l’utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation de médicaments contenant des quinolones ou des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine ne doit être initié qu ‘en l’ absence d ‘ autres options thérapeutiques et après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque (voir également rubrique 4.3).,
Infections graves et infections mixtes avec des agents pathogènes à gram positif et anaérobies
la monothérapie avec la ciprofloxacine ne convient pas au traitement d’infections graves ou d’infections pouvant être causées par des bactéries pathogènes à gram positif ou anaérobies. Dans ces infections, la ciprofloxacine doit être administrée avec d’autres agents antibactériens appropriés.,
le streptocoque Infections (y compris Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacine n’est pas recommandé pour le traitement des infections streptococciques en raison de l’insuffisance de leur efficacité.
Infections des voies génitales
urétrite gonococcique, cervicite, épidimorquite et maladies inflammatoires pelviennes peuvent être causées par des isolats de Neisseria gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones., Par conséquent, la ciprofloxacine ne doit être administrée pour le traitement de l’urétrite gonococcique ou de la cervicite que si Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.
pour les épididymoorchites et les maladies inflammatoires pelviennes, la ciprofloxacine empirique ne doit être envisagée qu’en association avec d’autres agents antibactériens appropriés (par exemple une céphalosporine), sauf si Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue., Si après 3 jours de traitement aucune amélioration clinique n’est obtenue après trois jours de traitement, le traitement doit être reconsidéré.
Infections des voies urinaires
la résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones – l’agent pathogène le plus courant impliqué dans les infections des voies urinaires – varie à travers l’Union européenne. Les médecins prescripteurs sont invités à considérer la prévalence locale de la résistance D’Escherichia coli aux fluoroquinolones.,
la dose unique de ciprofloxacine devrait être associée à une efficacité inférieure à celle d’une durée de traitement plus longue. C’est tout ce qui doit être pris en compte par rapport aux niveaux élevés de résistance D’Escherichia coli aux fluoroquinolones.
infections intra-abdominales
données sur l’efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement de post-chirurgicale infections intra-abdominales sont limitées.,
la Diarrhée du voyageur
Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance à la ciprofloxacine des agents pathogènes pertinents dans les pays visités.
infections ostéoarticulaires
la ciprofloxacine doit être utilisée en association avec d’autres agents antibactériens, selon les résultats des analyses microbiologiques.,
Carbuncle (anthrax) par inhalation
l’utilisation chez l’homme est basée sur des données de susceptibilité in vitro et des données expérimentales animales ainsi que des données humaines limitées. Les médecins prescripteurs devraient consulter les documents de consensus nationaux et/ou internationaux sur le traitement de l’anthrax.,
les Enfants et les adolescents
L’utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants et les adolescents devraient suivre les recommandations officielles disponibles.
le traitement par la ciprofloxacine ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans
traitement de la fibrose kystique / infections graves chez les enfants et les adolescents.,
il a été démontré que la ciprofloxacine provoque une arthropathie dans les articulations porteuses de poids chez les animaux immatures. Les données d’innocuité obtenues dans une étude randomisée et en double aveugle sur l’utilisation de la ciprofloxacine chez l’enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; Tranche d’âge = 1 à 17 ans) ont révélé une incidence de 7,2% et 4,6% de cas d’arthropathie suspectée liée au médicament (discernée à partir des signes et symptômes liés aux articulations) au jour +42.,Après un an de suivi, l’incidence liée à la drogue arthropathie était de 9,0% et 5,7%, respectivement. L’augmentation dans le temps des cas d’arthropathie soupçonnés d’être liés au médicament n’était pas statistiquement significative parmi les groupes. Le traitement ne doit être commencé qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque, en raison des effets indésirables possibles liés aux articulations et/ou aux tissus environnants.,
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,
Dans les essais cliniques ont inclus des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans. L’expérience dans le traitement des enfants de 1 à 5 ans est plus limitée.,
Infections infections des voies urinaires compliquées et pyélonéphrite
le traitement des infections des voies urinaires par la ciprofloxacine doit prendre en compte lorsqu’elles ne peuvent pas être utilisées d’autres traitements et doit être basé sur les résultats de.
