Madame Lelica

autres paramètres de l’étude

afin d’évaluer si les groupes de traitement sont similaires en ce qui concerne les caractéristiques de base, plusieurs caractéristiques du patient, les caractéristiques des blessures, les détails du processus de décision partagée, et les caractéristiques de traitement seront collectées.,chirurgie

durée de la chirurgie

type d’anesthésie

bloc nerveux périphérique

Détails du traitement non opératoire

type d’implant utilisé

complications peropératoires

ordres de mobilisation

Matelas anti-escarres

recrutement et consentement éclairé

les personnes admissibles présentées au service d’urgence (ed) avec une fracture fémorale proximale avérée seront informées de l’étude au service d’urgence ou lors de leur admission au service de chirurgie ou de gériatrie., Après une explication de l’étude, ils recevront des informations écrites et un formulaire de consentement du médecin traitant, du chercheur clinique ou d’un assistant de recherche. Les Patients répondant à tous les critères d’inclusion et aucun des critères d’exclusion seront recrutés à l’hôpital dans les 48 h après l’admission à l’hôpital., Si les patients ne sont pas en mesure de signer eux-mêmes un consentement éclairé, un représentant légal (mandataire) recevra des informations verbales et écrites sur l’étude par le médecin traitant, l’investigateur clinique ou un assistant de recherche, et sera invité à consentir avec la participation du patient. Après la signature du consentement éclairé par le patient ou par procuration, le processus de décision partagée sera effectué selon une approche structurée. Cela permettra d’identifier le traitement primaire qui est jugé le mieux pour le patient individuel. La Participation à cette étude est volontaire., Si les patients (ou un mandataire en leur nom) ne souhaitent pas participer, ils peuvent le faire sans préciser pourquoi. Décider de ne pas participer à l’étude n’affectera pas le traitement régulier et les soins de suivi. Les Participants sont autorisés à se retirer de l’étude à tout moment après avoir donné leur consentement écrit.

procédures de L’étude et suivi

Les Patients seront suivis jusqu’à 6 mois après le traumatisme ou jusqu’au décès, selon la première éventualité., De plus, lors du contact de suivi de 6 mois, le chercheur ou l’assistant de recherche documentera toute intervention secondaire qui pourrait être planifiée pour le patient. Un calendrier des événements est présenté dans le tableau 1. Un organigramme est illustré à la Fig. 1.

Après l’inscription, le traitement (non opératoire ou opératoire) sera décidé en utilisant une approche de décision partagée comme mentionné ci-dessus. Les données seront acquises à 7, 14 et 30 jours, et à 3 et 6 mois après le traumatisme.

Les données de base seront recueillies dans les dossiers médicaux du patient ou en interrogeant le patient dès que possible, mais au plus tard lors de la visite après l’inscription., À chaque visite de suivi, le chercheur coordonnateur ou l’assistant de recherche rendra visite au patient. Il vérifiera l’état du patient (c.-à-d. les détails du traitement, y compris les analgésiques et autres soins de santé, la mobilité des patients, les événements indésirables/complications, les interventions secondaires et vérifiera les informations contenues dans les dossiers médicaux). À chaque visite, les patients (ou les personnes mandatées) seront invités à remplir un questionnaire pour L’EQ-5D. lors de ces visites, un soignant sera invité à remplir le QUALIDEM et le PACSLAC-D.,

lors de la dernière visite à 6 mois, les patients (ou le mandataire) et le soignant seront invités à remplir un questionnaire relatif à leur satisfaction à l’égard de l’approche thérapeutique. Dans le cas où un patient est décédé pendant le suivi, ses proches et le soignant seront invités à remplir ce questionnaire. En outre, les parents seront invités à une entrevue pour remplir le questionnaire QODD. Un formulaire de retrait anticipé sera rempli si les patients (ou un mandataire) décident de se retirer de l’étude.,

aveuglement

comme dans de nombreuses études chirurgicales, les patients et les chirurgiens ne peuvent pas être aveuglés pour l’intervention. Afin de réduire autant que possible les biais, l’évaluation des résultats sera effectuée à l’aide d’un protocole normalisé. Les mesures des résultats comprennent à la fois des éléments objectifs et subjectifs.

analyse statistique

Les données seront analysées à l’aide du Package statistique pour les Sciences sociales (SPSS) version 24.0 ou supérieure (SPSS, Chicago, Ill., États-Unis) et seront signalés à la suite du renforcement de la Déclaration des études observationnelles en épidémiologie (STROBE) lignes directrices., La normalité des données continues sera testée avec le test de Shapiro-Wilk. L’homogénéité des variances sera testée à l’aide du test de Levene. Une valeur p bilatérale < 0,05 sera prise comme seuil de signification statistique dans tous les tests statistiques. L’analyse sera effectuée sur une base par protocole (car c’est l’approche la plus prudente) et vérifiée par une analyse d’intention de traiter si nécessaire. Les Patients décédés resteront dans l’analyse comme censurés., Si nécessaire, les valeurs manquantes seront remplacées à l’aide de l’imputation multiple suivant la méthode d’appariement moyen prédictif, à l’aide de dix imputations.

