de U. S. Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt dat gevallen van een zeldzame maar ernstige infectie van de genitaliën en het gebied rond de genitaliën zijn gemeld met de klasse van type 2 diabetes geneesmiddelen genoemd natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) remmers. Deze ernstige zeldzame infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum, wordt ook aangeduid als Fournier gangreen., We eisen dat een nieuwe waarschuwing over dit risico wordt toegevoegd aan de voorschrijfinformatie van alle SGLT2-remmers en aan de patiëntenmedicatiegids.
SGLT2-remmers zijn FDA-goedgekeurd voor gebruik met dieet en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met type 2-diabetes. SGLT2-remmers verlagen de bloedsuikerspiegel doordat de nieren via de urine suiker uit het lichaam verwijderen. Voor het eerst goedgekeurd in 2013, omvatten geneesmiddelen in de klasse van SGLT2-remmers canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine en ertugliflozine (zie FDA-goedgekeurde SGLT2-remmers)., Daarnaast is empagliflozine goedgekeurd om het risico op overlijden door een hartaanval en beroerte bij volwassenen met type 2 diabetes en hartziekte te verlagen. Onbehandeld, type 2 diabetes kan leiden tot ernstige problemen, waaronder blindheid, zenuw-en nierschade, en hart-en vaatziekten.
patiënten moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als u symptomen van gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsdelen of het gebied van de geslachtsdelen terug naar het rectum ervaart, en koorts boven 100,4 heeft of een algemeen gevoel van onwel zijn., Deze symptomen kunnen snel verergeren, dus het is belangrijk om meteen behandeling te zoeken.
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen patiënten te beoordelen op gangreen van Fournier als zij de hierboven beschreven symptomen vertonen. Start, indien vermoed, onmiddellijk de behandeling met breedspectrumantibiotica en indien nodig chirurgische debridement. Staak de SGLT2-remmer, controleer de bloedglucosespiegels nauwkeurig en zorg voor een geschikte alternatieve therapie voor de glucosecontrole.,het gangreen van Fournier is een uiterst zeldzame maar levensbedreigende bacteriële infectie van het weefsel onder de huid dat spieren, zenuwen, vet en bloedvaten van het perineum omringt. De bacteriën komen meestal in het lichaam door een snee of breuk in de huid, waar ze snel verspreiden en vernietigen het weefsel dat ze infecteren. Het hebben van diabetes is een risicofactor voor het ontwikkelen van gangreen van Fournier; nochtans, is deze voorwaarde nog zeldzaam onder diabetespatiënten. Over het algemeen is de gepubliceerde literatuur over het voorkomen van Fournier ‘ s gangreen voor mannen en vrouwen zeer beperkt., Publicaties melden dat Fournier ‘ s gangreen voorkomt in 1,6 van de 100.000 mannen per jaar in de VS, en het vaakst voorkomt bij mannen 50-79 jaar (3,3 van de 100.000).1-3 in onze caseserie hebben we echter gebeurtenissen waargenomen bij zowel vrouwen als mannen.
in de vijf jaar van maart 2013 tot mei 2018 hebben we 12 gevallen van gangreen van Fournier geïdentificeerd bij patiënten die een SGLT2-remmer gebruikten. Dit aantal omvat alleen rapporten ingediend bij FDA* en Gevonden in de medische literatuur,4-6 dus er kunnen extra gevallen zijn waarover we niet op de hoogte zijn. In 2017, een geschatte 1.,7 miljoen patiënten kregen een recept voor een SGLT2-remmer van Amerikaanse poliklinische retailapotheken.7 hoewel de meeste gevallen van gangreen van Fournier eerder zijn gemeld bij mannen, omvatten onze 12 gevallen 7 mannen en 5 vrouwen. Het gangreen van Fournier ontwikkelde zich binnen enkele maanden van de patiënten die een SGLT2 inhibitor begonnen en het medicijn werd in de meeste gevallen gestopt. Alle 12 patiënten werden opgenomen in het ziekenhuis en moesten geopereerd worden. Sommige patiënten hadden meerdere misvormde operaties nodig, sommige ontwikkelden complicaties en één patiënt stierf., Ter vergelijking, slechts zes gevallen van Fournier ‘ s gangreen (alle bij mannen) werden geïdentificeerd in overzicht van andere antidiabetic drug klassen over een periode van meer dan 30 jaar.
om de FDA te helpen veiligheidsproblemen met geneesmiddelen op te sporen, dringen we er bij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op aan om bijwerkingen met SGLT2-remmers of andere geneesmiddelen te melden aan het FDA MedWatch-programma, met behulp van de informatie in het vak “Contact opnemen met de FDA” onderaan de pagina.
* de gevallen werden gemeld aan het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).,