les pertes de productivité dues à la maladie ou au Rétablissement seront estimées sur la base des absences de travail rémunéré signalées par les patients mesurées avec le questionnaire IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ., Pour toutes les mesures de résultats secondaires, nous mesurerons le changement moyen par rapport au niveau de référence à 4 et 12 mois de suivi.
évaluation des processus
Nous effectuerons une évaluation des processus avec des méthodes quantitatives et qualitatives (méthodes mixtes) . L’évaluation du processus sera limitée aux patients du bras d’intervention et aux thérapeutes participants.
données quantitatives
Les Patients du groupe d’intervention seront interrogés après la dernière séance sur leur récupération perçue et leur satisfaction à l’égard de la thérapie psychosomatique., Ceux-ci sont mesurés avec L’échelle mondiale des effets perçus (GPE) sur une échelle de Likert en sept points (de complètement rétabli à pire que jamais et de absolument satisfait à absolument insatisfait) . Après les première et dernière séances de thérapie psychosomatique, les patients recevront L’échelle D’évaluation de la session version néerlandaise (SRS V. 3.0). Ce questionnaire est un instrument visuel analogique à quatre éléments comportant quatre éléments d’interaction. Tout d’abord, une échelle de relation évalue la session sur un continuum de « Je ne me sentais pas entendu, compris et respecté » à « je me sentais entendu, compris et respecté »., Deuxièmement, une échelle des objectifs et des sujets évalue la session sur un continuum de « nous n’avons pas travaillé ou parlé de ce sur quoi je voulais travailler ou parler » à » nous avons travaillé ou parlé de ce sur quoi je voulais travailler ou parler. »Le troisième élément exige que le participant évalue la séance sur un continuum de ‘l’approche du thérapeute ne me convient pas » à » l’approche du thérapeute me convient bien., »Enfin, et en réitérant, la quatrième échelle examine la façon dont le participant perçoit la session dans son ensemble le long du continuum: » il manquait quelque chose à la session d’aujourd’hui » à « dans l’ensemble, la session d’aujourd’hui était bonne pour moi ».
Après les première et dernière séances de la thérapie psychosomatique, l’alliance thérapeutique sera évaluée avec le Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF). Le Wai-SF est une version abrégée du Working Alliance Inventory (Wai)., Il s’agit d’un questionnaire à 12 éléments largement utilisé qui mesure la force de l’alliance thérapeutique dans une interaction client-thérapeute continue. Il comprend 12 éléments qui sont notés sur une échelle de Likert à cinq points, allant de « jamais ou rarement » à « très souvent ».
Tous les thérapeutes participants seront invités à enregistrer, par patient, à la fin du traitement: (1) Quels éléments de thérapie psychosomatique sont réellement appliqués; (2) à quelle fréquence ces éléments de thérapie sont utilisés et (3) le nombre, le calendrier et la date de début et de fin des séances de thérapie psychosomatique par patient.,
données qualitatives
Les Patients qui refusent de participer à l’étude seront invités à expliquer les raisons de leur non-participation. Les données qualitatives seront recueillies par le biais d’entretiens par un membre de l’équipe de recherche avec 15 à 30 patients, jusqu’à saturation des données, dans l’état de thérapie psychosomatique. Pour examiner les expériences des patients avec la thérapie psychosomatique, ils seront interrogés après la thérapie psychosomatique et 1 an plus tard. Nous sélectionnerons ces patients en appliquant une stratégie d’échantillonnage ciblée en prenant des variations, par exemple, le sexe, l’âge, la région, l’intensité des symptômes et l’interférence des symptômes sont pris en compte . Le premier entretien se fera face à face dans le mois suivant la fin de la thérapie psychosomatique et se concentrera sur les expériences pendant la thérapie psychosomatique et les effets sur les symptômes. Le deuxième entretien en face-à-face aura lieu un an plus tard et ne comportera que deux questions: (1) Comment allez-vous maintenant? et (2) Qu’avez-vous appris de la thérapie psychosomatique? Nous encourageons les patients à parler librement de leurs expériences avec la thérapie psychosomatique et de leurs symptômes., Les deux entretiens dureront entre 25 et 45 min.
