Se avete sviluppato gravi complicazioni a seguito di un intervento chirurgico che coinvolge transvaginale mesh, contattare i nostri avvocati responsabilità del prodotto per una consulenza gratuita e riservata compilando il modulo online qui sotto, chiamando il mio ufficio direttamente al (215) 948-2718. Sono anche consulente legale di TorHoerman Law, la società nazionale di responsabilità del prodotto che ha negoziato l’accordo Actos da Act 2,4 miliardi e l’accordo Pradaxa da million 650 milioni.,
Il mio articolo più recente su questo argomento è che la FDA sta facendo troppo poco, troppo tardi sulla mesh transvaginale.
Questo sito risponde alle domande più frequenti sulle complicazioni della maglia transvaginale e sulla legge, tra cui:
- Cosa è successo?
- Quali prodotti a rete vaginale sono interessati?
- Chi potrebbe avere un reclamo?
- Quali misure ha preso la Food and Drug Administration?
- C’è stato un richiamo della maglia transvaginale?
- Quali studi scientifici sono stati fatti per determinare la sicurezza della rete vaginale impiantata?,
- C’è una class action contro i creatori della maglia chirurgica vaginale?
- Come è successo?
- Che cos’è il prolasso dell’organo pelvico?
Cosa è successo?,
studi Medici hanno dimostrato che l’vaginale maglia utilizzata dai chirurghi e ginecologi per la riparazione di prolasso organi pelvici (come cystocele o urethrocele) e per il trattamento di incontinenza urinaria è un tasso molto più elevato di complicanze gravi (in particolare l’erosione della maglia attraverso la vagina) rispetto a quanto precedentemente affermato dalla maglia produttori, e così i pazienti che hanno sofferto di quelle complicazioni hanno iniziato a deposito di azioni legali per ottenere il risarcimento per le lesioni.
Sfortunatamente, anche molti medici non capiscono la natura e la portata del problema., Abbiamo visto molti OB / GYNs “trattare” l’erosione della rete vaginale non facendo altro che prescrivere la crema di estrogeni premarin e dire al paziente che i loro problemi sono per lo più psicologici. Se hai i sintomi qui sotto, non sei solo — rappresentiamo decine di donne che, proprio come te, hanno avuto quello che doveva essere un intervento chirurgico di “routine” trasformarsi in un incubo vivente. Possiamo aiutarti a trovare un trattamento e ottenere un risarcimento.
Quali prodotti a rete vaginale sono interessati?,
La maggior parte dei rapporti proviene da:
Qualsiasi rete chirurgica utilizzata per riparare il prolasso degli organi pelvici o l’incontinenza urinaria da sforzo è a rischio di erosione, fallimento e necessità di riparazione.
In parole povere, l’uso della maglia chirurgica come trattamento nella zona vaginale e pelvica non è mai stato adeguatamente testato per garantire che sia efficace e sicuro. In 1990, i ginecologi hanno iniziato a utilizzare la maglia chirurgica per le loro procedure, e subito dopo i produttori di dispositivi medici hanno utilizzato la scappatoia “510(k) clearance” (discussa più sotto) per ottenere la FDA per approvare il loro uso senza test., Incredibilmente, la rete pelvica che sta causando preoccupazione ora è sostanzialmente simile alla rete impiantata per via vaginale “ProteGen” che è stata richiamata dal mercato più di dieci anni fa a causa di simili problemi di erosione della parete vaginale. Alla luce dei problemi ProteGen da più di dieci anni fa, le aziende di impianto di maglia vaginale non dovrebbero mai hanno venduto i loro prodotti in primo luogo e la FDA non avrebbe dovuto approvarli per la vendita.
Chi potrebbe avere un reclamo?,
Sebbene tutti impiantati con una rete transvaginale sintetica possano avere un reclamo legale teorico, i reclami senza danni specifici sono disfavoriti dai tribunali e in genere non valgono la spesa e l’onere emotivo di perseguire il contenzioso. Presso la nostra azienda, esaminiamo i casi in cui il paziente ha subito:
- Danni agli organi diagnosticati a causa di aderenze alla vescica o all’uretra o a causa di perforazioni dell’intestino. Cistite interstiziale e fistole sono termini comuni usati dai medici., A volte il danno d’organo può essere diagnosticato se il paziente deve essere ricoverato in ospedale dopo che è stata impiantata la rete, il nastro o l’imbracatura. Spesso, se si è verificato un danno d’organo, il medico curante del paziente raccomanderà la rimozione della maglia, la sostituzione o la chirurgia di riparazione e talvolta la chirurgia di ricostruzione dei tessuti.,
- Corso sintomi gravi, come:
- la maglia di erosione o attaccare attraverso la vescica, l’intestino e la vagina,
- inspiegabile infezioni o infezioni ricorrenti,
- dolore durante il rapporto sessuale (“dispareunia”)
- vaginale cicatrici, o di fenomeni di erosione o di mutare di tessuto vaginale,
- recidiva di prolasso vaginale, prolasso uterino, o,
- problemi urinari come l’incontinenza.
