Wenn Sie schwerwiegende Komplikationen nach einer Operation mit transvaginalen Mesh entwickelt haben, kontaktieren Sie unsere Produkthaftung Anwälte für eine kostenlose und vertrauliche Beratung durch das Ausfüllen des Online-Formulars unten, indem Sie mein Büro direkt an (215) 948-2718. Ich bin auch Berater bei TorHoerman Law, der landesweiten Produkthaftungskanzlei, die den Actos-Vergleich in Höhe von 2,4 Milliarden US-Dollar und den Pradaxa-Vergleich in Höhe von 650 Millionen US-Dollar ausgehandelt hat.,
Mein jüngster Artikel zu diesem Thema ist Die FDA tut zu wenig, Zu spät Über transvaginale Mesh.
Diese Website beantwortet häufig gestellte Fragen zu den transvaginalen Netzkomplikationen und dem Gesetz, einschließlich:
- Was ist passiert?
- Welche vaginalen Mesh-Produkte sind betroffen?
- Wer könnte einen Anspruch haben?
- Welche Schritte hat die Food and Drug Administration getroffen?
- Gab es einen Rückruf von transvaginalen Netzen?
- Welche wissenschaftlichen Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit von implantiertem Vaginalgewebe zu bestimmen?,
- Gibt es eine Sammelklage gegen die Hersteller von vaginalen chirurgischen Netzen?
- Wie ist das passiert?
- Was ist Beckenorganprolaps?
Was ist passiert?,
Medizinische Studien haben gezeigt, dass die vaginale mesh von Chirurgen und Gynäkologen zu reparieren Beckenbodensenkung (wie cystocele oder urethrocele) und zur Behandlung der Harninkontinenz hat eine viel höhere rate von schweren Komplikationen (insbesondere die erosion der mesh durch die vagina) als zuvor behauptet, durch die mesh-Hersteller, und so Patienten erlitten, die diese Komplikationen haben begonnen, eine Klage auf Entschädigung für Ihre Verletzungen.
Leider verstehen selbst viele Ärzte die Art und den Umfang des Problems nicht., Wir haben gesehen, dass viele OB / GYNs vaginale Netzerosion“ behandeln“, indem sie nichts anderes tun, als Premarin Östrogencreme zu verschreiben und dem Patienten mitzuteilen, dass ihre Probleme meist psychologisch sind. Wenn Sie die folgenden Symptome haben, sind Sie nicht allein — wir vertreten Dutzende von Frauen, die genau wie Sie eine „Routineoperation“ hatten, die zu einem lebendigen Albtraum wurde. Wir können Ihnen helfen, eine Behandlung zu finden und eine Entschädigung zu erhalten.
Welche vaginalen Netzprodukte sind betroffen?,
Die meisten Berichte stammen von:
Jedes chirurgische Netz zur Reparatur von Beckenorganprolaps oder Stressinkontinenz besteht das Risiko von Erosion, Versagen und Reparaturbedarf.
Einfach ausgedrückt, die Verwendung von chirurgischen Netzen als Behandlung im Vaginal – und Beckenbereich wurde nie ausreichend getestet, um sicherzustellen, dass es wirksam und sicher ist. In den 1990er Jahren begannen Gynäkologen, chirurgische Netze für ihre Verfahren zu verwenden, und bald darauf verwendeten Medizinproduktehersteller die „510(k) Clearance“ – Lücke (weiter unten diskutiert), um die FDA dazu zu bringen, ihre Verwendung ohne Tests zu genehmigen., Schockierend ist, dass das Beckengewebe, das jetzt Besorgnis erregt, im Wesentlichen dem „ProteGen“ vaginal implantierten Netz ähnelt, das vor mehr als zehn Jahren aufgrund ähnlicher Probleme mit der Erosion der Vaginalwand vom Markt zurückgerufen wurde. Angesichts der ProteGen-Probleme von vor mehr als zehn Jahren hätten die vaginalen Mesh-Implantatunternehmen ihre Produkte niemals verkaufen dürfen und die FDA hätte sie nicht zum Verkauf freigeben dürfen.
