pediatrische populatie
het gebruik van geneesmiddelen uit de tetracycline klasse tijdens de tandontwikkeling (laatste helft van de zwangerschap; kindsheid en kindertijd tot de leeftijd van 8 jaar) kan permanente verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin) veroorzaken. Deze bijwerking komt vaker voor bij langdurig gebruik van de geneesmiddelen, maar is waargenomen na herhaalde kortdurende kuren. Email hypoplasie is ook gemeld., Gebruik doxycycline bij pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar alleen als de potentiële voordelen naar verwachting opwegen tegen de risico ‘ s bij ernstige of levensbedreigende aandoeningen (bijv. Rocky Mountain spotted fever), alleen als er geen adequate alternatieve therapieën zijn.
hoewel het risico op permanente tandkleuring zeldzaam is bij kinderen in de leeftijd van 8 jaar tot jonger dan 12 jaar, moet het gebruik van doxycycline zorgvuldig worden gemotiveerd in situaties waarin andere geneesmiddelen niet beschikbaar zijn, waarschijnlijk niet effectief zijn of gecontra-indiceerd zijn.,
gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie: doxycycline moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie of aan patiënten die potentieel hepatotoxische geneesmiddelen krijgen. Abnormale leverfunctie is zelden gemeld en is veroorzaakt door zowel orale als parenterale toediening van tetracyclinen, waaronder doxycycline.
gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie: uitscheiding van doxycycline door de nieren is ongeveer 40%/72 uur bij personen met een normale nierfunctie., Dit percentage excretie kan dalen tot 1-5%/72 uur bij personen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 10 ml/min). Studies hebben geen significant verschil aangetoond in de serumhalfwaardetijd van doxycycline bij personen met een normale en ernstig gestoorde nierfunctie. Hemodialyse verandert de serumhalfwaardetijd van doxycycline niet. De anti-anabole werking van tetracyclines kan een toename van bloedureum veroorzaken. Studies tot op heden geven aan dat dit anti-anabole effect niet optreedt bij het gebruik van doxycycline bij patiënten met een verminderde nierfunctie.,
ernstige huidreacties: ernstige huidreacties, zoals exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij patiënten die doxycycline kregen (zie rubriek 4.8). Indien ernstige huidreacties optreden, dient doxycycline onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
fotosensitiviteit: fotosensitiviteit die zich manifesteert door een overdreven zonnebrandreactie is waargenomen bij sommige personen die tetracyclinen gebruiken, waaronder doxycycline., Patiënten die waarschijnlijk worden blootgesteld aan direct zonlicht of ultraviolet licht dienen erop gewezen te worden dat deze reactie kan optreden met tetracyclinegeneesmiddelen en de behandeling dient te worden gestaakt zodra er voor het eerst tekenen van huiderytheem zijn gemeld
Fotoonycholyse is ook gemeld bij patiënten die doxycycline krijgen (zie rubriek 4.8).
benigne intracraniale hypertensie: uitpuilende fontanellen bij zuigelingen zijn gemeld bij personen die tetracyclinen kregen. Benigne intracraniale hypertensie (pseudotumor cerebri) is in verband gebracht met het gebruik van tetracyclines, waaronder doxycycline., Benigne intracraniale hypertensie (pseudotumor cerebri) is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar gevallen van permanent visusverlies secundair aan benigne intracraniale hypertensie (pseudotumor cerebri) zijn gemeld met tetracyclines, waaronder doxycycline. Indien tijdens de behandeling visusstoornissen optreden, is onmiddellijke oogheelkundige evaluatie gerechtvaardigd. Omdat de intracraniale druk weken na stopzetting van het geneesmiddel verhoogd kan blijven, moeten patiënten worden gecontroleerd tot ze gestabiliseerd zijn., Gelijktijdig gebruik van isotretinoïne of andere systemische retinoïden en doxycycline dient te worden vermeden omdat van isotretinoïne ook bekend is dat het goedaardige intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) veroorzaakt. (Zie rubriek 4.5).
microbiologische overgroei: het gebruik van antibiotica kan incidenteel leiden tot overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder Candida. Als een resistent organisme optreedt, moet het antibioticum worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.,
pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, waaronder doxycycline, en varieerde in ernst van mild tot levensbedreigend. Het is belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die diarree krijgen na toediening van antibacteriële middelen.
Clostridium difficile geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief doxycycline, en varieerde in ernst van lichte diarree tot fatale colitis., Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm leidt tot overgroei van C. difficile. C. difficile produceert toxines A en B, die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD.
Hypertoxine producerende stammen van C. difficile veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties refractair kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en colectomie kunnen vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten met diarree na behandeling met antibiotica.,
zorgvuldige medische anamnese is noodzakelijk omdat CDAD is gemeld gedurende twee maanden na toediening van antibacteriële middelen.
oesofagitis: gevallen van oesofagitis en oesofageale ulceraties zijn gemeld bij patiënten die capsule-en tabletvormen van geneesmiddelen in de tetracyclineklasse kregen, waaronder doxycycline. De meeste van deze patiënten namen medicijnen onmiddellijk voor het naar bed gaan of met onvoldoende hoeveelheden vocht.
porfyrie: er zijn zeldzame meldingen van porfyrie bij patiënten die tetracyclinen kregen.,
geslachtsziekte: bij de behandeling van geslachtsziekten, waarbij het vermoeden bestaat dat syfilis gelijktijdig voorkomt, moeten de juiste diagnostische procedures, waaronder donker veldonderzoek, worden toegepast. In al deze gevallen moeten maandelijkse serologische tests worden uitgevoerd gedurende ten minste vier maanden.
bèta-hemolytische streptokokken infecties: infecties veroorzaakt door groep A bèta-hemolytische streptokokken dienen gedurende ten minste 10 dagen behandeld te worden.
Myasthenia gravis: vanwege een mogelijke zwakke neuromusculaire blokkade is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van tetracyclinen aan patiënten met myasthenia gravis.,
systemische lupus erythematosus: tetracyclinen kunnen exacerbatie van systemische lupus erythematosus (SLE) veroorzaken.
methoxyfluraan: voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van tetracyclinen met methoxyfluraan (zie rubriek 4.5).
Jarisch-Herxheimer reactie: sommige patiënten met spirochete-infecties kunnen kort na het starten van de behandeling met doxycycline een Jarisch-Herxheimer reactie krijgen. Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit meestal een zelfbeperkend gevolg is van de behandeling met antibiotica van spirochete-infecties.,
dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’is.