bijwerkingen
de meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij de behandeling met een frequentie > 10% waren voorbijgaande dysurie, urinaire frequentie en urgency, malaise, hematurie, koorts, rillingen, cystitis en lichte misselijkheid.,
ervaring in klinische onderzoeken
omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische trials van een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.
toediening van TheraCys veroorzaakt een ontstekingsreactie in de blaas, waardoor zorgvuldige patiëntmonitoring noodzakelijk is., Symptomen van prikkelbaarheid van blaasjes worden gemeld bij ongeveer 50% van de patiënten die heracys krijgen en beginnen doorgaans 4-6 uur na instillatie en duren 24-72 uur.De irriterende reacties worden meestal gezien na de derde instillatie en nemen na elke toediening toe in ernst. Er is geen bewijs dat dosisreductie of antituberculous medicamenteuze therapie hunritieve symptomen van TheraCys kan voorkomen of verminderen.,
in een klinisch onderzoek uitgevoerd in de Verenigde Staten werden patiënten met papillaire tumor in stadium Ta of T1 met 2 of meer recidieven in de laatste 12 maanden,met carcinoom in situ (CIS) of met beide aandoeningen gerandomiseerd om behandeling te krijgen met intravesicale TheraCys of doxorubicine.Eerdere behandeling met BCG of doxorubicine was niet toegestaan. Patiënten met spierinvasivecancers of onvolledige resectie van papillaire tumoren kwamen niet in aanmerking.,Eenhundred en twaalf patiënten kregen TheraCys in 6 wekelijkse instillaties, gevolgd door eenmalige instillaties op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving, en werden opgenomen in veiligheidsanalyses. In de controlegroep kregen 119patiënten in 5 wekelijkse behandelingen doxorubicine, gevolgd door 11 maanden durende behandelingen. Voorafgaand aan elke behandelingsdosis werd veiligheidsinformatie verzameld.
Tabel 1 toont de frequentie van de bijwerkingen die in dit onderzoek zijn waargenomen., Lokale irriterende symptomen kwamen vaker voor bij TheraCys dan bij doxorubicine; echter, graad ≥ 3 irriterende toxiciteit was vergelijkbaar en trad op bij ongeveer 2-7% van de patiënten. Systemische symptomen (koorts, rillingen, malaise, anorexia) kwamen ook vaker voor bij Theracy ‘ s. In totaal werden graad ≥ 3-toxiciteiten waargenomen bij 26 patiënten (23%) behandeld met TheraCys en bij 25 patiënten(21%) behandeld met doxorubicine. De behandeling met TheraCys werd stopgezet bij twaalf patiënten vanwege toxiciteit.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
Postmarketing ervaring
de volgende bijkomende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens gebruik van TheraCys na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig afkomstig zijn van een populatie van onzekere grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
infecties en parasitaire aandoeningen
BCG-infectie: BCG kan worden verspreid bij toediening via de intravesische route., Ernstige infecties, waaronder sepsis met bijbehorende mortaliteit, zijn gemeld. BCG infecties zijn ook gemeld in oog, long, lever, bot, beenmerg, nier, regionale lymfodes, buikvlies, urogenitale tractus (orchitis/epididymitis), en prostaat (bijv. granulomateuze prostatitis). BCG infectie van aneurysma ‘ s en prothetische apparaten (met inbegrip van arteriële enten, hart apparaten en kunstmatige gewrichten) is ook gemeld.,
gewrichtssymptomen(artritis, artralgie), oculaire symptomen (waaronder conjunctivitis, uveïtis, iritis, keratitis, granulomatuschoreoretinitis), urine-symptomen (waaronder urethritis), huiduitslag, alleen of in combinatie (syndroom van Reiter), zijn gemeld na toediening van TheraCys. Voor de meldingen van het syndroom van Reiter lijkt het risico meer geëvolueerd te zijn bij patiënten die positief zijn voor HLA-B27.,e Aandoeningen
Erythema nodosum
Nier-en Urinewegaandoeningen
Nierfalen, pyelonefritis, nefritis (includingtubulointerstitial nefritis, glomerulonefritis, interstitiële nefritis en)
urineretentie (met inbegrip van de blaas tamponnade andfeeling van de resterende urine)
Algemene Aandoeningen en de plaats van Toediening Voorwaarden
Griep-achtige symptomen
Onderzoek (laboratoriumtests)
Abnormaal verhoogde bloed van creatinine of bloed ureum stikstof (BUN)
Lees de hele FDA voorschrijvende informatie voor Theracys (BCG Live (Intravesicale))