EFEITOS COLATERAIS
As reacções adversas mais frequentes observados com TheraCystreatment a uma taxa > 10% foram transitórios disúria, freqüência urinária andurgency, mal-estar, hematúria, febre, calafrios, cistite, e leve náusea.,os resultados dos ensaios clínicos não podem ser directamente comparados com os dos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.a administração de TheraCys provoca uma reacção inflamatória na bexiga, exigindo assim uma monitorização cuidadosa do doente., Os sintomas de irritabilidade da vesícula biliar são notificados em aproximadamente 50% dos doentes a receber as agulhas e começam normalmente 4 a 6 horas após a instilação e duram 24 a 72 horas.As reacções irritativas são geralmente observadas após a terceira instilação e o tratamento para aumentar a gravidade após cada administração. Não existem provas de que a redução da dose ou a terapia antituberculosa possa prevenir ou diminuir os seus sintomas de referência das terapias.,num ensaio clínico realizado nos Estados Unidos, doentes com tumor papilar Ta ou T1 em Estadio com 2 ou mais recorrências nos últimos 12 meses, com carcinoma in situ (CIS), ou com ambas as condições, foram aleatorizados para receber tratamento com Terácis intravesicais ou doxorrubicina.Não foi permitida a terapêutica prévia com BCG ou doxorrubicina. Os doentes com invasivecantes musculares ou ressecção incompleta de tumores papilares não foram elegíveis.,Onehundred e doze doentes receberam TheraCys em 6 instillations semanais, seguidos de insillations individuais em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o recrutamento, e foram incluídos em análises de segurança. No grupo de controlo, 119 doentes receberam doxorrubicina em 5 tratamentos semanais, seguidos de 11 tratamentos de meses. A informação de segurança foi recolhida antes de cada dose de tratamento.a Tabela 1 mostra a frequência das reacções adversas observadas neste ensaio., Os sintomas locais irritativos foram mais comuns com TheraCys do que com a doxorrubicina; contudo, a toxicidade irritante de grau ≥ 3 foi semelhante,ocorrendo em aproximadamente 2-7% dos doentes. Os sintomas sistémicos (febre, arrepios, mal-estar, anorexia) também foram mais comuns com os Terácios. Globalmente, observaram-se toxicidade de grau ≥ 3 em 26 doentes (23%) tratados com TheraCys e 25 doentes(21%) tratados com doxorrubicina. O tratamento com TheraCys foi interrompido em 12 doentes devido a toxicidade.,heraCys in a Trial Conducted in the United States
| System/Organ Class Adverse reaction | Study Arm | |||
| TheraCys (N=112) |
Doxorubicin (N=119) |
|||
| All Grades % | Grade ≥ 3 % | All Grades % | Grade ≥ 3 % | |
| Infections and Infestations | ||||
| Cystitis | 29.,5 | 0 | 19.3 | 0.8 |
| Urinary tract infection | 17.9 | 0 | 17.6 | 0 |
| Pulmonary infection | 2.7 | 0 | 4.2 | 0.8 |
| Systemic infection | 2.7 | 1.8 | 0.8 | 0 |
| Infection | 0.9 | 0.9 | 0.8 | 0 |
| Blood and Lymphatic System Disorders | ||||
| Anemia | 20.5 | 0 | 24.4 | 0 |
| Leukopenia | 5.,4 | 0 | 5.9 | 0 |
| Coagulopathy/ Thrombocytopenia | 0.9 | 0 | 0.8 | 0 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||||
| Anorexia | 10.7 | 0 | 5.0 | 0 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Headache | 1.8 | 0 | 3.4 | 0 |
| Dizziness | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Cardiac Disorders | ||||
| Cardiac (unclassified) | 2.7 | 0 | 3.4 | 0.8 |
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea/Vomiting | 16.1 | 0 | 8.4 | 0.8 |
| Diarrhea | 6.3 | 0 | 1.7 | 0 |
| Abdominal pain | 2.7 | 0 | 2.5 | 0 |
| Constipation | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Hepatobiliary Disorders | ||||
| Liver involvement | 2.7 | 0 | 0.8 | 0 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||||
| Skin rash | 1.8 | 0 | 2.5 | 0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders | ||||
| Arthralgia/Myalgia/ Arthritis | 7.1 | 0.9 | 4.2 | 0 |
| Flank pain | 0.9 | 0 | 0.,8 | 0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||||
| Dysuria | 51.8 | 3.6 | 40.3 | 5.9 |
| Urinary frequency | 40.2 | 1.8 | 28.6 | 4.2 |
| Hematuria | 39.3 | 7.1 | 27.7 | 6.7 |
| Urinary urgency | 17.9 | 0.9 | 11.8 | 2.5 |
| Renal toxicity (NOS) | 9.8 | 1.8 | 9.2 | 0.8 |
| Urinary incontinence | 6.3 | 0 | 0.,8 | 0.8 |
| Bladder cramps/pain | 6.3 | 0 | 5.0 | 1.7 |
| Contracted bladder | 5.4 | 0.9 | 5.0 | 0.8 |
| Tissue in urine | 0.9 | 0 | 1.7 | 0 |
| Ureteral obstruction | 0.9 | 0.9 | 0 | 0 |
| Reproductive System and Breast Disorders | ||||
| Genital pain | 9.8 | 0 | 13.4 | 1.,7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||||
| Malaise | 40.2 | 1.8 | 14.3 | 0 |
| Fever ( > 38°C) | 38.4 | 2.7 | 9.2 | 0 |
| Chills | 33.9 | 2.7 | 5.9 | 0 |
| Fatigue | 0.,9 | 0 | 0 | 0 |
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas têm beenidentified durante o pós-aprovação do uso de TheraCys. Uma vez que estas reacções são transmitidas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição ao fármaco.infecções e infestações infecção por BCG: o BCG é capaz de disseminar quando administrado por via intravesical., Foram notificadas infecções graves, incluindo sepsis com mortalidade associada. As infecções por BCG também foram notificadas nos olhos, pulmão, fígado, osso, medula óssea, rim, linfodos regionais, peritoneu, tracto geniturinário (orquite/epididimite) e próstata (por exemplo,prostatite granulomatosa). Também foi notificada infecção por BCG de aneurismas e dispositivos protéticos (incluindo Enxertos arteriais, dispositivos cardíacos e articulações artificiais).,
sintomas comuns (artrite, artralgia), sintomas oculares(incluindo conjuntivite, uveíte, irite, ceratite, granulomatouschoreoretinitis), sintomas urinários (incluindo uretrite), erupção cutânea, sozinho orin combinação (síndrome de Reiter), têm sido relatados a seguir administrationof TheraCys. Para os relatos de síndrome de Reiter, o risco parece estar mais relacionado entre os pacientes que são positivos para HLA-B27.,e Transtornos
o Eritema nodoso
doenças Renais e Urinárias
insuficiência Renal, pielonefrite, nefrite (includingtubulointerstitial nefrite, nefrite intersticial e glomerulonefrite)
retenção Urinária (incluindo bexiga tamponamento andfeeling de urina residual)
Perturbações Gerais e alterações no Local de Administração Condições
os sintomas de Gripe
Investigações (Exames Laboratoriais)
/Anormal aumento da creatinina no sangue ou de azoto ureico (BUN)
Leia todo o FDA informação de prescrição para Theracys (BCG ao Vivo (Intravesical))