”Se on nyt katsotaan, että riskit hoidon triatsolaami suuremmat kuin hyödyt”, virasto sanoi lausunnossaan, mikä lisäsi:
”Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä käytössä triatsolaami tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon, kuten äkillinen peruuttaminen lääke voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten unettomuutta ja ahdistusta.,”
Britanniassa jopa 800 000 ihmisen ja Yhdysvalloissa 7 miljoonan kuluttajan käyttämä lääke on Upjohn Co: n valmistama., lääkeyhtiö, jonka kotipaikka on Kalamazoo, Mich.
Upjohn Puheenjohtaja Theodore Cooper julisti keskiviikkona, huumeiden, ensimmäinen valmistettu vuonna 1977, ja rekisteröity yli 90 maassa: ”ei ole mitään tieteellisiä tai lääketieteellisiä todisteita siitä, että optio peruuttaminen Halcion-tabletteja Yhdistyneessä Kuningaskunnassa tai missä tahansa muussa maassa.”
Washington, Tohtori David A., Kessler, komissaari Food and Drug Administration–virasto, joka säätelee huumausaineiden yhdysvalloissa–sanoi, että FDA virkamiehet aikovat hakea lisää yksityiskohtia Britannian terveysviranomaiset.
”tapaamme britit ymmärtääksemme paremmin heidän toimintansa perustan”, Kessler sanoi haastattelussa. ”Koska sääntelyvirasto, otamme erittäin vakavasti kaikki raportit kyseenalaistaa turvallisuutta tai tehoa lääkkeitä, jotka on hyväksytty yhdysvalloissa, ja me tutkimme asiaa huolellisesti.”
mutta Dr., FDA: n lääkkeiden arviointi-ja tutkimuskeskuksen johtaja Carl Peck sanoi, että FDA: lla ei ole ”tällä hetkellä perusteita mihinkään toimiin.”
”Meillä on hyväksytty lääke markkinoille, joka hyväksyttiin perusteella tiedot toimitetaan meille, jotka osoittavat sen tehokkuutta ja turvallisuutta”, hän sanoi. Ison-Britannian, hän lisäsi, ”ei ole jakanut meille mitään tietoja tai tarkkaa tietoa niiden päätöksen.,”
Peck neuvoi potilaita, kun lääkkeen ”jatkaa, mitä lääkkeitä heidän lääkärit on määrätty, ja jos heillä on huolia, heidän pitäisi ottaa yhteyttä lääkärit.”
Upjohn sanoi Britannian lääkkeiden turvallisuuskomitean antaneen sille mahdollisuuden poistaa Halcion vapaaehtoisesti ennen suspensiota, mutta että se oli kieltäytynyt.,
Upjohn vuosia on kiistänyt, että sen erittäin kannattavaa unilääke-jonka nimi tulee kreikan sanasta, rauhan ja rauhallinen-on sivuvaikutuksia, huolimatta kielto, jonka Alankomaat vuonna 1979 ja vaatii pienemmän annoksen pillereitä Ranskassa ja Italiassa.
lääke hyväksyttiin markkinoille Yhdysvalloissa joulukuussa 1982.
FDA: n viranomaiset kertoivat tutkineensa ilmoituksia lääkkeen haittavaikutuksista jo usean vuoden ajan. Näiden raporttien perusteella FDA pienensi vuonna 1987 suositeltua annostusta.,
syyskuussa 1989, virasto pyysi ulkopuolisen neuvoa-antavan komitean farmakologiset asiantuntijoiden tarkistaa tiedot ja tehdä suosituksia, jotka perustuvat niiden tulokset.
näiden komiteoiden tyypillisesti review tutkimukset ja muut tiedot, jotka on FDA, ja neuvoja virastolle, mihin toimiin se ryhtyy joko hyväksyessään kokeellinen huumeiden myynti, tai säätelevät lääkkeet, jotka ovat jo markkinoilla.
komitea ei löytänyt syytä pienentää suositeltua annosta enempää tai poistaa lääkettä markkinoilta., Mutta se ehdotti, että virasto sisällyttää potilaille varoituksen siitä, että lääke voi aiheuttaa muistinmenetyksen.
Aiemmin tänä vuonna, Amerikkalainen nainen, ei out-of-tuomioistuimen ratkaisun multimillion dollarin oikeusjuttu, kun hän väitti, että hän tappoi hänen äitinsä vuonna 1988 vaikutuksen alaisena Halcion. Ilo: n Grundberg, sanoi hän ei ollut selvää, motiivi tai muisti tappaminen hänen 83-vuotias äiti ja tunnusti, että hän oli tahtomattaan päihtynyt. Murhasyytteet hylättiin.,
– Britannian sääntelyviranomaisten sanoi, että he uudelleen tutkittava asia, kun Upjohn äskettäin löydetty transkriptio virheitä, jotka liittyvät yhden kliinisen tutkimuksen, jossa Halcion vuonna 1972 yhdysvalloissa. Upjohn kertoi analysoineensa uudelleen tietoja kyseisestä tutkimuksesta ja muista 86 tutkimuksesta, jotka olivat tukeneet unilääkkeen ensirekisteröintiä.
Mutta Upjohn Cooper julisti lausunnossaan: ”Meidän re-analyysi ei millään tavalla muuta yleistä riski-hyöty-profiilia tuote.,”
Hän sanoi, että Britannian viranomaiset ovat antaneet yhtiölle vasta Marraskuu. 8 valittaa keskiviikon kielteisestä tuomiosta.
Washington, Peck sanoi, että hän on määrä tavata tänään hänen Brittiläinen kollegansa, Tohtori Keith Jones, johtaja, Brittiläinen medicines control agency, istunto, joka oli järjestetty aikaisemmin. Mutta keskiviikon toiminnan seurauksena ”Halcion on varmasti asialistalla”, hän sanoi.
Peck lisäsi: ”Meidän on selvitettävä, onko heillä uutta tietoa vai Uusi analyysi vanhoista tiedoista., Meidän on tiedettävä, miksi he tulivat siihen tulokseen, että briteille lääke ei ole riittävän turvallinen.”
Tuohy raportoi Lontoosta ja Cimons Washingtonista.