om te zoeken naar CLIA-testing Klik hier
niet-juridische en niet-artsen kunnen het moeilijk vinden om het jargon te begrijpen dat de concepten van CLIA-testing en de implicaties ervan beschrijft., Terwijl veel mensen kunnen vertrouwd zijn met een aantal huis testen kits zoals de veelgebruikte apparaten voor bloeddruk controle en zwangerschap testen, weinigen zijn waarschijnlijk om de vereniging met federale wetten en overheidsinstanties die het gebruik van deze testen producten te regelen. Sommige testapparaten worden gedekt door wat CLIA genoemd opgeheven testen. Hier is een korte en vereenvoudigde gids om CLIA regelgeving te begrijpen en een aantal veelgestelde vragen te beantwoorden.
Wat is CLIA?,
het Clinical Laboratory Improved Amendments (CLIA) verwijst naar federale wetten en procedures die voorzien in het toezicht op en de regulering van alle klinische laboratoria en stelt een reeks normen vast die moeten worden nageleefd door faciliteiten die testen en procedures uitvoeren voor niet-onderzoeksdoeleinden., Volgens de CLIA-bepalingen moeten alle klinische laboratoria in de Verenigde Staten die testen uitvoeren op menselijke specimens – zoals weefsel, bloed en andere lichaamsvloeistoffen – met het doel informatie te verstrekken voor de diagnose, behandeling, preventie, prognose of gezondheidsbeoordeling van een ziekte of medische aandoening, voldoen aan de voorgeschreven normen. Deze labs zijn ook vereist om het juiste certificaat te beveiligen om te werken. Laboratoria in ziekenhuizen, medische kantoren en onafhankelijke commerciële faciliteiten vallen onder de werkingssfeer van de wet., Alle laboratoriumpersoneel is gemachtigd om voorgeschreven CLIA normen in het uitvoeren van klinische onderzoeken en procedures in acht te nemen. De normen variëren afhankelijk van de gegeven criteria, zoals testcomplexiteit en potentiële schade aan de patiënt. CLIA definieert drie categorieën van testcomplexiteiten: vrijgesteld, matig en hoog. Laboratoria die tests van matige tot hoge complexiteit uitvoeren, moeten regelmatig worden ingeschreven voor bekwaamheidstestprogramma ‘ s om ervoor te zorgen dat de laboratoria goed zijn uitgerust om deze tests uit te voeren., Hoe moeilijker de testcategorie, hoe strenger de eisen waaraan moet worden voldaan. Indien niet aan de passende normen wordt voldaan, moeten de handhavingsinstanties de desbetreffende sancties opleggen.
historische achtergrond
algemeen bekend als CLIA ’88, werd de wetgeving aangenomen door het Amerikaanse Congres in 1988 als een wijziging van de Public Health Services Act, om het federal program for the certification and supervision of non-research laboratory testing facilities te herzien., De definitieve CLIA ‘ 88-regelgeving werd voor het eerst gepubliceerd in 1992, geleidelijk ingevoerd tot 1994 en verder gewijzigd in 1993, 1995 en 2003, volgens de CDC-website. Het beste kenmerk van CLIA ‘ 88 is dat het verenigt alle eerdere regelgeving in een enkele uniforme standaard, en onderwerpt physician office laboratories aan dezelfde parameters. Dit verzekert het publiek en de patiënten van tijdige, betrouwbare en nauwkeurige testresultaten, waar de tests ook worden uitgevoerd. De verschillende aspecten van CLIA worden uitgevoerd en gecontroleerd door verschillende instanties., De Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) behandelt de klinische laboratorium toezicht functies, terwijl de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beheert de wetenschappelijke consultaties aspecten. Ondertussen is de Food and Drug Administration (FDA) verantwoordelijk voor de categorisatie van het testniveau.
CLIA-vrijgestelde tests
zoals hierboven vermeld, zijn er drie categorieën tests: vrijgestelde, matig en hoog., De Food and Drug Administration (FDA) categoriseert de testcomplexiteitsniveaus op basis van factoren zoals de hoeveelheid interpretaties, kwaliteitscontrolevereisten, mate van onafhankelijk oordeel, moeilijkheid van berekeningen, examens en gebruikte methodologieën, en training die nodig is om de instrumenten te bedienen, zoals gerapporteerd in dit document.”ontheffing” betekent dat bepaalde tests kunnen worden uitgevoerd zonder dat strengere normen van de CLIA nodig zijn., De FDA classificeert als” afgezien ” van die tests die relatief eenvoudige methodologieën gebruiken, zodat wanneer deze correct worden uitgevoerd, deze tests het minst waarschijnlijk onjuiste resultaten opleveren. Zelfs wanneer verkeerd uitgevoerd, zijn deze tests het minst waarschijnlijk om gevaar voor de patiënten te vormen.