Une analyse Descriptive sera effectuée afin de rendre compte des mesures des résultats et d’autres variables recueillies pour l’ensemble de la population ainsi que par groupe de traitement. Les données continues seront déclarées sous forme de moyenne et D’écart-type (Si Normal) ou de médiane et de quartiles (si non Normal), les données catégorielles sous forme de nombre avec pourcentage.,

la comparaison univariée entre les groupes se fera à l’aide du test T de Student ou du test U de Mann-Whitney (pour les données normales et non normales, respectivement), ou du test du Chi carré ou du test Exact de Fisher (données catégorielles, le cas échéant). Le test T de L’étudiant sera effectué avec une variance égale supposée ou non supposée, en fonction des résultats du test de Levene.

pour la mesure des résultats primaires, une marge de non-infériorité de 0,15 point pour les scores moyens EQ-5d a été choisie parce qu’elle est raisonnable et à la limite de ce qui serait considéré comme un effet cliniquement important., L’hypothèse nulle dans le cadre de non-infériorité est que la gestion non opératoire est inférieure à la gestion opératoire en ce qui concerne le score EQ-5D. Cette hypothèse sera testée à travers le contraste ajusté entre les deux interventions à 6 mois. Plus précisément, l’intervalle de confiance à 95% du contraste estimé sera examiné, et si la limite de l’intervalle est inférieure à la valeur seuil de 0, 15 point, la non-infériorité de la gestion non opératoire à la gestion opératoire à 6 mois sera conclue.,

l’analyse Multivariable pour les mesures continues des résultats qui sont mesurées à plusieurs reprises au fil du temps sera effectuée à l’aide d’équations d’estimation généralisées (EEG) pour l’analyse longitudinale selon le protocole et l’intention de traiter afin d’étudier l’effet du traitement. Dans le modèle Gee primaire, la variable de résultat primaire étudiée (qualité de vie sur EQ-5D) sera analysée comme une variable dépendante, en utilisant le traitement (non opératoire versus opératoire) comme variable entre sujets et le temps comme variable au sein des sujets., Le terme d’interaction du groupe et du temps (groupe X temps) sera évalué, afin d’évaluer si le changement au fil du temps diffère entre les groupes. Les Analyses seront corrigées pour tenir compte des différences de référence et tous les modèles seront corrigés pour tenir compte du centre d’inclusion. Les variables de résultats secondaires continues mesurées à plusieurs reprises seront analysées à l’aide de modèles d’EEG similaires. Les mesures continues des résultats les seules et les mesures dichotomiques des résultats secondaires seront analysées à l’aide de modèles de régression linéaire multivariable et de modèles de régression logistique, respectivement.,

des analyses de sous-groupes sont prévues pour les patients présentant une fracture intracapsulaire ou extracapsulaire.

Les évaluations économiques se feront dans une perspective sociétale. Les coûts d’Intervention et les coûts d’utilisation des soins de santé jusqu’à 6 mois après l’inclusion seront mesurés conformément aux lignes directrices économiques . Les prix de revient de la stratégie de référence normalisée seront déterminés par une méthode de micro-coûts ascendante. L’évaluation économique sera effectuée conformément au principe de l’intention de traiter. Les données manquantes seront imputées en utilisant l’imputation multiple par des équations modifiées ., Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) de la gestion non opératoire par rapport à la gestion opératoire sera calculé en divisant la différence des coûts par la différence des effets. Une analyse coût-utilité, avec QALY (basé sur le score D’utilité EQ-5D) comme mesure de résultat, sera effectuée en tant qu’analyse économique primaire. Comme analyse secondaire, Une analyse coût-efficacité, avec QUALIDEM comme mesure des résultats, sera effectuée. Afin de tenir compte du regroupement éventuel des données, les analyses seront effectuées à l’aide d’analyses linéaires à plusieurs niveaux . Prise en compte du regroupement possible de données (p. ex.,, au niveau hospitalier) est très important, car la plupart des évaluations économiques ne le font pas, alors qu’ignorer le regroupement possible des données pourrait conduire à des niveaux d’incertitude inexacts et à des estimations ponctuelles inexactes . Des techniques d’amorçage seront utilisées afin d’estimer l’incertitude entourant les estimations de la rentabilité. L’incertitude sera démontrée dans les plans de rentabilité et les courbes d’acceptabilité de rentabilité, et des analyses de sensibilité seront effectuées afin de tester la robustesse des résultats de l’étude .,

calcul de la taille de l’échantillon

le calcul de la taille de l’échantillon est basé sur un plan de non-infériorité, c’est-à-dire sur l’hypothèse que la gestion non opératoire n’est pas inférieure à la gestion opératoire. Comme indiqué précédemment, L’EQ – 5D servira de mesure principale des résultats. Nous avons utilisé les résultats d’études antérieures sur le traitement des fractures fémorales proximales chez les personnes âgées pour le calcul de la taille de l’échantillon . En supposant un niveau de signification bilatéral (alpha) de 0,05 et une puissance de 80% avec un écart type (s) de 0,30 sur le score D’utilité EQ-5d et une limite de non-infériorité (d) de 0,15 (ce qui est égal à 0.,5 SD), un total de 50 sujets sont nécessaires dans chaque bras de traitement. En tenant compte d’un taux de 60% de perte de suivi et de mortalité jusqu’à 3 mois, un nombre total de 160 participants doit être recruté.

gestion et surveillance des données

Les données seront codées et stockées dans une base de données protégée par mot de passe avec un accès restreint aux chercheurs seulement. Les données seront saisies une fois. La qualité des données saisies sera surveillée en vérifiant la saisie d’un échantillon aléatoire de patients avant le verrouillage de la base de données.