Madame Lelica

jeśli wystąpiły poważne powikłania po operacji obejmującej siatkę przezpochwową, skontaktuj się z naszymi prawnikami ds. odpowiedzialności za produkt, aby uzyskać bezpłatną i poufną konsultację, wypełniając poniższy formularz online, dzwoniąc bezpośrednio do mojego biura pod numer (215) 948-2718. Jestem również doradcą w TorHoerman Law, ogólnopolskiej firmie zajmującej się odpowiedzialnością za produkt, która wynegocjowała ugodę Actos za 2,4 miliarda dolarów i ugodę Pradaxa za 650 milionów dolarów.,

mój najnowszy artykuł na ten temat to FDA robi za mało, za późno o siatce przezpochwowej.

Ta strona odpowiada na najczęściej zadawane pytania dotyczące powikłań przezpochwowych i prawa, w tym:

• co się stało?
• które produkty z siatki pochwy są dotknięte?
• kto może mieć roszczenie?
• jakie kroki podjęła Agencja Żywności i Leków?
• czy było odwołanie siatki przezpochwowej?
• jakie badania naukowe zostały przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa wszczepionej siatki pochwy?,
• czy jest pozew zbiorowy przeciwko twórcom siatki chirurgicznej dopochwowej?
• Jak to się stało?
• co to jest wypadanie narządów miednicy?

co się stało?,

badania medyczne wykazały, że siatka pochwy używana przez chirurgów i ginekologów do naprawy wypadania narządów miednicy (jak cystocele lub urethrocele) i w leczeniu nietrzymania moczu ma znacznie wyższy wskaźnik poważnych powikłań (szczególnie erozja siatki przez pochwę) niż wcześniej twierdzili producenci siatek, a więc pacjenci, którzy doznali tych powikłań, zaczęli składać pozwy sądowe w celu uzyskania odszkodowania za swoje urazy.

Niestety, nawet wielu lekarzy nie rozumie Natury i zakresu problemu., Widzieliśmy wiele OB / GYNs „leczyć” erozję siatki pochwy, nie robiąc nic więcej niż przepisując premarin estrogen cream i mówiąc pacjentowi, że ich problemy są głównie psychologiczne. Jeśli masz objawy poniżej, nie jesteś sam — reprezentujemy dziesiątki kobiet, które, tak jak ty, miały coś, co miało być „rutynową” operacją, zamieniając się w żywy koszmar. Pomożemy Ci znaleźć leczenie i uzyskać odszkodowanie.

na które produkty z siatki dopochwowej mają wpływ?,

większość raportów pochodzi z:

każda siatka chirurgiczna używana do naprawy wypadania narządów miednicy lub wysiłkowego nietrzymania moczu jest narażona na erozję, awarię i konieczność naprawy.

mówiąc prościej, użycie siatki chirurgicznej jako leczenia w okolicy pochwy i miednicy nigdy nie zostało odpowiednio przetestowane, aby zapewnić jej skuteczność i bezpieczeństwo. W 1990 roku ginekolodzy zaczęli używać siatki chirurgicznej do swoich zabiegów, a wkrótce potem producenci urządzeń medycznych wykorzystali lukę „510 (k) clearance” (omówione więcej poniżej), aby uzyskać zgodę FDA na ich stosowanie bez testowania., Co szokujące, siatka miednicy, która budzi obawy, jest obecnie zasadniczo podobna do” ProteGen ” wszczepionej do pochwy siatki, która została wycofana z rynku ponad dziesięć lat temu z powodu podobnych problemów z erozją ścian pochwy. W świetle problemów ProteGen sprzed ponad dziesięciu lat, firmy zajmujące się implantami dopochwowymi nigdy nie powinny sprzedawać swoich produktów, a FDA nie powinna zatwierdzać ich do sprzedaży.

kto może mieć roszczenie?,

chociaż każdy wszczepiony syntetyczną siatką przezpochwową może mieć teoretyczne roszczenie prawne, roszczenia bez konkretnych szkód są nieufne przez sądy i zazwyczaj nie są warte kosztów i emocjonalnego obciążenia prowadzenia sporów sądowych. W naszej firmie wykonujemy badania przesiewowe dla przypadków, w których pacjent cierpiał albo:

