Madame Lelica

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.,

hypertensie

Altace is op veiligheid beoordeeld bij meer dan 4000 patiënten met hypertensie; hiervan werden 1230 patiënten onderzocht in gecontroleerde Amerikaanse onderzoeken en 1107 in gecontroleerde buitenlandse onderzoeken.

bijna 700 van deze patiënten werden gedurende ten minste één jaar behandeld. De totale incidentie van gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar bij Altace-en placebopatiënten.

de meest voorkomende klinische bijwerkingen (mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel) gemeld door patiënten die Altace kregen in placebogecontroleerde onderzoeken waren:

• hoofdpijn (5.,4%),
• duizeligheid (2,2%) en
• vermoeidheid of asthenie (2,0%).

maar alleen de laatste kwam vaker voor bij patiënten met Altace dan bij patiënten die placebo kregen. Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard en er was geen verband met de totale dosering binnen het bereik van 1,25 mg–20 mg.stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking was noodzakelijk bij ongeveer 3% van de Amerikaanse patiënten die met Altace werden behandeld. De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren:

• hoesten (1,0%),
• duizeligheid (0,5%) en
• impotentie (0,4%).,

van de waargenomen bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel die optraden in placebogecontroleerde onderzoeken in de VS bij meer dan 1% van de patiënten die met Altace werden behandeld, kwam alleen asthenie (vermoeidheid) vaker voor bij Altace dan bij placebo (respectievelijk 2% vs.1%).

In placebogecontroleerde onderzoeken was er ook een overmaat aan bovenste luchtweginfecties en griepsyndroom in de Altace-groep, die op dat moment niet werd toegeschreven aan ramipril.,

aangezien deze studies werden uitgevoerd voordat de relatie tussen hoest en ACE-remmers werd herkend, kunnen sommige van deze bijwerkingen ramipril-geïnduceerde hoest vertegenwoordigen. In een later 1 jaar durend onderzoek werd bij bijna 12% van de Altace-patiënten toegenomen hoest waargenomen, waarbij bij ongeveer 4% van de patiënten de stopzetting van de behandeling noodzakelijk was.

vermindering van het risico op myocardinfarct, beroerte en overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken

HOPE-studie

veiligheidsgegevens in de preventie evaluatie (Hope) – studie van Hartuitkomsten werden verzameld als redenen voor stopzetting of tijdelijke onderbreking van de behandeling., De incidentie van hoest was vergelijkbaar met die gezien in het onderzoek naar de werkzaamheid van acuut infarct Ramipril (AIRE). Het percentage angio-oedeem was hetzelfde als in eerdere klinische onderzoeken.

Tabel 1: redenen voor stopzetting of tijdelijke onderbreking van de behandeling-HOPE-studie

hartfalen Post-myocardinfarct

Aire-studie

bijwerkingen (behalve laboratoriumafwijkingen) die mogelijk / waarschijnlijk gerelateerd zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel en die optraden bij meer dan 1% van de patiënten en vaker Altace gebruikten, worden hieronder weergegeven. De incidenten zijn van de aire studie., De follow-uptijd lag tussen 6 en 46 maanden voor deze studie.

Tabel 2: Percentage patiënten met bijwerkingen die mogelijk / waarschijnlijk gerelateerd zijn aan het placebogecontroleerde (Aire) Mortaliteitsonderzoek

andere bijwerkingen

andere bijwerkingen gemeld in gecontroleerde klinische studies (bij minder dan 1% van de Altace-patiënten), of zeldzamere bijwerkingen gezien in postmarketingervaring, omvatten de volgende (in sommige gevallen is een causaal verband met het geneesmiddel onzeker):

lichaam als geheel: anafylactoïde reacties.

cardiovasculair: symptomatische hypotensie (gerapporteerd in 0.,5% van de patiënten in Amerikaanse studies), syncope en hartkloppingen.

hematologisch: pancytopenie, hemolytische anemie en trombocytopenie.

afname van hemoglobine of hematocriet (een lage waarde en een afname van respectievelijk 5 g/dL of 5%) kwam zelden voor bij 0,4% van de patiënten die Altace alleen kregen en bij 1,5% van de patiënten die Altace plus een diureticum kregen.

