Madame Lelica

Pokud jste vyvinuli vážné komplikace po operaci zahrnující transvaginální mesh, kontaktujte naše produktové odpovědnosti advokátů pro bezplatné a důvěrné konzultace vyplněním on-line formuláře níže, tím, že volá mé kanceláře přímo na (215) 948-2718. Já jsem také o radu s TorHoerman Zákon, celostátní odpovědnosti za výrobek firmy, která vyjednala 2,4 miliardy dolarů Actos vypořádání a 650 milionů dolarů Pradaxa vypořádání.,

můj poslední článek na toto téma je, že FDA dělá příliš málo, příliš pozdě na transvaginální síť.

Tato webová stránka odpovídá na Často kladené otázky týkající se komplikací transvaginálního oka a zákona, včetně:

• co se stalo?
• které produkty vaginální sítě jsou ovlivněny?
• kdo by mohl mít nárok?
• jaké kroky podniklo podávání potravin a léků?
• došlo k odvolání transvaginální sítě?
• jaké vědecké studie byly provedeny k určení bezpečnosti implantované vaginální sítě?,
• existuje hromadná žaloba proti tvůrcům vaginální chirurgické sítě?
• jak se to stalo?
• co je prolaps pánevních orgánů?

co se stalo?,

Lékařské studie prokázaly, že vaginální pletivo používají chirurgové a gynekologové opravit prolapsu pánevních orgánů (jako cystokéla nebo urethrocele) a k léčbě inkontinence moči má mnohem vyšší frekvence závažných komplikací (zejména eroze oka přes vagina), než se dříve tvrdil pletivo výrobci, a tak se pacienti, kteří utrpěli tyto komplikace začaly podání žaloby získat náhradu za jejich zranění.

bohužel ani mnoho lékařů nerozumí povaze a rozsahu problému., Viděli jsme mnoho OB/GYNs „léčit“ vaginální ok erozi tím, že dělá nic víc, než předepisování premarin estrogen krém a říká pacientovi, jejich problémy jsou většinou psychologické. Pokud máte příznaky níže, nejste sami-zastupujeme desítky žen, které stejně jako vy měly to, co mělo být „rutinní“ operací, proměnit se v živou noční můru. Můžeme vám pomoci najít léčbu a získat náhradu.

které produkty vaginální sítě jsou ovlivněny?,

Většina zpráv pochází z:

Jakýkoliv chirurgický mesh používá k opravě prolapsu pánevních orgánů nebo stresová inkontinence moči je v nebezpečí eroze, selhání a nutnosti opravy.

jednoduše řečeno, použití chirurgické sítě jako léčby ve vaginální a pánevní oblasti nebylo nikdy dostatečně testováno, aby bylo zajištěno, že je účinné a bezpečné. V roce 1990, gynekologové začali používat chirurgické ok pro jejich postupy, a brzy poté, výrobci zdravotnických zařízení používá „510(k) povolení“ mezera (podrobněji níže), jak získat FDA schválit jejich používání bez zkoušení., Překvapivě, pánevní mesh, který je příčinou znepokojení je nyní v podstatě podobné „ProteGen“ vaginálně implantované ok, že byl odvolán z trhu více než deset let, vzhledem k podobné poševní stěny eroze problémy. Ve světle ProteGen problémy z více než deseti lety, vaginální ok implantát společnosti by nikdy prodali své produkty na prvním místě, a FDA by neměl mít schválené k prodeji.

kdo může mít nárok?,

i když každý implantovány s syntetické transvaginální mesh může mít teoretické právní nárok, tvrzení bez zvláštní škody jsou disfavored soudy a jsou obvykle nestojí za náklady a emocionální zátěž výkonu soudních sporů. V naší firmě zkoumáme případy, kdy pacient utrpěl buď:

Přečtěte si více o příznacích eroze vaginálního oka.

poté zkontrolujeme, zda příčinou problémů mohlo být zanedbání lékařské péče., Výrobci vaginálních sítí již začali bránit tyto soudní spory, stejně jako bránili dřívější případy vázání močového měchýře, obviňováním lékařů a chirurgů pacienta. Někdy, ačkoli, problém byl opravdu především kvůli lékařské zanedbání péče, a tak jsme nezávisle zkoumat problém.

jaké kroky podniklo podávání potravin a léčiv?,

Na říjen 20, 2008, FDA vydal Veřejné Zdraví Oznámení praktiků upozorní je na komplikace spojené s transvaginální umístění chirurgické ok k léčbě Prolapsu Pánevních Orgánů (POP) a Stresové Inkontinence Moči (SUI), berouce na vědomí, že agentura obdržela více než 1000 zpráv komplikace vyplývající z použití transvaginální chirurgická ok, a že „nejčastější komplikací zahrnuty eroze prostřednictvím vaginálního epitelu, infekce, bolest, problémy s močením, a recidivy výhřezu a/nebo inkontinence.,“

Na červenec 13, 2011 FDA vydala Bezpečnostní aktualizace Sdělení o tom, že „vážné komplikace spojené s chirurgickou síť pro transvaginální opravy prolapsu pánevních orgánů nejsou vzácné,“ a že přezkum vědecké literatury ukázal „, ukázal, že transvaginální veřejných orgánů výhřez opravy s oky nezlepší symptomatické výsledky a kvalitu života více než tradiční non-mesh opravy.,“

Konkrétně, FDA určila následující časté nežádoucí účinky použití chirurgické ok jako implantát, vaginální nebo pánevní oblasti:

Od roku 2008 do roku 2010, nejčastější komplikace hlášeny FDA z použití chirurgickou síť zařízení pro POP opravy součástí vaginální ok eroze (také volal expozice, vytlačování nebo výstupek), bolest (včetně bolestivý pohlavní styk známý jako dyspareunie), infekce, problémy s močením, krvácení a perforace orgánu., Byly také hlášeny opakující se prolaps, neuro-svalové problémy, vaginální zjizvení / smrštění a emoční problémy. Mnoho z nich uvedlo potřebu dalšího zásahu, včetně lékařské nebo chirurgické léčby a hospitalizace.

