„este acum considerat că riscurile tratamentului cu triazolam sunt mai mari decât beneficiile”, a declarat agenția într-o declarație, care a adăugat:
„Pacienții care sunt în prezent, folosind triazolam ar trebui să consulte medicul lor înainte de a opri tratamentul lor, după întreruperea bruscă a medicamentului poate duce la simptome de sevraj, cum ar fi insomnie și anxietate.,”
medicamentul, utilizat de până la 800.000 de persoane din Marea Britanie și de un număr raportat de 7 milioane de consumatori din Statele Unite, este fabricat de Upjohn Co., o firmă farmaceutică cu sediul în Kalamazoo, Mich.
Upjohn Președintele Theodore Cooper a declarat miercuri, de droguri, fabricat pentru prima dată în 1977 și înregistrate în mai mult de 90 de țări: „nu Există absolut nicio științifice sau medicale dovezi care justifică retragerea Halcion comprimate în Regatul Unit sau în orice altă țară.”
în Washington, Dr. David A., Kessler, Comisarul pentru Food and Drug Administration–agenția care reglementează drogurile în Statele Unite–a declarat că oficialii FDA intenționează să caute detalii suplimentare de la oficialii britanici din domeniul sănătății.”ne întâlnim cu britanicii pentru a înțelege mai bine baza acțiunilor lor”, a spus Kessler într-un interviu. „Ca agenție de reglementare, luăm foarte în serios orice rapoarte care pun sub semnul întrebării siguranța sau eficacitatea medicamentelor care au fost aprobate în Statele Unite și vom examina în detaliu problema.”
dar Dr., Carl Peck, director al Centrului FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, a declarat că FDA nu are „nicio bază în acest moment pentru nicio acțiune.”avem un medicament aprobat pe piață care a fost aprobat pe baza datelor transmise care ne-au demonstrat eficacitatea și siguranța”, a spus el. Britanicii, a adăugat el, ” nu ne-au împărtășit date sau informații precise despre baza deciziei lor.,Peck a sfătuit orice pacient care ia medicamentul să ” continue să ia orice medicamente le-au prescris medicii și, dacă au vreo îngrijorare, ar trebui să contacteze medicii lor.Upjohn a declarat că Comitetul britanic pentru siguranța medicamentelor i-a oferit șansa de a elimina Halcion în mod voluntar înainte de suspendare, dar că a refuzat.,Upjohn a negat de ani de zile că pilula sa de dormit extrem de profitabilă-al cărei nume provine dintr-un cuvânt grecesc pentru pace și calm-are efecte secundare, în ciuda interzicerii acesteia de către Olanda în 1979 și a cererilor de pastile cu doze mai mici în Franța și Italia.medicamentul a fost aprobat pentru comercializare în Statele Unite în decembrie 1982.oficialii FDA au declarat că au studiat rapoartele de reacții adverse la medicament timp de mai mulți ani. În 1987, pe baza acestor rapoarte, FDA a redus doza recomandată.,în septembrie 1989, agenția a solicitat unui comitet consultativ extern de experți farmacologici să revizuiască datele și să facă recomandări pe baza constatărilor lor.astfel de comitete revizuiesc de obicei studiile și alte date pentru FDA și sfătuiesc agenția cu privire la ce măsuri trebuie luate fie în aprobarea medicamentelor experimentale pentru vânzări, fie în reglementarea medicamentelor care sunt deja pe piață.comitetul nu a găsit niciun motiv pentru a reduce în continuare doza recomandată sau pentru a elimina medicamentul de pe piață., Dar a propus ca agenția să includă un avertisment pentru pacienți că medicamentul are potențialul de a provoca amnezie.la începutul acestui an, o femeie americană a câștigat o înțelegere extrajudiciară într-un proces de milioane de dolari, când a susținut că și-a ucis mama în 1988 sub influența lui Halcion. OIM Grundberg a spus că nu are niciun motiv sau amintire clară în uciderea mamei sale de 83 de ani și a pledat că a fost intoxicată involuntar. Acuzațiile de crimă au fost respinse.,autoritățile de reglementare britanice au declarat că au reexaminat problema după ce Upjohn a descoperit recent erori de transcriere legate de un singur studiu clinic cu Halcion în 1972 în Statele Unite. Upjohn a spus că a reanalizat datele din acel proces și din celelalte 86 de studii care au susținut înregistrarea inițială a somniferului.dar Cooper Upjohn a declarat în declarație: „reanaliza noastră nu modifică în niciun fel profilul general de risc-beneficiu al produsului.,”
el a spus că autoritățile britanice au dat companiei până în noiembrie. 8 pentru a depune un apel la Hotărârea adversă de miercuri.la Washington, Peck a spus că este programat să se întâlnească în această seară cu omologul său britanic, Dr.Keith Jones, directorul Agenției britanice de control al medicamentelor, într-o sesiune care a fost aranjată mai devreme. Dar, ca urmare a acțiunii de miercuri, „Halcion va fi cu siguranță pe ordinea de zi”, a spus el.Peck a adăugat: „Trebuie să stabilim dacă au date noi sau o nouă analiză a datelor vechi., Trebuie să știm de ce au ajuns la concluzia că, pentru britanici, drogul nu este suficient de sigur.”
Tuohy raportat de la Londra și Cimons de la Washington.