het gebruik van ciprofloxacine moet worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben ondervonden bij het gebruik van geneesmiddelen die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8). Behandeling van deze patiënten met ciprofloxacine mag alleen gestart worden bij gebrek aan alternatieve therapeutische opties en na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico ‘ s (zie ook rubriek 4.3).,
ernstige infecties en gemengde infecties met grampositieve pathogenen en anaërobe
monotherapie met ciprofloxacine is niet geschikt voor de behandeling van ernstige infecties of infecties die kunnen worden veroorzaakt door pathogene grampositieve bacteriën of anaëroben. Bij deze infecties moet ciprofloxacine met andere geschikte antibacteriële middelen worden toegediend.,
strep infecties (waaronder Streptococcus pneumoniae)
ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties vanwege hun ontoereikende werkzaamheid.
genitale infecties
urethritis gonokokken, cervicitis, epidimorquitis en ontstekingsziekten in het bekken kunnen worden veroorzaakt door isolaten van Neisseria gonorrhoeae die resistent zijn tegen fluorochinolonen., Daarom mag ciprofloxacine voor de behandeling van gonokokken urethritis of cervicitis alleen worden toegediend als ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
voor epididymoorchitis en ontstekingsziekten in het bekken dient empirische ciprofloxacine alleen overwogen te worden in combinatie met andere geschikte antibacteriële middelen (bijvoorbeeld een cefalosporine), tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten., Indien na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering wordt bereikt na 3 dagen behandeling, dient de behandeling te worden heroverwogen.
urineweginfecties
de resistentie van Escherichia coli tegen fluorochinolonen – het meest voorkomende pathogeen dat betrokken is bij urineweginfecties – varieert in de Europese Unie. Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd rekening te houden met de lokale prevalentie van resistentie van Escherichia coli tegen fluorochinolonen.,
de enkelvoudige dosis Ciprofloxacine zal naar verwachting in verband worden gebracht met een lagere werkzaamheid dan die bij een langere behandelingsduur. Dit is alles waarmee rekening moet worden gehouden in verband met de verhoogde resistentieniveaus van Escherichia coli tegen fluorochinolonen.
intra-abdominale infecties
gegevens over de werkzaamheid van ciprofloxacine bij de behandeling van intra-abdominale infecties na chirurgische ingreep zijn beperkt.,
reizigersdiarree
bij de keuze van ciprofloxacine moet rekening worden gehouden met informatie over resistentie tegen ciprofloxacine van pathogenen die relevant is in de bezochte landen.
osteoarticulaire infecties
ciprofloxacine moet gelijktijdig met andere antibacteriële middelen worden gebruikt, afhankelijk van de resultaten van microbiologische testen.,
Carbuncle (Antrax) by inhalation
gebruik bij de mens is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsgegevens en gegevens uit experimenteel onderzoek bij dieren samen met beperkte gegevens bij de mens. Voorschrijvende artsen dienen nationale en/of internationale consensusdocumenten over de behandeling van carbuncle te raadplegen.,
kinderen en adolescenten
het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dient de beschikbare officiële aanbevelingen te volgen.
behandeling met ciprofloxacine mag alleen worden gestart door artsen die ervaring hebben met
behandeling van cystische fibrose / ernstige infecties bij kinderen en adolescenten.,
ciprofloxacine bleek artropathie te veroorzaken bij gewichtdragende gewrichten bij onvolgroeide dieren. De veiligheidsgegevens verkregen in een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek naar het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen (ciprofloxacine: n = 335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkingsmiddelen: n = 349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; leeftijdsbereik = 1 tot 17 jaar) toonden een incidentie van 7,2% en 4,6% op dag +42 van vermoede artropathie gerelateerd aan het geneesmiddel (onderscheiden van de tekenen en symptomen gerelateerd aan de gewrichten).,Na één jaar follow-up was de incidentie van geneesmiddelgerelateerde artropathie respectievelijk 9,0% en 5,7%. De tijdsverhoging in gevallen van artropathie waarvan wordt vermoed dat ze geneesmiddelgerelateerd zijn, was niet statistisch significant in de groepen. De behandeling mag alleen worden gestart na een grondige baten / risicobeoordeling, vanwege mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de gewrichten en/of omringende weefsels.,
infecties, bronchopulmonale bij cystische fibrose
In klinische studies zijn kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar geïncludeerd. De ervaring met de behandeling van kinderen van 1 tot 5 jaar is beperkter.,
infecties gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
de behandeling van urineweginfecties met ciprofloxacine moet worden overwogen wanneer ze geen andere behandelingen kunnen gebruiken en moet worden gebaseerd op de resultaten van de microbiologische controle.
kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar zijn opgenomen in klinische onderzoeken.,
andere ernstige infecties, en Specifieke
volgens de officiële aanbevelingen kan het gebruik van ciprofloxacine voor de behandeling van andere ernstige infecties gerechtvaardigd zijn, na een zorgvuldige afweging van de baten-risicoverhouding, wanneer ze niet op een andere behandeling kunnen worden gebruikt of na falen van een conventionele behandeling en wanneer de controle microbiologisch verantwoord.,
het gebruik van ciprofloxacine voor de behandeling van andere ernstige en specifieke infecties dan de hierboven genoemde is niet klinisch onderzocht en de klinische ervaring is beperkt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met deze infecties.,
overgevoeligheid
na toediening van een enkele dosis kunnen overgevoeligheidsreacties en allergische reacties optreden, waaronder anafylaxie en anafylactische reacties (zie rubriek 4.8), en kunnen het leven van de patiënt in gevaar brengen. Als een dergelijke reactie optreedt, moet ciprofloxacine worden stopgezet en is een geschikte behandeling vereist.,”>
ernstige bijwerkingen invaliderend, langdurig, potentieel irreversibel
zijn gemeld in zeer zeldzame gevallen van ernstige bijwerkingen invaliderend, langdurig (aanhoudend gedurende maanden of jaren) en potentieel irreversibel, die verschillende en soms meerdere lichaamssystemen (Musculoskeletaal, zenuw, psychiatrische en sensorische) beïnvloedden bij patiënten die chinolonen kregen en fluorochinolonen, ongeacht hun leeftijd en bestaande risicofactoren., Ciprofloxacine moet onmiddellijk worden stopgezet bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking, en patiënten moet worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts.
musculoskeletale systeem, tendinitis en peesruptuur
ciprofloxacine mag in het algemeen niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van een ziekte of peesaandoening gerelateerd aan de behandeling met chinolonen., In zeer zeldzame gevallen kan echter, na microbiologische verificatie van de causatieve micro-organismen en de baten/risicobeoordeling, ciprofloxacine aan deze patiënten worden voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties, vooral als de standaardbehandeling faalt of als bacteriële resistentie optreedt, waarbij microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine kunnen rechtvaardigen.,
tendinitis en peesruptuur (met name, maar niet beperkt tot, de achillespees), soms bilateraal, kunnen al 48 uur na de start van de behandeling met chinolonen en fluoroquinolonen optreden tijdens de behandeling met ciprofloxacine, en er zijn gevallen tot enkele maanden gemeld.na onderbreking (zie rubriek 4.8)., Het risico op tendinitis en peesruptuur is verhoogd bij oudere patiënten, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij patiënten die vaste orgaantransplantaties hebben ondergaan en bij patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld. Daarom moet gelijktijdig gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
bij het eerste teken van tendinitis (bijv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen., De aangetaste ledematen moeten op passende wijze worden behandeld (bv. immobilisatie).
corticosteroïden dienen niet te worden gebruikt als er tekenen van tendinopathie optreden.
patiënten met myasthenia gravis
Ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.8).,
aneurysma en dissectie aorta en regurgitatie/insufficiëntie van de hartkleppen
epidemiologische studies melden een verhoogd risico op aneurysma en dissectie aorta, met name bij patiënten op gevorderde leeftijd, en regurgitatie van mitralis en aorta kleppen na toediening van fluorochinolonen., Gevallen van aortadissectie of aneurysma, soms gecompliceerd door ruptuur (zelfs fataal), en regurgitatie/insufficiëntie van een van de hartkleppen zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolonen kregen (zie rubriek 4.8).,v>Zowel de dissectie en aneurysma van de aorta naar de regurgitatie/ontoereikendheid van de hartkleppen (bijvoorbeeld aandoeningen van het bindweefsel, zoals het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos syndroom, Turner syndroom van behçet de ziekte van hypertensie, en reumatoïde artritis); of
het risico op Aortadissectie en aneurysma en ruptuur ervan kan ook toenemen bij patiënten die gelijktijdig met systemische corticosteroïden worden behandeld.
