de Productiviteit verliezen als gevolg van ziekte of herstel zal geschat worden op basis van patiënt-gerapporteerde afwezigheden van betaalde arbeid gemeten met de iMTA Productiviteit Kosten Vragenlijst (iPCQ) ., Voor alle secundaire uitkomstmaten meten we de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij 4 en 12 maanden follow-up.
procesevaluatie
We zullen een procesevaluatie uitvoeren met kwantitatieve en kwalitatieve methoden (gemengde methoden) . De procesevaluatie zal beperkt blijven tot de patiënten in de interventiearm en de deelnemende therapeuten.
kwantitatieve gegevens
patiënten uit de interventiegroep zullen na de laatste sessie worden gevraagd naar hun waargenomen herstel en tevredenheid met de psychosomatische therapie., Deze worden gemeten met de Global Perceived Effect scale (GPE) op een Zevenpunts Likert-schaal (van volledig hersteld tot erger dan ooit en van absoluut tevreden tot absoluut ontevreden) . Na de eerste en laatste sessie van psychosomatische therapie krijgen patiënten de Session Rating Scale Nederlandse versie (SRS V.3.0). Deze vragenlijst is een visueel analoog instrument met vier elementen. Ten eerste beoordeelt een relatieschaal de sessie op een continuüm van ‘Ik voelde me niet gehoord, begrepen en gerespecteerd’ tot ‘ik voelde me gehoord, begrepen en gerespecteerd’., Ten tweede beoordeelt een schaal voor doelen en onderwerpen de sessie op een continuüm van ‘We werkten niet of praatten niet over waar ik aan wilde werken of praten over’ naar ‘We werkten aan of spraken over waar ik aan wilde werken of praten over.’Het derde element vereist dat de deelnemer de sessie beoordeelt op een continuum van’ de aanpak van de therapeut past niet goed bij mij ‘tot’ de aanpak van de therapeut past goed bij mij.,’Tot slot, en nogmaals, de vierde schaal kijkt naar hoe de deelnemer de sessie in totaal ziet langs het continuüm: ‘er ontbrak iets in de sessie vandaag’ tot ‘over het algemeen, de sessie van vandaag was goed voor mij’ .
na de eerste en laatste sessies van de psychosomatische therapie zal de therapeutische alliantie beoordeeld worden met de Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF). De WAI-SF is een verkorte versie van de Working Alliance Inventory (WAI)., Het is een veelgebruikte 12-item vragenlijst die de sterkte van de therapeutische alliantie in een voortdurende cliënt-therapeut interactie meet. Het bestaat uit 12 items die worden gescoord op een Likert-schaal van vijf punten, variërend van’ nooit of zelden ‘tot’ heel vaak’.
aan alle deelnemende therapeuten wordt gevraagd om per patiënt aan het einde van de behandeling te registreren: (1) Welke psychosomatische therapieelementen daadwerkelijk worden toegepast; (2) Hoe vaak deze therapieelementen worden gebruikt en (3) het aantal, het tijdstip en de begin-en einddatum van psychosomatische therapiesessies per patiënt.,
kwalitatieve gegevens
patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie zullen worden gevraagd om hun redenen voor niet-deelname. Kwalitatieve gegevens worden verzameld door middel van interviews door een onderzoeksteam met 15 tot 30 patiënten, tot verzadiging van de gegevens, in de psychosomatische therapieconditie. Om de ervaringen van de patiënten met de psychosomatische therapie te onderzoeken, worden ze na de psychosomatische therapie en 1 jaar later geïnterviewd. We zullen deze patiënten selecteren door een doelgerichte bemonsteringsstrategie toe te passen waarbij we variatie in, bijv., geslacht, leeftijd, regio, symptoomintensiteit en symptoominterferentie in aanmerking . Het eerste interview zal face to face worden gedaan binnen een maand na het beëindigen van de psychosomatische therapie en zal zich richten op de ervaringen tijdens de psychosomatische therapie en de effecten op symptomen. Het tweede face-to-face interview zal een jaar later worden gehouden en zal bestaan uit slechts twee vragen: (1) Hoe gaat het nu? en (2) Wat heb je geleerd van de psychosomatische therapie? We zullen de patiënten aanmoedigen om vrij te praten over hun ervaringen met de psychosomatische therapie en hun symptomen., Beide interviews duren tussen 25 en 45 minuten.
naast de interviewgegevens zullen we schriftelijke evaluaties gebruiken van alle patiënten die psychosomatische therapie hebben gevolgd. Na hun laatste sessie zullen ze gevraagd worden om op te schrijven wat ze geleerd hebben.
