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Les praticiens Non légaux et non médicaux peuvent trouver difficile implications., Alors que beaucoup de gens peuvent être familiers avec certains kits de test à domicile tels que les dispositifs couramment utilisés pour la surveillance de la pression artérielle et les tests de grossesse, peu sont susceptibles de faire l’association avec les lois fédérales et les organismes gouvernementaux qui réglementent l’utilisation de ces produits de test. Certains appareils de test sont couverts par ce que L’on appelle CLIA a renoncé aux tests. Voici un guide court et simplifié pour comprendre la réglementation CLIA et répondre à certaines questions fréquemment posées.
QU’est-ce que CLIA?,
les modifications améliorées aux Laboratoires Cliniques (lia) font référence aux lois et procédures fédérales qui prévoient la supervision et la réglementation de tous les laboratoires cliniques et établissent un ensemble de normes à observer par les installations qui effectuent des tests et des procédures à des fins autres que la recherche., En vertu des dispositions de la LAI, tous les laboratoires cliniques des États – Unis qui effectuent des tests sur des échantillons humains – tels que des tissus, du sang et d’autres fluides corporels-dans le but de fournir des informations à utiliser pour le diagnostic, le traitement, la prévention, le pronostic ou l’évaluation de la santé d’une maladie ou Ces laboratoires sont également tenus d’obtenir le certificat approprié pour fonctionner. Les laboratoires situés dans les hôpitaux, les cabinets médicaux et les établissements commerciaux indépendants sont inclus dans le champ d’application de la loi., Tout le personnel de laboratoire a pour mandat de respecter les normes de la LIA prescrites dans la conduite des examens et des procédures cliniques. Les normes varient en fonction des critères donnés tels que la complexité du test et les dommages potentiels causés au patient. CLIA définit trois catégories de complexités de test: renoncé, modéré et élevé. Les laboratoires qui effectuent des tests de complexité modérée à élevée doivent être régulièrement inscrits à des programmes d’essais de compétence pour s’assurer que les laboratoires sont correctement équipés pour effectuer ces tests., Plus la catégorie de test est difficile, plus les exigences à respecter sont rigoureuses. Le non-respect des normes appropriées méritera l’imposition des sanctions pertinentes par les organismes chargés de l’application de la loi.
contexte historique
communément appelée CLIA ’88, la loi a été adoptée par le Congrès des États-Unis en 1988 en tant qu’amendement à la Loi sur les Services de santé publique, afin de réviser le programme fédéral de certification et de supervision des installations d’essais en laboratoire autres que de recherche., Le règlement final de la CLIA ’88 a été publié pour la première fois en 1992, introduit progressivement jusqu’en 1994 et modifié en 1993, 1995 et 2003, selon le site Web du CDC. La meilleure caractéristique de CLIA ‘ 88 est qu’il unifie tous les règlements antérieurs en une seule norme uniforme, et soumet les laboratoires de cabinet de médecin aux mêmes paramètres. Cela garantit au public et aux patients des résultats de tests rapides, fiables et précis, où que les tests soient effectués. Les différents aspects de CLIA sont mis en œuvre et supervisés par différentes agences., Les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) gèrent les fonctions de surveillance des laboratoires cliniques, tandis que les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gèrent les aspects des consultations scientifiques. Pendant ce temps, la Food and Drug Administration (FDA) est en charge de la catégorisation des niveaux de test.
CLIA a renoncé aux tests
Comme mentionné ci-dessus, il existe trois catégories de tests: renoncé, modéré et élevé., La Food and Drug Administration (FDA) classe les niveaux de complexité des tests en fonction de facteurs tels que le nombre d’interprétations, les exigences en matière de contrôle de la qualité, le degré de jugement indépendant, la difficulté des calculs, les examens et les méthodologies utilisés, et la formation requise pour utiliser les instruments, comme indiqué dans ce document.
