effets secondaires
Les effets indésirables les plus fréquents observés avec TheraCystreatment à un taux > 10% étaient une dysurie transitoire, une fréquence urinaire et une urgence, un malaise, une hématurie, de la fièvre, des frissons, une cystite et des nausées légères.,
expérience des essais cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
L’Administration de TheraCys provoque une réponse inflammatoire dans la vessie, nécessitant ainsi une surveillance attentive du patient., Les symptômes de l’irritabilité de la vésicule biliaire sont rapportés chez environ 50% des patients recevantthéracys et commencent généralement 4-6 heures après l’instillation et durent 24-72 heures.Les réactions irritatives sont généralement observées après la troisième instillation et tendent à augmenter en gravité après chaque administration. Il n’y a aucune preuve que la réduction du dosage ou le traitement médicamenteux antituberculeux peuvent prévenir ou atténuer les symptômes de TheraCys.,
dans un essai clinique mené aux États-Unis,les patients atteints de tumeur papillaire de Stade Ta ou T1 avec 2 récidives ou plus au cours des 12 derniers mois, avec carcinome in situ (CIS), ou avec les deux conditions, ont été randomisés pour recevoir un traitement par TheraCys intravésical ou doxorubicine.Un traitement antérieur avec du BCG ou de la doxorubicine n’était pas autorisé. Les Patients avec muscle-invasivecancers ou résection incomplète des tumeurs papillaires n’étaient pas éligibles.,Unhundred et douze patients ont reçu TheraCys en 6 instillations hebdomadaires,suivies d’instillations uniques à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l’inscription, et ont été inclus dans les analyses de sécurité. Dans le groupe témoin, 119 patients ont reçu de la doxorubicine dans 5 traitements hebdomadaires, suivis de 11 traitements mensuels. Des renseignements sur l’innocuité ont été recueillis avant chaque dose de traitement.
le tableau 1 montre la fréquence des effets indésirables observés dans cet essai., Les symptômes irritatifs locaux étaient plus fréquents avec TheraCys qu’avec la doxorubicine; cependant, la toxicité irritative de grade ≥ 3 était similaire, survenant chez environ 2 à 7% des patients. Symptômes systémiques (fièvre, frissons, malaise, anorexie) étaient également plus fréquents avec TheraCys. Dans l’ensemble, des toxicité de grade ≥ 3 ont été observées chez 26 patients (23%) traités par TheraCys et 25 patients(21%) traités par doxorubicine. Le traitement par TheraCys a été arrêté chez twelvepatients en raison de sa toxicité.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
Expérience post-Commercialisation
Les autres réactions indésirables ont beenidentified pendant le post-approbation de l’utilisation de TheraCys. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament.
Infections et Infestations
Infection au BCG: le BCG est capable de se disséminer lorsqu’il est administré par voie intravésicale., Des infections graves, y compris une septicémie associée à une mortalité, ont été signalées. Des infections au BCG ont également été signalées dans les yeux, les poumons, le foie, les os, la moelle osseuse, les reins, les lymphnodes régionaux, le péritoine, les voies génito-urinaires (orchite/épididymite) et la prostate (prostatite granulomateuse,par exemple). Une infection par le BCG d’anévrismes et de prothèses (y comprisDes greffes artérielles, des dispositifs cardiaques et des articulations artificielles) a également été rapportée.,
des symptômes articulaires (arthrite, arthralgie), oculaires(y compris conjonctivite, uvéite, iritis, kératite, granulomateuse), urinaires (y compris urétrite), rash cutané, seul ou en combinaison (syndrome de Reiter), ont été rapportés après administration de TheraCys. Pour les rapports de syndrome de Reiter, le risque semble être plusélévité chez les patients qui sont positifs pour HLA-B27.,
érythème noueux
troubles rénaux et urinaires
insuffisance rénale, pyélonéphrite, néphrite (y compris néphrite tubulo-interstitielle, néphrite interstitielle et glomérulonéphrite)
rétention urinaire (y compris tamponnade vésicale et sensation d’urine résiduelle)
Troubles généraux et conditions au Site D’Administration
symptômes pseudo-grippaux
investigations (tests de laboratoire)
anormal/augmentation de la créatinine sanguine ou de L’azote uréique sanguin (bun)
lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour theracys (BCG LIVE (intravésical))