des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.,
d’Autres infections graves et spécifiques
selon les recommandations officielles, l’utilisation de la ciprofloxacine pour le traitement d’autres infections graves, peut être justifié, après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque, quand ils ne peuvent pas être utilisés à d’autres traitements ou après échec d’un traitement conventionnel, et lorsque le contrôle microbiologique justifiée.,
l’utilisation de la ciprofloxacine dans le traitement d’infections graves et spécifiques autres que celles mentionnées ci-dessus n’a pas été évaluée dans les essais cliniques et l’expérience clinique est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients atteints de ces infections.,
Hypersensibilité
Après l’administration d’une dose unique peut se produire des réactions d’hypersensibilité et des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie et réactions anaphylactiques (voir la section 4.8), et peut mettre en danger la vie du patient. Si une telle réaction se produit, la ciprofloxacine doit être arrêtée et un traitement approprié requis.,17″>
effets indésirables graves invalidants, à long terme, potentiellement irréversibles
ont été rapportés dans de très rares cas d’effets indésirables graves invalidants, de longue durée (persistants pendant des mois ou des années) et potentiellement irréversibles, affectant différents systèmes corporels et parfois multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels) chez les patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants., La ciprofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès les premiers signes ou symptômes de tout effet indésirable grave, et les patients doivent être invités à contacter leur médecin.
système musculo-squelettique, tendinite et rupture tendineuse
la ciprofloxacine ne doit généralement pas être administrée aux patients ayant des antécédents de maladie ou de troubles tendineux liés au traitement par la quinolone., Cependant, dans de très rares cas, après vérification microbiologique du microorganisme responsable et évaluation du risque/bénéfice, la ciprofloxacine peut être prescrite à ces patients pour le traitement de certaines infections graves, en particulier en cas d’échec du traitement standard ou de résistance bactérienne, où des données microbiologiques peuvent justifier l’utilisation de la ciprofloxacine.,
une tendinite et une rupture tendineuse (en particulier, mais sans s’y limiter, le tendon D’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir pendant le traitement par ciprofloxacine dès 48 heures après le début du traitement par quinolones et fluoroquinolones, et des cas ont été rapportés pendant plusieurs mois.après l’avoir interrompu (voir rubrique 4.8)., Le risque de tendinite et de rupture du tendon est augmenté chez les patients âgés, chez les patients atteints d’insuffisance rénale, chez les patients ayant reçu une greffe d’organe solide et chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticostéroïdes.
au premier signe de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par ciprofloxacine doit être interrompu et un autre traitement doit être envisagé., Le membre affecté (s) doivent être traités de manière appropriée(par exemple, l’immobilisation).
les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas de signes de tendinopathie.
les Patients atteints de myasthénie grave
la Ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).,
anévrisme et dissection aortique et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
les études épidémiologiques font état d’un risque accru d’anévrisme et de dissection aortique, en particulier chez les patients d’âge avancé, et régurgitation des valves mitrales et aortiques après l’administration de fluoroquinolones., Des cas de dissection aortique ou d’anévrisme, parfois compliqués par une rupture (voire fatale), et de régurgitation/insuffisance de l’une quelconque des valves cardiaques ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).,v>la dissection et l’anévrisme aortique quant à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome D’Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de behçet, l’hypertension et la polyarthrite rhumatoïde); ou
le risque de dissection aortique et d’anévrisme et de rupture peut également augmenter chez les patients traités en concomitance avec des corticostéroïdes systémiques.
en cas de douleur abdominale, thoracique ou dorsale soudaine, les patients doivent être invités à consulter immédiatement un médecin dans un service d’urgence.,
il est conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d’apparition récente de palpitations cardiaques ou d’apparition d’un œdème abdominal ou des membres inférieurs.
