Madame Lelica

doseringsvorm: capsule

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 23 Nov 2020.,

• Overzicht
• bijwerkingen
• Dosering
• FAQ
• Professionele
• Interactions
• Meer

INDICATIES EN GEBRUIK

Ongecompliceerde urineweginfecties

Cefixime is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van zes maanden of ouder met ongecompliceerde infecties van de urinewegen, veroorzaakt door gevoelige isolaten van Escherichia coli en Proteus mirabilis.,

faryngitis en Tonsillitis

Cefiximcapsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van zes maanden of ouder met faryngitis en tonsillitis veroorzaakt door gevoelige isolaten van Streptococcus pyogenes. (Opmerking: penicilline is de gebruikelijke drug van keuze bij de behandeling van Streptococcus pyogenes infecties.

Cefiximcapsules zijn over het algemeen effectief in de eradicatie van Streptococcus pyogenes uit de nasofarynx; gegevens over de werkzaamheid van Cefiximcapsules voor de daaropvolgende preventie van reumatische koorts zijn echter niet beschikbaar.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

ongecompliceerde gonorroe (cervicaal/urethraal)

Cefiximcapsules is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van zes maanden of ouder met ongecompliceerde gonorroe (cervicaal / urethraal) veroorzaakt door gevoelige isolaten van Neisseria gonorrhoeae (penicillinase-en niet-penicillinase-producerende isolaten).,

gebruik

om de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën te verminderen en de werkzaamheid van Cefiximcapsules en andere antibacteriële geneesmiddelen te handhaven, mogen Cefiximcapsules alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties waarvan is aangetoond of waarvan sterk wordt vermoed dat ze door gevoelige bacteriën worden veroorzaakt. Wanneer kweek-en gevoeligheidsinformatie beschikbaar zijn, moet hiermee rekening worden gehouden bij het selecteren of wijzigen van antimicrobiële therapie. Bij gebrek aan dergelijke gegevens kunnen lokale epidemiologie en gevoeligheidspatronen bijdragen aan de empirische selectie van therapie.,

dosering en toediening

volwassenen

De aanbevolen dosering van cefixime is 400 mg per dag. Dit kan worden gegeven als een capsule van 400 mg per dag. Voor de behandeling van ongecompliceerde cervicale/urethrale gonokokkeninfecties wordt een enkelvoudige orale dosis van 400 mg aanbevolen. De capsule mag worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.

bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes dient gedurende ten minste 10 dagen een therapeutische dosering cefixime te worden toegediend.

pediatrische patiënten (6 maanden of ouder)

De aanbevolen dosis is 8 mg/kg / dag van de suspensie., Dit kan worden toegediend als een enkele dagelijkse dosis of kan worden gegeven in twee afzonderlijke doses, als 4 mg/kg om de 12 uur.
Opmerking: Een voorgestelde dosis is bepaald voor elk Pediatrisch gewichtsbereik. Zie Tabel 1. Zorg ervoor dat alle bestellingen die een dosis in milliliters specificeren een concentratie bevatten, omdat cefixime voor orale suspensie beschikbaar is in drie verschillende concentraties (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL en 500 mg/5 mL).
Tabel 1. Aanbevolen doses voor pediatrische patiënten

kinderen die meer dan 45 kg wegen of ouder zijn dan 12 jaar dienen te worden behandeld met de aanbevolen dosis voor volwassenen.,
bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes dient gedurende ten minste 10 dagen een therapeutische dosering cefixime te worden toegediend.

nierfunctiestoornis

normale dosis en schema kunnen worden toegepast bij patiënten met creatinineklaring van 60 mL/min of meer. Noch hemodialyse noch peritoneale dialyse verwijdert significante hoeveelheden geneesmiddel uit het lichaam.

doseringsvormen en sterktes

Cefiximcapsules zijn beschikbaar voor orale toediening in de volgende doseringssterkte:

• Capsules leveren 400 mg cefixime als trihydraat., Dit zijn gebroken witte tot gele korrelige poederkorrelige harde gelatinecapsules in maat “0”, roze ondoorzichtige dop met de opdruk “CFX” met zwarte inkt en roze ondoorzichtige romp met de opdruk “400” met zwarte inkt.