en plus des données d’entrevue, nous utiliserons des évaluations écrites de tous les patients qui ont suivi un traitement psychosomatique. Après leur dernière session, ils seront invités à noter ce qu’ils ont appris.
nous interrogerons les 26 thérapeutes participants après la dernière séance de leur premier, deuxième ou troisième patient. Ces entretiens examinent les expériences des thérapeutes avec les éléments de thérapie psychosomatique et leurs raisons de choisir des éléments de thérapie spécifiques., Les questions se concentreront sur (1) Quels éléments sont réellement appliqués pour quelles raisons chez quels patients atteints de MUS selon les thérapeutes psychosomatiques; (2) Quels sont, selon les thérapeutes psychosomatiques, les obstacles et les facilitateurs en thérapie psychosomatique pour les patients atteints de MUS. De plus, nous utiliserons des enregistrements audio des séances pour mieux comprendre les considérations des thérapeutes sur l’application des différents éléments de la thérapie. Chaque entretien durera entre 25 et 45 min.,
Toutes les entrevues, aussi bien les entrevues avec les patients que les entrevues avec les thérapeutes, utiliseront une liste de sujets comme guide. La liste des sujets sera élaborée en fonction de l’objectif de notre étude, des recherches antérieures et des commentaires des patients et des thérapeutes lors de L’étude du CORPUS. De plus, pour évaluer systématiquement les expériences avec la thérapie psychosomatique, nous ajouterons des sujets basés sur le cadre décrit par Saunders et al. . Sur la base de la liste des sujets, un guide d’entrevue avec des questions semi-structurées et ouvertes sera formulé et testé à titre expérimental chez trois patients.,
Tous les entretiens des patients participants et des thérapeutes seront enregistrés audio (avec consentement), transcrits textuellement, anonymisés et analysés.
calendrier des participants
Un aperçu des inscriptions, des évaluations et de la période de collecte dans le cadre de l’essai se trouve à la Fig. 1.
taille de l’échantillon et calcul de la puissance
l’objectif principal de notre étude est d’établir si, par rapport aux soins habituels, la thérapie psychosomatique améliore le fonctionnement quotidien, le handicap et les symptômes, tout en réduisant les coûts.,
Les calculs de la taille de l’échantillon sont basés sur une différence minimale pertinente (mrd) entre les deux bras de 1 point sur les PSF (plage 0-10) , avec un écart type (sd) de 2 points, avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80. Avec un taux d’abandon estimé à 20% après 1 an, au moins 79 patients par bras de traitement doivent être inclus. Avec cette taille d’échantillon, nous pouvons également détecter des différences dans la gravité perçue des symptômes (mesurée sur une échelle visuelle analogique (VAS); mrd = 1.3; sd = 2.6) et le nombre de consultations (mrd = 3; sd = 4).,
recrutement des participants à l’étude
Les patients seront recrutés parmi les cabinets généraux participant au réseau académique des cabinets généraux du centre médical VU (ANH-VUmc), du réseau académique des cabinets généraux du Centre Médical académique (AHN-AMC) et du réseau académique des cabinets généraux du Centre Médical Universitaire de Radboud (Radboudumc-AHN). Si le nombre d’inclusions de ces réseaux de pratiques générales s’avère insuffisant, nous nous rapprocherons d’autres pratiques générales aux Pays-bas (à Amsterdam et à Nimègue).,