Per saperne di più sui sintomi di erosione della rete vaginale.
Quindi selezioniamo per determinare se la negligenza medica potrebbe essere stata la causa dei problemi., In effetti, i produttori di maglie vaginali hanno già iniziato a difendere queste cause a maglie, proprio come hanno difeso i precedenti casi di imbracatura della vescica, incolpando i medici e i chirurghi del paziente. A volte, però, il problema era principalmente dovuto a negligenza medica, e quindi investighiamo in modo indipendente il problema.
Cerchiamo inizialmente quando sono iniziati i problemi: se il paziente ha avuto problemi imprevisti (come problemi a urinare) entro il primo mese dall’impianto, è più probabile che i problemi siano stati causati da negligenza piuttosto che dall’erosione della rete., Se, invece, i problemi sono iniziati sei mesi o più tardi dopo l’impianto, allora è più probabile che la rete fosse il problema, non un’installazione chirurgica negligente. Se le lesioni sembrano essere causate da negligenza, allora tratteremo il caso come un caso di negligenza piuttosto che un caso di dispositivo medico difettoso.
Se si adattano i criteri di cui sopra, o non sono sicuro se lo fai, si prega di utilizzare il modulo a destra per inviarmi e-mail o chiamare il mio ufficio direttamente al (215) 948-2718 per un no-cost, recensione confidenziale del vostro reclamo.
Quali avvocati mesh gestiscono questo sito web?,
Non sono un attore in uno spot televisivo o qualcuno in un call center: sono un vero avvocato che ha provato con successo gravi lesioni e casi di morte ingiusta di fronte a giurie, e un quattro volte vincitore del premio American Bar Association Journal per la scrittura legale. Se si utilizza il modulo di contatto qui sotto, l’e-mail va a me. Se si chiama (215) 948-2718, sarà risposto da me o dal mio receptionist.
Ma conosco la realtà: le aziende farmaceutiche raramente ascoltano i singoli avvocati. Sono di avvocato con TorHoerman Law, la società di responsabilità del prodotto a livello nazionale che ha negoziato il $2.,4 miliardi di Actos insediamento e il settlement 650 milioni di insediamento Pradaxa. Porteremo al tuo caso le stesse risorse, perseveranza e rappresentanza legale eccezionale.
Quali misure ha preso la Food and Drug Administration?,
Su ottobre 20, 2008, la FDA ha emesso un Public Health di Notifica ai medici di avvertirli complicazioni associate con la transvaginale posizionamento chirurgico maglia per trattare il Prolasso Organi Pelvici (POP) e Incontinenza Urinaria da sforzo (SUI), rilevando che l’agenzia aveva ricevuto più di 1.000 segnalazioni di complicanze derivanti dall ‘ uso di transvaginale chirurgica maglia, e che le “complicazioni più frequenti inclusi erosione tramite dell’epitelio vaginale, infezioni, dolore, problemi urinari, e la recidiva del prolasso e/o incontinenza.,”
Il 13 luglio 2011 la FDA ha pubblicato un aggiornamento della comunicazione sulla sicurezza affermando che “gravi complicazioni associate alla rete chirurgica per la riparazione transvaginale del prolasso degli organi pelvici non sono rare” e che una revisione della letteratura scientifica aveva dimostrato ” ha mostrato che la riparazione del prolasso degli organi pubblici transvaginali con rete non migliora i risultati sintomatici o la qualità,”
in particolare, la FDA ha identificato i seguenti comuni effetti collaterali dell’uso chirurgico maglia di come un impianto nella vagina o della regione pelvica:
Dal 2008 al 2010, le complicazioni più frequenti segnalati alla FDA dall’uso di mascherine chirurgiche maglia dispositivi per il POP di riparazione incluso vaginale l’erosione delle maglie (chiamato anche l’esposizione, estrusione o protrusione), dolore (compresi i rapporti sessuali dolorosi noto come dispareunia), infezioni, problemi urinari, sanguinamento, e l’organo di perforazione., Ci sono state anche segnalazioni di prolasso ricorrente, problemi neuro-muscolari, cicatrici vaginali/restringimento e problemi emotivi. Molti dei citati la necessità di ulteriori interventi, tra cui il trattamento medico o chirurgico e il ricovero in ospedale.
