Madame Lelica

forme posologique: capsule

médicalement examiné par Drugs.com. dernière mise à jour le 23 novembre 2020.,

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INDICATIONS et utilisation

Infections urinaires non compliquées

Le Cefixime est indiqué dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de six mois ou plus avec des infections urinaires par des isolats sensibles d’Escherichia coli et de Proteus mirabilis.,

pharyngite et amygdalite

Les Capsules de Cefixime sont indiquées dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de six mois ou plus atteints de pharyngite et d’amygdalite causées par des isolats sensibles de Streptococcus pyogenes. (Remarque: la pénicilline est le médicament habituel de choix dans le traitement des infections à Streptococcus pyogenes.

Les Capsules de céfixime sont généralement efficaces dans l’éradication de Streptococcus pyogenes du nasopharynx; cependant, les données établissant l’efficacité des Capsules de céfixime dans la prévention ultérieure du rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles.,)

Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis

Cefixime Capsules is indicated in the treatment of adults and pediatric patients six months of age or older with acute exacerbations of chronic bronchitis caused by susceptible isolates of Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae.,

gonorrhée non compliquée (cervicale/urétrale)

Les Capsules de Cefixime sont indiquées dans le traitement des adultes et des patients pédiatriques âgés de six mois ou plus atteints de gonorrhée non compliquée (cervicale / urétrale) causée par des isolats sensibles de Neisseria gonorrhoeae (isolats producteurs de pénicillinase et non pénicillinase).,

utilisation

pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l’efficacité des Capsules de céfixime et d’autres médicaments antibactériens, les Capsules de céfixime doivent être utilisées uniquement pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d’être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des renseignements sur la culture et la sensibilité sont disponibles, ils doivent être pris en compte dans le choix ou la modification du traitement antimicrobien. En l’absence de telles données, l’épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.,

posologie et ADMINISTRATION

adultes

la dose recommandée de cefixime est de 400 mg par jour. Cela peut être administré sous forme de gélule de 400 mg par jour. Pour le traitement des infections gonococciques cervicales/urétrales non compliquées, une dose orale unique de 400 mg est recommandée. La capsule peut être administrée sans égard à la nourriture.

dans le traitement des infections dues à Streptococcus pyogenes, une dose thérapeutique de cefixime doit être administrée pendant au moins 10 jours.

les Patients Pédiatriques (6 mois ou plus)

La dose recommandée est de 8 mg/kg/jour de la suspension., Cela peut être administré en une seule dose quotidienne ou en deux doses fractionnées, à raison de 4 mg/kg toutes les 12 heures.
remarque: une dose suggérée a été déterminée pour chaque tranche de poids pédiatrique. Reportez-vous au Tableau 1. Assurez-vous que toutes les commandes qui spécifient une dose en millilitres incluent une concentration, car le cefixime pour suspension buvable est disponible en trois concentrations différentes (100 mg/5 mL, 200 mg/5 mL et 500 mg/5 mL).
Tableau 1. Doses suggérées pour les patients pédiatriques

Les enfants pesant plus de 45 kg ou plus de 12 ans doivent être traités avec la dose recommandée pour les adultes.,
dans le traitement des infections dues à Streptococcus pyogenes, une dose thérapeutique de cefixime doit être administrée pendant au moins 10 jours.

insuffisance rénale

la dose et le calendrier normaux peuvent être utilisés chez les patients dont la clairance de la créatinine est égale ou supérieure à 60 mL / min. Ni l’hémodialyse ni la dialyse péritonéale n’éliminent des quantités importantes de médicament du corps.

formes posologiques et dosages

Les Capsules de Cefixime sont disponibles pour l’administration orale dans la posologie suivante:

• Les Capsules fournissent 400 mg de cefixime sous forme trihydratée., Ce sont blanc cassé à la poudre granulaire de couleur jaune remplie dans les capsules dures de gélatine de la taille » 0″, le chapeau opaque Rose imprimé » CFX « avec l’encre noire et le corps opaque Rose imprimé » 400  » avec l’encre noire.

contre-indications

Les capsules de céfixime sont contre-indiquées chez les patients présentant une allergie connue au céfixime ou à d’autres céphalosporines.

mises en garde et précautions

réactions D’hypersensibilité

des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris choc et décès) ont été rapportées avec l’utilisation de cefixime.,

avant l’instauration d’un traitement par céfixime, une enquête minutieuse doit être effectuée pour déterminer si le patient a déjà eu des réactions d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres médicaments. Si ce produit doit être administré à des patients sensibles à la pénicilline, il faut être prudent car une hypersensibilité croisée entre les antibiotiques bêta-lactamines a été clairement documentée et peut survenir chez jusqu’à 10% des patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline. Si une réaction allergique au céfixime se produit, arrêtez le médicament.,

diarrhée associée à Clostridium difficile

La diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) a été rapportée avec l’utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le céfixime, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, ce qui entraîne une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des isolats de C., difficile cause une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que le CDAD se produisait plus de deux mois après l’administration d’agents antibactériens.