Pokud je lékařský implantát, je účinná při léčení stavu, FDA dovolí určitou míru komplikací, ale FDA je nejnovější data odhaluje, že (1) vaginální ok implantáty nejsou o nic lepší v léčbě veřejných orgánů výhřez nebo stresové inkontinence moči a (2) vážné komplikace z používání ok „nejsou vzácné.,“Ve skutečnosti data FDA ukazují“ přibližně 10 procent žen podstupujících transvaginální opravu popu s erozí oka během 12 měsíců po operaci“, což je mimořádně vysoká míra selhání chirurgického implantátu.

Dne 4. ledna 2012, FDA sdělila, že to byla „s ohledem na doporučení, že urogynecologic chirurgické ok pro transvaginální opravy prolapsu pánevních orgánů (POP) byly reklasifikovány z II. Třídy do III. Třídy“, což by se zvyšují požadavky kladené na výrobce před tím, než mohou prodat vaginální ok., FDA dále nařídil výrobci urogynecologic chirurgické ok pro POP a single-řez mini-smyčky pro SUI provádět téměř 100 nových post-marketingových studií k posouzení bezpečnosti sítí a pravděpodobnost závažných komplikací vyvíjí.

4.ledna 2016 FDA oznámila, že reklasifikuje malou podmnožinu transvaginálních sítí, aby bylo zapotřebí více klinického testování, než budou zařízení prodána., Bohužel, oznámení není dostatečně blízko, aby tyto produkty byly bezpečnější nebo aby je úplně dostaly z trhu, jak jsem vysvětlil v tomto blogu.

došlo k odvolání transvaginální sítě?

některé organizace obhajující spotřebitele, jako je Public Citizen, vyzvaly FDA, aby zakázala uvádění syntetických chirurgických sítí na trh pro implantaci do vaginální stěny. Lékař organizací, jako je Americký Kongres Porodníků a Gynekologů nedosáhly konečné závěry o tom, zda použití transvaginální mesh by měla být přerušena úplně.,

i když FDA uznala rizika vaginální sítě, například sítě, eroze, ok kontrakce, a ok smrštění, a zpochybnil užitečnost syntetické ok, FDA dosud nařídil odvolání implantované síťky. Je nepravděpodobné, že společnosti, které tyto chirurgické sítě vyrábějí, si dobrovolně objednají stažení.

jaké vědecké studie byly provedeny k určení bezpečnosti implantované vaginální sítě?,

kromě rozsáhlé údaje přezkoumány FDA v dosažení jejich závěry další studie také zjistila, že transvaginální mesh opravit prolapsu pánevních orgánů má vyšší riziko závažných komplikací. V Vaginální Ok pro Výhřez: Randomizované Kontrolované Studii publikované v lékařském časopise Porodnictví & Gynekologie v srpnu 2010, vědci k závěru, „Na 3 měsíce, je vysoká vaginální ok míru eroze (15.6%) bez rozdílu v celkové objektivní a subjektivní vyléčení sazby., Tato studie zpochybňuje hodnotu aditivní syntetické polypropylenové sítě pro opravy vaginálního prolapsu.“

Faktory Spojené S Erozí Transvaginálně Umístěny Polypropylenové Síťoviny Pro Prolapsu Pánevních Orgánů, zveřejněné v lékařském časopise Ženské Pánevní Medicíny & Rekonstrukční Chirurgie, vědci zjistili, žádné údaje spojující kouření, věk, menopauzální stav, hormonální substituční terapie, diabetes nebo body-mass index rizikové faktory pro rozvoj mesh eroze.

existuje hromadná žaloba proti tvůrcům vaginální chirurgické sítě?,

existuje mnoho individuálních nevyřízených soudních sporů týkajících se vaginální sítě,ale žádné nevyřízené hromadné žaloby. Hromadné žaloby se zřídka používají v případech zranění a vadných zdravotnických prostředků. Místo toho je podáno mnoho jednotlivých případů a někdy soud konsoliduje přípravné řízení pro tyto případy. Žádný z našich případů nepodáváme jako hromadné žaloby, jsou jednotlivě podány a mohou být vyřešeny pouze se souhlasem klienta.,

Pacienti, kteří utrpěli komplikace implantace vaginálních ok k léčbě prolapsu pánevních orgánů, může být nárok na náhradu škody, pokud výrobci transvaginální mesh zjištěno, že zanedbali design, testování, výrobu a uvádění na trh svých výrobků. Již dříve jsem psal články o těchto blogech o typech nároků dostupných proti výrobcům farmaceutických a zdravotnických prostředků, jako je “ neschopnost varovat.“

některé případy byly vyřešeny důvěrně. Americký zdravotnický systém I C. R. Bard zveřejnili obě dohody., Ethicon (vlastněný společností Johnson & Johnson) se vytrvale odmítl usadit a naše firma v současné době proti nim sleduje několik „bellwhetherových“ případů.