contra-indicaties

Cefiximcapsules zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende allergie voor cefixime of andere cefalosporines.

waarschuwingen en voorzorgen

overgevoeligheidsreacties

anafylactische / anafylactoïde reacties (waaronder shock en fatale afloop) zijn gemeld bij het gebruik van cefixime.,

voordat behandeling met cefixime wordt ingesteld, dient zorgvuldig onderzoek te worden verricht om te bepalen of de patiënt eerder overgevoeligheidsreacties heeft gehad op cefalosporinen, penicillinen of andere geneesmiddelen. Als dit product aan penicillinegevoelige patiënten moet worden gegeven, moet voorzichtigheid worden betracht omdat kruisovergevoeligheid tussen bèta-lactamantibiotica duidelijk is gedocumenteerd en kan optreden bij maximaal 10% van de patiënten met een voorgeschiedenis van penicillineallergie. Als er een allergische reactie op cefixime optreedt, stop dan met het geneesmiddel.,

Clostridium difficile-geassocieerde diarree

Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder cefixime, en kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm leidt tot overgroei van C. difficile.

C. difficile produceert toxinen A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. Hypertoxine produceert isolaten van C., difficile oorzaak verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelig voor antimicrobiële therapie kan zijn en colectomie kan vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten met diarree na antibacterieel gebruik. Zorgvuldige medische anamnese is noodzakelijk omdat CDAD meer dan twee maanden na toediening van antibacteriële middelen is gemeld.

als CDAD wordt vermoed of bevestigd, kan het nodig zijn de behandeling met voortgaande antibacteriële toediening die niet gericht is tegen C. difficile te staken., Indien klinisch geïndiceerd, dienen geschikte vocht-en elektrolytenbehandeling, eiwitsuppletie, antibacteriële behandeling van C. difficile en chirurgische evaluatie te worden ingesteld.

dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie

de dosis cefixime moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) en hemodialyse (HD) ondergaan. Dialysepatiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd .

Stollingseffecten

cefalosporines, waaronder cefixime, kunnen in verband worden gebracht met een daling van de protrombineactiviteit., Tot de risicogroepen behoren patiënten met een nier-of leverfunctiestoornis of een slechte voedingstoestand, alsook patiënten die een langdurige antimicrobiële therapie ondergaan en patiënten die eerder stabiel waren op antistollingstherapie. De protrombinetijd moet worden gecontroleerd bij risicopatiënten en exogene vitamine K moet worden toegediend zoals aangegeven.

ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën

die cefixime voorschrijven in afwezigheid van een aangetoonde of sterk vermoede bacteriële infectie zal waarschijnlijk geen voordeel opleveren voor de patiënt en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.,

bijwerkingen

klinische studies ervaring

omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

de meest voorkomende bijwerkingen in Amerikaanse onderzoeken met de tabletformulering waren gastro-intestinale bijwerkingen, die werden gemeld bij 30% van de volwassen patiënten op het tweemaal daagse of het eenmaal daagse regime. Vijf procent (5%) van de patiënten in de VS, klinische studies stopten met de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Individuele bijwerkingen waren diarree 16%, losse of frequente ontlasting 6%, buikpijn 3%, misselijkheid 7%, dyspepsie 3% en winderigheid 4%. De incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree en dunne ontlasting, bij pediatrische patiënten die de suspensie kregen, was vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien bij volwassen patiënten die tabletten kregen.

postmarketingervaring

de volgende bijwerkingen zijn gemeld na het gebruik van cefixime na goedkeuring., Incidentiecijfers waren minder dan 1 op de 50 (minder dan 2%).

gastro-intestinale

verschillende gevallen van gedocumenteerde pseudomembraneuze colitis werden geïdentificeerd in klinische studies. Het optreden van pseudomembraneuze colitis symptomen kan optreden tijdens of na de behandeling.

overgevoeligheidsreacties

anafylactische/anafylactoïde reacties (waaronder shock en fatale afloop), huiduitslag, urticaria, geneesmiddelkoorts, pruritus, angio-oedeem en oedeem in het gezicht. Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en serumziekte-achtige reacties zijn gemeld.,

hepatische

voorbijgaande verhogingen van SGPT, SGOT, alkalische fosfatase, hepatitis, geelzucht.

nier

voorbijgaande verhogingen van BUN of creatinine, acuut nierfalen.

centraal zenuwstelsel

hoofdpijn, duizeligheid, epileptische aanvallen.