Wer könnte einen Anspruch haben?,
Obwohl jeder implantiert, der mit einem synthetischen transvaginal mesh kann eine theoretische rechtlichen Ansprüchen, Forderungen ohne bestimmte Schäden sind disfavored von Gerichten und sind in der Regel nicht Wert, die Kosten und die emotionale Belastung der Verfolgung von Rechtsstreitigkeiten. In unserer Firma suchen wir nach Fällen, in denen der Patient entweder erlitten hat:
- Diagnostizierte Organschäden aufgrund von Adhäsionen an Blase oder Harnröhre oder aufgrund von Perforationen des Darms. Interstitielle Zystitis und Fisteln sind gängige Begriffe, die von Ärzten verwendet werden., Manchmal können Organschäden diagnostiziert werden, wenn der Patient nach der Implantation seines Netzes, Bandes oder Schlinge ins Krankenhaus eingeliefert werden musste. Wenn Organschäden aufgetreten sind, empfiehlt der behandelnde Arzt des Patienten häufig eine Netzentfernung, einen Ersatz-oder Reparaturchirurgie und manchmal eine Gewebsrekonstruktion.,
- Anhaltende schwere Symptome wie:
- das Netz erodiert oder klebt durch die Blase, den Darm oder die Vagina,
- unerklärliche Infektion oder wiederkehrende Infektionen,
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr („Dyspareunie“)
- vaginale Narbenbildung oder Erosion oder Verlangsamung des Vaginalgewebes,
- Wiederauftreten des vaginalen Prolaps, Uterusprolaps oder,
- li > Harnprobleme wie Inkontinenz.
Lesen Sie mehr über vaginale mesh-erosion Symptome.
Wir überprüfen dann, ob medizinisches Fehlverhalten die Ursache für die Probleme gewesen sein könnte., In der Tat haben die Hersteller von vaginalen Netzen bereits damit begonnen, diese Netzklagen zu verteidigen, ähnlich wie sie die früheren Fälle von Blasenschlingen verteidigten, indem sie die Ärzte und Chirurgen des Patienten beschuldigten. Manchmal war das Problem jedoch in erster Linie auf medizinisches Fehlverhalten zurückzuführen, und so untersuchen wir das Problem unabhängig voneinander.
Wir suchen zunächst nach dem Beginn der Probleme: Wenn der Patient innerhalb des ersten Monats des Implantats unerwartete Probleme (wie Probleme beim Wasserlassen) hatte, sind die Probleme eher auf Fehlverhalten als auf Netzerosion zurückzuführen., Wenn stattdessen die Probleme sechs Monate oder später nach dem Implantat begannen, ist es wahrscheinlicher, dass das Netz das Problem war, nicht eine nachlässige chirurgische Installation. Wenn die Verletzungen durch Fehlverhalten verursacht zu sein scheinen, werden wir den Fall eher als Fehlverhalten als als als defektes medizinisches Gerät behandeln.
Wenn Sie die oben genannten Kriterien erfüllen oder nicht sicher sind, verwenden Sie bitte das Formular auf der rechten Seite, um mir eine E-Mail zu senden oder mein Büro direkt unter (215) 948-2718 anzurufen, um eine kostenlose, vertrauliche Überprüfung Ihres Anspruchs zu erhalten.
Welche Netzbetreiber betreiben diese Website?,
ich bin kein Schauspieler auf einen TV-Werbespot oder jemand in einem call-center: ich bin ein echter Anwalt, der erfolgreich versuchte schwere Körperverletzung und unrechtmäßige Tod Fällen vor Jurys, und vier mal Gewinner der American Bar Association Journal ‚ s award für rechtliche schreiben. Wenn Sie das Kontaktformular unten verwenden, geht die E-Mail an mich. Wenn Sie (215) 948-2718 anrufen, wird es von mir oder von meiner Rezeptionistin beantwortet.
