andra studieparametrar
för att bedöma om behandlingsgrupperna är likartade med avseende på baslinjeegenskaper, flera patientegenskaper, skadeegenskaper, detaljer om den delade beslutsprocessen och behandlingsegenskaperna kommer att samlas in.,
varaktighet av operationen
typ av anestesi
perifer nervblock
detaljer om icke-operativ behandling
typ av implantat som används
Peroperativa komplikationer
Mobiliseringsorder
anti-decubitus madrass
rekrytering och informerat samtycke
berättigade personer som presenteras för akutavdelningen (ed) med en beprövad proximal femoral fraktur kommer att informeras om studien i ED eller vid antagning vid kirurgisk eller geriatrisk avdelning., Efter en förklaring av studien kommer de att få skriftlig information och ett samtycke från den behandlande läkaren, den kliniska prövaren eller en forskningsassistent. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och ingen av uteslutningskriterierna kommer att rekryteras på sjukhuset inom 48 h efter sjukhusintagning., Om patienterna inte själva kan underteckna informerat samtycke kommer en juridisk representant (proxy) att få muntlig och skriftlig information om studien av den behandlande läkaren, den kliniska prövaren eller en forskningsassistent och kommer att bli ombedd att samtycka med patientens deltagande. Efter att ha undertecknat informerat samtycke av patient eller proxy kommer den delade beslutsprocessen att utföras med hjälp av ett strukturerat tillvägagångssätt. Detta kommer att resultera i att identifiera den primära behandlingen som anses bäst för den enskilda patienten. Deltagande i denna studie är frivilligt., Om patienter (eller proxy för deras räkning) inte vill delta, kan de göra det utan att ange varför. Att besluta att inte delta i studien påverkar inte regelbunden behandling och uppföljningsvård. Deltagarna får när som helst dra sig ur studien efter att de har gett sitt skriftliga samtycke.
Studieförfaranden och uppföljning
patienter kommer att följas upp till 6 månader efter trauma eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först., Dessutom kommer forskaren eller Forskningsassistenten vid 6 månaders uppföljningskontakt att dokumentera eventuella sekundära ingrepp som kan planeras för patienten. Ett schema med händelser visas i Tabell 1. Ett flödesschema visas i Fig. 1.
deltagarnas flöde genom studien
efter inskrivning kommer behandling (antingen icke-operativ eller operativ förvaltning) att beslutas med hjälp av ett gemensamt beslutsförfarande enligt ovan. Data kommer att förvärvas i 7, 14 och 30 dagar, och vid 3 och 6 månader efter trauma.
baslinjedata kommer att samlas in från patientens medicinska filer eller genom att intervjua patienten så snart som möjligt, men senast vid besöket efter inskrivning., Vid varje uppföljningsbesök besöker den samordnande forskaren eller Forskningsassistenten patienten. Han kommer att fastställa patientens status (dvs behandlingsdetaljer inklusive analgetika och annan hälsovård, patienternas rörlighet, biverkningar/komplikationer, sekundära ingrepp och kommer att verifiera information i journaler). Vid varje besök kommer patienter (eller proxy) att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för EQ-5D. vid dessa besök kommer en vårdgivare att bli ombedd att slutföra QUALIDEM och PACSLAC-D.,
vid det slutliga besöket vid 6 månader kommer patienter (eller proxy) och vårdgivare att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om deras tillfredsställelse med behandlingsmetoden. Om en patient har dött under uppföljningen kommer hans / hennes släktingar och vårdgivare att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär. Dessutom kommer släktingar att bli inbjudna till en intervju för att slutföra QODD-frågeformuläret. Ett formulär för tidig utsättning kommer att fyllas i om patienter (eller proxy) beslutar att dra sig ur studien.,
bländande
som med många kirurgiska studier kan patienter och kirurger inte blindas för ingreppet. För att minska bias så mycket som möjligt kommer utfallsbedömning att utföras med hjälp av ett standardiserat protokoll. Utfallsåtgärder inkluderar både objektiva och subjektiva objekt.
statistisk analys
data kommer att analyseras med hjälp av det statistiska paketet för Social Sciences (SPSS) version 24.0 eller högre (SPSS, Chicago, Ill., USA)och kommer att rapporteras efter att stärka rapporteringen av observationsstudier i epidemiologi (STROBE) riktlinjer., Normalitet av kontinuerliga data kommer att testas med Shapiro-Wilk test. Variansernas homogenitet kommer att testas med hjälp av Levenes test. En dubbelsidig p-värde < 0,05 kommer att tas som tröskel för statistisk signifikans i alla statistiska tester. Analysen kommer att utföras per protokoll, (eftersom det är det mest konservativa tillvägagångssättet) och verifieras av en intention-to-treat-analys om det behövs. Patienter som har dött kommer att förbli i analysen som censurerade., Om det behövs kommer saknade värden att ersättas med flera imputationer enligt den prediktiva medelmatchningsmetoden, med hjälp av tio imputationer.
beskrivande analys kommer att utföras för att rapportera utfallsåtgärder och andra variabler som samlats in för hela populationen såväl som per behandlingsgrupp. Kontinuerliga data kommer att rapporteras som medelvärde och SD (om det är normalt) eller median-och kvartiler (om de inte är normala), kategoriska data som antal med procent.,
Univariate jämförelse mellan grupperna kommer att göras med hjälp av studentens T eller Mann-Whitney U-test (för normala respektive icke-normala data), eller Chi-squared test eller Fishers exakta test (kategoriska data, beroende på vad som är tillämpligt). Studentens t-test kommer att göras med samma varians som antas eller inte antas, baserat på resultaten av Levenes test.
