“é agora considerado que os riscos do tratamento com triazolam superam os benefícios”, disse a agência em um comunicado, que acrescentou:
“os Pacientes que estão usando atualmente triazolam deve consultar o seu médico antes de parar o seu tratamento, como uma súbita retirada do medicamento pode levar a sintomas de abstinência, como insônia e ansiedade.,”
a droga, usada por até 800.000 pessoas na Grã-Bretanha e por cerca de 7 milhões de consumidores nos Estados Unidos, é fabricada pela Upjohn Co., uma empresa farmacêutica com sede em Kalamazoo, Mich.Theodore Cooper, Presidente da Upjohn, declarou quarta-feira da droga, fabricada pela primeira vez em 1977 e registrada em mais de 90 países: “não há absolutamente nenhuma evidência científica ou médica que justifique a retirada de comprimidos de Halcion no Reino Unido ou em qualquer outro país.”
em Washington, Dr. David A., Kessler, Comissário da Food and Drug Administration-a agência que regula as drogas nos Estados Unidos-disse que os funcionários da FDA pretendem procurar mais detalhes dos oficiais de saúde britânicos.”estamos nos reunindo com os britânicos para entender melhor a base de suas ações”, disse Kessler em uma entrevista. “Como uma agência reguladora, levamos muito a sério quaisquer relatórios questionando a segurança ou eficácia de medicamentos que foram aprovados nos Estados Unidos, e vamos analisar o assunto cuidadosamente.”
mas Dr., Carl Peck, diretor do centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA, disse que a FDA não tem “nenhuma base no momento para qualquer ação.”
“temos um medicamento aprovado no mercado que foi aprovado com base em dados apresentados que demonstraram a sua eficácia e segurança”, disse ele. Os britânicos, acrescentou, ” não compartilharam conosco quaisquer dados ou informações precisas sobre a base de sua decisão.,”
Peck aconselhou todos os pacientes que tomam o medicamento a ” continuar a tomar quaisquer medicamentos que seus médicos prescreveram, e se eles têm alguma preocupação, eles devem entrar em contato com seus médicos.”
Upjohn disse que o Comitê britânico de segurança dos medicamentos deu-lhe a chance de remover Halcion voluntariamente antes da suspensão, mas que tinha recusado.,
Upjohn, durante anos, negou que sua altamente rentável comprimido para dormir–cujo nome vem de uma palavra grega para a paz e a calma–tem efeitos colaterais, apesar de uma proibição pela Holanda, em 1979, e de demandas de menor dose na França e na Itália.a droga foi aprovada para comercialização nos Estados Unidos em dezembro de 1982.funcionários da FDA disseram que têm estudado relatórios de reacções adversas ao medicamento durante vários anos. Em 1987, com base nestes relatórios, a FDA reduziu a dose recomendada.,em setembro de 1989, a agência solicitou a um comité consultivo externo de peritos farmacológicos que revisse os dados e fizesse recomendações com base nos seus resultados.tais comitês geralmente revisam estudos e outros dados para a FDA, e aconselham a agência sobre que ação tomar tanto na aprovação de drogas experimentais para venda, ou na regulação de drogas que já estão no mercado.o Comité não encontrou motivos para continuar a reduzir a dose recomendada ou remover o medicamento do mercado., Mas propôs que a agência incluísse um aviso aos pacientes de que o medicamento tem potencial para causar amnésia.
no início deste ano, uma mulher Americana ganhou um fora-da-tribunal de liquidação em uma multimilionária ação quando ela alegou que ela matou sua mãe em 1988, sob a influência de Halcion. A OIT Grundberg disse que não tinha nenhum motivo ou memória para matar a sua mãe de 83 anos e alegou que estava involuntariamente embriagada. As acusações de homicídio foram retiradas.,regulators said they re-examined the issue after Upjohn recently discovered transcription errors related to a single clinical trial with Halcion in 1972 in the United States. Upjohn disse que tinha re-analisado os dados desse ensaio e dos outros 86 ensaios que tinham apoiado o registro inicial do comprimido para dormir.
mas o Cooper de Upjohn declarou na declaração: “nossa re-análise de forma alguma altera o perfil global de risco-benefício do produto.,”
ele disse que as autoridades britânicas deram a empresa até Nov. 8 para apresentar um recurso na decisão adversa de quarta-feira.em Washington, o Peck disse que vai encontrar-se esta noite com o seu homólogo britânico, o Dr. Keith Jones, director da agência britânica de controlo de medicamentos, numa sessão que foi organizada mais cedo. Mas, como resultado da ação de quarta-feira, “Halcion definitivamente estará na agenda”, disse ele.Peck acrescentou: “Precisamos verificar se eles têm novos dados, ou uma nova análise de dados antigos., Precisamos de saber por que razão chegaram à conclusão de que, para os britânicos, a droga não é suficientemente segura.”
Tuohy reportado de Londres e Cimons de Washington.