In geval van plotselinge abdominale, borst-of rugpijn dienen patiënten geïnstrueerd te worden onmiddellijk een arts te raadplegen op de afdeling spoedeisende hulp.,
patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken in geval van acute dyspneu, kortdurende hartkloppingen of het optreden van oedeem van de buik-of onderste ledematen.
fotosensitiviteit
ciprofloxacine heeft lichtgevoeligheidsreacties., Patiënten die ciprofloxacine innemen, moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan zonlicht of ultraviolette bestraling tijdens de behandeling te vermijden (zie rubriek 4.8).
centraal zenuwstelsel
is bij ciprofloxacine bekend, net als bij andere chinolonen, die epileptische aanvallen veroorzaken of de drempel voor epileptische aanvallen verlagen. Er zijn gegevens over de epileptische status gerapporteerd., Ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die gepredisponeerd kunnen zijn voor epileptische aanvallen. Als epileptische aanvallen optreden, moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
pn
bij patiënten behandeld met chinolonen en fluoroquinolonen zijn gevallen gemeld van polyneuropathie sensorische of sensorische motor die paresthesie, hypo-esthesie, dysesthesie of zwakte veroorzaakten., Patiënten die ciprofloxacine krijgen, moeten worden geïnstrueerd hun arts te informeren voordat zij de behandeling voortzetten als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel of zwakte, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
psychiatrische reacties
psychiatrische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening van ciprofloxacine optreden., In zeldzame gevallen kan depressie of psychose zich ontwikkelen tot suïcidale gedachten/ideeën die culmineren in een zelfmoordpoging of een zelfmoordpoging. In dergelijke gevallen moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet.,en de medicijnen waarvan bekend is dat het QT-interval verlengen (bijv. anti-arrhythmica Klasse IA en Klasse III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica en)
oudere patiënten en vrouwen mogelijk meer gevoelig voor geneesmiddelen die het QT-interval verlengen., Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer fluorochinolonen, waaronder ciprofloxacine, bij deze populaties worden gebruikt (zie rubriek 4.2 oudere patiënten, rubriek 4.5, rubriek 4.8, rubriek 4.,9)
maag-darmkanaal
De incidentie van ernstige diarree en volhardend tijdens of na de behandeling (met inbegrip van enkele weken na de behandeling) kan duiden op een antibioticum-geassocieerde colitis (die kunnen een gevaar voor het leven van de patiënt, met mogelijk het gevolg van de dood), dat vereist een onmiddellijke behandeling (zie rubriek 4.8).,
in deze gevallen moet de behandeling met ciprofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moet een geschikte behandeling worden gestart. In deze situatie zijn antiperistaltische geneesmiddelen gecontra-indiceerd.
nier-en urinewegen
gevallen van kristalurie gerelateerd aan het gebruik van ciprofloxacine zijn beschreven (zie rubriek 4.8). Patiënten die ciprofloxacine krijgen, moeten goed gehydrateerd zijn en overmatige alkaliniteit van de urine moet worden vermeden.,
stoornissen van de nierfunctie
aangezien ciprofloxacine hoofdzakelijk onveranderd via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosis bij patiënten met een verminderde nierfunctie worden aangepast, zoals beschreven in rubriek 4.2, om een toename van ernstige bijwerkingen als gevolg van een accumulatie van ciprofloxacine te voorkomen.,
hepatobiliaire systeem
gevallen van levernecrose en leverfalen met risico op overlijden zijn gemeld bij ciprofloxacine (zie rubriek 4.8). In geval van tekenen of symptomen van een leveraandoening (zoals anorexia, geelzucht, colurie, pruritus of pijn bij palpatie van de buik) moet de behandeling worden gestaakt.,
glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
hemolytische reacties met ciprofloxacine zijn gemeld bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. Het gebruik van ciprofloxacine bij deze patiënten moet worden vermeden, tenzij het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het mogelijke risico. In dit geval moet het mogelijke optreden van hemolyse worden gecontroleerd.,
Dysglycemie
zoals bij alle chinolonen zijn stoornissen van de bloedglucose gemeld, waaronder hypoglykemie en hyperglycemie (zie rubriek 4.8), meestal bij diabetespatiënten die gelijktijdig worden behandeld met oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel (bijv. glibenclamide) of met insuline.. Gevallen van hypoglykemisch coma zijn gemeld. Zorgvuldige controle van de bloedglucose wordt aanbevolen bij diabetespatiënten.,
oogaandoeningen
een oogarts dient onmiddellijk geraadpleegd te worden als het gezichtsvermogen verminderd is of er oogklachten optreden.
resistentie
tijdens of na behandeling met ciprofloxacine kunnen isolerende bacteriën zijn die resistent zijn tegen ciprofloxacine, met of zonder klinische tekenen van superinfectie., Er kan een speciaal risico zijn op het selecteren van ciprofloxacine-resistente bacteriën bij verlenging van de behandelingsduur en bij de behandeling van nosocomiale infecties en/of infecties veroorzaakt door Staphylococcus en Pseudomonas soorten.,
cytochroom P450
methotrexaat
gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en methotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).