„obecnie uważa się, że ryzyko związane z leczeniem triazolamem przeważa nad korzyściami”, powiedziała agencja w oświadczeniu, które dodało:
„pacjenci, którzy obecnie stosują triazolam, powinni skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do objawów odstawiennych, takich jak bezsenność i niepokój.,”
lek, używany przez nawet 800 000 ludzi w Wielkiej Brytanii i przez 7 milionów konsumentów w Stanach Zjednoczonych, jest produkowany przez Upjohn Co., firma farmaceutyczna z siedzibą w Kalamazoo, Mich.
Przewodniczący Upjohn Theodore Cooper ogłosił środę leku, po raz pierwszy wyprodukowany w 1977 roku i zarejestrowany w ponad 90 krajach: „nie ma absolutnie żadnych naukowych lub medycznych dowodów, które uzasadniają wycofanie tabletek Halcion w Wielkiej Brytanii lub jakimkolwiek innym kraju.”
, Kessler, komisarz Food and Drug Administration-agencji, która reguluje narkotyki w Stanach Zjednoczonych-powiedział, że urzędnicy FDA zamierzają szukać dalszych szczegółów u brytyjskich urzędników służby zdrowia.
„spotykamy się z Brytyjczykami, aby lepiej zrozumieć podstawy ich działań” – powiedział Kessler w wywiadzie. „Jako agencja regulacyjna bardzo poważnie traktujemy wszelkie raporty kwestionujące bezpieczeństwo lub skuteczność leków, które zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych, i przyjrzymy się temu problemowi dokładnie.”
ale Dr., Carl Peck, dyrektor Centrum oceny leków i badań FDA, powiedział, że FDA nie ma w tej chwili podstaw do jakichkolwiek działań.”
” mamy na rynku zatwierdzony lek, który został zatwierdzony na podstawie przekazanych nam danych, które wykazały jego skuteczność i bezpieczeństwo”, powiedział. Brytyjczycy, jak dodał, ” nie podzielili się z nami żadnymi danymi ani dokładnymi informacjami na temat podstawy ich decyzji.,”
„
Upjohn powiedział, że Brytyjski Komitet ds. bezpieczeństwa leków dał mu szansę na dobrowolne usunięcie Halcionu przed zawieszeniem, ale odmówił.,
Upjohn od lat zaprzecza, że jej wysoce opłacalna pigułka nasenna-której nazwa pochodzi od greckiego słowa pokoju i spokoju-ma skutki uboczne, pomimo zakazu jej przez Holandię w 1979 roku i żąda mniejszych dawek tabletek we Francji i Włoszech.
lek został zatwierdzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w grudniu 1982 roku.
W 1987 roku, na podstawie tych doniesień, FDA zmniejszyła zalecaną dawkę.,
we wrześniu 1989 r.Agencja zwróciła się do zewnętrznego Komitetu Doradczego składającego się z ekspertów farmakologicznych o dokonanie przeglądu danych i wydanie zaleceń na podstawie ich wyników.
takie komitety zazwyczaj przeglądają badania i inne dane dla FDA i doradzają agencji, jakie działania podjąć albo w zatwierdzaniu leków eksperymentalnych do sprzedaży, lub w regulacji leków, które są już na rynku.
komitet nie znalazł powodu, aby dalej zmniejszać zalecaną dawkę lub usuwać lek z rynku., Zaproponowano jednak, aby Agencja zawierała ostrzeżenie dla pacjentów, że lek może powodować amnezję.
na początku tego roku Amerykanka wygrała pozasądowe ugody w wielomilionowym procesie, kiedy twierdziła, że zabiła swoją matkę w 1988 roku pod wpływem Halcion. Ilo Grundberg powiedziała, że nie miała wyraźnego motywu ani pamięci w zabiciu swojej 83-letniej matki i przyznała, że była mimowolnie odurzona. Zarzuty o morderstwo zostały oddalone.,
brytyjscy regulatorzy powiedzieli, że ponownie zbadali problem po tym, jak Upjohn niedawno odkrył błędy transkrypcji związane z pojedynczym badaniem klinicznym z Halcion w 1972 roku w Stanach Zjednoczonych. Upjohn powiedział, że ponownie przeanalizował dane z tego badania i innych badań 86, które wspierały wstępną rejestrację pigułki nasennej.
ale firma Upjohn ' s Cooper zadeklarowała w oświadczeniu: „nasza ponowna analiza w żaden sposób nie zmienia ogólnego profilu ryzyka i korzyści produktu.,”
8 do złożenia odwołania od środowego niekorzystnego orzeczenia.
w Waszyngtonie Peck powiedział, że ma dziś spotkać się ze swoim brytyjskim odpowiednikiem, Dr. Keithem Jonesem, dyrektorem brytyjskiej agencji kontroli leków, na sesji, która została zorganizowana wcześniej. Ale w wyniku środowej akcji” Halcion na pewno znajdzie się na porządku dziennym ” – powiedział.
, Musimy wiedzieć, dlaczego doszli do wniosku, że dla Brytyjczyków lek nie jest wystarczająco bezpieczny.”