photosensibilité
à la ciprofloxacine a été montré pour produire des réactions de photosensibilité., Il est conseillé aux Patients prenant de la ciprofloxacine d ‘ éviter une exposition prolongée au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
le Système nerveux central
Est connu à la ciprofloxacine, à l’instar d’autres quinolones déclencher des crises ou d’abaisser le seuil épileptogène. Des données d’état épileptique ont été rapportées., La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles du système nerveux central qui peuvent être prédisposés aux convulsions. En cas de convulsions, la ciprofloxacine doit être arrêtée (voir rubrique 4.8).
pn
chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones, des cas de polyneuropathie sensorielle ou sensori-motrice ayant entraîné une paresthésie, une hypoesthésie, une dysesthésie ont été rapportés, ou faiblesse., Les Patients recevant de la ciprofloxacine doivent être invités à informer leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que douleur, brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse, se développent pour prévenir le développement d’une affection potentiellement irréversible (voir rubrique 4.8).
psychiatrique réactions
psychiatrique réactions peuvent se produire même après la première administration de la ciprofloxacine., Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peuvent évoluer vers des pensées/idées suicidaires aboutissant à une tentative de suicide ou à un suicide consommé. Dans de tels cas, le traitement par ciprofloxacine doit être interrompu.,et les médicaments connus pour prolonger L’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et de classe III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides et les antipsychotiques)
les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l’intervalle QT., Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque les fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, sont utilisées dans ces populations (voir rubrique 4.2 patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8, rubrique 4.,9)
tractus gastro-intestinal
l’incidence de la diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut indiquer une colite associée à un antibiotique (qui peut mettre en danger la vie du patient, entraînant éventuellement son décès), nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4.8).,
dans ces cas, la ciprofloxacine traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié initié. Dans cette situation, les médicaments antiperistaltiques sont contre-indiqués.
rénale et des voies urinaires,
cas de cristallurie liés à l’utilisation de la ciprofloxacine ont été décrites (voir rubrique 4.8). Les Patients recevant de la ciprofloxacine doivent être bien hydratés et l’excès d’alcalinité urinaire doit être évité.,
troubles de la fonction rénale
comme la ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par le rein, elle nécessite un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale comme décrit dans la rubrique 4.2, afin des effets indésirables graves dus à une accumulation de ciprofloxacine.,
système hépatobiliaire
cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique, avec risque de décès ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). En cas de signes ou symptômes de maladie hépatique (tels que anorexie, jaunisse, colurie, prurit ou douleur à la palpation de l’abdomen), le traitement doit être interrompu.,
le glucose-6-phosphate déshydrogénase
hémolytique réactions à la ciprofloxacine ont été signalés chez les patients atteints de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. L’utilisation de la ciprofloxacine chez ces patients doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel ne soit considéré comme supérieur au risque possible. Dans ce cas, l’apparition possible d’hémolyse doit être surveillée.,
Dysglycémie
comme pour toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie, y compris une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportées (voir rubrique 4.8), généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un hypoglycémie médicament par voie orale (p. ex. glibenclamide) ou avec de l’insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Une surveillance attentive de la glycémie est recommandée chez les patients diabétiques.,
Troubles Oculaires
un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement si la vision est altérée ou de symptômes oculaires sont expérimentés.
résistance
pendant ou après le traitement par la ciprofloxacine, on peut isoler des bactéries qui présentent une résistance à la ciprofloxacine, avec ou sans signes cliniques de surinfection., Il peut y avoir un risque particulier de sélection de bactéries résistantes à la ciprofloxacine avec l’extension de la durée du traitement et lors du traitement des infections nosocomiales et/ou des infections causées par des espèces de staphylocoques et de Pseudomonas.,
le cytochrome P450
le méthotrexate
administration concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).