Przeczytaj więcej o objawach erozji pochwy.

następnie sprawdzamy, czy błąd w sztuce lekarskiej mógł być przyczyną problemów., Rzeczywiście, producenci siatek dopochwowych już zaczęli bronić tych pozwów sądowych z siatką, podobnie jak bronili wcześniejszych spraw dotyczących procy pęcherza moczowego, obwiniając lekarzy i chirurgów pacjenta. Czasami jednak problem był spowodowany przede wszystkim błędem w sztuce lekarskiej, więc niezależnie badamy ten problem.

jakie kroki podjęła Agencja Żywności i Leków?,

w dniu 20 października 2008 r. FDA wydała powiadomienie Zdrowia Publicznego dla pracowników służby zdrowia ostrzegając ich o powikłaniach związanych z umieszczeniem przezpochwowego siatki chirurgicznej w leczeniu wypadania narządów miednicy (POP) i wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI), zauważając, że agencja otrzymała ponad 1000 zgłoszeń powikłań wynikających ze stosowania przezpochwowego siatki chirurgicznej, i że ” najczęstsze powikłania obejmowały erozję przez nabłonek pochwy, infekcje, ból, problemy z oddawaniem moczu i nawrót wypadania i / lub nietrzymania moczu.,”

w dniu 13 lipca 2011 FDA wydała aktualizację komunikatu bezpieczeństwa stwierdzając, że „poważne powikłania związane z siatką chirurgiczną do przezpochwowej naprawy wypadania narządów miednicy nie są rzadkie”, a Przegląd literatury naukowej wykazał, że ” wykazano, że przezpochwowa naprawa wypadania narządów publicznych za pomocą siatki nie poprawia objawów lub jakości życia w porównaniu z tradycyjną naprawą bez siatki.,”

w szczególności FDA zidentyfikowała następujące częste skutki uboczne stosowania siatki chirurgicznej jako implantu w okolicy pochwy lub miednicy:

w latach 2008-2010 do najczęstszych powikłań zgłaszanych FDA z powodu stosowania urządzeń z siatki chirurgicznej do naprawy POP obejmowały erozję siatki pochwowej (zwaną również ekspozycją, wytłaczaniem lub występowaniem), ból (w tym bolesny stosunek seksualny znany jako dyspareunia)., infekcje, problemy z oddawaniem moczu, krwawienie i perforacja narządów., Odnotowano również nawracające wypadanie, problemy nerwowo-mięśniowe, blizny/skurcze pochwy i problemy emocjonalne. Wiele z cytowanych potrzebę dodatkowej interwencji, w tym leczenia medycznego lub chirurgicznego i hospitalizacji.

jeśli implant medyczny jest skuteczny w leczeniu choroby, FDA zezwoli na pewien stopień powikłań, ale Najnowsze dane FDA ujawniają, że (1) implanty siatkowe dopochwowe nie są lepsze w leczeniu wypadania narządów publicznych lub wysiłkowego nietrzymania moczu i (2) poważne powikłania związane ze stosowaniem siatki są „rzadkie.,”W rzeczywistości, dane FDA pokazują” około 10 procent kobiet poddawanych przezpochwowej naprawie POP za pomocą siatki doświadczyło erozji siatki w ciągu 12 miesięcy od operacji, ” wyjątkowo wysoki wskaźnik niepowodzenia implantu chirurgicznego.

w dniu 4 stycznia 2012 r. FDA ujawniła, że „rozważa zalecenie, aby uroginekologiczna siatka chirurgiczna używana do przezpochwowej naprawy wypadania narządów miednicy (POP) została przeklasyfikowana z klasy II do klasy III”, co zwiększyłoby wymagania nałożone na producentów, zanim będą mogli sprzedawać siatkę pochwową., Ponadto FDA zleciła producentom uroginekologicznych siatek chirurgicznych do POP i mini-zawiesi z pojedynczym nacięciem do SUI przeprowadzenie blisko 100 nowych badań po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa siatek i prawdopodobieństwa wystąpienia poważnych powikłań.