Aber ich kenne die Realität: Drogenfirmen hören selten auf einzelne Anwälte. Ich bin Berater bei TorHoerman Law, der landesweiten Produkthaftungsfirma, die die $2 ausgehandelt hat.,4 milliarden Actos Siedlung und die $ 650 Millionen Pradaxa Siedlung. Wir werden in Ihrem Fall die gleichen Ressourcen, Ausdauer und außergewöhnliche rechtliche Vertretung bringen.
Welche Schritte hat die Food and Drug Administration getroffen?,
On Oktober 20, 2008, the FDA issued a Public Health Mitteilung an die im Gesundheitswesen tätig sind informiert diese Komplikationen im Zusammenhang mit der transvaginal placement of surgical mesh to treat Pelvic Organ Prolapse (POP) – und Stress-Harninkontinenz (SUI), stellt fest, dass die Agentur erhalten hatte, über 1000 Berichte von Komplikationen, die sich aus der Nutzung der transvaginale chirurgisches Netz, und dass die häufigsten Komplikationen waren erosion durch vaginalen Epithel, Infektion, Schmerzen, Harn-Probleme, und Rezidiv-Prolaps und/oder Inkontinenz.,Juli 2011 veröffentlichte die FDA ein Sicherheitsupdate, in dem es heißt, dass „schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Netzen zur transvaginalen Reparatur von Beckenorganprolaps nicht selten sind“ und dass eine Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur gezeigt hatte „zeigte, dass die Reparatur transvaginaler öffentlicher Organprolaps mit Mesh die symptomatischen Ergebnisse oder die Lebensqualität gegenüber herkömmlichen Nicht-Mesh-Reparaturen nicht verbessert.,“
Insbesondere hat die FDA die folgenden häufigen Nebenwirkungen der Verwendung von chirurgischen Netzen als Implantat in der vaginalen oder Beckenregion identifiziert:
Von 2008 bis 2010 umfassten die häufigsten Komplikationen, die der FDA durch die Verwendung von chirurgischen Netzgeräten zur POP-Reparatur gemeldet wurden, vaginale Netzerosion (auch Exposition, Extrusion oder Protrusion genannt), Schmerzen (einschließlich schmerzhafter Geschlechtsverkehr, der als Dyspareunie bekannt ist), Infektionen, Harnprobleme, Blutungen und Organperforationen., Es gab auch Berichte über wiederkehrende Prolaps, neuromuskuläre Probleme, vaginale Narben/Schrumpfung und emotionale Probleme. Viele der zitierten die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe, einschließlich medizinischer oder chirurgischer Behandlung und Krankenhausaufenthalt.
Wenn ein medizinisches Implantat bei der Behandlung eines Zustands wirksam ist, wird die FDA ein gewisses Maß an Komplikationen zulassen, aber die neuesten Daten der FDA zeigen sowohl, dass (1) vaginale Mesh-Implantate nicht besser bei der Behandlung von öffentlichen Organen sind Prolaps oder Stress Harninkontinenz und (2) schwerwiegende Komplikationen bei der Verwendung von Mesh sind “ nicht selten.,“Tatsächlich zeigen FDA-Daten, dass“ ungefähr 10 Prozent der Frauen, die sich einer transvaginalen POP-Reparatur mit Mesh unterziehen, innerhalb von 12 Monaten nach der Operation eine Netzerosion erlitten haben“, eine außerordentlich hohe Ausfallrate für ein chirurgisches Implantat.
Am 4. Januar 2012 gab die FDA bekannt, dass sie „die Empfehlung in Betracht zieht, dass urogynekologisches chirurgisches Netz, das für die transvaginale Reparatur von Beckenorganprolaps (POP) verwendet wird, von Klasse II in Klasse III umklassifiziert wird“, was die Anforderungen an die Hersteller erhöhen würde, bevor sie vaginales Netz verkaufen können., Die FDA bestellte außerdem Hersteller von urogynekologischen chirurgischen Netzen für POP – und Single-Inzisions-Minischlingen für SUI, um fast 100 neue Post-Market-Studien durchzuführen, um die Sicherheit der Netze und die Wahrscheinlichkeit schwerer Komplikationen zu bewerten.
