effets secondaires
expérience des essais cliniques
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
STENDRA a été administré à 2215 hommes au cours des essais cliniques., Dans les essais de STENDRA pour utilisation selon les besoins, un total de 493 patients ont été exposés pendant plus ou moins 6 mois et 153 patients ont été traités pendant plus ou moins 12 mois.
le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés lorsque STENDRA a été pris selon les recommandations (selon les besoins) de ces 3 essais cliniques.,
Tableau 1: Effets indésirables rapportés par Plus ou moins de 2% des Patients traités par STENDRA à partir de 3 essais cliniques contrôlés versus Placebo D’une durée de 3 mois pour L’utilisation de STENDRA au besoin
Les effets indésirables rapportés par Plus ou moins de 1%, mais moins de 2% des patients dans n’importe quel groupe de doses de STENDRA, et plus importants que le placebo comprenaient: infection des voies respiratoires supérieures (URI), bronchite, grippe, sinusite, congestion des sinus, hypertension, dyspepsie, nausée, constipation et éruption cutanée.,
dans une étude d’extension ouverte à long terme de deux de ces essais randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, la durée totale du traitement était de 52 semaines. Parmi les 712 patients ayant participé à cette étude d’extension en Ouvert, l’âge moyen de la population était de 56,4 ans (allant de 23 à 88 ans). Le taux d’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables chez les patients traités par STENDRA (50 mg, 100 mg ou 200 mg) était de 2,8%.
dans cet essai d’extension, tous les patients admissibles ont été initialement affectés à STENDRA 100 mg., À tout moment au cours de l’essai, les patients pouvaient demander à ce que leur dose de STENDRA soit augmentée à 200 mg ou diminuée à 50 mg en fonction de leur réponse individuelle au traitement. Au total, 536 patients (environ 75%) ont augmenté leur dose à 200 mg et 5 patients (moins de 1%) ont réduit leur dose à 50 mg.
Le Tableau 2 présente les effets indésirables rapportés lorsque STENDRA a été pris selon les recommandations (au besoin) dans le cadre de cet essai d’extension ouvert.,
Table 2: Adverse Reactions Reported by Greater Than or Equal to 2% of Patients Treated With STENDRA in an Open-Label Extension Trial
| Adverse Reaction | STENDRA (N = 711) |
| Headache | 5.6% |
| Flushing | 3.5% |
| Nasopharyngitis | 3.4% |
| Nasal congestion | 2.,1% |
Les effets indésirables rapportés par Plus ou moins de 1%, mais moins de 2% des patients dans l’étude d’extension ouverte comprenaient: infection des voies respiratoires supérieures (URI), grippe, sinusite, bronchite, vertiges, maux de dos, arthralgie, hypertension et diarrhée.
les événements suivants se sont produits chez moins de 1% des patients dans les trois essais cliniques de 3 mois contrôlés versus placebo et/ou dans l’étude d’extension à long terme en Ouvert d’une durée de 12 mois. Une relation causale avec STENDRA est incertaine., Sont exclus de cette liste les événements mineurs, ceux qui n’ont aucun lien plausible avec la consommation de drogues et les rapports trop imprécis pour être significatifs.,
spasmes musculo – squelettiques – musculaires, douleurs musculo – squelettiques, myalgies, douleurs aux extrémités
dépression nerveuse, insomnie, somnolence, vertige
toux respiratoire, dyspnée d’effort, épistaxis, respiration sifflante
peau et appendices – prurit
balanite urogénitale, augmentation de l’érection, hématurie, néphrolithiase, pollakiurie, infection des voies urinaires
dans une autre étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, d’une durée allant jusqu’à 3 mois, menée chez 298 hommes ayant subi une prostatectomie radicale épargnant le nerf latéral pour un cancer de la prostate, l’âge moyen des patients était de 58 ans.,4 ans (Gamme 40-70). Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans cette étude supplémentaire.
Tableau 3: Effets indésirables rapportés par Plus ou moins 2% des Patients traités par STENDRA dans un essai clinique contrôlé contre Placebo D’une durée de 3 mois chez des Patients ayant subi une prostatectomie radicale bilatérale épargnant les nerfs
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 mois a été menée chez 435 sujets âgés en moyenne de 58 ans.,2 ans (gamme 24 à 86 ans) pour déterminer le temps à l’apparition de L’effet de STENDRA, défini comme le temps à la première apparition d’une érection suffisante pour les rapports sexuels. Le tableau 4 présente les effets indésirables survenus chez ≥ 2% des sujets traités par STENDRA.
Tableau 4: Effets indésirables rapportés par ≥ 2% des Patients traités par STENDRA dans un essai clinique contrôlé par Placebo D’une durée de 2 mois pour déterminer le délai avant L’apparition de l’effet (étude 3)
dans tous les essais avec une dose quelconque de STENDRA, 1 sujet a signalé une modification de la vision des couleurs.,
expérience post-commercialisation
ophtalmologique
la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), une cause de diminution de la vision, y compris la perte permanente de la vision, a été rarement rapportée après la commercialisation en association temporelle avec l’utilisation d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque anatomiques ou vasculaires sous-jacents pour développer un NAION, y compris, mais sans nécessairement s’y limiter: faible rapport tasse / disque (« disque encombré”), âge de plus de 50 ans, diabète, hypertension, maladie coronarienne, hyperlipidémie et tabagisme .,
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