Madame Lelica

1. diagnosztizált szervkárosodás a húgyhólyag vagy a húgycső tapadása miatt, vagy a bél perforációja miatt. Az interstitialis cystitis és a fistulák az orvosok által használt gyakori kifejezések., Néha szervkárosodás diagnosztizálható, ha a beteget kórházba kellett helyezni a háló, szalag vagy heveder beültetése után. Gyakran, ha szervi károsodás történt, a beteg kezelőorvosa javasolja a háló eltávolítását, cseréjét vagy javítását, néha szövetrekonstrukciós műtétet.,
2. Folyamatos súlyos tünetek, mint például:

• a háló rombolja, vagy ragasztás keresztül a hólyag, bél, vagy a hüvely,
• megmagyarázhatatlan fertőzés vagy visszatérő fertőzések,
• fájdalmat közösülés közben (“dyspareunia”)
• hüvelyi hegesedés, vagy erózió vagy hámlása hüvelyi szövetek,
• megismétlődik a hüvelyi süllyedés, méh süllyedés, vagy
• húgyúti problémák, mint inkontinencia.

kezdetben azt keressük, amikor a problémák megkezdődtek: ha a betegnek váratlan problémái voltak (például vizelési problémák) az implantátum első hónapjában, akkor valószínűbb, hogy a problémákat a műhiba okozta, mint a háló eróziója., Ha ehelyett a problémák az implantátum után hat hónappal vagy később kezdődtek, akkor valószínűbb, hogy a háló volt a probléma, nem pedig gondatlan sebészeti beavatkozás. Ha úgy tűnik, hogy a sérüléseket műhiba okozza, akkor az ügyet műhiba esetként kezeljük, nem pedig hibás orvosi eszköz esetként.

ha megfelel a fenti kritériumoknak, vagy nem biztos benne, hogy igen, kérjük, használja a jobb oldalon található űrlapot, hogy küldjön nekem e-mailt, vagy hívja az irodámat közvetlenül a (215) 948-2718 telefonszámon a követelés költségmentes, bizalmas felülvizsgálatához.

milyen lépéseket tett a Food and Drug Administration?,

október 20, 2008-ban az FDA által kiadott közegészségügyi Értesítést, hogy az egészségügyi szakemberek figyelmezteti őket, hogy szövődménnyel járó hüvelyi elhelyezése sebészeti háló kezelésére Kismedencei Szerv Süllyedés (POP), valamint a Stressz Inkontinencia (SUI), megjegyezve, hogy az ügynökség a beérkezett több mint 1000 jelentések szövődmények felhasználásából származó hüvelyi sebészeti háló, valamint, hogy a “leggyakoribb szövődmények tartalmazza erózió révén hüvelyi hám, fertőzés, fájdalom, vizelési problémák, valamint ismételt süllyedés és/vagy inkontinencia.,”

július 13, 2011-ben az FDA által kiadott Biztonsági Közlemény frissítés, amely kimondja, hogy “súlyos szövődménnyel járó sebészeti háló hüvelyi javítás kismedencei szerv süllyedés nem ritka,” pedig azt, hogy a felülvizsgálat a tudományos irodalom volt látható “azt mutatta, hogy a hüvelyi állami szerv süllyedés javítás a háló nem javítja a tüneti eredményeket, illetve az életminőség, mint a hagyományos nem-háló javítás.,”

Pontosabban az FDA azonosított a következő gyakori mellékhatásokat, amelyek segítségével sebészeti háló, hogy, mint egy implantátum a hüvelyi vagy kismedencei régió:

2008-Tól 2010-ig, a leggyakoribb szövődmények számolt be, hogy az FDA-tól a használata sebészeti háló eszközök POP javítás tartalmazza hüvelyi háló erózió (más néven expozíció, extrudálás, vagy kiemelkedés), fájdalom (beleértve a fájdalmas közösülés ismert dyspareunia)a fertőzés, húgyúti problémák, vérzés, orgona fogazat., Beszámoltak visszatérő prolapsusról, neuro-izomproblémákról, hüvelyi hegesedésről/zsugorodásról és érzelmi problémákról is. Az érintettek közül sokan további beavatkozásra, többek között orvosi vagy sebészeti beavatkozásra és kórházi kezelésre szorulnak.