för den primära resultatmätningen valdes en marginalmarginal på 0,15 poäng för genomsnittliga EQ-5D-poäng, eftersom det är rimligt och på gränsen till vad som skulle anses vara en kliniskt viktig effekt., Nollhypotesen i ramen för icke-underlägsenhet är att icke-operativ förvaltning är sämre än operativ förvaltning med avseende på EQ-5D-poängen. Denna hypotes kommer att testas genom den justerade kontrasten mellan de två interventionerna vid 6 månader. Specifikt kommer 95% konfidensintervall för den beräknade kontrasten att undersökas, och om gränsen för intervallet är mindre än tröskelvärdet på 0,15 poäng, kommer icke-underlägsenhet för icke-operativ förvaltning till operativ förvaltning vid 6 månader att slutföras.,
Multivariable analys för kontinuerliga utfallsåtgärder som upprepade gånger mäts över tiden kommer att göras med hjälp av generaliserade uppskattningsekvationer (GEE) för longitudinell analys på en per-protokoll och avsikt att behandla basis för att undersöka effekten av behandlingen. I den primära GEE-modellen kommer den primära resultatvariabeln som studeras (livskvalitet på EQ-5D) att analyseras som en beroende variabel, med hjälp av behandling (icke-operativ kontra operativ) mellan variabler och tid som inom variabler., Samspelet mellan grupp och tid (grupp x tid) kommer att bedömas, för att utvärdera om förändringen över tiden skilde sig mellan grupper. Analyser kommer att korrigeras för baslinjeskillnader och alla modeller kommer att korrigeras för Centrum för inkludering. Upprepade gånger uppmätta kontinuerliga sekundära utfallvariabler kommer att analyseras med liknande GEE-modeller. Kontinuerliga utfallsåtgärder endast sådana och dikotomösa sekundära utfallsåtgärder kommer att analyseras med hjälp av multivariabla linjära regressionsmodeller respektive logistiska regressionsmodeller.,
Subgruppsanalys planeras för patienter med intrakapsulär eller extrakapsulär fraktur.
de ekonomiska utvärderingarna kommer att göras ur ett samhällsperspektiv. Interventionskostnader och kostnader för hälso-och sjukvårdsutnyttjande fram till 6 månader efter införandet kommer att mätas i enlighet med ekonomiska riktlinjer . Kostnadspriserna för den standardiserade referensstrategin kommer att bestämmas genom nedifrån och upp mikrokostnadsmetoden. Den ekonomiska utvärderingen kommer att genomföras i enlighet med principen om ”avsikt att behandla”. Saknade data kommer att tillskrivas med hjälp av flera imputation genom ändrade ekvationer ., Förhållandet mellan kostnadseffektivitet (Icer) för icke-operativ kontra operativ förvaltning beräknas genom att kostnadsskillnaden divideras med skillnader i effekter. En kostnads-nyttoanalys, med QALY (baserat på EQ-5D utility score) som resultatmått, kommer att göras som primär ekonomisk analys. Som sekundär analys kommer en kostnadseffektivitetsanalys, med QUALIDEM som resultatmått, att göras. För att kunna redogöra för eventuell klustring av data kommer analyser att utföras med hjälp av linjära multilevelanalyser . Redovisning av eventuell sammanställning av uppgifter (t. ex.,, eftersom de flesta ekonomiska utvärderingar misslyckas med att göra det, medan ignorering av eventuell klustring av data kan leda till felaktiga osäkerhetsnivåer och felaktiga punktskattningar . Bootstrapping tekniker kommer att användas för att uppskatta osäkerheten kring kostnadsberäkningarna. Osäkerhet kommer att visas i kostnadseffektivitet plan och kostnadseffektivitet acceptabilitetskurvor, och känslighetsanalyser kommer att utföras för att testa robustheten i studieresultaten .,
beräkning av provstorleken
beräkningen av provstorleken baseras på en icke-underlägsenhet, dvs. på hypotesen att icke-operativ hantering inte är sämre än operativ hantering. Som tidigare nämnts kommer EQ-5D att fungera som primär resultatmått. Vi har använt resultaten från tidigare studier på proximal femoral frakturbehandling hos äldre för provstorleksberäkningen . Om man antar en tvåsidig signifikansnivå (alfa) på 0,05 och en effekt på 80% med en standardavvikelse (s) på 0,30 på EQ-5D utility score och en noninferiority limit (d) på 0,15 (vilket motsvarar 0.,5 SD), totalt 50 försökspersoner behövs i varje behandlingsarm. Med hänsyn till en procentsats på 60% förlust av uppföljning och dödlighet fram till tre månader, måste totalt 160 deltagare rekryteras.
datahantering och övervakning
Data kommer att kodas och lagras i en lösenordsskyddad databas med begränsad tillgång till forskarna endast. Data kommer att anges en gång. Kvaliteten på de inmatade uppgifterna kommer att övervakas genom att kontrollera inmatning för ett slumpmässigt urval av patienter innan databaslåsning.