“トリアゾラムによる治療のリスクが利益を上回ると考えられている”と同機関は声明で述べた。
“現在トリアゾラムを使用している患者は、不眠症や不安などの禁断症状につながる可能性があるため、治療を中止する前に医師に相談してください。,”
英国では800,000人まで、米国では7万人の消費者が使用しているこの薬は、Upjohn Coによって製造されています。 ミシガン州カラマズーに拠点を置く製薬会社。
Upjohn会長セオドア-クーパーは、最初に1977年に製造され、90カ国以上で登録されたこの薬の水曜日を宣言しました：”イギリスまたは他の国でHalcion錠剤の撤退を保証する科学的または医学的証拠はまったくありません。”
ワシントンでは、デイビッドA.博士。, 米国の医薬品を規制する機関である食品医薬品局のコミッショナーであるケスラーは、FDA職員は英国の保健当局からさらなる詳細を求めるつもりだと述べた。
“我々は、より完全に彼らの行動の基礎を理解するために英国と会っている、”ケスラーはインタビューで述べています。 “規制当局として、私たちは米国で承認された医薬品の安全性や有効性に疑問を呈する報告を非常に真剣に受け止め、この問題を徹底的に検討します。”
しかし、博士, FDAの薬物評価研究センターのディレクターであるCarl Peck氏は、FDAには”現時点では何らかの行動の根拠はない”と述べた。”
“私たちは、その有効性と安全性を実証した私たちに提出されたデータに基づいて承認された市場で承認された薬を持っています”と彼は言 英国は、彼が付け加えた、”私たちと彼らの決定の基礎についてのデータや正確な情報を共有していません。,”
ペックは、薬を服用している患者に対して、医師が処方した薬を服用し続け、懸念がある場合は医師に連絡するべきである”と助言した。”
Upjohnは、英国医薬品安全委員会が、停止前にハルシオンを自発的に除去する機会を与えたが、拒否したと述べた。,
Upjohnは、1979年にオランダによって禁止され、フランスとイタリアでより少ない用量の丸薬が要求されているにもかかわらず、その名前が平和と穏やか
この薬は、1982年に米国での販売のために承認されました。
FDA当局は、彼らが数年前から薬に対する有害反応の報告を研究してきたと述べました。 1987年、これらの報告に基づいて、FDAは推奨用量を削減しました。,
1989年、薬理学専門家の外部諮問委員会に、データをレビューし、その調査結果に基づいて勧告を行うよう依頼しました。
このような委員会は、通常、FDAの研究およびその他のデータをレビューし、販売のための実験薬を承認するか、またはすでに市場に出回っている薬を調
委員会は、推奨投与量をさらに減らしたり、市場から薬を取り除く理由を見出しませんでした。, しかし、それは代理店が薬が健忘症を引き起こす可能性があることを患者に警告を含めることを提案しました。
今年の初め、アメリカ人女性は、彼女がハルシオンの影響を受けて1988年に母親を殺したと主張したとき、数百万ドルの訴訟で裁判外の和 Ilo Grundbergは、83歳の母親の殺害に明確な動機や記憶がなく、無意識のうちに酔っていることを嘆願したと述べた。 殺人容疑は却下された。,
英国の規制当局は、Upjohnが最近、米国で1972年にHalcionとの単一の臨床試験に関連する転写エラーを発見した後、彼らは問題を再検討したと述べました。 Upjohnは、その試験および睡眠薬の最初の登録を支持していた他の86試験からのデータを再分析したと述べた。
しかし、UpjohnのCooperは声明で宣言しました：”私たちの再分析は決して製品の全体的なリスク-ベネフィットプロファイルを変えることはありません。,”
彼は英国当局が月まで会社を与えていると述べました。 8月の控訴審判決については、控訴審判決を受けている。
ワシントンで、ペックは、彼が以前に配置されたセッションで、彼の英国のカウンターパート、博士キース*ジョーンズ、英国医薬品管理庁のディレクターと今夜会う予定 しかし、水曜日の行動の結果として、”ハルシオンは間違いなく議題に上るだろう”と彼は言った。”新しいデータがあるのか、古いデータの新しい分析があるのかを確認する必要があります。, 私たちは、彼らが英国のために、薬は十分に安全ではない、という結論に達した理由を知る必要があります。”
Tuohyはロンドンから、Cimonsはワシントンから報告しました。