Si le dad est suspecté ou confirmé, l’utilisation continue d’antibactériens non dirigés contre C. difficile peut devoir être interrompue., Une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines, un traitement antibactérien de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être institués selon les indications cliniques.

ajustement de la Dose en cas d’insuffisance rénale

la dose de cefixime doit être ajustée chez les patients atteints d’insuffisance rénale ainsi que chez ceux subissant une dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPA) et une hémodialyse (MH). Les Patients sous dialyse doivent être surveillés attentivement .

effets sur la Coagulation

les céphalosporines, y compris la céfixime, peuvent être associées à une baisse de l’activité de la prothrombine., Les personnes à risque comprennent les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un traitement antimicrobien prolongé et les patients préalablement stabilisés sous traitement anticoagulant. Le temps de prothrombine doit être surveillé chez les patients à risque et la vitamine K exogène administrée comme indiqué.

développement de bactéries pharmacorésistantes

Il est peu probable que la prescription de céfixime en l’absence d’une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée apporte des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.,

effets indésirables

expérience des essais cliniques

étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les essais américains de la formulation des comprimés étaient des événements gastro-intestinaux, qui ont été rapportés chez 30% des patients adultes sous le régime deux fois par jour ou une fois par jour. Cinq pour cent (5%) des patients aux États-Unis., les essais cliniques ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables liés au médicament. Les effets indésirables individuels comprenaient la diarrhée 16%, les selles molles ou fréquentes 6%, les douleurs abdominales 3%, les nausées 7%, la dyspepsie 3% et les flatulences 4%. L’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les selles molles, chez les patients pédiatriques recevant la suspension était comparable à l’incidence observée chez les patients adultes recevant des comprimés.

expérience Post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’utilisation de cefixime après approbation., Les taux d’Incidence étaient inférieurs à 1 sur 50 (moins de 2%).

gastro-intestinal

Plusieurs cas de colite pseudomembraneuse documentée ont été identifiés dans les essais cliniques. L’apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après le traitement.

réactions D’hypersensibilité

réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes (y compris choc et décès), éruptions cutanées, urticaire, fièvre médicamenteuse, prurit, œdème de Quincke et œdème facial. Un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et des réactions sériques de type maladie ont été rapportés.,

hépatique

élévations transitoires de SGPT, SGOT, phosphatase alcaline, hépatite, ictère.

rénale

élévations transitoires du chignon ou de la créatinine, insuffisance rénale aiguë.

Système Nerveux Central

maux de tête, vertiges, convulsions.

Système hémique et lymphatique

thrombocytopénie transitoire, leucopénie, neutropénie, allongement du temps de prothrombine, élévation de la LDH, pancytopénie, agranulocytose et éosinophilie.

tests de laboratoire anormaux

hyperbilirubinémie.,

autres effets indésirables

prurit génital, vaginite, candidose, nécrolyse épidermique toxique.

effets indésirables rapportés pour les médicaments de classe céphalosporine

réactions allergiques, surinfection, dysfonction rénale, néphropathie toxique, dysfonction hépatique, y compris cholestase, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie et colite.

Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de convulsions, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale lorsque la posologie n’était pas réduite . Si des crises associées à un traitement médicamenteux se produisent, le médicament doit être arrêté., Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cela est cliniquement indiqué.

Interactions médicamenteuses

carbamazépine

des taux élevés de carbamazépine ont été rapportés après la commercialisation lorsque le céfixime est administré de manière concomitante. La surveillance du médicament peut être utile pour détecter les altérations des concentrations plasmatiques de carbamazépine.

warfarine et Anticoagulants

Une augmentation du temps de prothrombine, avec ou sans saignement clinique, a été rapportée lors de l’administration concomitante de céfixime.,

Interactions médicament/test de laboratoire

une réaction faussement positive pour les cétones dans l’urine peut se produire avec des tests utilisant du nitroprussiate, mais pas avec ceux utilisant du nitroférricyanide.

