Madame Lelica

Hvis du har fået alvorlige komplikationer efter en operation, der involverer transvaginal mesh, kan du kontakte vores produktansvar advokater for en gratis og fortrolig konsultation ved at udfylde online-formularen nedenfor, ved at ringe til mit kontor direkte på (215) 948-2718. Jeg er også rådgiver hos TorHoerman La., det landsdækkende produktansvarsfirma, der forhandlede Actos-afregningen på $2.4 milliarder og Prada .a-afregningen på $650 millioner.,

min seneste artikel om dette emne er, at FDA gør for lidt, for sent om Transvaginal Mesh.

Denne hjemmeside besvarer ofte stillede spørgsmål om de transvaginale mesh komplikationer og loven, herunder:

• hvad skete der?
• hvilke vaginale mesh produkter påvirkes?
• Hvem kan have et krav?
• hvilke skridt har Food and Drug Administration taget?
• har der været en tilbagekaldelse af transvaginal mesh?
• hvilke videnskabelige undersøgelser er der blevet gjort for at bestemme sikkerheden ved implanteret vaginalnet?,
• er der en retssag mod producenterne af vaginal kirurgisk mesh?
• Hvordan skete dette?
• hvad er bækkenorganprolaps?

Hvad skete der?,

Medicinske undersøgelser har vist, at vaginal masker, der anvendes af kirurger og gynækologer til reparation pelvic organ prolapse (som cystocele eller urethrocele) og til behandling af urin-inkontinens har en meget højere forekomst af alvorlige komplikationer (især erosion af mesh gennem skeden) end tidligere hævdet af mesh producenter, og så patienter, der led af disse komplikationer er begyndt at indgive retssager for at få erstatning for deres skader.

desværre forstår selv mange læger ikke arten og omfanget af problemet., Vi har set mange OB/GYNs “behandle” vaginal mesh erosion ved ikke at gøre mere end at ordinere premarin østrogen creme og fortælle patienten, at deres problemer for det meste er psykologiske. Hvis du har symptomerne nedenfor, er du ikke alene — Vi repræsenterer snesevis af kvinder, der ligesom dig har haft det, der skulle være en “rutinemæssig” operation, bliver til et levende mareridt. Vi kan hjælpe dig med at finde behandling og få erstatning.

hvilke vaginale meshprodukter påvirkes?,

de fleste rapporter er kommet fra:

ethvert kirurgisk net, der bruges til at reparere bækkenorganprolaps eller stressinkontinens, har en risiko for erosion, fiasko og behovet for reparation.

kort sagt er brugen af kirurgisk mesh som behandling i vaginal-og bækkenområdet aldrig blevet testet tilstrækkeligt for at sikre, at det er effektivt og sikkert. I 1990’erne, gynækologer begyndte at bruge kirurgisk mesh for deres procedurer, og snart derefter producenter af medicinsk udstyr brugt “510(k) clearance” smuthul (diskuteret mere nedenfor) for at få FDA at godkende deres brug uden test., Chokerende, det bækkennet, der skaber bekymring nu, ligner i det væsentlige det “ProteGen” vaginalt implanterede net, der blev tilbagekaldt fra markedet for mere end ti år siden på grund af lignende problemer med vaginalvæg. I lyset af ProteGen-problemerne fra mere end ti år siden skulle vaginal mesh-implantatfirmaerne aldrig have solgt deres produkter i første omgang, og FDA burde ikke have godkendt dem til salg.

Hvem kan have et krav?,

selvom alle, der er implanteret med et syntetisk transvaginalt net, kan have et teoretisk retskrav, er krav uden specifikke skader ikke favoriseret af domstole og er typisk ikke værd for bekostning og følelsesmæssig byrde ved at forfølge retssager. Hos vores firma screener vi for tilfælde, hvor patienten led enten:

Læs mere om vaginal mesh erosion symptomer.

Vi screener derefter for at afgøre, om medicinsk fejlbehandling kan have været årsagen til problemerne., Faktisk er producenterne af vaginal mesh allerede begyndt at forsvare disse mesh-retssager, ligesom de forsvarede de tidligere blære-slynge-sager ved at bebrejde patientens læger og kirurger. Sommetider, selvom, problemet var virkelig primært på grund af medicinsk fejlbehandling, og så vi uafhængigt undersøge spørgsmålet.

hvilke skridt har Food and Drug Administration taget?,

På oktober 20, 2008 FDA har udstedt en Offentlig Sundhed Meddelelse til behandlere gøre dem opmærksomme på komplikationer i forbindelse med transvaginal placering af kirurgisk maske til behandling af Nedsunket underliv (POP) og stressinkontinens (SUI), der konstaterer, at agenturet havde modtaget over 1000 indberetninger om komplikationer opstået i forbindelse med brug af transvaginale kirurgisk maske, og at “den mest hyppige komplikationer i prisen erosion gennem vaginal epitel, infektion, smerte, vandladningsproblemer, og recidiv af prolaps og/eller inkontinens.,”

På juli 13, 2011 FDA har udstedt en Sikkerheds Kommunikation opdatering om, at alvorlige komplikationer i forbindelse med kirurgiske mesh for transvaginal reparation af nedsunket underliv er ikke sjælden”, og at en gennemgang af videnskabelig litteratur, som havde vist “viste, at transvaginal offentlige organ prolapse reparation med mesh ikke forbedre symptomatisk resultater eller livskvalitet i forhold til traditionelle ikke-mesh reparation.,”

Specifikt, FDA har identificeret følgende almindelige bivirkninger ved hjælp af kirurgiske mesh som et implantat i de vaginale eller bækken-regionen:

Fra 2008 til 2010, er det mest hyppige komplikationer indberettet til FDA fra brugen af kirurgiske mesh enheder for POP reparation i prisen vaginal mesh erosion (også kaldet eksponering, ekstrudering eller fremspring), smerte (herunder smerter ved samleje kendt som dyspareunia), infektion, vandladningsproblemer, blødning og orgel perforering., Der var også rapporter om tilbagevendende prolaps, neuro-muskulære problemer, vaginal ardannelse/krympning og følelsesmæssige problemer. Mange af de citerede behovet for yderligere indgreb, herunder medicinsk eller kirurgisk behandling og indlæggelse.