nier: acuut nierfalen., Sommige hypertensieve patiënten zonder duidelijk reeds bestaande nierziekte hebben lichte, meestal voorbijgaande, verhogingen van bloedureumstikstof en serumcreatinine ontwikkeld bij gebruik van Altace, in het bijzonder wanneer Altace gelijktijdig met een diureticum werd gegeven.

angioneurotisch oedeem: angioneurotisch oedeem is gemeld bij 0,3% van de patiënten in Amerikaanse klinische onderzoeken met Altace.,

gastro-intestinaal: leverfalen, hepatitis, geelzucht, pancreatitis, buikpijn (soms met enzymveranderingen die pancreatitis suggereren), anorexie, constipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, dysfagie, gastro-enteritis, verhoogde speekselvloed en smaakstoornissen.

dermatologisch: schijnbare overgevoeligheidsreacties (die zich manifesteren als urticaria, pruritus of uitslag, met of zonder koorts), lichtgevoeligheid, purpura, onycholyse, pemfigus, pemfigoïde, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom.,

neurologisch en psychiatrisch: angst, amnesie, convulsies, depressie, gehoorverlies, slapeloosheid, nervositeit, neuralgie, neuropathie, paresthesie, slaperigheid, tinnitus, tremor, vertigo en visusstoornissen.

Diversen: net als bij andere ACE-remmers is een symptoomcomplex gemeld dat een positieve ANA, een verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten, artralgie/artritis, myalgie, koorts, vasculitis, eosinofilie, fotosensitiviteit, rash en andere dermatologische manifestaties kan omvatten. Bovendien is, net als bij andere ACE-remmers, eosinofiele pneumonitis gemeld.,

Overig: artralgie, artritis, dyspneu, oedeem, epistaxis, impotentie, toegenomen transpiratie, malaise, myalgie en gewichtstoename.

postmarketingervaring

naast bijwerkingen die gemeld zijn in klinische studies, zijn er zeldzame meldingen van hypoglykemie gemeld tijdens behandeling met Altace wanneer het gegeven werd aan patiënten die gelijktijdig orale antidiabetica of insuline gebruikten. Het causale verband is onbekend.

klinische laboratoriumbevindingen

Creatinine en bloedureumstikstof

toenames in creatininespiegels traden op bij 1.,2% van de patiënten die Altace alleen kregen en 1,5% van de patiënten die Altace en een diureticum kregen.

verhogingen van de bloedureumstikstofspiegels traden op bij 0,5% van de patiënten die Altace alleen kregen en bij 3% van de patiënten die Altace met een diureticum kregen.

geen van deze verhogingen vereiste stopzetting van de behandeling. Verhogingen van deze laboratoriumwaarden komen vaker voor bij patiënten met nierinsufficiëntie of bij patiënten die voorbehandeld zijn met een diureticum en, op basis van ervaring met andere ACE-remmers, is het naar verwachting vooral waarschijnlijk bij patiënten met nierarteriestenose.,

aangezien ramipril de aldosteronsecretie verlaagt, kan een verhoging van het serumkalium optreden. Gebruik kaliumsupplementen en kaliumsparende diuretica met de nodige voorzichtigheid en controleer regelmatig het serumkalium van de patiënt.

hemoglobine en hematocriet

afname van hemoglobine of hematocriet (een lage waarde en een afname van respectievelijk 5 g / dL of 5%) kwam zelden voor bij 0,4% van de patiënten die Altace alleen kregen en bij 1,5% van de patiënten die Altace plus een diureticum kregen. Er waren geen Amerikaanse patiënten die de behandeling staakten vanwege een afname van hemoglobine of hematocriet.,

andere (causale relaties onbekend)

klinisch belangrijke veranderingen in standaard laboratoriumtesten werden zelden geassocieerd met de toediening van Altace. Verhogingen van leverenzymen, serumbilirubine, urinezuur en bloedglucose zijn gemeld, evenals gevallen van hyponatriëmie en verspreide incidenten van leukopenie, eosinofilie en proteïnurie. In Amerikaanse onderzoeken staakte minder dan 0,2% van de patiënten de behandeling wegens laboratoriumafwijkingen; dit waren allemaal gevallen van proteïnurie of abnormale leverfunctietesten.