L’administration de cefixime peut entraîner une réaction faussement positive pour le glucose dans les urines en utilisant Clinitest®**, la solution de Benedict ou la solution de Fehling. Il est recommandé d’utiliser des tests de glucose basés sur des réactions enzymatiques de glucose oxydase (tels que Clinistix®** ou TesTape®**)., Un test de Coombs direct faussement positif a été rapporté pendant le traitement avec d’autres céphalosporines; par conséquent, il faut reconnaître qu’un test de Coombs positif peut être dû au médicament.

**Clinitest® et Clinistix® sont des marques déposées de Ames Division, Miles Laboratories, Inc. Tes-Tape® est une marque déposée D’Eli Lilly and Company.

utilisation dans des POPULATIONS spécifiques

grossesse

grossesse catégorie B

grossesse catégorie B., Des études de Reproduction ont été réalisées chez la souris et le rat à des doses allant jusqu’à 40 fois la dose humaine et n’ont révélé aucune preuve de dommages causés au fœtus par le céfixime. Il n’y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

travail et accouchement

Le céfixime n’a pas été étudié pour être utilisé pendant le travail et l’accouchement. Le traitement ne doit être administré que si cela est clairement nécessaire.,

mères allaitantes

on ne sait pas si le céfixime est excrété dans le lait maternel. Il faut envisager d’interrompre temporairement les soins infirmiers pendant le traitement avec ce médicament.

utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité du céfixime chez les enfants de moins de six mois n’ont pas été établies. L’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, y compris la diarrhée et les selles molles, chez les patients pédiatriques recevant la suspension, était comparable à l’incidence observée chez les patients adultes recevant des comprimés.,

utilisation gériatrique

Les études cliniques n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas permis d’identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Une étude pharmacocinétique chez les personnes âgées a détecté des différences dans les paramètres pharmacocinétiques . Ces différences étaient faibles et n’indiquent pas un besoin d’ajustement posologique du médicament chez les personnes âgées.,

insuffisance rénale

la dose de céfixime doit être ajustée chez les patients présentant une insuffisance rénale ainsi que chez ceux subissant une dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPA) et une hémodialyse (MH). Les Patients sous dialyse doivent être surveillés attentivement .

Surdosage

un lavage Gastrique peut être indiqué; sinon, aucun antidote spécifique n’existe. Le céfixime n’est pas retiré en quantité significative de la circulation par hémodialyse ou dialyse péritonéale., Les effets indésirables observés chez un petit nombre de volontaires adultes sains recevant des doses uniques allant jusqu’à 2 g de céfixime ne différaient pas du profil observé chez les patients traités aux doses recommandées.

Capsules de Cefixime description

Poids moléculaire = 507,50 comme trihydrate. La formule chimique est C16H15N5O7S2.,3H2O

The structural formula for cefixime is:

• Inactive ingredients contained in Cefixime Capsules 400 mg are: colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, low substituted hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate and mannitol. The capsule shell contains the following inactive ingredients: black iron oxide, butyl alcohol, dehydrated alcohol, gelatin, iron oxide red, isopropyl alcohol, potassium hydroxide, propylene glycol, shellac, sodium lauryl sulphate, strong ammonia solution and titanium dioxide.,

Capsules de Cefixime-Pharmacologie Clinique

mécanisme d’Action

Le Cefixime est un médicament antibactérien semi-synthétique à base de céphalosporine .

pharmacocinétique

Les comprimés et la suspension de céfixime, administrés par voie orale, sont absorbés d’environ 40% à 50%, qu’ils soient administrés avec ou sans nourriture; cependant, le temps d’absorption maximale est augmenté d’environ 0,8 heure lorsqu’ils sont administrés avec des aliments., Un seul comprimé de 200 mg de céfixime produit une concentration sérique maximale moyenne d’environ 2 mcg/mL (plage de 1 à 4 mcg/mL); un seul comprimé de 400 mg produit une concentration maximale moyenne d’environ 3,7 mcg/mL (plage de 1,3 à 7,7 mcg/mL). La suspension buvable produit des concentrations maximales moyennes d’environ 25% à 50% plus élevées que les comprimés, lorsqu’elles sont testées chez des volontaires adultes normaux. Deux cent 400 doses de mg de suspension buvable produisent des concentrations maximales moyennes de 3 mcg/mL (gamme 1 à 4,5 mcg/mL) et 4,6 mcg / mL (gamme 1,9 à 7.,7 mcg / mL), respectivement, lorsqu’il est testé chez des volontaires adultes normaux. L’aire sous la courbe temps / concentration (ASC) est plus grande d’environ 10% à 25% avec la suspension buvable qu’avec le comprimé après des doses de 100 à 400 mg, lorsqu’elle est testée chez des volontaires adultes normaux. Cette absorption accrue doit être prise en considération si la suspension buvable doit être substituée au comprimé. Aucune étude croisée entre comprimé et suspension n’a été réalisée chez l’enfant.

la capsule de 400 mg est bioéquivalente au comprimé de 400 mg dans des conditions de jeûne., Cependant, les aliments réduisent l’absorption après l’administration de la capsule d’environ 15% sur la base de L’ASC et de 25% sur la base de la Cmax.