Se un impianto medico è efficace nel trattamento di una condizione, la FDA consentirà un certo grado di complicanze, ma gli ultimi dati della FDA rivelano entrambi che (1) gli impianti a rete vaginale non sono migliori nel trattamento del prolasso degli organi pubblici o dell’incontinenza urinaria da sforzo e (2) gravi complicazioni derivanti dall’uso,”In effetti, i dati della FDA mostrano” circa il 10% delle donne sottoposte a riparazione POP transvaginale con mesh ha sperimentato l’erosione della rete entro 12 mesi dall’intervento”, un tasso di fallimento straordinariamente alto per un impianto chirurgico.
Il 4 gennaio 2012, la FDA ha rivelato che stava ” considerando la raccomandazione che la rete chirurgica uroginecologica utilizzata per la riparazione transvaginale del prolasso pelvico (POP) fosse riclassificata dalla classe II alla classe III”, il che aumenterebbe i requisiti imposti ai produttori prima che possano vendere la rete vaginale., La FDA ha inoltre ordinato ai produttori di maglie chirurgiche uroginecologiche per mini-imbracature POP e a incisione singola per SUI di condurre circa 100 nuovi studi post-mercato per valutare la sicurezza delle maglie e la probabilità di gravi complicazioni in via di sviluppo.
Il 4 gennaio 2016, la FDA ha annunciato che stava riclassificando un piccolo sottoinsieme di mesh transvaginali in modo che sarebbero necessari ulteriori test clinici prima che i dispositivi potessero essere venduti., Sfortunatamente, l’annuncio non è abbastanza vicino per rendere questi prodotti più sicuri o per farli fuori dal mercato del tutto, come ho spiegato in questo post del blog.
C’è stato un richiamo di mesh transvaginale?
Alcune organizzazioni di difesa dei consumatori come Public Citizen hanno chiesto alla FDA di vietare la commercializzazione di maglie chirurgiche sintetiche per l’impianto nella parete vaginale. Organizzazioni di medici come il Congresso americano di ostetrici e ginecologi non hanno raggiunto conclusioni finali sul fatto che l’uso della rete transvaginale debba essere interrotto del tutto.,
Sebbene la FDA abbia riconosciuto i rischi delle maglie vaginali, come l’erosione delle maglie, la contrazione delle maglie e il restringimento delle maglie, e abbia messo in dubbio l’utilità delle maglie sintetiche, la FDA non ha ancora ordinato un richiamo delle maglie impiantate. È improbabile che le aziende che producono queste maglie chirurgiche ordinino volontariamente un richiamo.
Quali studi scientifici sono stati fatti per determinare la sicurezza della rete vaginale impiantata?,
Oltre agli ampi dati esaminati dalla FDA nel raggiungere le loro conclusioni, altri studi hanno anche scoperto che la rete transvaginale per riparare il prolasso degli organi pelvici ha un rischio più elevato di gravi complicanze. In Maglia vaginale per prolasso: Uno studio randomizzato controllato, pubblicato sulla rivista medica Obstetrics & Ginecologia nell’agosto 2010, i ricercatori hanno concluso ” A 3 mesi, c’è un alto tasso di erosione della maglia vaginale (15,6%) senza alcuna differenza nei tassi complessivi di guarigione oggettiva e soggettiva., Questo studio mette in discussione il valore della rete in polipropilene sintetico additivo per le riparazioni del prolasso vaginale.”