Les patients admissibles seront identifiés par une stratégie de recherche qui sélectionne dans les dossiers médicaux électroniques les patients (âgés de 18 à 80 ans) qui ont visité leur médecin généraliste fréquemment au cours des 2 dernières années avec MUS, sur la base d’une liste de 23 plaintes physiques inexpliquées composées par Robbins et coll. . Les Patients qui ont consulté leur médecin généraliste deux fois ou plus au cours des derniers mois avec un ou plusieurs symptômes de la liste Robbins sont admissibles. Le tableau 1 présente la liste de Robbins avec 23 plaintes physiques., Le médecin généraliste vérifiera la liste sélectionnée des patients de ce groupe fréquent pour les critères d’exclusion potentiels et / ou d’autres raisons pertinentes pour ne pas les inviter, telles qu’une maladie en phase terminale ou une compréhension insuffisante de la langue néerlandaise. En plus de la stratégie de recherche, les médecins généralistes participants seront invités à inscrire les patients MUS admissibles qui ne sont pas présents sur la liste sélectionnée., Les participants potentiels identifiés et sélectionnés ne répondant pas aux critères d’exclusion seront contactés par leur médecin généraliste qui leur enverra une trousse contenant une lettre contenant de brefs renseignements sur l’étude, le PHQ-15, un bref formulaire de consentement pour recevoir plus d’informations sur l’étude et une enveloppe de retour adressée. Le PHQ – 15 est un questionnaire fréquemment utilisé et validé sur les symptômes physiques . Il se compose de 15 éléments, chacun pouvant être noté de 0 (« pas dérangé du tout ») à 2 (« beaucoup dérangé »), ce qui donne un score total allant de 0 à 30., Des scores plus élevés indiquent une gravité des symptômes somatiques plus élevée. Les Scores de 5, 10 et 15 représentent des points de coupure pour la gravité des symptômes somatiques faible, moyenne et élevée, respectivement .
Les Patients intéressés à participer à l’étude, qui retournent le bref formulaire de consentement signé et le questionnaire, et ont un score PHQ-15 de 5 ou plus sont potentiellement admissibles. Ils recevront des renseignements détaillés sur l’étude, un formulaire de consentement éclairé et une enveloppe de retour., Les Patients auront une période d’au moins 2 semaines pour examiner leur décision de participation à l’étude. Pendant cette période, Le chercheur sera disponible pour répondre à toutes les questions qui pourraient se poser par téléphone ou par courriel. Pour participer, le patient devra signer le formulaire de consentement éclairé et le retourner au chercheur. Une fois le formulaire de consentement éclairé signé reçu, un courriel sera envoyé au participant avec un lien vers la mesure de référence en ligne. Dans le cas où le patient préfère une version papier des questionnaires, celui-ci sera envoyé par courrier ordinaire.,
Les Patients qui ne consentent pas à la randomisation (par exemple en raison d’une forte préférence pour l’une des options de traitement), seront invités à participer à une étude de cohorte parallèle à l’essai pour surveiller les résultats dans ce groupe de patients.
au cours des réunions mensuelles, le Comité directeur, composé de deux chercheurs coordonnateurs, du chercheur et de deux méthodologistes, surveillera les progrès du recrutement. Si le recrutement est sous-optimal, le Comité Directeur recommandera d’approcher et d’ajouter de nouveaux sites d’étude., Le Comité directeur sera responsable de la gestion de tous les sites d’étude.
selon les normes locales du Comité D’éthique médicale du centre médical de L’Université VU, un comité de suivi des données (DMC) n’est pas nécessaire en raison des risques minimes supposés de l’intervention et de la courte durée du recrutement et de l’essai. Les médecins généralistes et les thérapeutes psychosomatiques participants resteront responsables de la situation médicale de leurs patients. Ils signaleront les événements indésirables graves aux enquêteurs coordonnateurs (JCvdW et TCoH)., L’enquêteur coordonnateur (jcvdw) est responsable de la déclaration des EAS au CEM accrédité. Les EAN ne sont pas attendus car le risque de tels événements résultant de la participation à cette étude est extrêmement faible. Pour les raisons susmentionnées, nous n’avons pas non plus prévu d’analyses intermédiaires.
au sein du centre de recherche, seuls des audits internes auront lieu. On ne sait pas encore si notre procès sera soumis à cela.