Er is echter geen garantie dat alle testresultaten waarvan is afgezien volledig foutloos zijn, aangezien er in elk stadium van de testprocedure fouten kunnen worden gemaakt. Onjuiste testresultaten kunnen potentieel schadelijk zijn, zoals wanneer testresultaten bepaling veranderingen in medicatie type of dosering., Om het risico op foutieve resultaten te minimaliseren, mogen de tests alleen worden uitgevoerd door goed opgeleid personeel dat de vereiste klinische normen in acht neemt. Bij de uitvoering van deze tests wordt het laboratoriumpersoneel opgedragen de instructies van de fabrikant strikt op te volgen om te voldoen aan de eisen inzake kwaliteitscontrole die worden opgelegd voor sommige tests die zijn opgenomen in de nieuwe lijst van niet-toegestane tests.
zie ook: wat betekent het afzien van CLIA?
laboratoria die het “Certificate of Waiver” hebben aangevraagd en naar behoren zijn afgegeven, kunnen van tests afzien., Hoewel deze laboratoria of kantoren niet onderworpen zijn aan een rigide inspectiebeleid, kunnen ze willekeurig worden geïnspecteerd op meldingen van patiëntenklachten. Enkele van de meest populaire opgeheven tests omvatten glucose tests, cholesterol tests, sommige urinetests, sommige fecale occulte bloedtesten, hemoglobine tests, H. pylori tests, en thuis zwangerschapstests, onder anderen. Testkits voor thuis-inclusief enkele van onze producten bij Confirm BioSciences – vallen over het algemeen onder de categorie waarvoor geen test wordt uitgevoerd., De volledige lijst van opgeheven tests, evenals de test categorisaties, worden gepubliceerd en verstrekt door de Food and Drug Administration.
voordelen en belang
als bepaalde tests door de FDA als” vrijgesteld ” zijn goedgekeurd, betekent dit dat deze veilig thuis of in niet-laboratoriuminstellingen kunnen worden uitgevoerd. Dit maakt het gemakkelijker en goedkoper voor patiënten om hun medische aandoeningen te controleren., Bijvoorbeeld, kunnen die die aan diabetes lijden glucosetests door de systemen van de glucosemonitoring van het huis uitvoeren, terwijl de mensen die hypertensie hebben hun bloeddrukniveaus door de uitrustingen van het bloeddrukhuis kunnen volgen. Het hebben van toegang tot deze handheld-apparaten die gemakkelijk te gebruiken zijn en nauwkeurige resultaten opleveren, helpt om de medische kosten aanzienlijk te verlagen., Niet alleen kunnen deze tests gemakkelijk worden uitgevoerd in de privacy van uw eigen huis, maar ze kunnen ook worden gebruikt in andere niet-laboratoriuminstellingen, zoals gemeenschapsgezondheidscentra, counseling centra, apotheken, ambulances, verpleeghuizen en artsen’ kantoren. Omdat laboratoria die uitsluitend afzien van tests worden onderworpen aan lagere vergoedingen en eisen, kunnen ze werken tegen lagere kosten en met relatief minder opgeleide gezondheidswerkers. Ook, ze zijn niet onderworpen aan zo veel routine-inspecties als de andere laboratoria die meer complexe tests uit te voeren.,
hoe een certificaat van vrijstelling te verkrijgen
een klinisch laboratorium dat alleen een certificaat van vrijstelling aanbiedt en geen houder is van een ander type CLIA-certificaat, moet eerst een certificaat van vrijstelling (koe) verkrijgen voordat de testprocedures van de vrijstelling worden uitgevoerd. Het laboratorium moet een aanvraagformulier invullen (CMS-formulier 116), dat kan worden gedownload van de CMS-website of verkregen bij de lokale overheidsinstantie. Het ingevulde formulier moet worden ingediend bij de overheidsinstantie in het gebied waar het laboratorium voornemens is de testprocedures uit te voeren., De bevoegde overheidsinstantie zal de betaling voor registratie vereisen en innen. Na ontvangst van de betaalde vergoedingen door CMS, zal het certificaat worden verzonden naar de laboratoriumaanvrager. Alleen dan kan het laboratorium beginnen met het uitvoeren van testprocedures. Een laboratorium dat naar behoren een koe heeft afgegeven, moet aan de volgende aanvullende eisen voldoen:
- het laboratorium mag alleen van de tests afzien.