Hvis et medicinsk implantat er effektiv til at behandle en tilstand, FDA, vil give mulighed for en vis grad af komplikationer, men FDA ‘ s seneste data viser både, at (1) vaginal mesh-implantater, er ingen bedre til at behandle offentlige organ prolapse eller stress urin inkontinens og (2) alvorlige komplikationer ved brug af mesh er “ikke sjældne.,”Faktisk viser FDA-data” cirka 10 procent af kvinder, der gennemgår transvaginal POP-reparation med mesh, oplevede mesh erosion inden for 12 måneder efter operationen,” en ekstraordinær høj fejlfrekvens for et kirurgisk implantat.

På januar 4, 2012, FDA oplyses, at det var “i betragtning af den anbefaling, som urogynecologic kirurgisk maske anvendes til transvaginal reparation af nedsunket underliv (POP) omklassificeres fra Klasse II, Klasse III,” hvilket ville øge de krav, der pålægges producenter, før de kan sælge vaginal mesh., FDA beordrede endvidere producenter af urogynekologisk kirurgisk mesh til POP-og single-incision mini-slynger til SUI til at gennemføre næsten 100 nye post-market-undersøgelser for at vurdere maskernes sikkerhed og sandsynligheden for alvorlige komplikationer, der udvikler sig.

den 4.januar 2016 meddelte FDA, at det var, at det omklassificerede en lille delmængde af transvaginale masker, så der ville være behov for mere klinisk test, før enhederne kunne sælges., Desværre er meddelelsen ikke nær nok til at gøre disse produkter mere sikre eller for at få dem helt væk fra markedet, som jeg forklarede i dette blogindlæg.

har der været en tilbagekaldelse af transvaginal mesh?

nogle forbrugeradvokatorganisationer som Public Citi .en har opfordret FDA til at forbyde markedsføring af syntetisk kirurgisk mesh til implantation i vaginalvæggen. Lægeorganisationer som American Congress of Obstetricians and Gynecologists har ikke nået endelige konklusioner om, hvorvidt brugen af transvaginal mesh bør afbrydes helt.,

Selv om FDA har anerkendt risikoen for vaginal mesh, såsom mesh erosion, mesh sammentrækning, og mesh svind, og har stillet spørgsmålstegn ved nytten af de syntetiske masker, FDA har endnu ikke bestilt en tilbagekaldelse af implanterede masker. Det er usandsynligt, at de virksomheder, der fremstiller disse kirurgiske masker, frivilligt bestiller en tilbagekaldelse.

hvilke videnskabelige undersøgelser er der foretaget for at bestemme sikkerheden ved implanteret vaginalnet?,

ud over de omfattende data, som FDA har gennemgået for at nå deres konklusioner, har andre undersøgelser også fundet, at transvaginalt net til reparation af bækkenorganprolaps har en højere risiko for alvorlige komplikationer. I Vaginal Mesh for Prolaps: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg, som blev offentliggjort i det medicinske tidsskrift Obstetrics & Gynækologi i August 2010, har forskerne konkluderet, at “På 3 måneder, er der en høj vaginal mesh erosion sats (15.6%) ingen forskel i den samlede objektive og subjektive kur priser., Denne undersøgelse sætter spørgsmålstegn ved værdien af additiv syntetisk polypropylennet til reparationer af vaginal prolaps.”

I Faktorer, der er Forbundet Med Erosion Af Transvaginally Placeret Polypropylen Mesh For Pelvic Organ Prolapse, udgivet i det medicinske tidsskrift Kvindelige Bækken Medicin & Rekonstruktiv Kirurgi, fandt forskerne ingen data, som forbinder rygning, alder, menopausal status, hormon-substitutionsbehandling, diabetes eller body-mass index til at være risikofaktorer for udvikling af mesh erosion.

er der en retssag mod producenterne af vaginal kirurgisk mesh?,

Der er mange individuelle verserende retssager vedrørende vaginal mesh, men ingen verserende retssager. Class action retssager bruges sjældent i personskade og defekte tilfælde af medicinsk udstyr. I stedet, mange individuelle sager indgives, og undertiden konsoliderer retten forud for retssagen for disse sager. Vi indgiver ikke nogen af vores sager som gruppesøgsmål; de indgives individuelt, og de kan kun afgøres med kundens samtykke.,

Patienter, der har lidt komplikationer fra implantation af vaginal mesh til behandling af nedsunket underliv kan være berettiget til kompensation, hvis producenter af transvaginal mesh er fundet at have været forsømmelig i design, test, produktion og afsætning af deres produkter. Jeg har tidligere skrevet artikler om disse blogs om de typer krav, der er tilgængelige mod producenter af farmaceutiske og medicinske anordninger, som “manglende advarsel.”

nogle sager er blevet afgjort på et fortroligt grundlag. American Medical System og C. R. Bard har begge offentliggjort bosættelser., Ethicon (ejet af Johnson & Johnson) har standhaftigt nægtet at bosætte sig, og vores firma forfølger i øjeblikket flere “bellwhhether” – sager mod dem.