We zullen alle 26 deelnemende therapeuten interviewen na de laatste sessie van hun eerste, tweede of derde patiënt. Deze interviews onderzoeken de ervaringen van de therapeuten met de psychosomatische therapieelementen en hun redenen voor het kiezen van specifieke therapieelementen., De vragen zullen zich richten op (1) welke elementen daadwerkelijk worden toegepast om welke redenen patiënten met MUS volgens psychosomatische therapeuten; (2) Wat zijn volgens de psychosomatische therapeuten de barrières en facilitators in de psychosomatische therapie voor patiënten met MUS. Daarnaast zullen we audio-opnamen van de sessies gebruiken om inzicht te krijgen in de overwegingen van de therapeuten over het toepassen van de verschillende elementen van de therapie. Elk interview duurt tussen 25 en 45 minuten.,
alle interviews, zowel de interviews met de patiënten als de interviews met de therapeuten, zullen een topic list als leidraad gebruiken. De topic list zal worden ontwikkeld op basis van het doel van onze studie, voorafgaand onderzoek en feedback van patiënten en therapeuten tijdens de CORPUS studie. Daarnaast zullen we, om de ervaringen met de psychosomatische therapie systematisch te evalueren, onderwerpen toevoegen die gebaseerd zijn op het kader dat Saunders et al. . Op basis van de topic list zal een interview gids met semi-gestructureerde, open-ended vragen worden geformuleerd en pilot getest bij drie patiënten.,
alle interviews van de deelnemende patiënten en de therapeuten zullen worden opgenomen (met toestemming), woordelijk getranscribeerd, geanonimiseerd en geanalyseerd.
Deelnemerstijdlijn
een overzicht van inschrijvingen, beoordelingen en het tijdstip van verzameling binnen de proef is te vinden in Fig. 1.
steekproefgrootte en vermogensberekening
het belangrijkste doel van onze studie is om vast te stellen of, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, psychosomatische therapie het dagelijks functioneren, invaliditeit en symptomen verbetert, terwijl de kosten worden verlaagd.,
berekeningen van de steekproefgrootte zijn gebaseerd op een minimaal relevant verschil (mrd) tussen de twee armen van 1 punt op de PSF ‘ s (Bereik 0-10) , met een standaardafwijking (sd) van 2 punten, met een alfa van 0,05 en een vermogen van 0,80. Met een geschatte uitval van 20% na 1 jaar moeten ten minste 79 patiënten per behandelingsarm worden opgenomen. Met deze steekproefgrootte kunnen we ook verschillen detecteren in de waargenomen symptoomstrengheid (gemeten op een visuele analoge schaal (VAS); mrd = 1,3; sd = 2,6) en het aantal raadplegingen (mrd = 3; sd = 4).,
werving van onderzoeksdeelnemers
De Patiënten zullen worden gerekruteerd uit general practices die deelnemen aan het academisch netwerk van General Practices van het VU Medisch Centrum (ANH-VUmc), het Academic General Practices Network Academic Medical Center (AHN-AMC) en het Radboud University Medical Center Academic General Practices Network (Radboudumc-AHN). Als het aantal insluitingen van deze netwerken van huisartsgeneeskunde onvoldoende blijkt te zijn, zullen we andere huisartsgeneeskunde In Nederland (in en rond Amsterdam en Nijmegen) benaderen.,
in aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van een zoekstrategie die uit de elektronische medische dossiers die patiënten (tussen 18 en 80 jaar) selecteert die hun huisarts regelmatig bezochten in de afgelopen 2 jaar met MUS, gebaseerd op een lijst van 23 onverklaarbare fysieke klachten samengesteld door Robbins et al. . Patiënten die hun huisarts twee keer of meer bezocht in de afgelopen maanden met een of meer Robbins lijst symptomen komen in aanmerking. Tabel 1 toont de Robbins Lijst met 23 lichamelijke klachten., De huisarts zal de geselecteerde lijst van deze