Wat zijn de fasen van klinische studies?
Deze video legt de drie belangrijkste fasen van klinische studies uit.
klinische studies om nieuwe kankerbehandelingen te testen omvatten een reeks stappen, die fasen worden genoemd. Als een nieuwe behandeling in één fase succesvol is, zal deze in de volgende fase verder worden getest., Tijdens de vroege fasen (fasen 1 en 2), onderzoeken onderzoekers of een nieuwe behandeling veilig is, wat de bijwerkingen zijn en de beste dosis van de nieuwe behandeling. Zij zorgen er ook voor dat de behandeling enig voordeel heeft, zoals het vertragen van tumorgroei. In de latere fase (fase 3) onderzoeken onderzoekers of de behandeling beter werkt dan de huidige standaardtherapie. Ze vergelijken ook de veiligheid van de nieuwe behandeling met die van de huidige behandelingen. Fase 3 proeven omvatten grote aantallen mensen om ervoor te zorgen dat het resultaat geldig is.,
Er zijn ook zeer vroege (fase 0) en latere (fase 4) fase klinische studies. Deze proeven komen minder vaak voor. Fase 0 trials zijn zeer kleine trials die onderzoekers helpen beslissen of een nieuwe agent moet worden getest in een Fase 1 trial. Fase 4-studies kijken naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn. Ze vinden plaats nadat een nieuwe behandeling is goedgekeurd en op de markt is.
het volgende toont het aantal patiënten dat deelneemt en het doel van de meest voorkomende fasen., Hoewel de proeffasen worden uitgelegd in de context van medicamenteuze behandelingen, gelden dezelfde concepten voor de meeste soorten klinische proeven.
Fase 1
doel:
- om een veilige dosis
- te vinden om te beslissen hoe de nieuwe behandeling moet worden gegeven (via de mond, in een ader, enz., deelnemers: 15-30
Fase 2
doel:
- bepalen of de nieuwe behandeling een effect heeft op een bepaalde kanker
- om te zien hoe de nieuwe behandeling het lichaam beïnvloedt en kanker bestrijdt
aantal deelnemers: minder dan 100
Fase 3
doel:
- vergelijken van de nieuwe behandeling (of nieuw gebruik van een behandeling) met de huidige standaardbehandeling
aantal deelnemers: van 100 tot enkele duizenden
sommige onderzoekers ontwerpen proeven die twee fasen combineren (fase 1/2 of fase 2/3 proeven) in één enkel protocol., In dit gecombineerde ontwerp is er een naadloze overgang tussen de onderzoeksfasen, waardoor onderzoeksvragen sneller of met minder patiënten kunnen worden beantwoord.