Andere studie parameters
om te kunnen beoordelen of de behandeling groepen zijn gelijk met betrekking tot de baseline kenmerken, de verschillende kenmerken van de patiënt, letsel kenmerken, details van de gedeelde besluitvorming en behandeling kenmerken worden verzameld.,aff chirurg)
Duur van de operatie
en Type van anesthesie
Perifere zenuwblokkade
Details van nonoperative behandeling
het Type van implantaat gebruikt
Peroperative complicaties
Mobilisatie bestellingen
Anti-decubitus matras
Werving en geïnformeerde toestemming
in Aanmerking komende personen gepresenteerd op de Afdeling Spoedeisende hulp (ED) met een bewezen proximale femorale fractuur, zal u geïnformeerd worden over de studie in het ED of bij de toelating in de chirurgische of geriatrische afdeling., Na een toelichting op het onderzoek ontvangen zij schriftelijke informatie en een toestemmingsformulier van de behandelend arts, de klinisch onderzoeker of een onderzoeksassistent. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis worden aangeworven., Als patiënten niet zelf geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen, ontvangt een wettelijke vertegenwoordiger (volmacht) mondelinge en schriftelijke informatie over de studie door de behandelende arts, de klinische onderzoeker of een onderzoeksassistent, en wordt om toestemming gevraagd met deelname van de patiënt. Na het ondertekenen van geà nformeerde toestemming door patiënt of proxy, zal het gedeelde besluitvormingsproces worden uitgevoerd met behulp van een gestructureerde aanpak. Dit zal resulteren in het identificeren van de primaire behandeling die het beste wordt geacht voor de individuele patiënt. Deelname aan deze studie gebeurt op vrijwillige basis., Als patiënten (of volmacht namens hen) niet willen deelnemen, kunnen ze dit doen zonder te specificeren waarom. Het besluit om niet deel te nemen aan de studie heeft geen invloed op regelmatige behandeling en follow-up zorg. Deelnemers mogen zich te allen tijde uit de studie terugtrekken nadat zij hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
onderzoeksprocedures en follow-up
patiënten zullen worden gevolgd tot 6 maanden na het trauma of tot de dood, afhankelijk van wat het eerst komt., Daarnaast documenteert de onderzoeker of onderzoeksassistent tijdens het 6 maanden durende follow-upcontact elke secundaire interventie die voor de patiënt gepland kan worden. Een overzicht van de gebeurtenissen is weergegeven in Tabel 1. Een stroomdiagram is weergegeven in Fig. 1.
stroom van deelnemers door de studie
na inschrijving zal de behandeling (hetzij niet-operatief, hetzij operatief beheer) worden beslist op basis van een gedeelde beslissingsbenadering zoals hierboven vermeld. Gegevens worden verzameld op 7, 14 en 30 dagen, en op 3 en 6 maanden na het trauma.
basisgegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt of door de patiënt zo snel mogelijk te interviewen, maar niet later dan bij het bezoek na inschrijving., Bij elk vervolgbezoek zal de coördinerende onderzoeker of onderzoeksassistent de patiënt bezoeken. Hij zal de status van de patiënt vaststellen (d.w.z. behandelingsgegevens, waaronder analgetica en ander gebruik in de gezondheidszorg, mobiliteit van de patiënten, bijwerkingen/complicaties, secundaire interventies, en zal de informatie in medische dossiers verifiëren). Bij elk bezoek wordt aan patiënten (of proxy) gevraagd om een vragenlijst voor de EQ-5D in te vullen. bij die bezoeken wordt een verzorger gevraagd om de QUALIDEM en PACSLAC-D in te vullen.,
bij het laatste bezoek na 6 maanden zullen patiënten (of proxy) en verzorger worden gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun tevredenheid met de behandelingsbenadering. Indien een patiënt tijdens de follow-up is overleden, zullen zijn/haar familieleden en verzorger worden gevraagd om deze vragenlijst in te vullen. Daarnaast worden familieleden uitgenodigd voor een interview om de QODD-vragenlijst in te vullen. Een formulier voor vroegtijdige terugtrekking zal worden ingevuld als patiënten (of proxy) besluiten om zich terug te trekken uit de studie.,
verblindend
zoals bij veel chirurgische studies, kunnen patiënten en chirurgen niet verblind worden voor de ingreep. Om de vooringenomenheid zo veel mogelijk te verminderen, zal de resultaatbeoordeling worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd protocol. Outcome maatregelen omvatten zowel objectieve als subjectieve items.
statistische analyse
gegevens worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 24.0 of hoger (SPSS, Chicago, Ill., USA) en zal worden gerapporteerd naar aanleiding van de versterking van de rapportage van observationele studies in Epidemiologie (STROBE) richtlijnen., De normaliteit van continue gegevens zal worden getest met de Shapiro-Wilk test. De homogeniteit van varianties zal worden getest met behulp van de Levense-test. Een tweezijdige p-waarde < 0,05 zal worden genomen als drempel voor statistische significantie in alle statistische tests. De analyse zal worden uitgevoerd op een per-protocol basis (omdat dat de meest conservatieve benadering is) en geverifieerd door een intention-to-treat analyse indien nodig. Patiënten die zijn overleden zullen in de analyse blijven zoals gecensureerd., Indien nodig zullen ontbrekende waarden worden vervangen door middel van meervoudige toerekening volgens de methode voor het berekenen van het voorspellend gemiddelde, waarbij gebruik wordt gemaakt van tien toerekeningen.
beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd om de uitkomstmetingen en andere variabelen te rapporteren die voor de gehele populatie en per behandelingsgroep zijn verzameld. Continue gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde en SD (indien normaal) of mediaan en kwartielen (indien niet-normaal), categorische gegevens als aantal met percentage.,
Univariate vergelijking tussen de groepen zal worden gedaan met behulp van Student ‘S T of Mann-Whitney u-test (voor respectievelijk normale en niet-normale gegevens), of Chi-kwadraat test of Fisher’ s exacte test (categorische gegevens, indien van toepassing). De T-test van de Student wordt gedaan met een al dan niet aangenomen gelijke variantie, gebaseerd op de resultaten van de test van Levene.
voor de primaire uitkomstmaat werd een non-inferioriteitsmarge van 0,15 punten voor de gemiddelde EQ-5D-scores gekozen omdat deze redelijk is en op de grens ligt van wat als een klinisch belangrijk effect zou worden beschouwd., De nulhypothese in het non-inferioriteitskader is dat niet-operatief Beheer inferieur is aan operationeel beheer met betrekking tot de EQ-5D-score. Deze hypothese zal worden getest door middel van het aangepaste contrast tussen de twee interventies na 6 maanden. In het bijzonder zal het 95% betrouwbaarheidsinterval van het geschatte contrast worden onderzocht, en als de limiet van het interval lager is dan de drempelwaarde van 0,15 punten, zal non-inferiority van nietoperatief beheer ten opzichte van operationeel beheer na 6 maanden worden afgesloten.,
multivariabele analyse voor continue uitkomstmetingen die herhaaldelijk worden gemeten in de tijd zal worden gedaan met behulp van generalized estimating equations (GEE) voor longitudinale analyse op een per-protocol en intention-to-treat basis om het effect van de behandeling te onderzoeken. In het primaire GEE-model zal de bestudeerde primaire uitkomstvariabele (kwaliteit van leven op EQ-5D) worden geanalyseerd als een afhankelijke variabele, met behulp van behandeling (niet-operatief versus operatief) tussen proefpersonen variabel en tijd binnen proefpersonen variabel., De interactieterm van groep en tijd (Groep X tijd) zal worden beoordeeld, om te beoordelen of de verandering in de tijd verschilde tussen groepen. Analyses zullen worden gecorrigeerd voor basisverschillen en alle modellen zullen worden gecorrigeerd voor center of inclusion. Herhaaldelijk gemeten continue secundaire uitkomstvariabelen worden geanalyseerd met behulp van vergelijkbare GEE-modellen. Continuous outcome measures only ones en dichotome secondary outcome measures zullen geanalyseerd worden met behulp van multivariabele lineaire regressiemodellen en logistieke regressiemodellen.,
subgroepanalyse is gepland voor patiënten met een intracapsulaire of extracapsulaire fractuur.
de economische evaluaties zullen worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief. De interventiekosten en de kosten voor het gebruik van de gezondheidszorg tot 6 maanden na de opname worden gemeten volgens de economische richtlijnen . De kostprijs van de gestandaardiseerde verwijzingsstrategie zal worden bepaald door middel van een bottom-up microkostmethode. De economische evaluatie wordt uitgevoerd overeenkomstig het “intention-to-treat” – beginsel. Ontbrekende gegevens zullen worden toegerekend met behulp van meervoudige toeschrijving door gewijzigde vergelijkingen ., De incrementele kosten-batenverhouding (ICER) van nietoperatief versus operationeel beheer wordt berekend door het verschil in kosten te delen door het verschil in effecten. Een kosten-nutsanalyse, met QALY (gebaseerd op de EQ-5D utility score) als uitkomstmaat, zal worden gedaan als primaire economische analyse. Als secundaire analyse zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, met QUALIDEM als uitkomstmaat. Om rekening te houden met de mogelijke clustering van data, zullen analyses worden uitgevoerd met behulp van lineaire multilevel analyses . Rekening houden met de mogelijke clustering van gegevens (bijv., op het niveau van het ziekenhuis) is zeer belangrijk, aangezien de meeste economische evaluaties dit niet doen, terwijl het negeren van de mogelijke clustering van gegevens kan leiden tot onnauwkeurige niveaus van onzekerheid en onnauwkeurige puntschattingen . Bootstrapping technieken zullen worden gebruikt om de onzekerheid rond de kosteneffectiviteit schattingen te schatten. Onzekerheid zal worden aangetoond in kosteneffectiviteitsvlakken en kosteneffectiviteit aanvaardbaarheidscurven, en gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd om de robuustheid van de studieresultaten te testen .,
berekening van de steekproefgrootte
De berekening van de steekproefgrootte is gebaseerd op een niet-inferioriteitsontwerp, d.w.z. op de hypothese dat niet-operatief Beheer niet-inferieur is aan operationeel beheer. Zoals eerder vermeld zal de EQ-5D dienen als primaire uitkomstmaat. We hebben de resultaten van eerdere studies over de behandeling van proximale femurfracturen bij ouderen gebruikt voor de berekening van de steekproefgrootte . Uitgaande van een tweezijdig significantieniveau (alfa) van 0,05 en een vermogen van 80% met een standaardafwijking (s) van 0,30 op de EQ-5D utility score en een non-inferioriteitslimiet (d) van 0,15 (wat gelijk is aan 0.,5 SD), zijn in totaal 50 personen nodig in elke behandelingsarm. Rekening houdend met een percentage van 60% verlies aan follow-up en mortaliteit tot 3 maanden, moet een totaal aantal van 160 deelnemers worden aangeworven.
gegevensbeheer en monitoring
gegevens worden gecodeerd en opgeslagen in een met wachtwoorden beveiligde database met beperkte toegang tot alleen de onderzoekers. Gegevens worden eenmaal ingevoerd. De kwaliteit van de ingevoerde gegevens zal worden gecontroleerd door het controleren van de invoer voor een willekeurige steekproef van patiënten voorafgaand aan de database vergrendeling.