vaak aanwezige patiënten screenen op mogelijke uitsluitingscriteria en/of andere relevante redenen om hen niet uit te nodigen, zoals een terminale ziekte of onvoldoende kennis van de Nederlandse Taal. Naast de zoekstrategie wordt de deelnemende huisartsen gevraagd om in aanmerking komende MUS-patiënten die niet op de geselecteerde lijst staan in te schrijven., De geïdentificeerde en gescreende potentiële deelnemers die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria zullen worden benaderd door hun huisarts die hen een pakket stuurt met een brief met korte informatie over de studie, de PHQ-15, een kort toestemmingsformulier om meer informatie over de studie te ontvangen en een geadresseerde retourenvelop. De PHQ-15 is een veelgebruikte en gevalideerde vragenlijst over fysieke symptomen . Het bestaat uit 15 items, die elk kunnen worden gescoord van 0 (‘helemaal niet gehinderd’) tot 2 (‘veel gehinderd’), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 30., Hogere scores wijzen op een hogere somatische symptoomstrengheid. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen cut-off punten voor respectievelijk lage, gemiddelde en hoge somatische symptoom ernst .
patiënten die geà nteresseerd zijn in deelname aan de studie, die het ondertekende beknopte toestemmingsformulier en de vragenlijst retourneren en een PHQ-15-score van 5 of hoger hebben, komen in aanmerking. Zij ontvangen uitgebreide studieinformatie, een geà nformeerd toestemmingsformulier en een retourenvelop., Patiënten krijgen een periode van ten minste 2 weken om hun beslissing over deelname aan het onderzoek te overwegen. Tijdens deze periode is de onderzoeker beschikbaar om eventuele vragen per telefoon of e-mail te beantwoorden. Om deel te nemen, zal de patiënt worden gevraagd om het informed consent formulier te ondertekenen en terug te sturen naar de onderzoeker. Nadat het ondertekende informed consent formulier is ontvangen, wordt een e-mail naar de deelnemer gestuurd met een link naar de web-based baseline measurement. Indien de patiënt de voorkeur geeft aan een papieren versie van de vragenlijsten, wordt deze per post verstuurd.,
patiënten die niet instemmen met randomisatie (bijvoorbeeld vanwege een sterke voorkeur voor een van de behandelingsopties), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een parallelle cohortstudie naast de studie om de uitkomst bij deze groep patiënten te monitoren.
tijdens maandelijkse vergaderingen zal de stuurgroep, bestaande uit twee coördinerende onderzoekers, de onderzoeker en twee methodologen, toezicht houden op de voortgang van de werving. Als de werving suboptimaal is, zal de Stuurgroep aanbevelen om nieuwe studieplekken te benaderen en toe te voegen., De stuurgroep is verantwoordelijk voor het beheer van alle studieplekken.
volgens de lokale normen van de medische Ethische Commissie van het VU Medisch Centrum is een data monitoring committee (DMC) niet nodig vanwege de veronderstelde minimale risico ‘ s van de interventie en de korte duur van de werving en het onderzoek. Deelnemende huisartsen en deelnemende psychosomatische therapeuten blijven verantwoordelijk voor de medische situatie van hun patiënten. Zij zullen ernstige ongewenste voorvallen melden aan de coördinerende onderzoekers (JCvdW en TCoH)., De coördinerende onderzoeker (jcvdw) is verantwoordelijk voor het rapporteren van SAE ‘ s aan de geaccrediteerde METC. SAE ‘ s worden niet verwacht omdat het risico van dergelijke gebeurtenissen als gevolg van deelname aan deze studie extreem laag is. Om bovengenoemde redenen hebben wij ook geen tussentijdse analyses gepland.
binnen het onderzoekscentrum zullen alleen interne audits plaatsvinden. Het is nog niet bekend of ons proces hieraan zal worden onderworpen.