, Niestety, ogłoszenie nie jest wystarczająco blisko, aby te produkty były bezpieczniejsze lub aby je całkowicie usunąć z rynku, jak wyjaśniłem w tym poście na blogu.

czy było odwołanie siatki przezpochwowej?

niektóre organizacje rzecznika konsumentów, takie jak Public Citizen, zaapelowały do FDA o zakaz wprowadzania do obrotu syntetycznej siatki chirurgicznej do implantacji w ścianie pochwy. Organizacje medyczne, takie jak amerykański Kongres Położników i ginekologów, nie doszły do ostatecznych wniosków, czy należy całkowicie zaprzestać stosowania siatki przezpochwowej.,

chociaż FDA rozpoznała ryzyko związane z siatką pochwy, takie jak erozja siatki, skurcz siatki i skurcz siatki, i zakwestionowała przydatność siatek syntetycznych, FDA nie zamówiła jeszcze wycofania wszczepionych siatek. Jest mało prawdopodobne, aby firmy, które wytwarzają te siatki chirurgiczne, dobrowolnie zamówiły wycofanie.

jakie badania naukowe zostały przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa wszczepionej siatki pochwy?,

oprócz obszernych danych zweryfikowanych przez FDA w osiąganiu ich wniosków, inne badania wykazały również, że siatka przezpochwowa do naprawy wypadania narządów miednicy ma większe ryzyko poważnych powikłań. W pochwy Mesh for Prolapse: randomizowanym kontrolowanym badaniu, opublikowanym w czasopiśmie medycznym Obstetrics & ginekologii w sierpniu 2010 r., naukowcy doszli do wniosku, że „po 3 miesiącach występuje wysoki wskaźnik erozji pochwy (15,6%) bez różnicy w ogólnych obiektywnych i subiektywnych wskaźnikach wyleczenia., Badanie to kwestionuje wartość dodatku syntetycznej siatki polipropylenowej do napraw wypadania pochwy.”

w czynnikach związanych z erozją Transwaginalnie umieszczonej siatki polipropylenowej do wypadania narządów miednicy, opublikowanych w czasopiśmie medycznym Female Pelvic Medicine & Chirurgii Rekonstrukcyjnej, naukowcy nie znaleźli danych łączących palenie, wiek, stan menopauzy, hormonalną terapię zastępczą, cukrzycę lub wskaźnik masy ciała jako czynniki ryzyka rozwoju erozji siatki.

czy jest pozew zbiorowy przeciwko twórcom siatki chirurgicznej dopochwowej?,

istnieje wiele indywidualnych procesów sądowych związanych z siatką pochwową, ale nie ma toczących się pozwów zbiorowych. Pozwy zbiorowe są rzadko stosowane w sprawach dotyczących obrażeń ciała i wadliwych wyrobów medycznych. Zamiast tego składa się wiele indywidualnych spraw, a czasami sąd konsoliduje postępowanie przedprocesowe w tych sprawach. Nie składamy żadnych spraw jako pozwy zbiorowe; są one wnoszone indywidualnie i mogą być rozstrzygane tylko za zgodą klienta.,

pacjenci, którzy doznali powikłań związanych z wszczepieniem siatki pochwowej w celu leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej, mogą być uprawnieni do odszkodowania, jeśli okaże się, że producenci siatki przezpochwowej nie dopuścili się zaniedbań w projektowaniu, testowaniu, produkcji i wprowadzaniu do obrotu swoich produktów. Wcześniej pisałem artykuły na tym blogu o rodzajach roszczeń dostępnych wobec producentów farmaceutyków i urządzeń medycznych, takich jak ” brak Ostrzeżenia.”

niektóre sprawy zostały rozstrzygnięte na zasadzie poufności. American Medical System i C. R. Bard ujawniły publicznie ugody., Ethicon (własność Johnsona & Johnson) stanowczo odmówił ugody, a nasza firma prowadzi obecnie kilka spraw przeciwko nim.