“Good judgment comes from experience and experience comes from poor judgment.”
– een aforisme
De Institutional Review Board (IRB) is een systeem van checks and balances voor onderzoek met menselijke proefpersonen., Het werd gebaseerd op drie leidende principes uit het Belmont-rapport: 1) respect voor personen, 2) weldadigheid, en 3) rechtvaardigheid. Hoewel review boards nu een regelmatig onderdeel zijn van het moderne onderzoeksproces, werd het Belmont—rapport—en het ethische toezicht dat het creëerde-pas in de vorige eeuw ontwikkeld.
onderzoekers verzamelen al eeuwenlang gegevens over proefpersonen in een of andere vorm (bijvoorbeeld publieke observaties, medische experimenten, enz.). Individuen hebben geworsteld met de toepassing van ethische besluitvorming en zijn plaats in onderzoek, evenals dagelijks gedrag., Inspanningen die leiden tot de vorming van de IRB werden voor een deel gekatalyseerd door sterk gepubliceerde zaken die het machtsmisbruik van onderzoekers documenteren.
een bekend voorbeeld dateert uit 1945. Tijdens de Tweede Wereldoorlog pleegden Nazi-wetenschappers flagrante misdaden tegen de Joden, waaronder experimenten die geen respect toonden voor mensenrechten of leven. Na de oorlog werden de wetenschappers veroordeeld voor een proces in Neurenberg, Duitsland. De tijdens de processen besproken misdaden schokten de wetenschappelijke gemeenschap., Deze proeven vormden het podium om de code van Neurenberg te produceren, een van de eerste moderne documenten over ethisch onderzoek met menselijke proefpersonen.
de code van Neurenberg schetst tien punten voor het uitvoeren van ethisch onderzoek, met inbegrip van de eis van vrijwillige toestemming, onderzoekers kwalificaties, risico ‘ s versus voordelen, en het recht van de deelnemer om te beëindigen. De code van Neurenberg werd de bouwsteen voor een aantal andere belangrijke onderzoekscodes, waaronder de Verklaring van Helsinki (1964), die specifiek betrekking heeft op medisch onderzoek.,
- de vrijwillige toestemming van de mens is absoluut noodzakelijk.,
dit betekent dat de betrokken persoon rechtsbevoegdheid moet hebben om toestemming te geven; zodanig gelegen moet zijn dat hij vrije keuzevrijheid kan uitoefenen, zonder tussenkomst van enig element van geweld, fraude, bedrog, dwang, overreageren of andere nevenvorm van dwang of dwang; en over voldoende kennis en begrip van de elementen van het onderwerp moet beschikken om hem in staat te stellen een begrijpelijke en verstandige beslissing te nemen., Dit laatste element vereist dat vóór de aanvaarding van een bevestigende beslissing door de proefpersoon aan hem de aard, de duur en het doel van het experiment, de methode en de middelen waarmee het moet worden uitgevoerd, alle ongemakken en gevaren die redelijkerwijs te verwachten zijn, en de gevolgen voor zijn gezondheid of persoon die mogelijk uit zijn deelname aan het experiment kunnen voortvloeien, moeten worden medegedeeld. De plicht en verantwoordelijkheid voor het vaststellen van de kwaliteit van de toestemming berust bij elke persoon die het experiment initieert, leidt of deelneemt., Het is een persoonlijke plicht en verantwoordelijkheid die niet ongestraft aan een ander mag worden gedelegeerd. - het experiment moet van dien aard zijn dat het vruchtbare resultaten oplevert voor het welzijn van de samenleving, onverkoopbaar door andere methoden of methoden van studie, en niet willekeurig en onnodig van aard.