Les concentrations sériques maximales surviennent entre 2 et 6 heures après l’administration orale d’un comprimé unique de 200 mg, d’un comprimé unique de 400 mg ou de 400 mg de suspension de céfixime. Les concentrations sériques maximales surviennent entre 2 et 5 heures après une administration unique de 200 mg de suspension. Les concentrations sériques maximales surviennent entre 3 et 8 heures après l’administration orale d’une seule capsule de 400 mg.,

Distribution

la liaison aux protéines sériques est indépendante de la concentration avec une fraction liée d’environ 65%. Dans une étude à doses multiples menée avec une formulation de recherche qui est moins biodisponible que le comprimé ou la suspension, il y avait peu d’accumulation de médicament dans le sérum ou l’urine après l’administration pendant 14 jours. On ne dispose pas de données suffisantes sur les concentrations de céfixime dans le LCR.

métabolisme et excrétion

Il n’y a aucune preuve de métabolisme du céfixime in vivo. Environ 50% de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée dans l’urine en 24 heures., Dans les études animales, il a été noté que le céfixime est également excrété dans la bile au-delà de 10% de la dose administrée. La demi-vie sérique du céfixime chez les sujets sains est indépendante de la forme posologique et est en moyenne de 3 à 4 heures, mais peut aller jusqu’à 9 heures chez certains volontaires normaux.

Populations particulières

Gériatrie: L’ASC moyenne à l’état d’équilibre chez les patients âgés est environ 40% plus élevée que l’ASC moyenne chez les autres adultes en bonne santé., Les différences dans les paramètres pharmacocinétiques entre 12 sujets jeunes et 12 sujets âgés qui ont reçu 400 mg de céfixime une fois par jour pendant 5 jours sont résumées comme suit:

cependant, ces augmentations n’étaient pas cliniquement significatives .

insuffisance rénale: chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 20 à 40 mL/min), la demi-vie sérique moyenne du céfixime est prolongée à 6,4 heures. En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 5 à 20 mL/min), la demi-vie a augmenté pour atteindre en moyenne 11,5 heures., Le médicament n’est pas éliminé de manière significative du sang par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Cependant, une étude a indiqué qu’avec des doses de 400 mg, les patients subissant une hémodialyse ont des profils sanguins similaires à ceux des sujets présentant une clairance de la créatinine de 21 à 60 mL/min.

Microbiologie

mécanisme d’Action

comme pour les autres céphalosporines, L’action bactéricide du céfixime résulte de l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Le céfixime est stable en présence de certaines enzymes bêta-lactamases., En conséquence, certains organismes résistants aux pénicillines et à certaines céphalosporines en raison de la présence de bêta-lactamases peuvent être sensibles au céfixime.

résistance

La résistance au céfixime dans les isolats D’Haemophilus influenzae et de Neisseria gonorrhoeae est le plus souvent associée à des altérations des protéines de liaison à la pénicilline (PBP). Le céfixime peut avoir une activité limitée contre les entérobactéries produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL)., Espèces Pseudomonas, espèces Enterococcus, souches de streptocoques du groupe D, Listeria monocytogenes, la plupart des souches de staphylocoques (y compris les souches résistantes à la méthicilline), la plupart des souches D’espèces Enterobacter, la plupart des souches de Bacteroides fragilis et la plupart des souches de Clostridium sont résistantes au céfixime.,isolats des microorganismes suivants, in vitro et dans les infections cliniques

Flacon de 100 Capsules 67877-584-01 flacon de 500 capsules 67877-584-05

informations sur le Conseil des patients

information pour les patients

les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris le céfixime, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes., Ils ne traitent pas les infections virales (p. ex., le rhume). Lorsque le céfixime est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu’il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut: (1) diminuer l’efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne puissent pas être traitées par le cefixime ou d’autres médicaments antibactériens à l’avenir.,

La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l’antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d’estomac et fièvre) même jusqu’à deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l’antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.

Fabriqué par:

Alkem Laboratories Ltd.,

Mumbai – 400 013, Inde.,

Distribué par:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054.

révisé le: décembre 2018
PT 2845-01

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Labeler – Ascend Laboratories, LLC (141250469)

Establishment
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Frequently asked questions

• Is there a gonorrhea treatment available over the counter?,

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