Hemisch en lymfatisch systeem

voorbijgaande trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, verlenging van de protrombinetijd, verhoogde LDH, pancytopenie, agranulocytose en eosinofilie.

abnormale laboratoriumtesten

hyperbilirubinemie.,

andere bijwerkingen

genitale pruritus, vaginitis, candidiasis, toxische epidermale necrolyse.

bijwerkingen gemeld voor cefalosporine-klasse geneesmiddelen

allergische reacties, superinfectie, nierdisfunctie, toxische nefropathie, leverdisfunctie inclusief cholestase, aplastische anemie, hemolytische anemie, bloeding en colitis.

verscheidene cefalosporinen zijn betrokken bij het veroorzaken van aanvallen, met name bij patiënten met een nierfunctiestoornis wanneer de dosering niet werd verlaagd . Als epileptische aanvallen geassocieerd met medicamenteuze behandeling optreden, moet het geneesmiddel worden gestaakt., Anticonvulsiva kunnen worden toegediend indien dit klinisch geïndiceerd is.

geneesmiddelinteracties

Carbamazepine

tijdens postmarketingervaring zijn verhoogde carbamazepine-spiegels gemeld wanneer cefixime gelijktijdig wordt toegediend. Controle van het geneesmiddel kan helpen bij het opsporen van veranderingen in de plasmaconcentraties carbamazepine.

warfarine en anticoagulantia

verhoogde protrombinetijd, met of zonder klinische bloeding, is gemeld wanneer cefixime gelijktijdig wordt toegediend.,

geneesmiddel / Laboratoriumtestinteracties

een vals-positieve reactie op ketonen in de urine kan optreden bij tests waarbij nitroprusside wordt gebruikt, maar niet bij tests waarbij nitroferricyanide wordt gebruikt.

de toediening van cefixime kan resulteren in een vals-positieve reactie van glucose in de urine met gebruik van Clinitest®**, Benedict ’s oplossing of Fehling’ s oplossing. Het wordt aanbevolen om glucosetests toe te passen op basis van enzymatische glucose-oxidasereacties (zoals Clinistix®** of TesTape®**)., Een vals-positieve directe Coombs-test is gemeld tijdens de behandeling met andere cefalosporines; daarom moet worden erkend dat een positieve Coombs-test aan het geneesmiddel kan worden toe te schrijven.* * Clinitest® en Clinistix® zijn geregistreerde handelsmerken van Ames Division, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape® is een geregistreerd handelsmerk van Eli Lilly and Company.

gebruik in specifieke populaties

zwangerschap

zwangerschap categorie B

zwangerschap categorie B., Reproductiestudies zijn uitgevoerd bij muizen en ratten in doses tot 40 maal de humane dosis en er zijn geen aanwijzingen gevonden voor schade aan de foetus als gevolg van cefixim. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons, moet dit medicijn tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het duidelijk nodig is.

bevalling

Cefixime is niet onderzocht voor gebruik tijdens de bevalling. Behandeling mag alleen worden gegeven als dit duidelijk noodzakelijk is.,

moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of cefixime in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er moet worden overwogen om tijdelijk te stoppen met borstvoeding tijdens de behandeling met dit medicijn.

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid van cefixime bij kinderen jonger dan zes maanden zijn niet vastgesteld. De incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree en dunne ontlasting, bij pediatrische patiënten die de suspensie kregen, was vergelijkbaar met de incidentie die werd gezien bij volwassen patiënten die tabletten kregen.,

geriatrisch gebruik

klinische studies omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen. In andere gerapporteerde klinische ervaring zijn geen verschillen in respons vastgesteld tussen oudere en jongere patiënten. In een farmacokinetisch onderzoek bij ouderen werden verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen . Deze verschillen waren klein en wijzen niet op een noodzaak voor dosisaanpassing van het geneesmiddel bij ouderen.,

nierinsufficiëntie

de dosis cefixime moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij patiënten die continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) en hemodialyse (HD) ondergaan. Dialysepatiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd .

overdosering

maagspoeling kan geïndiceerd zijn; anders bestaat er geen specifiek antidotum. Cefixime wordt niet in significante hoeveelheden uit de circulatie verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse., Bijwerkingen bij kleine aantallen gezonde volwassen vrijwilligers die enkelvoudige doses tot 2 g cefixime kregen, verschilden niet van het profiel dat werd gezien bij patiënten die met de aanbevolen doses werden behandeld.