- het experiment moet zo zijn opgezet en gebaseerd zijn op de resultaten van dierproeven en een kennis van de natuurlijke voorgeschiedenis van de ziekte of een ander bestudeerd probleem dat de verwachte resultaten de uitvoering van het experiment rechtvaardigen.,
- het experiment moet zo worden uitgevoerd dat onnodig lichamelijk en geestelijk lijden en letsel worden vermeden. er mogen geen experimenten worden uitgevoerd wanneer er a priori redenen zijn om aan te nemen dat er overlijden of invaliderende verwondingen zullen optreden; behalve misschien in die experimenten waarbij de experimentele artsen ook als proefpersonen dienen. de omvang van het te nemen risico mag nooit groter zijn dan die welke wordt bepaald door het humanitaire belang van het door het experiment op te lossen probleem., er dienen adequate voorbereidingen te worden getroffen en er dienen adequate voorzieningen te worden getroffen om de proefpersoon te beschermen tegen zelfs verre mogelijkheden van letsel, invaliditeit of overlijden. in de loop van het experiment moet de mens de vrijheid hebben het experiment te beëindigen indien hij de fysieke of mentale toestand heeft bereikt waarin voortzetting van het experiment hem onmogelijk lijkt.
- het experiment mag alleen worden uitgevoerd door wetenschappelijk gekwalificeerde personen., De hoogste graad van vaardigheid en zorg moet worden vereist door alle stadia van het experiment van degenen die het experiment uitvoeren of deelnemen aan het experiment. in de loop van het experiment moet de verantwoordelijke wetenschapper bereid zijn het experiment in elk stadium te beëindigen, indien hij gegronde redenen heeft om bij de uitoefening van de goede trouw, de superieure vaardigheid en het zorgvuldige oordeel dat van hem wordt verlangd, aan te nemen dat voortzetting van het experiment waarschijnlijk zal leiden tot letsel, invaliditeit of overlijden van de proefpersoon.,
een tweede bijdragende factor aan de ontwikkeling van het Belmont-rapport was het Tuskegee-onderzoek van de Public Health Service (PHS). In 1972 deed Associated Press verslag van de Tuskegee-studie, waarin zwarte mannen met syfilis ermee instemden om door onderzoekers te worden “behandeld” in ruil voor maaltijden, medische onderzoeken en begrafenisverzekeringen., Echter, de volledige omvang van de studie werd niet bekendgemaakt aan de deelnemers: de onderzoekers waren eigenlijk het verloop van onbehandelde syfilis in het lichaam te onderzoeken, en de deelnemers werd geweigerd informatie en toegang tot penicilline, een remedie voor syfilis. Er werd een class-action rechtszaak aangespannen tegen de PHS om de studie te beëindigen. De studie onthulde een opvallende tekortkoming in het huidige beschermingsbeleid van menselijke proefpersonen; ze waren niet voldoende om hun deelnemers tegen schade te beschermen., In reactie hierop tekende President Nixon de National Research Act (1974) in law, die de National Commission for the Protection of Human subjecten of Biomedical and Behavioral Research (ook gewoon aangeduid als de Nationale Commissie) creëerde. Hij belastte de Nationale Commissie met het opstellen van een code van de onderzoeksethiek om binnenlands onderzoek te regelen. Het Nationaal Comité bracht het Belmont-rapport in 1979 uit, dat fundamentele ethische principes identificeert die ten grondslag liggen aan biomedisch en gedragsonderzoek bij menselijke proefpersonen., hoewel het Belmont-rapport het meest geciteerde artikel in de Verenigde Staten is voor de bescherming van onderzoek bij mensen, is het belangrijk om de gebeurtenissen te onthouden die hebben bijgedragen aan het ontstaan ervan. Zelfs met de huidige rijkdom van onderzoek ethiek literatuur beschikbaar voor moderne onderzoekers, het verenigen van de bescherming van menselijke proefpersonen met onderzoeksdoelstellingen kan nog steeds een uitdaging vormen. Beoordelingscommissies, zoals de IRB, hebben tot doel onderzoekers te ondersteunen bij het identificeren van mogelijke schade die kan komen aan deelnemers en het beoordelen van de risico ‘ s versus voordelen van een studie., The IRB promotes the ethical conduct of research and strives to foster cooperation and collaboration among institutions, investigators, and research staff.
Nuremberg Trials: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html
Tuskegee Timeline: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm
National Research Act: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974
National Committee: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html