Am 4. Januar 2016 gab die FDA bekannt, dass eine kleine Teilmenge transvaginaler Netze neu klassifiziert wird, sodass weitere klinische Tests erforderlich sind, bevor die Geräte verkauft werden können., Leider reicht die Ankündigung bei weitem nicht aus, um diese Produkte sicherer zu machen oder sie vollständig vom Markt zu nehmen, wie ich in diesem Blogbeitrag erklärt habe.
Gab es einen Rückruf von transvaginalen Netzen?
Einige Verbraucherschützer Organisationen wie Public Citizen “ haben sich für die FDA Verbot der Vermarktung von synthetischen chirurgisches Netz zur implantation in die vaginale Wand. Ärzteorganisationen wie der Amerikanische Kongress der Geburtshelfer und Gynäkologen haben keine endgültigen Schlussfolgerungen darüber getroffen, ob die Verwendung von transvaginalen Netzen vollständig eingestellt werden sollte.,
Obwohl die FDA die Risiken von vaginalen Maschen wie Netzerosion, Netzkontraktion und Netzschrumpfung erkannt und die Nützlichkeit der synthetischen Maschen in Frage gestellt hat, hat die FDA noch keinen Rückruf von implantierten Maschen angeordnet. Es ist unwahrscheinlich, dass die Unternehmen, die diese chirurgischen Netze herstellen, freiwillig einen Rückruf bestellen.
Was wissenschaftliche Studien wurden durchgeführt, um zu bestimmen, die Sicherheit von implantierten vaginal mesh?,
Zusätzlich zu den umfangreichen Daten, die die FDA bei ihren Schlussfolgerungen überprüft hat, haben andere Studien auch festgestellt, dass transvaginales Netz zur Reparatur eines Beckenorganprolaps ein höheres Risiko für schwerwiegende Komplikationen aufweist. In Vaginal Mesh für Prolaps: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die im August 2010 in der Fachzeitschrift Geburtshilfe & Gynäkologie veröffentlicht wurde, kamen die Forscher zu dem Schluss “ Nach 3 Monaten gibt es eine hohe Vaginal Mesh Erosionsrate (15.6%) ohne Unterschied in der objektiven und subjektiven Heilungsrate., Diese Studie stellt den Wert von additivem synthetischem Polypropylengewebe für vaginale Prolaps-Reparaturen in Frage.“
In Faktoren im Zusammenhang Mit der Erosion Der Transvaginal Platziert Polypropylen Mesh For Pelvic Organ Prolapse, veröffentlicht in der medizinischen Fachzeitschrift Female Pelvic Medicine & Rekonstruktive Chirurgie, fanden die Forscher keine Daten zu verknüpfen Rauchen, Alter, Menopause-status, die Hormon-Ersatz-Therapie, diabetes oder body-mass-index zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von mesh-erosion.
Ist es eine Sammelklage gegen den Hersteller von vaginal-chirurgisches Netz?,
Es gibt viele individuelle anhängigen Klagen im Zusammenhang mit vaginale mesh, aber keine anhängigen Sammelklagen. Sammelklagen werden selten in Fällen von Personenschäden und defekten Medizinprodukten angewendet. Stattdessen werden viele Einzelfälle eingereicht, und manchmal konsolidiert das Gericht das Vorverfahrensverfahren für diese Fälle. Wir reichen keine unserer Fälle als Sammelklagen ein; Sie werden einzeln eingereicht und können nur mit Zustimmung des Kunden beigelegt werden.,
Patienten, die Komplikationen durch die Implantation von vaginalen Netzen zur Behandlung von Beckenorganprolaps erlitten haben, können Anspruch auf Entschädigung haben, wenn die Hersteller von transvaginalen Netzen bei der Konstruktion, Prüfung, Herstellung und Vermarktung ihrer Produkte fahrlässig waren. Ich habe zuvor Artikel in diesem Blog über die Arten von Ansprüchen gegen Pharma-und Medizinproduktehersteller geschrieben, wie „Versagen zu warnen.“
Einige Fälle wurden vertraulich behandelt. American Medical System und C. R. Bard haben beide öffentlich bekannt gegeben Siedlungen., Ethicon (im Besitz von Johnson & Johnson) hat sich standhaft geweigert, sich niederzulassen, und unsere Firma verfolgt derzeit mehrere „Bellwether“ – Fälle gegen sie.