Cefiximcapsules beschrijving

molecuulgewicht = 507,50 als trihydraat. Chemische formule is C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Cefiximcapsules – Klinische Farmacologie

werkingsmechanisme

Cefixime is een semisynthetisch cefalosporine antibacterieel geneesmiddel .

farmacokinetiek

Cefiximetabletten en suspensie, oraal toegediend, worden ongeveer 40% tot 50% geabsorbeerd, ongeacht of het met of zonder voedsel wordt toegediend; de tijd tot maximale absorptie neemt echter met ongeveer 0,8 uur toe wanneer het met voedsel wordt toegediend., Een enkele tablet van 200 mg cefixime produceert een gemiddelde piekconcentratie van ongeveer 2 mcg/mL (bereik 1 tot 4 mcg/mL); een enkele tablet van 400 mg produceert een gemiddelde piekconcentratie van ongeveer 3,7 mcg/mL (bereik 1,3 tot 7,7 mcg / mL). De orale suspensie produceert gemiddelde piekconcentraties die ongeveer 25% tot 50% hoger zijn dan de tabletten, wanneer deze worden getest bij normale volwassen vrijwilligers. Tweehonderd en 400 mg doses suspensie voor oraal gebruik produceren gemiddelde piekconcentraties van 3 mcg/mL (bereik 1 tot 4,5 mcg/mL) en 4,6 mcg / mL (bereik 1,9 tot 7.,7 mcg / mL), respectievelijk, wanneer getest bij normale volwassen vrijwilligers. De oppervlakte onder de tijd-concentratiecurve (AUC) is ongeveer 10% tot 25% groter met de orale suspensie dan met de tablet na doses van 100 tot 400 mg, indien getest bij normale volwassen vrijwilligers. Met deze verhoogde absorptie dient rekening te worden gehouden als de orale suspensie in de plaats komt van de tablet. Bij kinderen zijn geen Cross-overstudies van tabletten versus suspensie uitgevoerd.

de 400 mg capsule is bio-equivalent aan de 400 mg tablet onder nuchtere omstandigheden., Voedsel vermindert echter de absorptie na toediening van de capsule met ongeveer 15% op basis van de AUC en 25% op basis van de Cmax.

Piekserumconcentraties treden op tussen 2 en 6 uur na orale toediening van een enkele tablet van 200 mg, een enkele tablet van 400 mg of 400 mg cefiximsuspensie. Piekserumconcentraties treden op tussen 2 en 5 uur na een eenmalige toediening van 200 mg suspensie. Piekserumconcentraties treden op tussen 3 en 8 uur na orale toediening van een enkele capsule van 400 mg.,

distributie

Serumeiwitbinding is concentratieonafhankelijk met een gebonden fractie van ongeveer 65%. In een studie met meervoudige doses, uitgevoerd met een onderzoeksformulering die minder biologisch beschikbaar is dan de tablet of suspensie, was er weinig accumulatie van geneesmiddel in serum of urine na het doseren gedurende 14 dagen. Er zijn geen Adequate gegevens beschikbaar over de cefixime-spiegels in de liquor cerebrospinalis.

metabolisme en excretie

Er zijn geen aanwijzingen voor metabolisme van cefixime in vivo. Ongeveer 50% van de geabsorbeerde dosis wordt binnen 24 uur onveranderd in de urine uitgescheiden., In dierstudies werd opgemerkt dat cefixime ook meer dan 10% van de toegediende dosis in de gal wordt uitgescheiden. De serumhalfwaardetijd van cefixime bij gezonde proefpersonen is onafhankelijk van de doseringsvorm en bedraagt gemiddeld 3 tot 4 uur, maar kan bij sommige normale vrijwilligers oplopen tot 9 uur.