être « dispensé” signifie que certains tests peuvent être effectués sans la nécessité de la conduite de normes plus strictes imposées par CLIA., La FDA classe comme « dispensés » les tests qui utilisent des méthodologies relativement simples de sorte que, lorsqu’ils sont effectués correctement, ces tests sont les moins susceptibles de donner des résultats erronés. Même lorsqu’ils sont mal effectués, ces tests sont les moins susceptibles de présenter un danger pour les patients.
cependant, il n’y a aucune garantie que tous les résultats d’essai annulés sont complètement exempts d’erreurs puisque des erreurs peuvent être commises à n’importe quel stade de la procédure d’essai. Des résultats de test erronés peuvent être potentiellement nocifs lorsque la détermination des résultats de test change de type de médicament ou de posologie., Pour minimiser le risque de résultats erronés, les tests doivent être effectués uniquement par du personnel correctement formé qui respecte les normes cliniques requises. En effectuant ces essais, le personnel de laboratoire est tenu de suivre strictement les instructions du fabricant afin de se conformer aux exigences de contrôle de la qualité imposées pour certains essais inclus dans la nouvelle liste d’essais exemptés.
Voir aussi: que signifie la renonciation à CLIA?
Les laboratoires qui ont demandé et ont été dûment délivrés le « certificat de renonciation” peuvent effectuer des tests dispensés., Bien que ces laboratoires ou Bureaux ne soient pas soumis à des politiques d’inspection rigides, ils peuvent être inspectés au hasard sur les rapports de plaintes de patients. Certains des tests dispensés les plus populaires comprennent des tests de glucose, des tests de cholestérol, des tests d’urine, des tests de sang occulte fécal, des tests d’hémoglobine, des tests de H. Pylori et des tests de grossesse à domicile, entre autres. Les kits de test à domicile – y compris certains de nos produits Chez Confirm BioSciences-relèvent généralement de la catégorie des tests dispensés., La liste complète des tests dispensés, ainsi que les catégorisations des tests, sont publiés et fournis par la Food and Drug Administration.
avantages et Importance
avoir certains tests approuvés par la FDA comme « dispensés” signifie que ceux-ci sont sûrs à effectuer à la maison ou dans des environnements non-Laboratoire. Cela rend plus facile et moins coûteux pour les patients de surveiller leurs conditions médicales., Par exemple, les personnes souffrant de diabète peuvent effectuer des tests de glycémie grâce à des systèmes de surveillance de la glycémie à domicile, tandis que les personnes souffrant d’hypertension peuvent suivre leur niveau de pression artérielle grâce à des kits de pression artérielle à domicile. Avoir accès à ces appareils portables qui sont faciles à utiliser et qui produisent des résultats précis aide à réduire considérablement les coûts médicaux., Non seulement ces tests peuvent être effectués facilement dans l’intimité de votre propre maison, mais ils peuvent également être utilisés dans d’autres environnements non laboratoires tels que les centres de santé communautaires, les centres de conseil, les pharmacies, les ambulances, les maisons de soins infirmiers et les cabinets de médecins. Étant donné que les laboratoires qui effectuent exclusivement des tests dispensés sont soumis à des frais et à des exigences moindres, ils peuvent fonctionner à moindre coût et avec des professionnels de la santé relativement moins qualifiés. En outre, ils ne sont pas soumis à autant d’inspections de routine que les autres laboratoires qui effectuent des tests plus complexes.,
Comment obtenir un certificat de renonciation
un laboratoire clinique qui n’offre que des tests de renonciation et qui n’est pas titulaire d’un autre type de certificat de la LIA doit d’abord obtenir un certificat de renonciation (CoW) avant d’effectuer des procédures de tests de renonciation. Le laboratoire doit remplir un formulaire de demande (formulaire CMS 116), qui peut être téléchargé à partir du site web CMS ou obtenu auprès de l’agence d’état locale. Le formulaire rempli doit être soumis à l’agence d’état dans la même région où le laboratoire a l’intention d’effectuer les procédures de contrôle., L’organisme d’état approprié exigera et percevra le paiement pour l’enregistrement. Dès réception des frais payés par CMS, le certificat sera envoyé au laboratoire demandeur. Ce n’est qu’alors que le laboratoire peut commencer à effectuer des procédures de test. Un laboratoire qui est dûment délivré une vache est soumis aux exigences supplémentaires suivantes:
- Le laboratoire ne doit effectuer que des tests dispensés.
