La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avertit que des cas d’infection rare mais grave des organes génitaux et de la région autour des organes génitaux ont été signalés avec des médicaments de la classe des diabétiques de type 2 appelés inhibiteurs du cotransporter-2 sodium-glucose (SGLT2). Cette grave infection rare, appelée fasciite nécrosante du périnée, est également appelée gangrène de Fournier., Nous exigeons qu’un nouvel avertissement concernant ce risque soit ajouté à l’information de prescription de tous les inhibiteurs de la SGLT2 et au guide des médicaments pour le patient.
Les inhibiteurs de SGLT2 sont approuvés par la FDA pour une utilisation avec l’alimentation et l’exercice pour abaisser la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Les inhibiteurs de SGLT2 abaissent la glycémie en amenant les reins à éliminer le sucre du corps par l’urine. Approuvé pour la première fois en 2013, les médicaments de la classe des inhibiteurs de la SGLT2 comprennent la canagliflozine, la dapagliflozine, l’empagliflozine et l’ertugliflozine (voir inhibiteurs de la SGLT2 approuvés par la FDA)., En outre, l’empagliflozine est approuvée pour réduire le risque de décès par crise cardiaque et accident vasculaire cérébral chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiaque. Non traité, le diabète de type 2 peut entraîner de graves problèmes, notamment la cécité, des lésions nerveuses et rénales et des maladies cardiaques.
les Patients doivent consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes de sensibilité, de rougeur ou de gonflement des organes génitaux ou de la zone allant des organes génitaux au rectum, et si vous avez une fièvre supérieure à 100,4 F ou une sensation générale de malaise., Ces symptômes peuvent s’aggraver rapidement, il est important de rechercher un traitement immédiatement.
les professionnels de la santé devraient évaluer les patients pour la gangrène de Fournier s’ils présentent les symptômes décrits ci-dessus. En cas de suspicion, commencer immédiatement le traitement avec des antibiotiques à large spectre et un débridement chirurgical si nécessaire. Arrêter l’inhibiteur SGLT2, surveiller de près les niveaux de glucose dans le sang et fournir un traitement alternatif approprié pour le contrôle glycémique.,
la gangrène de Fournier est une infection bactérienne extrêmement rare mais potentiellement mortelle du tissu sous la peau qui entoure les muscles, les nerfs, la graisse et les vaisseaux sanguins du périnée. Les bactéries pénètrent généralement dans le corps par une coupure ou une rupture dans la peau, où elles se propagent rapidement et détruisent les tissus qu’elles infectent. Le diabète est un facteur de risque de développer la gangrène de Fournier; cependant, cette condition est encore rare chez les patients diabétiques. Dans l’ensemble, la littérature publiée sur l’apparition de la gangrène de Fournier chez les hommes et les femmes est très limitée., Les Publications rapportent que la gangrène de Fournier survient chez 1,6 homme Sur 100 000 chaque année aux États-Unis, et le plus souvent chez les hommes de 50 à 79 ans (3,3 sur 100 000).1-3 dans notre série de cas, cependant, nous avons observé des événements chez les femmes et les hommes.
au cours des cinq années allant de mars 2013 à mai 2018, nous avons identifié 12 cas de gangrène de Fournier chez des patients prenant un inhibiteur de la SGLT2. Ce nombre comprend uniquement les rapports soumis à la FDA* et trouvés dans la littérature médicale,4-6 donc il peut y avoir des cas supplémentaires dont nous ne sommes pas conscients. En 2017, on estime à 1.,7 millions de patients ont reçu une ordonnance délivrée pour un inhibiteur de SGLT2 dans des pharmacies de détail ambulatoires américaines.7 Bien que la plupart des cas de gangrène de Fournier aient déjà été rapportés chez des hommes, nos 12 cas comprenaient 7 hommes et 5 femmes. La gangrène de Fournier s’est développée dans les mois qui ont suivi le début d’un inhibiteur de la SGLT2 et le médicament a été arrêté dans la plupart des cas. Les 12 patients ont été hospitalisés et ont dû subir une intervention chirurgicale. Certains patients ont eu besoin de plusieurs chirurgies défigurantes, certains ont développé des complications et un patient est décédé., En comparaison, seulement six cas de gangrène de Fournier (tous chez des hommes) ont été identifiés lors de l’examen d’autres classes de médicaments antidiabétiques sur une période de plus de 30 ans.
pour aider la FDA à suivre les problèmes de sécurité des médicaments, nous exhortons les patients et les professionnels de la santé à signaler les effets secondaires impliquant des inhibiteurs de la SGLT2 ou d’autres médicaments au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations dans la boîte « CONTACTER LA FDA” au bas de la page.
*Les cas ont été signalés au système de déclaration des effets indésirables (FAERS) de la FDA.,