speciale populaties

Geriatrie: De gemiddelde AUC ’s bij steady state bij oudere patiënten zijn ongeveer 40% hoger dan de gemiddelde AUC’ s bij andere gezonde volwassenen., Verschillen in de farmacokinetische parameters tussen 12 jonge en 12 oudere proefpersonen die 400 mg cefixime eenmaal daags gedurende 5 dagen kregen, worden als volgt samengevat:

deze verhogingen waren echter niet klinisch significant .

nierfunctiestoornis: bij proefpersonen met een matige nierfunctiestoornis (20 tot 40 mL/min creatinineklaring) wordt de gemiddelde serumhalfwaardetijd van cefixime verlengd tot 6,4 uur. Bij ernstige nierinsufficiëntie (5 tot 20 mL/min creatinineklaring) nam de halfwaardetijd toe tot gemiddeld 11,5 uur., Het medicijn wordt niet significant uit het bloed verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse. Een studie toonde echter aan dat patiënten die hemodialyse ondergaan bij doses van 400 mg vergelijkbare bloedprofielen hebben als patiënten met creatinineklaringen van 21 tot 60 mL/min.

Microbiologie

werkingsmechanisme

net als bij andere cefalosporines vloeit de bactericide werking van cefixime voort uit de remming van de celwandsynthese. Cefixime is stabiel in aanwezigheid van bepaalde bèta-lactamase-enzymen., Als gevolg hiervan kunnen bepaalde organismen die resistent zijn tegen penicillinen en sommige cefalosporinen als gevolg van de aanwezigheid van bètalactamasen gevoelig zijn voor cefixime.

resistentie

resistentie tegen cefixime in isolaten van Haemophilus influenzae en Neisseria gonorrhoeae wordt meestal geassocieerd met veranderingen in penicillinebindende eiwitten (PBP ‘ s). Cefixime kan een beperkte activiteit hebben tegen Enterobacteriaceae die uitgebreide spectrum bèta-lactamasen (ESBL ‘ s) produceren., Pseudomonas-soorten, Enterococcus-soorten, stammen van Groep D streptokokken, Listeria monocytogenes, de meeste stammen van stafylokokken (inclusief meticilline-resistente stammen), de meeste stammen van Enterobacter-soorten, de meeste stammen van Bacteroides fragilis en de meeste stammen van Clostridium-soorten zijn resistent tegen cefixime.,op basis van de volgende micro-organismen, zowel in vitro als in klinische infecties

Fles van 100 Capsules 67877-584-01 Fles van 500 Capsules 67877-584-05

Patiënt Begeleiding Informatie

Informatie voor Patiënten

Patiënten moeten worden geadviseerd antibacteriële geneesmiddelen, met inbegrip van cefixime, mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties., Ze behandelen geen virale infecties (bijvoorbeeld verkoudheid). Wanneer cefixime wordt voorgeschreven om een bacteriële infectie te behandelen, moeten patiënten worden verteld dat hoewel het gebruikelijk is om zich vroeg in de loop van de therapie beter te voelen, de medicatie precies moet worden genomen zoals voorgeschreven. Het overslaan van doses of het niet voltooien van de volledige behandelingskuur kan: (1) de effectiviteit van de onmiddellijke behandeling verminderen en (2) de kans vergroten dat bacteriën resistentie ontwikkelen en in de toekomst niet te behandelen zijn met cefixime of andere antibacteriële geneesmiddelen.,

diarree is een veel voorkomend probleem dat wordt veroorzaakt door antibiotica, dat meestal eindigt wanneer het antibioticum wordt gestopt. Soms kunnen patiënten na het starten van de behandeling met antibiotica waterige en bloederige ontlasting (met of zonder maagkrampen en koorts) ontwikkelen, zelfs tot twee of meer maanden na het nemen van de laatste dosis van het antibioticum. Als dit gebeurt, moeten patiënten zo snel mogelijk contact opnemen met hun arts.

vervaardigd door:

Alkem Laboratories Ltd.,

Mumbai – 400 013, INDIA.,

verdeeld door:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054.

herzien op: December 2018
PT 2845-01

VERPAKKINGSETIKET.,>

Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
Name	Address	ID/FEI	Operations
Alkem Laboratories Limited		915628612	MANUFACTURE(67877-584)

Ascend Laboratories, LLC

Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

medische Disclaimer