- En effectuant ces essais, le personnel du laboratoire doit suivre strictement les instructions actuelles du fabricant du produit relatives aux procédures d’essai., Le laboratoire ne doit modifier aucune des instructions données.
- L’installation doit permettre à des représentants de la CMS d’effectuer des inspections sur place planifiées et aléatoires.
- l’agence D’état doit être informée de tout changement de propriétaire, de nom, d’adresse ou d’administrateur dans les trente (30) jours à compter de la date à laquelle ces changements prennent effet, comme spécifié dans le présent document.
- La vache doit être renouvelée tous les deux ans, avec des frais correspondants.
Le laboratoire doit également se conformer aux réglementations locales applicables aux tests de laboratoire cliniques., Ces règlements peuvent varier d’un pays à l’autre, dont certains peuvent être plus stricts que ceux imposés par la loi. En outre, il doit également respecter les normes de sécurité requises par L’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) relatives aux risques sur le lieu de travail.
sites D’essais multiples
Un laboratoire muni d’un certificat de renonciation dûment délivré qui a l’intention d’effectuer des essais de renonciation à plus d’un site doit obtenir un certificat distinct pour le site où de telles procédures d’essais doivent être effectuées, à moins que cela ne tombe sous le coup des exceptions prévues,
suivant les Instructions du fabricant
pour assurer l’exactitude des résultats des tests, il est crucial de toujours suivre les instructions actuelles du fabricant du produit sans déviation., Les instructions se trouvent dans la notice ou l’étiquette du produit pour chaque test. Certains encarts de produit détaillent les procédures étape par étape et expliquent chaque étape du test en détail. D’autres fournissent une « référence rapide” qui peut présenter les instructions sous forme de diagramme. Le personnel du laboratoire ou les utilisateurs à domicile doivent lire et comprendre ces instructions avant d’effectuer le test. Ils doivent également s’assurer que l’échantillon correct et les solutions d’essai correctes sont utilisés, comme spécifié par les instructions du produit., Les fabricants peuvent modifier leurs instructions en fonction de toute modification apportée à leurs systèmes d’essai. Ceux qui effectuent le test doivent utiliser l’ensemble d’instructions approprié pour obtenir des résultats précis. En cas de doute quant à savoir si les instructions en main sont la version actuelle ou la plus récente, le fabricant doit être contacté. Le non-respect des instructions appropriées peut entraîner des résultats erronés, ce qui peut avoir un impact négatif significatif sur le plan de traitement, le diagnostic ou l’évaluation d’un certain état de santé., Il est absolument interdit au personnel de laboratoire et aux utilisateurs à domicile d’introduire des modifications ou des limitations aux instructions de test données. Non seulement cela donne des résultats inexacts; plus important encore, la modification des procédures de test modifie « l’utilisation prévue” du système de test tel qu’approuvé par la FDA. Lorsque cela se produit, le test ne relève plus de la catégorie des tests dispensés et son exécution nécessitera une licence ou un certificat distinct et soumettra le laboratoire ou l’installation aux autres normes CLIA.,
responsabilités du directeur de laboratoire
Il incombe au directeur de laboratoire de veiller au respect des bonnes pratiques de laboratoire et à la conformité des essais.,t les mécanismes d’évaluation du personnel;
Les procédures de diagnostic médical ont progressé au fil des siècles pour aider les praticiens de la santé à identifier divers maux et à les traiter en conséquence., Les percées technologiques ont également permis aux professionnels non médicaux de surveiller leurs propres conditions médicales. Les systèmes de test à domicile sont révolutionnaires et non traditionnels en ce sens que ces appareils apportent virtuellement des laboratoires cliniques aux patients chez eux. Leurs avantages vont au-delà de la commodité car ils permettent aux patients de contrôler certains aspects de leur bien-être physique et la possibilité de vivre une vie meilleure à moindre coût.