré qu’elle n’avait aucun motif ni aucun souvenir précis dans le meurtre de sa mère de 83 ans et a plaidé qu’elle était involontairement intoxiquée. Les accusations de meurtre ont été rejetées.,
Les régulateurs Britanniques ont déclaré avoir réexaminé la question après que Upjohn ait récemment découvert des erreurs de transcription liées à un seul essai clinique avec Halcion en 1972 aux États-Unis. Upjohn a déclaré qu’il avait réanalysé les données de cet essai et des autres essais 86 qui avaient soutenu l’enregistrement initial du somnifère.
Mais le Cooper D’Upjohn a déclaré dans la déclaration: « notre réanalyse ne change en rien le profil risque-bénéfice global du produit.,”
Il a dit que les autorités Britanniques ont donné à la compagnie jusqu’en Novembre. 8 pour interjeter appel de la décision défavorable de mercredi.
à Washington, Peck a déclaré qu’il devrait rencontrer ce soir son homologue britannique, le Dr Keith Jones, directeur de la British medicines control agency, lors d’une session organisée plus tôt. Mais, à la suite de l’action de mercredi, « Halcion sera certainement à l’ordre du jour”, a-t-il déclaré.
Peck a ajouté: « Nous devons vérifier s’ils ont de nouvelles données, ou une nouvelle analyse d’anciennes données., Nous devons savoir pourquoi ils sont arrivés à la conclusion que, pour les britanniques, le médicament n’est pas assez sûr.”
Tuohy rapporté de Londres et Cimons de Washington.