- bij de uitvoering van deze tests moet het laboratoriumpersoneel de instructies van de fabrikant van het product met betrekking tot de testprocedures strikt opvolgen., Het laboratorium mag geen van de gegeven instructies wijzigen.
- de installatie moet het mogelijk maken dat zowel geplande als willekeurige inspecties ter plaatse door CMS-vertegenwoordigers worden uitgevoerd.
- het overheidsorgaan moet binnen dertig (30) dagen na de inwerkingtreding van deze wijzigingen op de hoogte worden gesteld van elke wijziging in eigendom, naam, adres of directeur, zoals in dit document is aangegeven.
- de koe moet om de twee jaar worden vernieuwd, met bijbehorende retributies.
het laboratorium moet eveneens voldoen aan de voorschriften van de lokale staat die van toepassing zijn op klinische laboratoriumtests., Deze regels kunnen verschillen tussen rechtsgebieden, waarvan sommige strenger kunnen zijn dan die opgelegd door CLIA. Bovendien moet het zich houden aan de veiligheidsnormen die door de Occupational Safety and Health Administration (OSHA) worden vereist voor risico ‘ s op de werkplek.
meerdere testlocaties
een laboratorium met een naar behoren afgegeven certificaat van vrijstelling dat voornemens is op meer dan één locatie van vrijstelling van tests gebruik te maken, moet een afzonderlijk certificaat verkrijgen voor de locatie waar dergelijke testprocedures moeten worden uitgevoerd, tenzij het onder de door CLIA vastgestelde uitzonderingen valt.,
volgens de instructies van de fabrikant
om de nauwkeurigheid van de testresultaten te garanderen , is het cruciaal om altijd de instructies van de huidige fabrikant van het product te volgen zonder afwijkingen., De instructies zijn te vinden in de productinzet of het etiket voor elke test. Sommige product inserts detail de procedures stap-voor-stap en uitleggen elke fase van de test uitgebreid. Anderen bieden een “quick reference” die de instructies in diagram formaten kunnen presenteren. Laboratoriumpersoneel of thuisgebruikers moeten deze instructies lezen en begrijpen voordat de test wordt uitgevoerd. Zij moeten er ook zeker van zijn dat het juiste monster en de juiste testoplossingen worden gebruikt, zoals gespecificeerd in de productinstructies., Fabrikanten mogen hun instructies aanpassen aan eventuele wijzigingen in hun testsystemen. Degenen die de test uitvoeren, moeten de juiste instructies gebruiken om tot nauwkeurige resultaten te komen. Bij twijfel over de vraag of de bij de hand liggende instructies de huidige of de meest recente versie zijn, moet contact worden opgenomen met de fabrikant. Het niet volgen van de juiste instructies kan resulteren in foutieve resultaten, die een significante negatieve invloed op het behandelplan, de diagnose of de beoordeling van een bepaalde gezondheidstoestand kunnen hebben., Laboratoriumpersoneel en thuisgebruikers zijn absoluut verboden om wijzigingen of beperkingen in de gegeven testinstructies in te voeren. Niet alleen resulteert dit in onnauwkeurige resultaten; nog belangrijker, het wijzigen van de testprocedures verandert het “beoogde gebruik” van het testsysteem zoals goedgekeurd door de FDA. Wanneer dit gebeurt, valt de test niet langer onder de categorie van de kwijtgescholden tests en het uitvoeren ervan vereist een aparte licentie of certificaat en zal het laboratorium of de faciliteit onderwerpen aan de andere CLIA-normen.,
verantwoordelijkheden van de directeur van het laboratorium
Het is de taak van de directeur van het laboratorium om te zorgen voor de juiste naleving van goede laboratoriumpraktijken en de naleving van de tests.,de evaluatiemechanismen van het personeel;
medische diagnostische procedures zijn door de eeuwen heen gevorderd om gezondheidswerkers te helpen verschillende kwalen te identificeren en behandel ze dienovereenkomstig., Technologische doorbraken hebben het ook mogelijk gemaakt voor niet-medische professionals om hun eigen medische aandoeningen te controleren. Home test systemen zijn revolutionair en niet-traditioneel in de zin dat deze apparaten vrijwel klinische laboratoria te brengen aan de patiënten in hun huizen. Hun voordelen reiken verder dan gemak, omdat ze patiënten in staat stellen om bepaalde aspecten van hun fysieke welzijn te controleren, en de optie om een beter leven te leiden tegen lagere kosten.