A U.S. Food and Drug Administration (FDA), é aviso de que os casos de uma rara, mas grave infecção dos órgãos genitais e área ao redor dos órgãos genitais têm sido relatados com a classe de medicamentos para a diabetes do tipo 2 chamado de sódio-glicose cotransporter-2 (SGLT2) inibidores. Esta grave infecção rara, chamada fascite necrosante do períneo, também é referida como gangrena de Fournier., Estamos exigindo um novo Aviso sobre este risco a ser adicionado à informação de prescrição de todos os inibidores SGLT2 e ao Guia de medicação paciente.os inibidores da SGLT2 são aprovados pela FDA para utilização com dieta e exercício para baixar o açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. Os inibidores do SGLT2 reduzem o açúcar no sangue, fazendo com que os rins removam açúcar do organismo através da urina. Aprovado pela primeira vez em 2013, medicamentos na classe dos inibidores da SGLT2 incluem canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina e ertuglozina (ver inibidores SGLT2 aprovados pela FDA)., Além disso, empagliflozin é aprovado para reduzir o risco de morte por ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardíaca. A diabetes tipo 2, não tratada, pode causar problemas graves, incluindo cegueira, lesões nos nervos e rins e doenças cardíacas.
os Pacientes devem procurar imediatamente um médico se você sentir quaisquer sintomas de ternura, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais ou a área dos órgãos genitais de volta para o reto, e tem febre acima de 100.4 F ou uma sensação geral de mal-estar., Estes sintomas podem piorar rapidamente, por isso é importante procurar tratamento imediatamente.os profissionais de saúde devem avaliar os doentes com gangrena de Fournier se apresentarem os sintomas acima descritos. Caso se suspeite, iniciar o tratamento imediatamente com antibióticos de largo espectro e desbridamento cirúrgico, se necessário. Descontinuar o inibidor do SGLT2, monitorizar cuidadosamente os níveis de glucose no sangue e fornecer terapêutica alternativa adequada para o controlo glicémico.,a gangrena de Fournier é uma infecção bacteriana extremamente rara, mas potencialmente fatal, do tecido sob a pele que envolve músculos, nervos, gordura e vasos sanguíneos do períneo. As bactérias geralmente entram no corpo através de um corte ou ruptura na pele, onde rapidamente se espalham e destroem o tecido que infectam. Ter diabetes é um fator de risco para o desenvolvimento de gangrena de Fournier; no entanto, esta condição ainda é rara entre os pacientes diabéticos. A literatura geral publicada sobre a ocorrência de gangrena de Fournier para homens e mulheres é muito limitada., As publicações relatam que a gangrena de Fournier ocorre em 1,6 em cada 100 mil homens anualmente nos Estados Unidos, e mais frequentemente ocorre em homens de 50-79 anos (3,3 em cada 100 mil).1-3 em nossa série de casos, no entanto, observamos eventos em mulheres e homens.nos cinco anos de Março de 2013 a maio de 2018, identificámos 12 casos de gangrena de Fournier em doentes a tomar um inibidor de SGLT2. Este número inclui apenas relatórios submetidos à FDA* e encontrados na literatura médica, 4-6 então pode haver casos adicionais sobre os quais não estamos cientes. Em 2017, uma estimativa de 1.,7 milhões de pacientes receberam uma receita dispensada para um inibidor SGLT2 de Farmácias ambulatoriais dos EUA.7 Embora a maioria dos casos de gangrena de Fournier já tenham sido relatados em homens, nossos 12 casos incluíram 7 homens e 5 mulheres. A gangrena de Fournier desenvolveu-se vários meses após os doentes iniciarem um inibidor SGLT2 e o fármaco foi interrompido na maioria dos casos. Todos os 12 pacientes foram hospitalizados e necessitaram de cirurgia. Alguns pacientes necessitavam de múltiplas cirurgias desfiguradoras, alguns desenvolveram complicações, e um paciente morreu., Em comparação, apenas seis casos de gangrena de Fournier (todos em homens) foram identificados em revisão de outras classes de drogas antidiabéticas ao longo de um período de mais de 30 anos.para ajudar a FDA a controlar os problemas de segurança com medicamentos, pedimos aos doentes e aos profissionais de saúde que reportem os efeitos secundários envolvendo inibidores do SGLT2 ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA, usando a informação na caixa “Contact FDA” na parte inferior da página.
*os casos foram notificados ao sistema de notificação de acontecimentos adversos da FDA (FAERS).,