Ha egy orvosi implantátum hatékony kezelésében egy állapot, az FDA lehetővé teszi bizonyos fokú szövődmények, de az FDA legfrissebb adatai szerint mind az (1) hüvelyi háló implantátumok nem jobb kezelésében állami szerv süllyedés vagy a stressz inkontinencia, illetve (2) súlyos szövődmények, a háló vagy “nem ritka.,”Valójában az FDA adatai azt mutatják, hogy” a transzvaginális POP-javításon átesett nők körülbelül 10% – a tapasztalt hálós erózióval a műtétet követő 12 hónapon belül”, ami rendkívül magas meghibásodási arány a sebészeti implantátum esetében.

január 4, 2012-ben az FDA által közölt, hogy “figyelembe véve, hogy az ajánlás, hogy urogynecologic sebészeti háló használt hüvelyi javítás kismedencei szerv süllyedés (POP) átsorolni a Osztály II. Osztály III.”, amelyek fokozzák a vonatkozó követelményeket a gyártók előtt eladnak hüvelyi háló., Az FDA továbbá elrendelte a gyártók urogynekológiai sebészeti háló POP és single-metszés mini-hevederek SUI, hogy végezzen közel 100 új, a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok, hogy értékelje a biztonsági háló és a valószínűsége a súlyos szövődmények kialakulásának.

2016.január 4-én az FDA bejelentette, hogy átsorolja a transzvaginális hálószemek egy kis részét, hogy több klinikai vizsgálatra legyen szükség az eszközök eladása előtt., Sajnos a bejelentés közel sem elég ahhoz, hogy biztonságosabbá tegye ezeket a termékeket, vagy teljesen kiszorítsa őket a piacról, amint azt ebben a blogbejegyzésben kifejtettem.

volt-e visszahívás a transzvaginális hálóról?

egyes fogyasztói támogató szervezetek, például a polgárok felszólították az FDA-t, hogy tiltsa meg a szintetikus sebészeti háló forgalmazását a hüvelyfalba történő beültetéshez. Orvos szervezetek, mint az amerikai kongresszus a szülészek, nőgyógyászok még nem jutott végleges következtetéseket, hogy a használata transzvaginális háló teljesen abba kell hagyni.,

bár az FDA felismerte a hüvelyi háló kockázatát, mint például a háló eróziója, a háló összehúzódása és a háló zsugorodása, és megkérdőjelezte a szintetikus hálószemek hasznosságát, az FDA még nem rendelte el a beültetett hálószemek visszahívását. Nem valószínű, hogy azok a vállalatok, amelyek ezeket a sebészeti hálókat készítik, önként rendelnek visszahívást.

milyen tudományos vizsgálatokat végeztek az implantált hüvelyháló biztonságosságának meghatározására?,

amellett, hogy a kiterjedt adatok felül az FDA ahhoz, hogy a következtetéseket, más tanulmányok is megállapították, hogy hüvelyi háló javítás kismedencei szerv süllyedés van, nagyobb a kockázata a súlyos szövődmények. A hüvelyi háló prolapsus: egy randomizált, kontrollált vizsgálat, megjelent az orvosi folyóiratban Szülészet & nőgyógyászat augusztusban 2010, a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy ” 3 hónap, van egy magas hüvelyi háló erózió aránya (15,6%), nincs különbség az Általános objektív és szubjektív gyógymódok aránya., Ez a tanulmány megkérdőjelezi az additív szintetikus polipropilén háló értékét a hüvelyi prolapsus javításokhoz.”

A Tényezők Kapcsolódó Erózió Transvaginally Elhelyezett Polipropilén Háló Kismedencei Szerv Süllyedés, megjelent a medical journal Női Kismedencei Gyógyszer & Helyreállító Sebészet, a kutatók nem találtak adatok összekapcsolása a dohányzás, a kor, a menopauza állapota, hormonpótló terápia, a cukorbetegség, vagy a test-tömeg index kockázati tényezők a fejlesztési háló erózió.

van-e csoportos kereset a hüvelyi sebészeti háló készítőivel szemben?,

számos egyéni folyamatban lévő per van a hüvelyhálóval kapcsolatban,de nincs folyamatban lévő csoportos kereset. A csoportos keresetek ritkán használatosak személyi sérülés vagy hibás orvosi eszköz esetén. Ehelyett sok egyedi ügyet nyújtanak be, néha a bíróság konszolidálja az előzetes eljárást ezekre az esetekre. Egyik ügyünket sem adjuk be Csoportos keresetként, azokat egyedileg kell benyújtani, és csak az ügyfél hozzájárulásával lehet rendezni.,

a Betegek, akik szenvedtek szövődmények, a beültetés hüvelyi háló kezelésére kismedencei szerv süllyedés lehet jogosult kártérítésre, ha a gyártók a hüvelyi háló található, hogy a mulasztást a tervezés, tesztelés, gyártási, forgalomba hozatali, hogy a termékek. Korábban cikkeket írtam erről a blogról, hogy milyen típusú állítások állnak rendelkezésre a gyógyszer-és orvostechnikai eszközök gyártóival szemben, mint például a “figyelmeztetés elmulasztása”.”

egyes esetek bizalmas alapon kerültek rendezésre. Az American Medical System és a C. R. Bard is nyilvánosságra hozta a történteket., Az Ethicon (tulajdonosa Johnson & Johnson) határozottan megtagadta a rendezést, Cégünk jelenleg több “bellwhether” ügyet folytat ellenük.