Wie ist das passiert?
der Sehr ähnlichen chirurgischen Netzen verwendet wurden, von Chirurgen zur Reparatur von Hernien und andere abdominal-Fragen, und so die FDA erlaubt den Einsatz von meshes für Becken-Reparaturen, auch wenn implantiert, die vaginal Wand, ohne zuerst zu erfordern kontrollierten Studien am Menschen., Diese Lücke – die sogenannte „510 (k) Clearance“ — wurde vom Institute of Medicine scharf kritisiert, das empfohlen hat, das „510 (k) Clearance“ – Programm vollständig zu eliminieren.
Diese Studien hätten wahrscheinlich das Problem aufgedeckt, bevor die chirurgischen Maschen in über 70.000 Becken-und Vaginalwandverfahren pro Jahr implantiert wurden., Wie oben beschrieben, ähneln die derzeitigen Probleme mit der Erosion des vaginalen Netzes im Wesentlichen den Komplikationen, die in einem Beckengewebe festgestellt wurden, das vor mehr als zehn Jahren vom Markt zurückgerufen wurde, und daher sollte die FDA überhaupt keines der aktuellen Netze genehmigt haben. Die Hersteller dieser Maschen hatten jedoch eine von der FDA unabhängige gesetzliche Pflicht, sicherzustellen, dass ihre Produkte ordnungsgemäß entworfen, getestet und hergestellt wurden, und es scheint, dass die Hersteller ihre gesetzlichen und ethischen Pflichten gegenüber ihren Patienten nicht erfüllten.
Was ist Beckenorganprolaps?,
Der Beckenorganprolaps ist ein Zustand, bei dem die Blase, das Rektum, der Dünndarm oder die Harnröhre tiefer in den Bauch fallen, typischerweise als Folge einer Schwäche der Muskeln und des Bindegewebes der Vaginalwand, die durch eine Geburt eines Kindes, eine Hysterektomie oder eine Menopause verursacht wird. Der zusätzliche Druck auf die Vagina kann dann Schmerzen verursachen (oft als Druckabfall bezeichnet) und Harnsymptome wie Inkontinenz, Darmsymptome wie Verstopfung und sexuelle Probleme wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen., Jeder dieser Zustände-Blasenprolaps (Zystozele), Rektalprolaps (Rektozele), Dünndarmbruch (Enterozele) und Uterusprolaps — verursacht unterschiedliche Symptome und wird mit separaten Methoden behandelt, aber die Zustände haben viel gemeinsam und werden daher oft zusammen diskutiert.
Die Hälfte aller Frauen, die gebären, entwickeln einen Prolaps, aber die meisten Prolaps können behandelt oder davon abgehalten werden, mit Veränderungen des Lebensstils (wie Rauchen aufzuhören), die Verwendung von Kegel-Übungen oder die Einführung eines Vaginalpessars, ein kleines Gerät ähnlich einem Zwerchfell oder einer Gebärmutterhalskappe., 10% der Frauen, die Prolaps entwickeln, benötigen eine chirurgische Behandlung.
Die FDA-Warnungen beziehen sich derzeit nur auf die Verwendung von Vaginalgewebe zur Behandlung von Beckenorganprolaps. Transvaginales Netz wird auch zur Behandlung von Stressharninkontinenz verwendet und kann in dieser Eigenschaft auch zu ähnlichen Komplikationen führen; Allgemeinere Informationen zur Operation zur Behandlung von SUI finden Sie hier.