Nei fattori associati all’erosione della rete di polipropilene transvaginalmente posizionata per il prolasso degli organi pelvici, pubblicato sulla rivista medica Female Pelvic Medicine& Chirurgia ricostruttiva, i ricercatori non hanno trovato dati che colleghino il fumo, l’età, lo stato della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva, il diabete o l’indice di massa corporea come fattori di rischio
C’è una class action contro i creatori della maglia chirurgica vaginale?,
Ci sono molte cause pendenti individuali relative alla maglia vaginale, ma nessuna causa di azione collettiva in sospeso. Le azioni legali class action sono raramente utilizzate in casi di lesioni personali e dispositivi medici difettosi. Invece, molti casi individuali sono depositate, e talvolta la corte consolida il procedimento preliminare per quei casi. Non archiviamo nessuno dei nostri casi come azioni collettive; sono archiviate individualmente e possono essere risolte solo con il consenso del cliente.,
I pazienti che hanno subito complicazioni dall’impianto di maglie vaginali per trattare il prolasso degli organi pelvici possono avere diritto a un risarcimento se i produttori di maglie transvaginali si trovano ad essere stati negligenti nella progettazione, test, produzione e commercializzazione dei loro prodotti. In precedenza ho scritto articoli su questo blog sui tipi di reclami disponibili contro i produttori di dispositivi farmaceutici e medici, come “mancata avvertenza.”
Alcuni casi sono stati risolti in via confidenziale. American Medical System e CR Bard hanno entrambi rivelato pubblicamente insediamenti., Ethicon (di proprietà di Johnson & Johnson) ha fermamente rifiutato di patteggiare, e la nostra azienda sta attualmente perseguendo diversi casi “bellwhether” contro di loro.
Come è successo?
Le maglie chirurgiche altamente simili sono state usate dai chirurghi per riparare le ernie ed altri problemi addominali e così la FDA ha permesso l’uso di quelle maglie per le riparazioni pelviche, compreso una volta impiantate nella parete vaginale, senza prima richiedere gli studi umani controllati., Questa scappatoia-chiamata” 510 (k) clearance “— è stata aspramente criticata dall’Istituto di Medicina, che ha raccomandato di eliminare completamente il programma” 510 (k) clearance”.
Questi studi avrebbero probabilmente rivelato il problema prima che le maglie chirurgiche fossero impiantate in oltre 70.000 procedure pelviche e vaginali all’anno., Inoltre, come descritto sopra, gli attuali problemi di erosione delle maglie vaginali sono sostanzialmente simili alle complicazioni osservate in una maglia pelvica richiamata dal mercato più di dieci anni fa, e quindi la FDA non avrebbe dovuto approvare nessuna delle maglie attuali in primo luogo. I produttori di queste maglie, tuttavia, avevano un dovere legale indipendente dalla FDA per garantire che i loro prodotti fossero adeguatamente progettati, testati e fabbricati, e sembra che i produttori non abbiano adempiuto ai loro doveri legali ed etici nei confronti dei loro pazienti.
Che cos’è il prolasso dell’organo pelvico?,
Il prolasso dell’organo pelvico è una condizione in cui la vescica, il retto, l’intestino tenue o l’uretra cadono più in basso nell’addome, in genere come risultato di debolezza nei muscoli e nel tessuto connettivo della parete vaginale causata dalla nascita del bambino, da un’isterectomia o dalla menopausa. La pressione aggiuntiva sulla vagina può quindi causare dolore (spesso descritto come un abbattimento della pressione) e può causare sintomi urinari come incontinenza, sintomi intestinali come costipazione e problemi sessuali come dolore durante il rapporto sessuale., Ognuna di queste condizioni — prolasso della vescica (cistocele), prolasso rettale (rettocele), ernia del piccolo intestino (enterocele), e prolasso uterino — provoca sintomi distinti ed è trattata con metodi separati, ma le condizioni condividono molto in comune e così sono spesso discussi insieme.
La metà di tutte le donne che partoriscono sviluppano un prolasso, ma la maggior parte dei prolassi può essere trattata o impedita di progredire con i cambiamenti dello stile di vita (come smettere di fumare), l’uso di esercizi di Kegel o l’inserimento di un pessario vaginale, un piccolo dispositivo simile a un diaframma o un cappuccio cervicale., il 10% delle donne che sviluppano prolassi necessita di un trattamento chirurgico.
Le avvertenze FDA attualmente si riferiscono solo all’uso della rete vaginale per trattare il prolasso degli organi pelvici. La rete transvaginale è anche usata per trattare l’incontinenza urinaria da sforzo e in tale capacità può anche portare a complicazioni simili; informazioni più generali sulla chirurgia per il trattamento dei SUI sono disponibili qui.
Per una revisione gratuita e confidenziale del tuo reclamo, utilizza il modulo di contatto qui sotto o chiama il mio ufficio direttamente al (215) 948-2718.