bijwerkingen
ervaring in klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.
STENDRA werd toegediend aan 2215 mannen tijdens klinische studies., In studies met STENDRA voor gebruik indien nodig werden in totaal 493 patiënten blootgesteld gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden, en 153 patiënten werden behandeld gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden.
Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer die werden gemeld toen STENDRA werd ingenomen zoals aanbevolen (op basis van de behoefte) in deze 3 klinische onderzoeken.,
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld door meer dan of gelijk aan 2% van de patiënten die met STENDRA werden behandeld in 3 placebogecontroleerde klinische onderzoeken die 3 maanden duurden voor STENDRA-Gebruik naar behoefte
bijwerkingen gemeld door meer dan of gelijk aan 1%, maar minder dan 2% van de patiënten in een STENDRA-dosisgroep en groter dan placebo waren: bovenste luchtweginfectie (URI), bronchitis, influenza, sinusitis, sinuscongestie, hypertensie, dyspepsie, misselijkheid, constipatie en huiduitslag.,
in een open-label, langetermijn extensiestudie met twee van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken was de totale behandelingsduur tot 52 weken. Van de 712 patiënten die deelnamen aan dit open-label extensieonderzoek was de gemiddelde leeftijd van de populatie 56,4 jaar (variërend van 23 tot 88 jaar). Het percentage patiënten dat stopte als gevolg van bijwerkingen die werden behandeld met STENDRA (50 mg, 100 mg of 200 mg) was 2,8%.
in dit extensieonderzoek werden alle in aanmerking komende patiënten aanvankelijk toegewezen aan STENDRA 100 mg., Op elk moment tijdens het onderzoek konden patiënten vragen om hun dosis STENDRA te laten verhogen tot 200 mg of verlagen tot 50 mg op basis van hun individuele respons op de behandeling. In totaal verhoogden 536 (ongeveer 75%) patiënten hun dosis tot 200 mg en 5 (minder dan 1%) patiënten verminderden hun dosis tot 50 mg.
Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die werden gemeld toen STENDRA werd ingenomen zoals aanbevolen (op basis van de behoefte) in dit open-label extensieonderzoek.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
bijwerkingen gemeld door meer dan of gelijk aan 1%, maar minder dan 2% van de patiënten in de open-label extensiestudie omvatten: bovenste luchtweginfectie (URI), influenza, sinusitis, bronchitis, duizeligheid, rugpijn, artralgie, hypertensie en diarree.
de volgende bijwerkingen traden op bij minder dan 1% van de patiënten in de drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken van 3 maanden en/of het open-label langetermijn extensieonderzoek dat 12 maanden duurde. Een causaal verband met STENDRA is onzeker., Uitgesloten van deze lijst zijn die voorvallen die gering waren, die geen plausibele relatie hadden met drugsgebruik en rapporten die te onnauwkeurig waren om zinvol te zijn.,ting
Spier – spierkrampen, musculoskeletale pijn, spierpijn, pijn in extremiteit
Nerveus – depressie, slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid
de Luchtwegen – hoest, dyspnoe hartaanval, epistaxis, piepende ademhaling
de Huid en Aanhangsels – pruritus
Urogenitale – balanitis, erectie verhoogd, hematurie, nefrolithiasis, pollakiuria, infectie van de urinewegen
In een extra, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie met een duur van maximaal 3 maanden in 298 mannen die undergonebilateral zenuwsparende radicale prostatectomie voor prostaatkanker, de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 58.,4 jaar (tussen 40 en 70 jaar). Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die in deze aanvullende studie zijn gemeld.
Tabel 3: bijwerkingen gemeld door meer dan of gelijk aan 2% van de met STENDRA behandelde patiënten in een placebogecontroleerde klinische studie die 3 maanden duurde bij patiënten die bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie ondergingen
een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 2 maanden werd uitgevoerd bij 435 proefpersonen met een gemiddelde leeftijd van 58 jaar.,2 jaar (bereik 24 tot 86 jaar) om de tijd tot aanvang van het effect van STENDRA te bepalen, gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een erectie die voldoende is voor geslachtsgemeenschap. Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optraden bij ≥ 2% van de met STENDRA behandelde proefpersonen.
Tabel 4: bijwerkingen gemeld door ≥ 2% van de patiënten die met STENDRA werden behandeld in een placebogecontroleerde klinische studie Die 2 maanden duurde om de tijd tot aanvang van het Effect te bepalen (studie 3)
in alle onderzoeken met een dosis STENDRA meldde 1 persoon een verandering in kleurzicht.,
postmarketingervaring
oftalmologische
niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), een oorzaak van verminderd gezichtsvermogen inclusief permanent verlies van het gezichtsvermogen, is zelden gemeld na het in de handel brengen in tijdsverband met het gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE5) remmers. De meeste, maar niet alle, van deze patiënten hadden onderliggende anatomische of vasculaire risicofactoren voor het ontwikkelen van NAION, met inbegrip van maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot: lage cup tot disc ratio (“crowded disc”), leeftijd boven 50, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, hyperlipidemie en roken .,
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Stendra (Avanafil)